夏桑菊顆粒(顆粒 )工藝規(guī)程VIP

1、夏桑菊顆粒工藝規(guī)程1. 產(chǎn)品名稱及劑型1.1. 產(chǎn)品名稱：夏桑菊顆粒1.2. 產(chǎn)品劑型：顆粒 2. 產(chǎn)品概述2.1. 產(chǎn)品名稱夏桑菊顆粒漢語拼音名： Xiasangju Kelii2.2. 產(chǎn)品特點2.2.1. 性狀 本品為棕褐色顆粒；味甜。2.2.2. 規(guī)格 每袋裝10g2.2.3功能與主治 清肝明目，疏風散熱，除濕痹，解瘡毒。用于風熱感冒，目赤頭痛，高血壓，頭暈耳鳴，咽喉腫痛，疔瘡腫毒等癥，并可作清涼飲料。2.2.4用法用量 開水沖服，一次1020g，一日3次。2.2.5貯藏 密封。2.2.6有效期 2年。3. 處方和依據(jù)3.1. 法定處方夏枯草 500g 野菊花 80g 桑葉 175g3

2、.2 制法：以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至生藥量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分攪拌，靜置過夜，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.251.26（30），加入適量蔗溏粉，混勻，制成顆粒，干燥，制成1000g，即得。3.3 投料處方 夏枯草 80 kg 桑葉 28kg野菊花 12.8kg95%乙醇 約120L 蔗糖 152kg 制成 制成1.6萬包 3.4 執(zhí)行標準： 部頒標準中藥成方制劑第十五冊WS3-B-2967-98。4. 提取生產(chǎn)工藝流程圖物料 工序 檢驗 入庫 中間站 野菊花 配料煎煮過濾 200目濃縮夏枯草牛蒡子 至生藥量的1/

3、2（V/W） 95%乙醇桑葉桔 梗清膏 加入清膏體積的2倍量 飲用水濃縮過濾醇沉 24h以上 收膏 d=1.251.26(30) 將浸膏用純化水稀釋 篩粒整粒制粒粉碎、過篩 蔗糖 配料 80目 內包裝材料分裝夏桑菊顆?？偦?外包裝材料 外包裝 入庫 按潔凈區(qū)管理 虛線框內為十萬級潔凈區(qū) 5生產(chǎn)操作過程及工藝條件5.1提取5.1.1領料、配料按生產(chǎn)指令單從藥材庫領取各種凈藥材核對品名、數(shù)量。按生產(chǎn)指令逐一稱取各味藥材并存放于藥材周轉箱內，貼上桶箋，轉入藥材暫存間。5.1.2提取過濾5.1.2.1 煎煮將提取的3味藥材投入提取罐，分別加飲用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小時，

4、200目不銹鋼過濾網(wǎng)濾過至儲液罐，合并兩次煎煮液。將煎煮濾液吸入三效濃縮器中濃縮至生藥量的1/2。5.1.3醇沉將準確計量的濃縮液抽入醇沉周轉罐中，攪拌下加入濃縮液2倍量的95%乙醇，攪拌均勻，轉入醇沉罐中靜置24小時。5.1.4乙醇回收、濃縮將醇沉液用板框過濾器過濾，濾液吸入三效濃縮器中，濃縮同時回收乙醇，浸膏濃縮至相對密度1.251.26(30測)。 5.1.5收膏浸膏泵入潔凈區(qū)收膏間，裝桶，貼上桶箋，抽檢，檢驗合格后，將浸膏入冷庫。5.2 制劑 5.2.1備料5.2.1.1領料 從庫房領取合格原輔料，送入車間稱量暫存間。5.2.1.2粉碎、過篩 按以下物料依次粉碎、過篩，過篩后再次稱量，

5、并嚴格復核。物料編號物料名稱粉碎目數(shù)過篩目數(shù)蔗糖80目80目5.2.1.3配料物料編號物料名稱批配料量（1.6萬包）夏桑菊浸膏提取所得浸膏總量蔗糖15295%乙醇4L5.2.2制粒5.2.2.1配浸膏液 取95%乙醇加入提取濃縮后的全部稠膏中，攪拌使稠膏分散使均勻，備用。 5.2.2.2制軟材 每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合機中，混合成色澤均一的適宜制粒的軟材。 5.2.2.3制粒 將上述軟材加入制粒機，通過12目篩網(wǎng)，制成濕顆粒。5.2.2.4干燥 先設定好沸騰制粒機工藝參數(shù)（進風溫度120±5，干燥溫度70±，出風溫度30±5），開引風，先將

