品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 PG-2011-00版本：00評(píng)估報(bào)告起草部 門職 務(wù)簽 名日 期年 月 日審核部 門職 務(wù)簽 名日 期年 月 日批準(zhǔn)部 門職 務(wù)簽 名日 期年 月 日.目 錄1.概述2.目的本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的，是通過(guò)對(duì)車間生產(chǎn)的婦炎康丸在各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)價(jià)和控制，證實(shí)能夠?qū)Ξa(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。3.范圍婦炎康丸整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估包括婦炎康丸所用物料的供應(yīng)商、物料的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、成品儲(chǔ)存發(fā)運(yùn)的評(píng)估。4. 評(píng)估小組成員及職責(zé)4.1 質(zhì)量保證部根據(jù)GMP 和質(zhì)量管理的要求， 提

2、出風(fēng)險(xiǎn)分析控制要求。負(fù)責(zé)本報(bào)告的起草編寫。4.2 設(shè)備部從工程、設(shè)備設(shè)計(jì)和管理的角度提出風(fēng)險(xiǎn)分析和控制要求。4.3 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，提出生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制要求。從安全、環(huán)保、職業(yè)健康的角度提出風(fēng)險(xiǎn)控制要求。4.4 質(zhì)控部從環(huán)境、微生物、檢驗(yàn)方法的角度提出風(fēng)險(xiǎn)控制要求。4.5 物流中心從采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)物流的角度提出風(fēng)險(xiǎn)控制要求。表 1 評(píng)估小組成員部 門職 務(wù)簽 名日 期5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法5.1 風(fēng)險(xiǎn)管理可接受的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPR）是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率（P）和對(duì)產(chǎn)品的嚴(yán)重性（S）和可檢測(cè)的概率（D）的乘積。表 2 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）嚴(yán)重性級(jí)別（S）嚴(yán)重性表現(xiàn)分值第1級(jí)

3、可忽略1分第2級(jí)微小2分第3級(jí)中等3分第4級(jí)嚴(yán)重4分第5級(jí)毀滅性5分表 3 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）發(fā)生頻率等級(jí)（P）內(nèi) 容風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)第1級(jí)稀少（近一年來(lái)沒有發(fā)生）1分第2級(jí)不太可能發(fā)生（在一年中發(fā)生一次）2分第3級(jí)可能發(fā)生（在六個(gè)月中發(fā)生一次）3分第4級(jí)很可能發(fā)生（在三個(gè)月中發(fā)生一次）4分第5級(jí)經(jīng)常發(fā)生（在一周中發(fā)生一次或多次）5分表 4 風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（D）檢測(cè)性等級(jí)（D）內(nèi) 容風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)第1級(jí)錯(cuò)誤/失誤/偏差可以立即被檢測(cè)到，在線進(jìn)行監(jiān)測(cè)并且有報(bào)警系統(tǒng)，能夠很容易被發(fā)現(xiàn)1分第2級(jí)錯(cuò)誤/失誤/偏差可以很快的被檢測(cè)出來(lái)，但無(wú)法做到在線監(jiān)測(cè)并沒有報(bào)警裝置2分第3級(jí)錯(cuò)誤/失誤/偏差很容易能夠被發(fā)現(xiàn)，定

4、期檢查可以發(fā)現(xiàn)3分第4級(jí)錯(cuò)誤/失誤/偏差可檢測(cè)性差，無(wú)法進(jìn)行有效的檢測(cè)，或檢測(cè)頻率較低4分第5級(jí)錯(cuò)誤/失誤/偏差幾乎很難被檢測(cè)出來(lái)5分5.2 危害的風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害發(fā)生頻次指數(shù)值（P）×危害嚴(yán)重性指數(shù)值（S）總體風(fēng)險(xiǎn)=風(fēng)險(xiǎn)指示值×危害可預(yù)知性表 5 風(fēng)險(xiǎn)指示值（P×S）嚴(yán)重程度（S）發(fā)生可能（P）第1級(jí)（1）第2級(jí)（2）第3級(jí)（3）第4級(jí)（4）第5級(jí)（5）第1級(jí)（1）12345（中）第2級(jí)（2）246810第3級(jí)（3）3691215第4級(jí)（4）48121620第5級(jí)（5）5（低）101520255.3 總體風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（RPN值）低風(fēng)險(xiǎn)指示值：15；中等風(fēng)險(xiǎn)

