基礎醫(yī)學醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質量控制課件

1、醫(yī)療器械不良事件報告中的常見醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質量控制問題及質量控制2011山東省藥品不良反應監(jiān)測中心山東省藥品不良反應監(jiān)測中心 馬馬 晶晶 Your site here1234匯報內匯報內容容一、一、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫的填寫 三、幾種常見器械的組件名稱及不良事件表現(xiàn)三、幾種常見器械的組件名稱及不良事件表現(xiàn) 四、常用網站四、常用網站 二、填報中的常見問題及解決措施二、填報中的常見問題及解決措施五、致謝五、致謝5五、五、 20102010年度全省報表質量控制年度全省報表質量控制LOGOYour site here題眉題眉 正確選擇正確選擇“

2、報告來源報告來源” 已注冊單位上報報告表時，其他項目自動生成。已注冊單位上報報告表時，其他項目自動生成。LOGOYour site here1.1.姓名：患者真實全名。姓名：患者真實全名。2.2.年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。3.3.性別：性別：選擇相應的性別，并在選擇相應的性別，并在“”中劃中劃“”“”。 4.4.電話：患者聯(lián)系方式。電話：患者聯(lián)系方式。4.4.預期治療疾病或作用：預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器

3、械所發(fā)揮的作用。5.5.預期作用：指預計使用該器械所發(fā)揮的作用。預期作用：指預計使用該器械所發(fā)揮的作用。LOGOYour site hereLOGOYour site here事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械 使用有關的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。使用有關的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。 事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確 切時間切時間 。醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應的選項并在醫(yī)

4、療器械實際使用場所：選擇相應的選項并在“”中劃中劃“”。LOGOYour site here事件后果：不良事件所導致的有事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時，根害的或不幸的結果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應的選項，并據(jù)事件情況選擇相應的選項，并在在“”中劃中劃“”。LOGOYour site here使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：體時間或時間點，如：年年月月日至日至年年月月日日 。使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使達

5、到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。用節(jié)育器。使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等。治療等。事事 件件 陳陳 述述LOGOYour site here出現(xiàn)的不良事件情況：出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。 對受害者影響：對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。事事 件件 陳陳 述述LOGOYour site here事事 件件 陳陳 述述采取的治療措施：采取的治療措施

6、：針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，如因放置節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。 器械聯(lián)合使用情況：器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關性。LOGOYour site hereLOGOYour site here醫(yī)療器械分類名稱可查詢國家局數(shù)據(jù)庫網站和醫(yī)療器械分類名稱可查詢國家局數(shù)據(jù)庫網站和2005版版醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄填寫。填寫。產品名稱、生產企業(yè)名稱、型號規(guī)格、編號、批號等：產品名稱、生產企業(yè)名稱、型號規(guī)格、編號、批號等：根據(jù)醫(yī)療器械說明

7、書、標簽和包裝標識如實填寫根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫LOGOYour site here日期項可參照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。日期項可參照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內的，填寫植入的具植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內的，填寫植入的具體時間。體時間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。

8、事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結果。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結果。事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時，是否已通知相關部門。事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時，是否已通知相關部門。LOGOYour site here報告人：根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應的報告人：根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應的選項，并在選項，并在“”中劃中劃“”“”。報告人簽名報告人簽名 LOGOYour site here二、常見問題及解決措施二、常見問題及解決措施1.1.信息缺失信息缺失打分標準否決項打分標準否決項：報告人、患者姓名（如是器械故障患者未使用可不填寫此項）、事件主要表現(xiàn)、產品名稱

9、、生產企業(yè)名稱原因分析原因分析：填寫報表的時效性不強 ，未能及時記錄下患者、使用器械的相關信息致使填寫的報表信息缺失，從而無法追溯患者的個人信息和醫(yī)療器械的來源。LOGOYour site here解決措施：提高填寫報表的時效性解決措施：提高填寫報表的時效性 對經初步確認的醫(yī)療器械不良事件，要詳細準確地記錄或查找患者信息，并通過器械外包裝的標示，查找本不良事件使用器械的名稱、生產企業(yè)的信息、注冊證號、型號規(guī)格等，使報表中患者的個人信息和醫(yī)療器械的來源真實、有效、具有可追溯性。 LOGOYour site here2. 信息不準確信息不準確 主要表現(xiàn)：主要表現(xiàn)：“報告單位名稱”和“聯(lián)系地址” 原