6、濕顆粒吸入沸騰制粒機中，開進風加熱，在引風拉動下物料呈流化態(tài)干燥約20-30分鐘，出料，水份控制在小于5%。5.2.2.5整粒 將干燥后的顆粒轉入快速整粒機中，用10篩網(wǎng)整粒。5.2.2.6篩粒 將整粒后的顆粒轉入振蕩篩中用10目和60目不銹鋼篩網(wǎng)篩粒。5.2.3總混 將篩粒后的顆粒投入三維運動混合機中，混合5分鐘，裝入無毒塑料袋中，稱量，貼上桶簽，轉入中間站待驗。5.2.3包裝 5.2.3.1內包裝規(guī)格 20袋×50中袋/件5.2.3.2領料 從庫房領取檢驗合格的內包裝材料，并仔細核對品名、數(shù)量。5.2.3.3包材批耗用量 物料類別物料編號物料名稱單位批耗用量（以2萬袋）內包裝材料

7、夏桑菊顆粒復合膜kg8.24外包裝材料夏桑菊顆粒說明書張809 夏桑菊顆粒無毒塑料袋根813夏桑菊顆粒紙箱個165.2.3.4內包裝5.2.3.4.1將檢驗合格的顆粒用顆粒包裝機進行包裝，沖切速度6080次/分，橫封溫度105110，縱封溫度110115；每隔30分鐘測裝量一次，裝量差異為±5%。藥袋成型好，封口嚴密，批號等打印清晰、正確。5.2.3.4.2 將內包裝好的藥袋經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。5.2.3.5外包裝5.2.3.5.1領料 從庫房領取檢驗合格的外包裝材料，專人領取，計數(shù)發(fā)放。5.2.3.5.2 打碼 按批生產(chǎn)指令要求在無毒塑料袋或紙盒上打印批號、生產(chǎn)日期、有效期；在紙

8、箱上打印出批號、生產(chǎn)日期及有效期。5.2.3.5.3包裝規(guī)格： 10g/小袋×20小袋/中袋×50中袋/件檢查合格的小袋，每20小袋放入已經(jīng)打印好批號、有效期、生產(chǎn)日期的無毒塑料袋中(中袋)，放入一張夏桑菊顆粒說明書，于多功能薄膜封口機上熱合封口，溫度150+10，速度適宜，批號清晰、正確，密封好；每50中袋裝入紙箱中，上下各墊一紙板，放入一張裝箱單，用不干膠帶封箱成件。將所有成品全部移入待檢品暫存間，待檢驗合格后，入庫。6質量監(jiān)控6.1按生產(chǎn)工序設置監(jiān)控點，不得遺漏。各監(jiān)控點如下：提取配料、提取、三效濃縮、醇沉、濃縮收膏、制劑配料過篩、制粒、內包裝、外包裝。6.2監(jiān)控方法

9、6.2.1開工前及生產(chǎn)結束后，重點監(jiān)控人、機、料、環(huán)，要求符合工藝標準。清潔狀態(tài)達到要求；物料數(shù)量、質量、標記、貯存條件及管理符合要求；設備及計量器具須處于完好狀態(tài)，并有狀態(tài)標記，計量器具有“檢定合格證”；相應的生產(chǎn)記錄須齊全。達到規(guī)定要求，方可簽字允許生產(chǎn)或判定清場合格。6.2.2生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理須有序規(guī)范，狀態(tài)標記須齊全、正確，批生產(chǎn)記錄須及時填寫，各工序中間體的質量須達到標準。對物料放行作出判定，為批產(chǎn)品審核提供依據(jù)。6.3重點工序監(jiān)控 工 序質量控制項目質量控制頻次要 求藥材配料品名、數(shù)量、批號稱量及復核1次/批符合批生產(chǎn)指令提取投料1次

10、/次投料符合工藝要求加水量1次/次加水第1次10倍量，第2次8倍量煎煮次數(shù)、時間1次/批2次，每次1.5小時煎煮溫度隨時50溫浸，保持液面微沸三效濃縮濃縮溫度、真空度隨時一效濃縮溫度5060，真空度0.030.04Mpa；二效濃縮溫度6070，真空度0.050.06Mpa。三效濃縮溫度7080，真空度0.070.08Mpa清膏量1次/批濃縮至生藥量的1/2（V/W）醇沉浸膏計量、復核1次/批準確醇沉用乙醇計量及復核1次/批95%乙醇，加清膏2倍量靜置時間1次/批24小時乙醇回收、濃縮、收膏過濾1次/批8m乙醇回收隨時濃縮溫度4045真空度0.060.08Mpa濃縮溫度、真空度濃縮溫度6070真