5、指示值：59；高風(fēng)險(xiǎn)指示值：1025。RPN值=P×S×D低風(fēng)險(xiǎn)：RPN值為19；中等風(fēng)險(xiǎn)：RPN值為1024；高風(fēng)險(xiǎn)：RPN值為25125；如果S4時(shí)則為高風(fēng)險(xiǎn)，必須采取控制措施。表 6 總體風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值風(fēng)險(xiǎn)指示值（P×S）可預(yù)知性（D）第1級(jí)（1）第2級(jí)（2）第3級(jí)（3）第4級(jí)（4）第5級(jí)（5）1123452246810336912154481216205（低）5101520255（中）51015202566121824308816243240991827364510102030405012122436486015153045607516163248648020

6、20406080100252550751001255.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)除非另有說(shuō)明，本評(píng)估報(bào)告執(zhí)行公司風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。第 11 頁(yè) 共 55 頁(yè)6. 物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定及控制企業(yè)根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量以及將物料對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，在物料管理中，供應(yīng)商的管理和控制標(biāo)準(zhǔn)等是重要環(huán)節(jié)，采用失敗模式效果分析（FMEA）系統(tǒng)地利用已有的信息，識(shí)別危害的潛在來(lái)源。表 7 危害的潛在來(lái)源表關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)失敗可能導(dǎo)致的后果可能原因現(xiàn)有控制措施供應(yīng)商選擇物料不符合標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商未進(jìn)行審核進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)多處購(gòu)買在審計(jì)合格的供應(yīng)商處采購(gòu)物料物料不合格每批取樣檢驗(yàn)質(zhì)量管

7、理部檢驗(yàn)偏差建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程、OOS調(diào)查SOP6.1 對(duì)影響婦炎康丸物料供應(yīng)商FMEA 分析評(píng)估表 8 婦炎康丸物料供應(yīng)商FMEA分析評(píng)估表步驟風(fēng)險(xiǎn)影響/導(dǎo)致結(jié)果采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別A類物料采購(gòu)采購(gòu)的物料不符合標(biāo)準(zhǔn)影響關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果，例如含量、pH值、有關(guān)物質(zhì)、微生物等項(xiàng)目43336高1.進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)；2.供應(yīng)商質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；3.每年進(jìn)行再審計(jì)；4.從審計(jì)合格的供應(yīng)商處采購(gòu)物料。4218低運(yùn)輸條件不符合要求影響物料的質(zhì)量32318中1.對(duì)于有特殊條件（如溫濕度控制）原輔料，驗(yàn)收時(shí)檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求；2

8、.對(duì)每批物料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。2228低供貨不及時(shí)影響生產(chǎn)進(jìn)度32212中1.對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查審計(jì)；2.做好采購(gòu)計(jì)劃，企業(yè)有一定量?jī)?chǔ)存。3216低B類物料采購(gòu)采購(gòu)的物料不符合標(biāo)準(zhǔn)影響產(chǎn)品的外觀、裝量等32212中1.資質(zhì)審計(jì)；2.盡可能進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，不便進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的，進(jìn)行書面審計(jì)；3.每年進(jìn)行再審計(jì)；4.從審計(jì)合格的供應(yīng)商處采購(gòu)物料。2228低運(yùn)輸條件不符合要求影響物料的質(zhì)量3216低1.對(duì)于有特殊條件（如溫濕度控制）原輔料，驗(yàn)收時(shí)檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求；2.對(duì)每批物料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。2214低供貨不及時(shí)影響生產(chǎn)進(jìn)度1224低1.對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查審計(jì)；2.

9、做好采購(gòu)計(jì)劃，企業(yè)有一定量?jī)?chǔ)存。1212低第 14 頁(yè) 共 55 頁(yè)6.1.1 物料供應(yīng)商分級(jí)物料分類原則和標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮物料所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素，對(duì)本公司物料分為以下兩種：A類（主要物料）-對(duì)藥品質(zhì)量影響較大的物料；B類（一般物料）-對(duì)藥品質(zhì)量影響較小或無(wú)影響的物料。 第 15 頁(yè) 共 55 頁(yè)6.2 對(duì)影響婦炎康丸原輔料FMEA 分析評(píng)估表 9 影響婦炎康丸原輔料FMEA分析評(píng)估表物料名稱主要作用風(fēng)險(xiǎn)描述影響/導(dǎo)致結(jié)果采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醋酸奧曲肽本產(chǎn)品的原料藥，作為藥品的一種活

