第三方醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議

1、第三方醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議甲方： （委托方）乙方：（被委托方）為了執(zhí)行器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)器械法規(guī)，明確委托方及被委托方質(zhì)量管理責(zé)任，保證器械質(zhì)量安全有效，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，達(dá)成如下質(zhì)量保證協(xié)議。一、協(xié)議期限本協(xié)議有效期共【1】年。自 起至 止。二、甲方義務(wù)（一）甲方應(yīng)向乙方提供本企業(yè)加蓋單位公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書原件或復(fù)印件。（二）甲方委托乙方貯存、配送的醫(yī)療器械必須符合下列要求：1符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2應(yīng)有法定的注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)等信息；3包裝標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；4對(duì)于首次委托產(chǎn)品，還需向乙方提供首次經(jīng)營品種注冊(cè)證及相關(guān)證明文件；5對(duì)

2、于進(jìn)口的醫(yī)療器械，外包裝必須貼有相應(yīng)的中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容需與藥監(jiān)備案說明書當(dāng)中內(nèi)容一致；6、委托產(chǎn)品必須屬于許可證經(jīng)營范圍內(nèi)產(chǎn)品。（三）甲方是委托乙方所貯存、配送的醫(yī)療器械質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，擁有最終的質(zhì)量裁決權(quán)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。（四）甲方對(duì)乙方反饋的入庫產(chǎn)品質(zhì)量問題應(yīng)給予及時(shí)答復(fù)，因遲遲不答復(fù)所造成的損失問題由甲方自行承擔(dān)責(zé)任。（五）甲方對(duì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（附件1）要求進(jìn)行審核，審核過后作為甲乙雙方驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（六）甲方應(yīng)按照合同及票據(jù)中記載的內(nèi)容，負(fù)責(zé)將相關(guān)貨物送至乙方庫房并委托乙方執(zhí)行貯存及配送等服務(wù)，并至少每半年組織一次盤點(diǎn)，確保委托貨物賬實(shí)相符，質(zhì)量狀態(tài)符合法規(guī)要求。三、乙方義務(wù)（一）

3、委托協(xié)議簽訂之前，乙方應(yīng)向甲方提供本企業(yè)加蓋單位公章的器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照原件或復(fù)印件。（二）乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方所委托的產(chǎn)品有效證件進(jìn)行審核，比如產(chǎn)品注冊(cè)證、備案憑證等有效證明。對(duì)于不符合要求情況及時(shí)反饋給甲方。（三）甲方交貨后，乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照甲方審核過的附件1驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受托產(chǎn)品入庫檢驗(yàn)。乙方有義務(wù)向甲方反饋到貨產(chǎn)品質(zhì)量情況。對(duì)于不符合要求產(chǎn)品，乙方禁止辦理入庫并做好不合格品記錄，記錄表單見附件3不合格品記錄。（四）驗(yàn)收過程中不合格產(chǎn)品的判定，乙方應(yīng)當(dāng)征求甲方意見，并達(dá)成一致意見。（五）乙方對(duì)甲方委托貯存的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，對(duì)違反貯存和操作標(biāo)準(zhǔn)要求而產(chǎn)生的損壞問題，由乙方負(fù)責(zé)。乙方有義務(wù)協(xié)

4、助甲方對(duì)發(fā)生在庫已過期和近效期產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)和調(diào)查。（六）當(dāng)甲方委托產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)召回情況，乙方有義務(wù)協(xié)助甲方做好召回產(chǎn)品追溯。并對(duì)在庫、在途召回產(chǎn)品進(jìn)行凍結(jié)追回。（七）乙方根據(jù)甲方要求，有義務(wù)配合做好盤點(diǎn)工作。盤點(diǎn)操作流程依據(jù)附件2第三方貨主盤點(diǎn)操作流程執(zhí)行。庫區(qū)盤點(diǎn)過程中甲方人員應(yīng)聽從乙方安排，對(duì)未聽從安排造成的貨物損壞情況由甲方負(fù)責(zé)賠償。（八）甲方與乙方終止委托合作的，乙方有義務(wù)和責(zé)任向所在區(qū)藥監(jiān)局進(jìn)行情況上報(bào)備案。四、配送義務(wù)乙方為甲方提供三種運(yùn)輸選擇，第一種是乙方自有配送運(yùn)輸車隊(duì)，第二種是乙方指定的第三方運(yùn)輸公司，第三種是甲方自己選擇的運(yùn)輸公司。（一）甲方如果選擇乙方自有的運(yùn)輸車隊(duì)，那么由乙方