11、空度0.060.08Mpa浸膏相對密度1次/批1.251.26 (30)浸膏稱量及復核1次/批符合工藝要求制粒品名、數(shù)量、批號稱量及復核1次/批符合批生產(chǎn)指令制粒1次/批符合工藝要求干燥1次/批顆粒水分5%整粒、篩粒1次/批粒度15%總混1次/批均勻顆粒外觀性狀1次/批棕褐色顆粒；味甜。內包裝溶化性1次/批全部溶化或輕微渾濁，但不得有焦屑異物。裝量3次/批重量差異在±5%內熱封質量隨時熱封嚴密，端正；批號清晰批號等印制隨時清晰、正確外包裝批號印制隨時清晰、正確裝袋隨時數(shù)量正確裝箱隨時有裝箱單、打包嚴實、美觀8 物料.技術經(jīng)濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料的消耗定額8.1單耗 單耗8

12、.2原輔包材的消耗定額及技術經(jīng)濟指標 原輔包材的消耗定額以廠訂夏桑菊顆粒相應規(guī)格的單耗為基準；若消耗出現(xiàn)異常，應分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。8.2.1原輔包材的消耗定額物料類別物料編號物料名稱單位單耗（10g）(以1.6萬包計)原料夏枯草桑葉野菊花夏桑菊浸膏輔料蔗糖kg95%乙醇包裝材料夏桑菊顆粒復合膜kg夏桑菊顆粒說明書張夏桑菊顆粒無毒塑料袋根夏桑菊顆粒紙箱個8.3偏差處理生產(chǎn)中若出現(xiàn)偏差，則按偏差處理程序進行處理。生產(chǎn)中產(chǎn)生的零頭物料，按零頭處理SOP進行處理。9.物料平衡9.1計算公式物料平衡率=（實際產(chǎn)量 + 抽樣量 + 損耗量）/理論產(chǎn)量×100%

13、 理論值：按照所用的原料(包裝材料)量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大量。實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)出量。包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品、生產(chǎn)中取樣量(檢品以及丟棄的其他不合格物料(如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物)等。車間提取車間制劑車間計算工序夏桑菊浸膏配料、過篩制粒 內包裝 包裝范圍20-25.0%97.0-100.0%98.0-100.0%98.0-100.0%100%10主要設備一覽表序號設備名稱設備編碼設備型號數(shù)量(臺)生產(chǎn)廠家1.多功能提取罐12.三效濃縮器13.醇沉罐14. 藥液儲罐15.酒精回收塔機組16.可傾式夾層蒸發(fā)鍋27.電子臺稱18.萬能粉碎機40

14、B-X1常州先鋒9.槽形混合機CH-2001常州先鋒10.制粒機ZL-300D1常州先鋒11.沸騰制粒機FL-1201常州先鋒12.快速整粒機KZL-2001常州先鋒13.振蕩篩ZS-5152常州先鋒14.三維運動混合機SYH-10001常州先鋒15.自動顆粒包裝機116.塑料薄膜封口117.打包機211衛(wèi)生工藝生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結束后，人員、物料、設備、環(huán)境均須符合相關衛(wèi)生管理程序要求，清場按清場管理程序及相關清潔SOP進行。12技術安全及勞動保護12.1技術安全12.1.1車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)應有應急燈及緊急出口。12.1.2生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設施。1

15、2.1.3勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設施和器材。12.1.4防爆區(qū)的人員、物料進出和設備操作必須符合消防安全管理程序的規(guī)定。12.1.5生產(chǎn)設備不準超溫、超壓、超負荷和帶故障運行。12.1.6凡發(fā)散大量熱量的設備和蒸汽管道，必須要有保溫或隔熱層。12.1.7為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故，應采取相應安全措施，進行安全培訓。12.2 勞動保護12.2.1根據(jù)工種需要，應供給生產(chǎn)崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動保護品， 并適當配備防塵設施。12.2.2機器和工作臺等設備、設施的布置應便于工人安全操作，通道寬度不得小于1米。12.2.3操作間溫度、相對濕度應適宜，通風設備良好。12.2.4潔凈室內主要工作室照度不低于300lax。12.2.5保證潔凈室內人均每小時新鮮空氣量不少于40m3。 13 動組織定員定崗、生產(chǎn)周期13.1勞動組織定員定崗崗位名稱人數(shù)（人）提取過濾崗位4濃縮崗位 2 醇沉淀及乙醇回收崗位 2 收集浸膏 2 粉碎、過篩崗位 2配料崗位 2制粒崗位 4總混崗位 2內外包裝崗位 813.2生產(chǎn)周期序 號工序名稱工 時1提取過濾242濃縮93醇沉284乙醇回收濃縮105收膏26浸膏檢驗7配料、過篩38制粒、總混49內外包裝1610成品檢驗生產(chǎn)周期合計注