10、性成分，起主要治療作用，有藥理活性或其他直接作用，影響機(jī)體的功能。其供應(yīng)商來(lái)源于成熟企業(yè)，質(zhì)量多年穩(wěn)定。密封不好受潮、結(jié)塊。55250高注意檢查密封性及環(huán)境濕度4218低質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品主藥含量不準(zhǔn)確影響藥品療效嚴(yán)格監(jiān)控藥品的質(zhì)量用量不當(dāng)凍干后產(chǎn)品成型效果差嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作含量不達(dá)標(biāo)使藥品性能過(guò)差嚴(yán)格監(jiān)控藥品質(zhì)量運(yùn)輸過(guò)程受污染導(dǎo)致藥品微生物超標(biāo)審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件甘露醇在本產(chǎn)品中作賦型劑，本處方中甘露醇用量較大，對(duì)產(chǎn)品凍干成型有重要影響。用量不當(dāng)凍干后產(chǎn)品成型效果差45240高嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作4218低含量不達(dá)標(biāo)使藥品性能過(guò)差嚴(yán)格監(jiān)控藥品質(zhì)量密封性不好受潮或引蟲蟻檢查藥品密封性及環(huán)境溫度

11、運(yùn)輸過(guò)程受污染導(dǎo)致藥品微生物超標(biāo)審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件乳酸在藥劑中用作pH調(diào)節(jié)劑在常壓下加熱分解，濃縮至50%時(shí)，部分變成乳酸酐，具有吸濕性。用量不當(dāng)影響藥品的pH值34224中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作3216低運(yùn)輸過(guò)程受污染導(dǎo)致藥品微生物超標(biāo)審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件密封性不好具有吸濕性，受潮。檢查藥品密封性及環(huán)境溫度儲(chǔ)存條件不當(dāng)常壓下加熱分解嚴(yán)格按照規(guī)定環(huán)境儲(chǔ)存碳酸氫鈉在藥劑中用作pH調(diào)節(jié)劑。無(wú)引濕性。用量不當(dāng)影響藥品的pH值34224中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作3216低儲(chǔ)存條件不當(dāng)加熱（50）或在潮濕空氣中緩慢分解放出二氧化碳；嚴(yán)格按照規(guī)定環(huán)境儲(chǔ)存密封性不好受潮，結(jié)塊。檢查藥品密封性及環(huán)境溫度運(yùn)輸過(guò)程受

12、污染導(dǎo)致藥品微生物超標(biāo)審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件內(nèi)包裝材料作為直接與藥品接觸的包裝材料，對(duì)包材的材質(zhì)、規(guī)格等要求嚴(yán)格。材質(zhì)導(dǎo)致藥品受外界環(huán)境污染，影響藥品質(zhì)量。45240高嚴(yán)格按要求驗(yàn)收并防止蟲鼠咬破。3216低規(guī)格生產(chǎn)運(yùn)行不暢，封口效果差。嚴(yán)格按要求進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存。運(yùn)輸過(guò)程受污染導(dǎo)致藥品衛(wèi)生不合格審計(jì)并監(jiān)督供應(yīng)商運(yùn)輸條件。 第 18 頁(yè) 共 55 頁(yè)6.2.1 婦炎康丸原輔料及供應(yīng)商定級(jí)表 10 婦炎康丸原輔料及供應(yīng)商定級(jí)物料種類物料名稱物料供應(yīng)商級(jí)別A類物料醋酸奧曲肽、甘露醇、碳酸氫鈉、乳酸中性硼硅玻璃安瓿優(yōu)秀供應(yīng)商B類物料印刷包裝材料、非印字的外包材優(yōu)秀供應(yīng)商 第 19 頁(yè) 共 55 頁(yè)6.3

13、 對(duì)影響婦炎康丸的物料購(gòu)入、驗(yàn)收貯存FMEA 分析評(píng)估表 11 對(duì)影響婦炎康丸的物料購(gòu)入、驗(yàn)收貯存FMEA分析評(píng)估表過(guò)程影響因素風(fēng)險(xiǎn)原因/程序失敗采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別采購(gòu)原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，對(duì)患者產(chǎn)生危害從非批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)42324中按照供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程進(jìn)行物料采購(gòu)，確保從批準(zhǔn)合格供應(yīng)商處采購(gòu)物料，供應(yīng)商名錄變更后及時(shí)更新并培訓(xùn)。3216低質(zhì)量部檢驗(yàn)不合格檢驗(yàn)偏差42216中建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程3216低物料不合格物料不合格51315中不合格物料不使用，嚴(yán)格進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)。3113低對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響