5、負(fù)責(zé)配送過程的產(chǎn)品質(zhì)量管理。對(duì)配送出現(xiàn)的質(zhì)量管理問題由乙方直接負(fù)責(zé)。（二）甲方如果使用乙方指定的第三方運(yùn)輸公司，那么甲方應(yīng)對(duì)自己所運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品進(jìn)行投保。否則在運(yùn)輸過程中所造成的損壞，乙方不負(fù)責(zé)任。乙方有義務(wù)協(xié)助甲方做好追溯。（三）甲方使用自己選擇好的運(yùn)輸公司，對(duì)運(yùn)輸過程中所造成的損壞，由甲方自己負(fù)責(zé)。乙方負(fù)責(zé)協(xié)助追溯。（四）乙方提供的服務(wù)，甲方若未選擇而造成的損失由甲方自身負(fù)責(zé)。五、協(xié)議說明（一）本協(xié)議適用于醫(yī)療器械委托貯存、配送業(yè)務(wù)合作。（二）對(duì)于協(xié)議過程中出現(xiàn)的爭議，雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決，協(xié)商不成，依法向乙方所在地人民法院提起訴訟。（三）本協(xié)議一式貳份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份。（四）本協(xié)議經(jīng)雙方簽訂

6、之日起即生效。（五）本協(xié)議未盡事宜將由甲、乙雙方協(xié)商解決。甲方（蓋章）：_ 乙方（蓋章）：_代表（簽字）：_ 代表（簽字）：_年_月_日 _年_月_日附件1 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)耗材類驗(yàn)收項(xiàng)目 相關(guān)證明 外觀 關(guān)鍵項(xiàng)數(shù)量和（或）配件備注要求1、 隨貨單必須蓋有上游端出庫章；2、 貨運(yùn)單；1、外包裝無破損；2、最小包裝單位無變質(zhì)、變色或其它損壞；3、外標(biāo)簽標(biāo)識(shí)齊全，符合法規(guī)要求；4、進(jìn)口產(chǎn)品大小包裝必須有中文標(biāo)簽；5、效期產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)。1、供貨單位、生產(chǎn)單位、產(chǎn)地；2、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)；要求與系統(tǒng)信息一致。應(yīng)與入庫指令當(dāng)中采購數(shù)量一致。對(duì)于整箱不進(jìn)行拆箱。驗(yàn)收方法目測(cè)-全檢目測(cè)-全檢目測(cè)-全

7、檢清點(diǎn)數(shù)量接收準(zhǔn)則1、均合格則批接收。2、均合格，數(shù)量不足，暫采取批拒收。在與貨主方溝通無誤之后，可將先到部分貨物辦理入庫。3、不合格，轉(zhuǎn)待處理區(qū)，做記錄（包括拍照）。與貨主方溝通聯(lián)絡(luò)，直到問題得到解決，再次驗(yàn)收合格后批接收。4、不合格，轉(zhuǎn)待驗(yàn)區(qū)，等隨貨單補(bǔ)充完畢之后，再進(jìn)行入庫驗(yàn)收。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，需拿到貨主方授權(quán)人員給的貨物明細(xì)表之后方可進(jìn)行驗(yàn)收檢查。5、其它情況則批拒收。儀器設(shè)備類驗(yàn)收項(xiàng)目 相關(guān) 證明外觀關(guān)鍵項(xiàng)數(shù)量（或）配件備注要求1、 隨貨單必須蓋有上游端出庫章；2、 貨運(yùn)單；1、外包裝無破損；2、外標(biāo)簽標(biāo)識(shí)齊全，符合法規(guī)要求；3、進(jìn)口產(chǎn)品外包裝必須有中文標(biāo)簽；4、效期產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)。