10、因分析：原因分析：上報單位沒有條件錄入報表時，基層監(jiān)測機構代為錄入報告表。但錄入時，因未選擇具體的報告來源和具體報告單位的信息，而是填寫了監(jiān)測機構的單位名稱和聯(lián)系地址，致使信息不準確。LOGOYour site here解決措施：提高監(jiān)測機構代填的規(guī)范性解決措施：提高監(jiān)測機構代填的規(guī)范性 在填報報表時，盡可能的用各報告單位自己的賬號錄入，如具體單位不能上網，監(jiān)測機構可代為注冊，并用該具體填表單位的賬號登錄，錄入報告表。監(jiān)測機構也可以用自己的賬號登錄，但在錄入時，要正確選擇報告來源并填寫報告單位的信息。 LOGOYour site here 報告單位的信息應以該單位注冊登記的許可證或營業(yè)執(zhí)照上的

11、信息為準，如：醫(yī)療機構可參照醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)可參照企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的信息填寫“單位名稱”和“聯(lián)系地址”。LOGOYour site here 3. 概念模糊概念模糊 主要表現(xiàn)主要表現(xiàn)： “預期治療疾病”、“預期作用”、“事件主要表現(xiàn)”和各日期項的概念不清 LOGOYour site here解決措施：準確掌握各項概念解決措施：準確掌握各項概念3.1 3.1 預期治療疾?。侯A期治療疾?。褐干婕安涣际录尼t(yī)療器械用于治療的 疾病。3.2 3.2 預期作用：預期作用：指預計使用該器械所發(fā)揮的作用。LOGOYour site here3.3 3.3 事件主要表現(xiàn)：事件主要表現(xiàn)：

12、指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該器械使用有關的有害事件（包括副反應和并發(fā)癥），主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。描述過于繁瑣，且描述過于繁瑣，且用語不規(guī)范。用語不規(guī)范。LOGOYour site here日期存在邏輯錯誤日期存在邏輯錯誤LOGOYour site here3.4 3.4 各日期項各日期項3.4.1 3.4.1 報告日期報告日期: :指報告表的填寫日期。3.4.2 3.4.2 事件發(fā)生日期：事件發(fā)生日期：指應用器械者發(fā)現(xiàn)、或經過檢查發(fā)現(xiàn)不良事件（癥狀）的時間。3.4.3 3.4.3 發(fā)現(xiàn)或知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知悉時間：指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。3.4.4 3.

13、4.4 停用日期：停用日期：指停止使用該不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間，如取出節(jié)育器的時間。3.4.5 3.4.5 植入日期植入日期( (若植入若植入) )：此項只要求植入器械填寫，非植入器械如：“隱形眼鏡”、“縫合線”、“手術切口無菌保護膜”等不需填寫此項。LOGOYour site here4 .未掌握填報要求未掌握填報要求 主要表現(xiàn)：主要表現(xiàn)： “事件后果”的選擇LOGOYour site here4.1 4.1 事件后果事件后果 指不良事件所導致的有害結果。選擇“事件后果”項時，可以參照以下主要內容進行選擇： 死亡：死亡：是指僅由不良事件導致患者死亡的；若不良事件危及患者生命但經搶救后

14、好轉，后因其他原因死亡的，則不選擇該項。 危及生命：危及生命：是指不良事件可能會導致患者死亡，但采取措施后，患者脫離生命危險的。LOGOYour site here 機體功能結構永久性損傷：機體功能結構永久性損傷：是指不良事件導致患者身體結構或功能不可逆的傷害，如：永久性耳聾、截肢等。 可能導致機體功能結構永久性損傷：可能導致機體功能結構永久性損傷：是指不良事件可能會導致患者身體結構或功能不可逆的傷害，但通過采取措施如調整器械參數(shù)等方式避免了不可逆?zhèn)Πl(fā)生的。LOGOYour site here 需要內、外科治療避免上述永久損傷：需要內、外科治療避免上述永久損傷：是指不良事件發(fā)生后必須對患者進