14、未定期審計(jì)42216中按照供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程每年進(jìn)行審計(jì)，主要物料供應(yīng)商二年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)3216低原輔料有毒性患者接觸到有毒性產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡供應(yīng)商審計(jì)不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格51315中按照供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程進(jìn)行審計(jì)，確保從合格供應(yīng)商處采購(gòu)原料；進(jìn)廠每批原料均經(jīng)QC人員檢驗(yàn)，合格后放行使用。3113低驗(yàn)收物料包裝破損導(dǎo)致產(chǎn)品不合格進(jìn)廠初驗(yàn)未執(zhí)行文件，監(jiān)控不到位43112中執(zhí)行SOP定期培訓(xùn)并現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。3216低未放入待驗(yàn)區(qū)未放行即投入生產(chǎn)未執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程，監(jiān)控不到位42324中執(zhí)行SOP定期培訓(xùn)并實(shí)時(shí)監(jiān)控。3216低物料不合格產(chǎn)品不合格取樣不合理，未按照規(guī)定進(jìn)行取樣檢驗(yàn)42324中執(zhí)行SOP定

15、期培訓(xùn)并進(jìn)行監(jiān)控。3216低未按批取樣，檢驗(yàn)43336高執(zhí)行SOP定期培訓(xùn)并進(jìn)行監(jiān)控。3216低儲(chǔ)存管理混亂物料混淆、交叉污染常溫、陰涼、冷藏未分開存放43336高有管理規(guī)程、分開存放3216低固體、液體原料未分開存放42324中有管理規(guī)程、分開存放3113低特殊管理物料未按規(guī)定存放42324中有管理規(guī)程、分開存放3113低物料代碼管理混亂、重碼43336高有管理規(guī)程、編碼唯一3216低儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存條件不符合要求溫濕度超出要求53230高有管理規(guī)程，有安裝空調(diào)、排風(fēng)扇，并監(jiān)控貯存條件。3216低未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放42324中有管理規(guī)程，按各要求存放3216低復(fù)驗(yàn)物料、產(chǎn)品過(guò)了

16、有效期未定期檢查物料；到復(fù)驗(yàn)期未及時(shí)檢驗(yàn)53230高有管理規(guī)程4114低未按先進(jìn)先出、進(jìn)效期先出要求發(fā)放42324中有管理規(guī)程，先進(jìn)先出、進(jìn)效期先出發(fā)放2214低儲(chǔ)存安全蟲鼠污染倉(cāng)庫(kù)設(shè)施未定期維護(hù)、未做好防蟲防鼠措施32212中有管理規(guī)程，定期維護(hù)3113低發(fā)放不合格物料投入使用物料混淆、交叉污染未嚴(yán)格執(zhí)行物料放行規(guī)程42216中按照SOP進(jìn)行放行管理。4114低領(lǐng)料過(guò)程未進(jìn)行核對(duì)43224中按照SOP進(jìn)行雙人復(fù)核。4128低發(fā)放錯(cuò)誤發(fā)錯(cuò)品種53230高有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放4128低發(fā)出不合格、待驗(yàn)產(chǎn)品53230高有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)4128低物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤未按指令發(fā)放53230高有

17、物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放4128低稱量錯(cuò)誤53230高定期對(duì)稱量?jī)x器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA監(jiān)督復(fù)核4128低6.4 對(duì)影響婦炎康丸的生產(chǎn)過(guò)程及檢驗(yàn)FMEA 分析評(píng)估表 12 對(duì)影響婦炎康丸的生產(chǎn)過(guò)程及檢驗(yàn)FMEA分析評(píng)估表過(guò)程影響因素風(fēng)險(xiǎn)原因/程序失敗采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別稱量稱量錯(cuò)誤產(chǎn)品不合格稱量前未對(duì)天平進(jìn)行校準(zhǔn)32212中按照SOP雙人復(fù)核。3216低人員操作失誤34336高按照SOP雙人復(fù)核稱量并記錄。3216低核對(duì)物料信息差錯(cuò)人員操作失誤32318中按照SOP雙人復(fù)核。3216低稱量后未及時(shí)掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)或退庫(kù)物料混淆

18、人員操作失誤53345高按照SOP對(duì)稱量后剩余物料及時(shí)寫好物料卡或退庫(kù)標(biāo)簽，雙人復(fù)核并監(jiān)控。2228低人員操作失誤42324中按照SOP對(duì)稱量后投產(chǎn)物料寫好標(biāo)簽，及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)。2228低稱量容器具污染產(chǎn)品污染容器具污染或超過(guò)貯存效期42216中按照SOP執(zhí)行，容器具處理后存放至規(guī)定位置，在效期內(nèi)使用。4218低清潔生產(chǎn)前確認(rèn)執(zhí)行不利混淆或差錯(cuò)人員操作失誤32212中按照SOP進(jìn)行培訓(xùn) 并監(jiān)控。3216低清潔不徹底產(chǎn)品污染人員操作失誤42212中按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)。4218低清潔方法未進(jìn)行驗(yàn)證42324中進(jìn)行清潔驗(yàn)證，按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4218低物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)換不及時(shí)混淆人員操作失誤42212