8、1、供貨單位、生產(chǎn)單位、產(chǎn)地；2、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)；要求與系統(tǒng)信息一致。應(yīng)與入庫指令當(dāng)中采購數(shù)量一致。驗(yàn)收方法目測(cè)-全檢目測(cè)-全檢目測(cè)-全檢清點(diǎn)數(shù)量接收準(zhǔn)則1、均合格則批接收。2、均合格，數(shù)量不足，暫采取批拒收。在與貨主方溝通無誤之后，可將先到部分貨物辦理入庫。3、不合格，轉(zhuǎn)待處理區(qū)，做記錄（包括拍照）。與貨主方溝通聯(lián)絡(luò)，直到問題得到解決，再次驗(yàn)收合格后批接收。4、不合格，轉(zhuǎn)待驗(yàn)區(qū)，等隨貨單補(bǔ)充完畢之后，再進(jìn)行入庫驗(yàn)收。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，需拿到貨主方授權(quán)人員給的貨物明細(xì)表之后方可進(jìn)行驗(yàn)收檢查。5、其它情況則批拒收。診斷試劑類驗(yàn)收項(xiàng)目 相關(guān)證明外觀關(guān)鍵項(xiàng)數(shù)量（或）配件備注要求1、 隨貨單

9、必須蓋有上游端出庫章；2、 貨運(yùn)單；1、外包裝無破損；2、外標(biāo)簽標(biāo)識(shí)齊全，符合法規(guī)要求；3、進(jìn)口產(chǎn)品外包裝必須有中文標(biāo)簽；4、效期產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)。1、供貨單位、生產(chǎn)單位、產(chǎn)地；2、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)；要求與系統(tǒng)信息一致。3、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸方式符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。應(yīng)與入庫指令當(dāng)中采購數(shù)量一致。驗(yàn)收方法目測(cè)-全檢目測(cè)-全檢目測(cè)-全檢清點(diǎn)數(shù)量接收準(zhǔn)則1、均合格則批接收。2、均合格，數(shù)量不足，暫采取批拒收。在與貨主方溝通無誤之后，可將先到部分貨物辦理入庫。3、不合格，轉(zhuǎn)待處理區(qū)（冷鏈產(chǎn)品放到冷庫待處理區(qū)），做記錄（包括拍照）。與貨主方溝通聯(lián)絡(luò)，直到問題得到解決，再次驗(yàn)收合格后批接

10、收。4、不合格，轉(zhuǎn)待驗(yàn)區(qū)（冷鏈產(chǎn)品放到冷庫待驗(yàn)區(qū)，等隨貨單補(bǔ)充完畢之后，再進(jìn)行入庫驗(yàn)收。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，需拿到貨主方授權(quán)人員給的貨物明細(xì)表之后方可進(jìn)行驗(yàn)收檢查。5、其它情況則批拒收。附件2第三方貨主盤點(diǎn)操作流程盤點(diǎn)告知單第三方客戶貨主方名稱申請(qǐng)日期授權(quán)人聯(lián)系電話貨主方盤點(diǎn)人數(shù)廠商盤點(diǎn)人數(shù)計(jì)劃盤點(diǎn)時(shí)間20年月日至日共計(jì)天盤點(diǎn)范圍全盤局部盤局部盤涉及產(chǎn)品線（或部門）情況說明：物流中心經(jīng)理審核意見：最終盤點(diǎn)日期：年月日至日審核人：日期：物流中心總監(jiān)審核意見：審核人：日期：本次盤點(diǎn)費(fèi)用情況說明：客服審核人：日期：備注：1、在單據(jù)審核完之后，將單子掃描發(fā)客戶存檔；2、請(qǐng)將盤點(diǎn)告知單與盤點(diǎn)差異報(bào)告放一起并存檔；3、貨主方應(yīng)提前1周將盤點(diǎn)計(jì)劃告知物流中心。附件3 不合格品記錄不合格品記錄8文件編號(hào)：CMIC-JL-060版本：V4.0 NO. - -1. 基礎(chǔ)信息：時(shí)機(jī)產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)數(shù)量貨主不合格描述入庫驗(yàn)收：在庫保養(yǎng)：出庫復(fù)核：退換