15、行手術、藥物治療方可避免永久性損傷。如：患者骨折行切開復位內固定術，術后骨不連，內固定斷裂，取出鋼板，重行內固定術。 其它：其它：是指不屬于以上幾種情況的，如停止使用器械，不良事件即消失的。如：“放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經過多，未采取措施即痊愈”可選擇“其它”，并在事件陳述中詳細說明。LOGOYour site here5. 缺乏醫(yī)療器械基本知識缺乏醫(yī)療器械基本知識 主要表現(xiàn)：主要表現(xiàn)： 對醫(yī)療器械所屬的具體分類掌握不到位；對何種器械是植入器械，需填寫植入日期沒有把握好；對注冊證號的理解不到位等。LOGOYour site here應選應選“68466846植入材植入材料和人工器官料和人工器官”“

16、宮內節(jié)育器宮內節(jié)育器” ” LOGOYour site here 掌握醫(yī)療器械的基本知識掌握醫(yī)療器械的基本知識 5.1 5.1 醫(yī)療器械分類名稱醫(yī)療器械分類名稱 各種醫(yī)療器械的分類名稱，應按產品注冊時醫(yī)療器械分類名稱填寫，但此時應注意某些產品在注冊時品種編碼注冊錯誤，如：宮內節(jié)育器的分類為6846植入材料和人工器官，其注冊證號的格式應為“（食）藥監(jiān)械（）字第346號”，但注冊時有些產品的品種編碼注冊錯誤，其注冊證號為（食）藥監(jiān)械（）字第313號，此時就不能按注冊時的品種編碼填寫，應參照2005版醫(yī)療器械分類目錄填寫。LOGOYour site here 5.5.呔呔 楆楆敬敬丠瑯丠瑯畯摮畯摮潃

17、瑮湥祔潃瑮湥祔數(shù)整瑸漯瑣瑥獕牥剄瑥牽摯 湯整瑮?，?飍 軿P 針對目前的醫(yī)療器械產品名稱和商品名稱復雜多樣的情況，在填寫報表時應盡量以醫(yī)療器械產品分類目錄中的產品名稱和商品名稱為依據(jù)。LOGOYour site here醫(yī)療器械分類名稱、產品名稱和商品名稱可參考：醫(yī)療器械分類名稱、產品名稱和商品名稱可參考： 國家局數(shù)據(jù)庫國家局數(shù)據(jù)庫20052005版版醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄-國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局20042004年年1111月月0101日日 發(fā)布發(fā)布醫(yī)療器械補充界定分類目錄醫(yī)療器械補充界定分類目錄 LOGOYour site here填寫了此類器械的填寫了此類器

18、械的全部規(guī)格型號；應全部規(guī)格型號；應只填寫本次使用器只填寫本次使用器械的規(guī)格。械的規(guī)格。 5.3 5.3 產品編號與產品標準號產品編號與產品標準號將將“產品標準號產品標準號”當作當作“產品編號產品編號”填寫填寫 LOGOYour site here 產品編號是每一個產品出廠時的編碼，用來區(qū)別每個產品的唯一性，而產品標準號是指產品的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準的編號，有標準代號、標準發(fā)布的順序號和標準發(fā)布的年號組成，如：YZB/國1548-2006。此項應注意不要把“產品標準號”當做“產品編號”填寫。 LOGOYour site here5.4 5.4 注冊證號注冊證號LOGOYour

19、 site here 我國現(xiàn)行的注冊證號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。 其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。LOGOYour site here 2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械

20、。3為批準注冊年份。4為產品管理類別。5為產品品種編碼。6為注冊流水號。 例如：“國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400847號”，其含義為2007年批準的境內第三類醫(yī)療器械6840臨床檢驗分析儀器，其注冊流水號是0847。LOGOYour site here “豫食藥監(jiān)械（準）字2006第2640197號”，其含義為2006年河南省注冊審批部門批準的境內第二類醫(yī)療器械6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，其注冊流水號是0197。 “蘇蘇食藥監(jiān)械(準)字2006第1410001號”，其含義為2006年江蘇省注冊審批部門批準的境內第一類醫(yī)療器械6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，其注冊流水號是0001。LOGO

21、Your site here 1. 1. 一次性使用輸液器一次性使用輸液器 重力輸液式的國家標準（重力輸液式的國家標準（GB 8368-GB 8368-20052005版）版） 1.1 組件名稱1.2 常見“不良事件表現(xiàn)”名稱 三、幾種常見器械的組件名稱及常見三、幾種常見器械的組件名稱及常見“不良事件表現(xiàn)不良事件表現(xiàn)”名名稱稱LOGOYour site hereLOGOYour site here1.1 組件名稱 1 - 瓶塞穿刺器保護套;2 -瓶塞穿刺器;3 - 帶空氣過濾器和塞子的進氣口;4 -液體通道;5 - 滴 管;6 滴 斗;7 - 藥液過濾器;8 一 管路;9 一一流量調節(jié)器;1