19、中按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)并監(jiān)控。3216低生產(chǎn)后清場(chǎng)不及時(shí)不徹底污染與混淆人員操作失誤43336高按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)，雙人復(fù)核并監(jiān)控。3319低記錄差錯(cuò)不可追溯記錄不及時(shí)43448高按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)，及時(shí)記錄，關(guān)鍵工序雙人復(fù)核并監(jiān)控3319低各種現(xiàn)場(chǎng)曲線、圖譜、打印紙條丟失不可追溯未及時(shí)填寫相關(guān)信息42212中按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)，及時(shí)記錄并歸入批記錄。3216低中間產(chǎn)品批記錄歸檔不及時(shí)記錄發(fā)生混淆未及時(shí)收集、審核、上交42212中按照SOP執(zhí)行，在規(guī)定工作日內(nèi)完成審核、放行程序。3319低中間產(chǎn)品貯存室條件不符合要求中間產(chǎn)品不合格或?qū)е鲁善酚行谧兓窗促A存條件進(jìn)行貯存54480高按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯

20、存中間產(chǎn)品，并監(jiān)控貯存條件。4114低產(chǎn)品流轉(zhuǎn)不及時(shí)易發(fā)生混淆生產(chǎn)秩序混亂32212中按照SOP執(zhí)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成生產(chǎn)過(guò)程3216低產(chǎn)品不可流轉(zhuǎn)存在不合格因素物料平衡或收率不合格42212中按照SOP執(zhí)行，及時(shí)進(jìn)行計(jì)算，找出原因后流轉(zhuǎn)。2214低出現(xiàn)偏差32212中按照SOP執(zhí)行，經(jīng)調(diào)查、批準(zhǔn)后執(zhí)行。2214低設(shè)備損壞產(chǎn)品不合格人員操作不當(dāng)，設(shè)備維保不及時(shí)42212中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，設(shè)備已定期維保。3216低計(jì)量器具損壞，失效產(chǎn)品不合格人員操作不當(dāng)，未及時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)42212中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，計(jì)量器具定期校驗(yàn)。3216低容器具處理公用系統(tǒng)不合格產(chǎn)品不合格工藝用水系統(tǒng)未進(jìn)行驗(yàn)證

21、,監(jiān)控不到位。43336高對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行監(jiān)控管理規(guī)程。4218低空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行驗(yàn)證,監(jiān)控不到位。43336高4218低壓縮空氣系統(tǒng)未進(jìn)行驗(yàn)證,監(jiān)控不到位。43336高4218低容器具清洗不合格產(chǎn)生污染人員操作失誤43336高按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)并監(jiān)控。4218低容器具存放不符合要求產(chǎn)生差錯(cuò)人員操作失誤42212中按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)并監(jiān)控。2316低干熱滅菌不合格產(chǎn)生污染未按照規(guī)定條件進(jìn)行設(shè)備參數(shù)設(shè)定43336高按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。4218低未打印或未復(fù)核滅菌曲線42216中按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)并監(jiān)控。4218低裝載方式未執(zhí)行驗(yàn)證結(jié)果424

22、32高按照SOP進(jìn)行培訓(xùn)并監(jiān)控。4218低容器具處理濕熱滅菌不合格產(chǎn)生污染未按照規(guī)定條件進(jìn)行設(shè)備參數(shù)設(shè)定43336高按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。4218低未打印或未復(fù)核滅菌曲線42216中2214低未放入滅菌指示帶2228低2214低裝載方式未執(zhí)行驗(yàn)證結(jié)果42216中4218低容器具不合格產(chǎn)生污染超過(guò)有效期使用43336高按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控，4218低內(nèi)包材準(zhǔn)備安瓿清洗不徹底污染產(chǎn)品安瓿清洗效果未進(jìn)行驗(yàn)證33218中進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3216低未執(zhí)行清洗機(jī)驗(yàn)證運(yùn)行程序33327高按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控。3216低安瓿滅菌不徹底污染產(chǎn)品隧道式滅菌干燥

