醫(yī)療器械-經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程-2017最新

1、xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1. 文件管理操作規(guī)程2. 采購操作規(guī)程3. 驗收操作規(guī)程4. 儲存保管操作規(guī)程5. 養(yǎng)護操作規(guī)程6. 出庫復(fù)核操作規(guī)程7. 銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程8. 不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程9. 售后退回操作規(guī)程文件名稱一、質(zhì)量管理文件的管理文件編號XXXX-QMS-001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、質(zhì)量管理文件的管理1. 目的：為了保證公司各機構(gòu)及崗位能對質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運行，完成公司制定的質(zhì)量方針目

2、標(biāo)。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件以及活動的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織并對起草的文件進行審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行；綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。5. 內(nèi)容：5.1. 質(zhì)量管理體系文件編制計劃：5.1.1. 質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以及公司質(zhì)量

3、管理體系內(nèi)審報告結(jié)果編制質(zhì)量體系文件的編制計劃。計劃的內(nèi)容包含編寫目的、編寫要求、編寫部門、編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進度，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)至各編寫部門。5.2. 質(zhì)量管理體系文件的起草：各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員按批準(zhǔn)的文件編制計劃進行討論、起草、修改并定稿。5.3. 質(zhì)量管理體系文件的審核：經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對修改稿進行審核。5.4. 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行：審閱結(jié)束后，由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。5.5. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用：質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前綜合辦公室應(yīng)編制有效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。5.6. 質(zhì)量管理體系文件的回收

4、：作廢的文件，綜合辦公室應(yīng)進行登記并回收，防止作廢的文件繼續(xù)留在工作現(xiàn)場。5.7. 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年質(zhì)量管理部通過日常的管理和組織質(zhì)量體系內(nèi)審的形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實情況，對存在的問題提出糾正和預(yù)防措施。5.8. 行政類文件的編制：綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制會議紀(jì)要、機構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、法人委托書等。5.9. 法定代表人或法定代表人授權(quán)人對綜合辦公室編制的行政類文件進行批準(zhǔn)執(zhí)行。5.10. 行政類文件的發(fā)放：綜合辦公室應(yīng)對批準(zhǔn)的行政文件進行登記發(fā)放，文件接收部門進行收件簽字。文件名稱二、采購操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-002起草部門質(zhì)量管理部

5、起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二、采購操作規(guī)程1. 目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。4. 職責(zé)：采購員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 采購計劃的制定程序5.1.1. 采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。5.1.2. 采購計劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。5.1.3. 質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠

6、道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。5.1.4. 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5.1.5. 臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同14條。5.1.6. 每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。5.2. 合格供貨單位的選擇程序5.2.1. 采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。5.2.2. 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。5.2.3. 對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。5.2.4. 對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠

7、商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。5.2.5. 根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。5.2.6. 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。5.3. 采購合同的簽訂程序5.3.1. 各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。5.3.2. 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.3.3. 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采

8、購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。5.3.4. 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5.3.5. 按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。5.4. 首次經(jīng)營品種的審批程序5.4.1. 采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。5.4.1.1. 收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。5.4.1.2. 收集醫(yī)療器械說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。5.4.1.3. 以上資料需蓋該生產(chǎn)企

9、業(yè)的紅色印章。5.4.2. 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。5.4.3. 質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽署意見。5.4.4. 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱三、驗收操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-003起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期三、驗收操作規(guī)程1. 目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。4. 職責(zé)：

10、采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按醫(yī)療器械驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。5.2. 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。5.3. 按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。5.4. 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5.5. 醫(yī)療

11、器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。5.6. 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。文件名稱四、儲存保管操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-004起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期四、儲存保管操作規(guī)程1. 目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。4. 職責(zé)：保

12、管員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。5.2. 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤建立庫存明細帳，按醫(yī)療器械規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。5.3. 按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。5.4. 按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。5.5. 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。文件名稱五、養(yǎng)護操作

13、規(guī)程文件編號XXXX-QMS-005起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期五、養(yǎng)護操作規(guī)程1. 目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有在庫醫(yī)療器械。4. 職責(zé)：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 流程圖 實物與醫(yī)療器械入庫單                 

14、60;              保管員復(fù)核后上貨架                                 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護                 

15、               建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄5.2. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件。5.3. 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。5.4. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。5.5. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。5.6. 醫(yī)療

16、器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。5.7. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。5.9. 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱六、出庫復(fù)核操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-006起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期六、出庫復(fù)核操作規(guī)程1. 目

17、的:建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有即將出庫的商品。4. 職責(zé)：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。5.2. 發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（

18、3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。5.3. 復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。5.4. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。5.5. 復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。5.6. 進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復(fù)印件。5.7. 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽

19、回運輸單存查。文件名稱七、銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-007起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期七、銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程1. 目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的過程，特制定本規(guī)程。2. 范圍：醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié)3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：銷售員、售后服務(wù)人員、質(zhì)管員及部門負(fù)責(zé)人對實施程序負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械銷售程序5.1.1. 批發(fā)人員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售記錄必須真實完整。 5.1.2.

20、 凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5.1.3. 銷售人員在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性，資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開據(jù)的票據(jù)交倉庫保管人員發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核人員核對無誤后交運輸人員。5.1.4. 銷售人員在介紹產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導(dǎo)客戶。5.1.5. 銷售員實行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢要及時處理，分析原因，做到對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。5.1.6. 積極配合質(zhì)量管理小組活動的開展。5.2. 醫(yī)療器械售后服務(wù)程序5

21、.2.1. 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時報告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，對事故及時做出判斷和處理，不得瞞報和自行處理。5.2.2. 售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問工作，程序如下：（1）訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。（2）訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。（3）銷售部門和質(zhì)管部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。（4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質(zhì)管部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。（5）質(zhì)管員做好用戶訪問和

22、累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。5.2.3. 技術(shù)服務(wù)（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。（2）公司的采購人員應(yīng)配合售后服務(wù)人員對相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。（3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查，客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進的，在得到客戶需求時，售后服務(wù)人員應(yīng)及時與供貨方取得聯(lián)系。文件名稱八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程 文件編號XXXX-QMS-008起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)

23、導(dǎo)小組發(fā)布日期八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程1. 目的：建立不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。2. 范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部、倉儲部、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品區(qū)報廢處理。5.2. 在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)疑似不合格醫(yī)療器械時，按如下流

24、程進行控制：5.2.1. 在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。5.2.2. 質(zhì)管部立即填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。5.2.3. 質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的解除停售手續(xù)，送倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，移入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。5.3. 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳”。5.4. 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由采購部門填寫“進貨退出通知單”，通知倉儲部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5.5. 已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出