22、0 - 注射件;1 1 外圓錐接頭;1 2 外圓錐接頭保護套。LOGOYour site here1.2 常見“不良事件表現(xiàn)”名稱 針頭鈍，針尖帶鉤，針頭彎曲，針頭堵塞，無針尖，針頭生銹 針頭 （輸液針） 頭皮針（輸液針）與輸液管（外圓錐接頭）脫離 開關（流量調節(jié)器）失控 針頭松動（輸液針與外圓錐接頭松動）LOGOYour site here2.1 組件名稱2.2 常見“不良事件表現(xiàn)”名稱2. 2. 一次性使用無菌注射器一次性使用無菌注射器 （帶針）（帶針） (GB158102001)(GB158102001)LOGOYour site hereLOGOYour site here2.1 組件

23、名稱 LOGOYour site here2.2 常見“不良事件表現(xiàn)”名稱 針頭彎曲、針頭堵塞、針頭鈍、針頭斷裂、無針頭、針頭脫落 “針頭” （注射針） 針頭連接不緊密 （注射針與錐頭連接不嚴密） 管壁裂縫（活塞與外套密封不嚴） 針栓抽拉不順滑（芯桿抽拉不順滑） 保護套易脫落（錐頭帽易脫落）LOGOYour site here 四、四、 常用網站常用網站1. 1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 數(shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)查詢 2. SFDATC2. SFDATC論壇論壇 http:/ 3. 3. 標準分享網標準分享網 4. 4. 醫(yī)藥網醫(yī)藥網 醫(yī)藥搜索醫(yī)藥搜索http:/search/ ht

24、tp:/search/ LOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour site here五、五、 2010年度全省報表質量控制年度全省報表質量控制v 質量評估標準質量評估標準 1.1 1.1 報告表填寫內容項目的評估報告表填寫內容項目的評估 報告表填寫內容的項目真實、完整、規(guī)范，報告表填寫內容的項目真實、完整、規(guī)范，則相應評分為滿分；未填（選）、不準確、不則相應評分為滿分；未填（選）、不準確、不完整、不規(guī)范則根據(jù)評分標準扣除相應的分數(shù)。完整、不規(guī)范則根據(jù)評分標準扣除相應的分數(shù)。L

25、OGOYour site here1.2 1.2 否決項目的評估否決項目的評估 否決項目包括：報告人、患者姓名、事件否決項目包括：報告人、患者姓名、事件的主要表現(xiàn)、產品名稱、生產企業(yè)名稱、真實性的主要表現(xiàn)、產品名稱、生產企業(yè)名稱、真實性評價。評價。 否決項目符合計分表中否決條件的，則該報否決項目符合計分表中否決條件的，則該報告表判定為零分；否決項目填寫了相應內容但不告表判定為零分；否決項目填寫了相應內容但不規(guī)范的則根據(jù)標準扣除相應的分數(shù)。報告表真實規(guī)范的則根據(jù)標準扣除相應的分數(shù)。報告表真實性評價結果為虛假報告的，判定為零分。性評價結果為虛假報告的，判定為零分。LOGOYour site her

26、e1.3 1.3 加分類項目的評估加分類項目的評估 加分類包括：不良事件嚴重程度、報告時加分類包括：不良事件嚴重程度、報告時限、補充資料情況。含加分項目的報告表給予相限、補充資料情況。含加分項目的報告表給予相應的加分，不含加分項的報告表不加分也不扣分。應的加分，不含加分項的報告表不加分也不扣分。LOGOYour site here類別類別序號序號項目名稱項目名稱分值分值扣分條件扣分條件備備注注報告單位和報告人 信息1報告來源2未選扣2分，不準確扣1分2單位名稱2不準確扣2分3聯(lián)系地址1不準確扣1分4報告日期1不準確扣1分5聯(lián)系電話2不準確扣2分6郵編1不準確扣1分7報告人類別2未選扣2分，不準