23、機(jī)未進(jìn)行驗(yàn)證43336高進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4218低設(shè)備運(yùn)行參數(shù)未執(zhí)行驗(yàn)證結(jié)果54360高按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控。4218低藥液配制投料順序錯(cuò)誤產(chǎn)品不合格人員操作失誤42212中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。4218低攪拌時(shí)間不夠溶解不完全未對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證43336高進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3216低溫度控制不準(zhǔn)確脫碳效果不理想人員操作失誤33218中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。3216低中間控制不準(zhǔn)確產(chǎn)品不合格人員操作失誤44232高按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。4218低除菌效果不合格產(chǎn)品不合格未按照規(guī)定做氣泡點(diǎn)試驗(yàn)43224中

24、按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。4218低未及時(shí)更換除菌過(guò)濾器42324中按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控。4218低過(guò)濾系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)不符合驗(yàn)證結(jié)果33327高3216低監(jiān)控不到位產(chǎn)品不合格未按照規(guī)定進(jìn)行取樣，進(jìn)行中間控制32212中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。3216低超出除菌過(guò)濾時(shí)限產(chǎn)品污染人員操作失誤43224中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。3216低出現(xiàn)偏差43336高按照SOP執(zhí)行，經(jīng)調(diào)查、批準(zhǔn)后執(zhí)行。3216低藥液配制配制系統(tǒng)清潔不徹底產(chǎn)品污染未進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證55375高進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4218低未按照規(guī)定條件進(jìn)行設(shè)備清潔程序54240高按照

25、SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。3216低配制系統(tǒng)滅菌不徹底產(chǎn)品污染未進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證554100高進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4218低未按照規(guī)定條件設(shè)定滅菌參數(shù)54480高按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。4218低灌裝管路連接產(chǎn)品污染人員操作失誤54260高對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照SOP執(zhí)行。3216低封口產(chǎn)品不合格人員操作失誤54240高對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照SOP執(zhí)行。3216低設(shè)備清潔不徹底產(chǎn)品污染設(shè)備未進(jìn)行清潔驗(yàn)證54360高定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證。4218低人員操作失誤42212中按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控。3216低人員污染產(chǎn)品污染人員進(jìn)入過(guò)多、過(guò)頻531

26、15中對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行驗(yàn)證結(jié)果3216低更衣程序不合理32212中對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行驗(yàn)證程序3216低未對(duì)人員表面微生物取樣或取樣方法不合理32212中對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照文件要求進(jìn)行表面微生物監(jiān)控。3216低半成品轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程操作失誤33218中按照SOP執(zhí)行并適時(shí)監(jiān)控。3216低灌裝超出生產(chǎn)時(shí)限產(chǎn)品污染機(jī)器運(yùn)行參數(shù)未執(zhí)行驗(yàn)證程序44232高按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，執(zhí)行驗(yàn)證程序。3216低環(huán)境監(jiān)控產(chǎn)品污染未進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控或監(jiān)控不到位54360高按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，環(huán)境定期進(jìn)行監(jiān)控，檢測(cè)設(shè)備校驗(yàn)。3216低檢漏檢漏程序錯(cuò)誤產(chǎn)品污染人員操作失誤42324中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3216低燈

27、檢與包裝漏檢產(chǎn)品不合格人員操作失誤32212中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3216低領(lǐng)料、退料錯(cuò)誤產(chǎn)品混淆未執(zhí)行生產(chǎn)指令，人員培訓(xùn)不到位52330高按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4218低產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確不清晰產(chǎn)品混淆人員培訓(xùn)不到位42216中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，按SOP進(jìn)行標(biāo)簽管理。3216低不合格品產(chǎn)品混淆不合格品存放、處理不及時(shí)3216低按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)3216低儲(chǔ)存條件不符合要求產(chǎn)品失效貯存環(huán)境監(jiān)控不到位43224中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，按SOP進(jìn)行環(huán)境控制。4218低檢驗(yàn)檢驗(yàn)操作不規(guī)范檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)人員培訓(xùn)不到位42216中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3216低檢驗(yàn)試劑不合格貯存條件不當(dāng)

28、32212中按照SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，定期巡查。3216低未定點(diǎn)進(jìn)行試劑、試藥采購(gòu)4218低采購(gòu)自固定供應(yīng)商。2214低監(jiān)控檢驗(yàn)儀器失效監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)人員操作不當(dāng)，未進(jìn)行校驗(yàn)42216中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期校驗(yàn)儀器。4218低檢驗(yàn)設(shè)備參數(shù)不準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確未進(jìn)行驗(yàn)證4218低定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證4218低檢驗(yàn)方法選擇不當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確檢驗(yàn)方法未進(jìn)行驗(yàn)證44348高對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證4218低檢驗(yàn)環(huán)境不符合規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確人員更衣程序未驗(yàn)證或執(zhí)行不利。44348高按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期進(jìn)行驗(yàn)證。4218低潔凈室清潔不徹底32318中按SOP對(duì)人員進(jìn)行清潔培訓(xùn)。32

29、16低未進(jìn)行消毒劑消毒效果驗(yàn)證或未及時(shí)更換消毒劑44232高按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期進(jìn)行驗(yàn)證。3216低環(huán)境監(jiān)測(cè)43224中按SOP進(jìn)行環(huán)境控制。3216低檢驗(yàn)容器具不合格檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確清潔不徹底33218中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，防止污染。3216低滅菌不徹底或未設(shè)定預(yù)定參數(shù)42324中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期進(jìn)行驗(yàn)證。3216低玻璃器皿損壞未及時(shí)發(fā)現(xiàn)、更換3319低按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期巡查。1313低6.5 對(duì)影響婦炎康丸的檢驗(yàn)FMEA 分析評(píng)估表 13 對(duì)影響婦炎康丸的檢驗(yàn)FMEA分析評(píng)估表過(guò)程影響因素風(fēng)險(xiǎn)原因/程序失敗采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估S

30、PDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別檢驗(yàn)檢驗(yàn)操作不規(guī)范檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)人員培訓(xùn)不到位42216中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3216低檢驗(yàn)試劑不合格貯存條件不當(dāng)32212中按照SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，定期巡查。3216低未定點(diǎn)進(jìn)行試劑、試藥采購(gòu)4218低采購(gòu)自固定供應(yīng)商。2214低監(jiān)控檢驗(yàn)儀器失效監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)人員操作不當(dāng)，未進(jìn)行校驗(yàn)42216中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期校驗(yàn)儀器。4218低檢驗(yàn)設(shè)備參數(shù)不準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確未進(jìn)行驗(yàn)證4218低定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證4218低檢驗(yàn)方法選擇不當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確檢驗(yàn)方法未進(jìn)行驗(yàn)證44348高對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證4218低檢驗(yàn)環(huán)境不符合規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果

31、不準(zhǔn)確人員更衣程序未驗(yàn)證或執(zhí)行不利。44348高按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期進(jìn)行驗(yàn)證。4218低潔凈室清潔不徹底32318中按SOP對(duì)人員進(jìn)行清潔培訓(xùn)。3216低未進(jìn)行消毒劑消毒效果驗(yàn)證或未及時(shí)更換消毒劑44232高按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期進(jìn)行驗(yàn)證。3216低環(huán)境監(jiān)測(cè)43224中按SOP進(jìn)行環(huán)境控制。3216低檢驗(yàn)容器具不合格檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確清潔不徹底33218中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，防止污染。3216低滅菌不徹底或未設(shè)定預(yù)定參數(shù)42324中按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期進(jìn)行驗(yàn)證。3216低玻璃器皿損壞未及時(shí)發(fā)現(xiàn)、更換3319低按SOP對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。定期巡查。1313低6.6 對(duì)影響婦炎康

32、丸的生產(chǎn)過(guò)程共用系統(tǒng)FMEA 分析評(píng)估表 14 對(duì)影響婦炎康丸的生產(chǎn)過(guò)程共用系統(tǒng)FMEA分析評(píng)估表步驟風(fēng)險(xiǎn)影響原因采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別壓縮空氣材質(zhì)不適于壓縮空氣產(chǎn)品污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)43336高管路系統(tǒng)使用304不銹鋼管關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的過(guò)濾器3126低非無(wú)油壓縮機(jī)油含量超出規(guī)格；產(chǎn)品污染制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)43336高規(guī)程規(guī)定取樣方法；過(guò)濾器過(guò)濾油污4114低壓力不足設(shè)備故障工藝參數(shù)不當(dāng)32212中安裝儀表3216低純蒸汽材質(zhì)不適于純蒸汽材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動(dòng)而導(dǎo)致的純蒸汽污染制備及配送

33、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)43336高使用316l低碳不銹鋼2136低安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的純蒸汽污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)43336高按GMP和設(shè)計(jì)方案進(jìn)行安裝2136低純蒸汽壓力；溫度；流量不適生物膜滋生導(dǎo)致的純蒸汽污染純蒸汽的物理屬性（干燥度、過(guò)熱蒸汽、不可冷凝氣體）不當(dāng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng) 工藝參數(shù)不當(dāng)43336高安裝壓力表控制系統(tǒng)規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低注射用水材質(zhì)不適于注射用水材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動(dòng)而導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)43336高使用316L低碳不銹鋼4114低安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)43336高按GMP和設(shè)計(jì)要

34、求進(jìn)行安裝3126低水與非控制環(huán)境接觸顆?；蛭⑸镆鸬乃廴局苽浼芭渌拖到y(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)43336高密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測(cè)完整性3126低流量不足生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)；工藝參數(shù)不當(dāng)54360高安裝流量計(jì)和壓力計(jì)采用變頻控制系統(tǒng)；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)；工藝參數(shù)不當(dāng)43336高溫度計(jì)到位 控制系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低消毒工藝不當(dāng)；消毒溫度不當(dāng)消毒效率低；微生物污染水消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng)；工藝參數(shù)不當(dāng)32318中消毒規(guī)程；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；循環(huán)溫度達(dá)不到要求微生物引起的水污染

35、設(shè)計(jì)的控制系統(tǒng)不當(dāng)；未按規(guī)定貯存43336高制定循環(huán)貯存規(guī)程；按規(guī)定循環(huán)、監(jiān)測(cè)、記錄2216低純化水材質(zhì)不適與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動(dòng)而污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)32318中使用規(guī)定的材質(zhì)（304不銹鋼）2136低安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)32318中按GMP和設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝3126低水與非控制環(huán)境接觸顆?；蛭⑸镆鸬乃廴局苽浼芭渌拖到y(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)32318中密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測(cè)完整性3126低流量不足生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)；工藝參數(shù)不當(dāng)32212中安裝流量計(jì)和壓力計(jì)采用變頻控制系統(tǒng)；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低

36、消毒工藝不當(dāng)；消毒溫度不當(dāng)消毒效率低，微生物污染水消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng)；工藝參數(shù)不當(dāng)32212中制定消毒規(guī)程定期巴氏消毒系統(tǒng)；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低空調(diào)系統(tǒng)所供應(yīng)的 空 氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引起的產(chǎn)品污染；車間微生物污染過(guò)濾器壓差不當(dāng)43336高儀表安裝；空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)；完整性測(cè)試；A級(jí)區(qū)安裝在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2214低空氣速度小于設(shè)定值；流向不單一產(chǎn)品污染層流設(shè)計(jì)不當(dāng)；氣流維護(hù)不當(dāng)。43336高空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測(cè)試（適用于HEPA 過(guò)濾器）；A 級(jí)區(qū)的在線粒子監(jiān)測(cè)方案。2214低風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域換氣次數(shù)減少；房間之間的壓差不當(dāng)產(chǎn)品污染進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口位 置錯(cuò)誤，形成空氣不流通區(qū)過(guò)濾器堵塞

37、造成壓差平衡問(wèn)題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)節(jié)錯(cuò)誤43336高安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測(cè)試4218低溫濕度超出所設(shè) 定的限制舒適環(huán)境缺失工藝參數(shù)不當(dāng)1212低安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫濕度空調(diào)控制系統(tǒng)1212低消毒不徹底微生物污染消毒周期不恰當(dāng)；消毒方法不當(dāng)32318中制定恰當(dāng)?shù)南疽?guī)程；按規(guī)定的周期、方法進(jìn)行消毒2228低6.7 對(duì)影響婦炎康丸成品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)FMEA 分析評(píng)估表 15 對(duì)影響婦炎康丸成品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)FMEA分析評(píng)估表過(guò)程影響因素風(fēng)險(xiǎn)原因/程序失敗采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別成品儲(chǔ)存儲(chǔ)存儲(chǔ)存條件不符合要求溫度超標(biāo)44232高在線實(shí)時(shí)監(jiān)控，定期檢查，監(jiān)控操作規(guī)程1313低濕度超標(biāo)44232高在線實(shí)時(shí)監(jiān)控，定期檢查，監(jiān)控操作規(guī)程1313低標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤檢驗(yàn)未結(jié)束發(fā)貨42324中建立管理規(guī)程，人員進(jìn)行培訓(xùn)，無(wú)報(bào)告、放行單不能發(fā)貨。1313低發(fā)運(yùn)銷售銷售投訴、召回包裝問(wèn)題42324中每批檢驗(yàn)、建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度3216低產(chǎn)品質(zhì)量44232高3216低發(fā)運(yùn)過(guò)程儲(chǔ)存條件不符合要求44232高采用冷鏈運(yùn)輸3216低