27、確扣1分8* *報告人報告人5 5未填否決；未填否決；不準確扣2分患者資料9* *患者姓名患者姓名3未填否決未填否決；不準確扣2分a10年齡1未填、不準確扣1分a11性別1未選、不準確扣1分a12電話2未填扣2分，不準確扣1分a13預期治療疾病1未選扣2分、不準確扣1分14預期作用1未填、不準確、不規(guī)范扣1分山東省醫(yī)療器械不良事件報告表質量評估計分表山東省醫(yī)療器械不良事件報告表質量評估計分表LOGOYour site here不良事件情況15* *事件主要表現(xiàn)事件主要表現(xiàn)7 7未填否決；未填否決；不完整、不規(guī)范扣不完整、不規(guī)范扣5 5分分16事件發(fā)生日期3未填扣3分、不準確扣1分17發(fā)現(xiàn)或知悉

28、時間2未填扣2分、不準確扣1分18醫(yī)療器械實際使用場所2未選扣2分、不準確扣1分19事件后果3不準確扣2分20事件陳述20-1使用時間20-1-1開始使用時間1未填、不準確扣1分a20-1-2發(fā)生不良事件時間1未填、不準確扣1分20-1-3采取治療措施時間1未填、不準確扣1分a20-1-4不良事件好轉時間1未填、不準確扣1分a20-2使用目的3未填扣3分，不完整、不規(guī)范扣1分20-3使用依據(jù)2未填扣2分，不完整、不規(guī)范扣1分20-4使用情況10未填扣10分，不完整、不規(guī)范扣4分20-5出現(xiàn)的不良事件的情況7未填扣7分，不完整、不規(guī)范扣3分20-6對受害者的影響4未填扣4分，不完整、不規(guī)范扣2分

29、a20-7采取的治療措施4未填扣4分，不完整、不規(guī)范扣2分a20-8器械聯(lián)合使用情況1未填、不準確扣1分LOGOYour site here醫(yī)療器械情況21醫(yī)療器械分類名稱3不準確扣2分22* *產品名稱產品名稱7 7未填否決；不準確未填否決；不準確扣扣4 4分分23商品名稱1未選、不準確扣1分24注冊證號5未填扣5分；不準確扣3分25* *生產企業(yè)名稱生產企業(yè)名稱7 7不準確否決不準確否決26生產企業(yè)地址1未填、不準確扣1分27生產企業(yè)聯(lián)系電話1未填、不準確扣1分28型號規(guī)格3未填扣3分、不準確扣1分29產品編號3未填、不準確扣3分b30產品批號31操作人1未填、不準確扣1分32有效期2未填

30、扣2分、不準確扣1分33生產日期2未填扣2分、不準確扣1分34停用日期3未填扣3分、不準確扣2分35植入日期（若植入）3未填扣3分、不準確扣2分c36事件發(fā)生初步原因分析2未填扣2分、不準確扣1分37事件初步處理情況2未選扣2分、不準確扣1分38事件報告狀態(tài)1不準確扣1分LOGOYour site here時間一致性39各項時間一致3各項時間存在矛盾和不一致扣3分加分類40事件后果3屬于事件后果前5項的報告表加3分41時效性3死亡事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內報告，其他事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內的報告表加3分42患者病歷、調查報告5提供患者病歷、調查報告等資料的報告表加5分真

31、實性真實性評價評價43* *真實性真實性- -報告表不真實否決報告表不真實否決LOGOYour site herev注：每個項目填寫真實、完整、規(guī)范則該項目得滿注：每個項目填寫真實、完整、規(guī)范則該項目得滿分。分。v* *否決項否決項va a 不涉及患者的病例報告該項目不扣分，也不否決不涉及患者的病例報告該項目不扣分，也不否決vb b 兩個項目有一項填寫準確即不扣分兩個項目有一項填寫準確即不扣分vc c 非植入器械該項目不扣分非植入器械該項目不扣分LOGOYour site here 2. 抽取報表的方法抽取報表的方法 20102010年度省中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事年度省中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表件報告表3,26003,2600份，對數(shù)據(jù)庫中的份，對數(shù)據(jù)庫中的1717市市140140縣上報縣上報省中心的報表采取隨機抽樣的方法，每縣各抽取省中心的報表采取隨機抽樣的方法，每縣各抽取1 1份，共抽取了份，共抽取了150150份報表，通過份報表，通過 Excel Excel 表格進行表格進行質量評估。質量評估。LOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour site here3.3. .各項分值各項分值LOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour