F、G標(biāo)藥用塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 . 高密度聚乙烯瓶為乳白色或雙方協(xié)定的顏色。聚酯瓶為咖啡色或無(wú)色透明或雙方協(xié)定的顏色，聚酯瓶在 .網(wǎng)絡(luò)收集，有問(wèn)題請(qǐng)跟我聯(lián)系！F、G標(biāo) 藥用塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于F、G標(biāo)的各藥用液體聚酯（PET）瓶（乳劑、油劑、液體制劑用）和藥用高密度聚乙烯（PE）塑料瓶（膠囊劑、片劑用）。參考標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)YBB00102002口服液體藥用聚酯瓶國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶1 技術(shù)要求1.1外觀質(zhì)量1.1.1 瓶子色澤應(yīng)均勻一致，不得有明顯的色差。棕色瓶允許有0.10mm的麻點(diǎn)四個(gè)以

2、下；無(wú)色瓶不允許有任何麻點(diǎn)。高密度聚乙烯瓶為乳白色或雙方協(xié)定的顏色。聚酯瓶為咖啡色或無(wú)色透明或雙方協(xié)定的顏色，聚酯瓶在較厚處允許有較深的顏色。1.1.2 瓶形正，站立平衡。不允許有嚴(yán)重的異形瓶（歪脖子、高低肩、凹腰、凸腰、瓶底嚴(yán)重走版、外拱等）。1.1.3 塑料瓶表面應(yīng)光潔、平整，成型飽滿(mǎn)，不允許有變形和明顯的擦痕，不允許有砂眼、氣泡、污點(diǎn)及霧狀發(fā)白。1.1.4 瓶口應(yīng)端正、平整、光滑，不得變形，不得有缺料。螺紋圓滑，無(wú)崩缺。1.1.5 瓶中不允許有任何異物，如：小飛蟲(chóng)、發(fā)絲和塑料殘?jiān)槠貏e是蚊蟲(chóng)類(lèi)等。1.2微生物限度應(yīng)符合表1規(guī)定。表1項(xiàng)目口服液體藥用聚酯瓶口服固體藥用高密度聚乙烯瓶細(xì)菌

3、數(shù)100個(gè)/瓶1000個(gè)/瓶霉菌、酵母菌數(shù)100個(gè)/瓶100個(gè)/瓶大腸埃希菌不得檢出不得檢出2 規(guī)格尺寸2.1液體瓶指標(biāo)2.1.1尺寸應(yīng)符合表2要求。表2序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求15ml50ml435ml560ml1瓶重6.4±0.2g9.4±0.2g32.5±0.5g39±0.5g2壁厚0.3mm0.3mm0.3mm0.3mm3瓶高度53±0.5mm79.5±0.5mm208±1mm226±1mm2.1.2 滿(mǎn)口容量：每次取10瓶，分別用0.1g天平先稱(chēng)空瓶重，裝入自來(lái)水至滿(mǎn)口后，再稱(chēng)重，兩次稱(chēng)重量相減得每一瓶水的重

4、量，再根據(jù)水溫即可求出滿(mǎn)口容量，應(yīng)符合表3要求。表3品 種滿(mǎn)口容量（ml）組平均（ml）15ml滴劑瓶23272550ml滴劑瓶626665500g三維魚(yú)肝油乳瓶、甘油瓶430445435650g三維魚(yú)肝油乳瓶、魚(yú)肝油乳瓶、復(fù)方銀耳魚(yú)肝油乳瓶、魚(yú)肝油瓶5555705602.2固體瓶指標(biāo)：2.2.1 各類(lèi)固體瓶尺寸按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2 瓶重應(yīng)符合表4要求。表4產(chǎn)品名稱(chēng)A30塑瓶有蓋無(wú)鋁墊A40塑瓶有蓋無(wú)鋁墊A50塑瓶有蓋無(wú)鋁墊A70塑瓶有蓋加鋁墊B100塑瓶有蓋加鋁墊B125塑瓶有蓋加鋁墊容量8.6±0.25g10.5±0.25g11±0.25g14±0

5、.25g18.0±0.25g18.5±0.25g3 其它指標(biāo)3.1液體瓶指標(biāo)3.1.1抗跌性：取本品加水至標(biāo)示容量，從2米高度自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂。3.1.2紅外光譜、密度、密封性、水蒸氣滲透、乙醛、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物、脫色試驗(yàn)、異常毒性應(yīng)符合YBB00102002要求。3.2固體瓶指標(biāo)：紅外光譜、密度、密封性、振蕩試驗(yàn)、水蒸氣滲透、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物、異常毒性應(yīng)符合YBB00122002要求。4 包裝要求4.1 包裝應(yīng)分為內(nèi)外二層，內(nèi)層用符合藥用要求的聚乙烯塑料

6、袋包裝并扎口；外層用紙箱包裝，不干膠粘帶封箱口。4.2每箱應(yīng)有產(chǎn)品合格證，并注明生產(chǎn)廠名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)員代號(hào)以及生產(chǎn)日期和防潮標(biāo)志。4.3入庫(kù)時(shí)，外包裝箱有破損者，應(yīng)檢查內(nèi)包裝是否有破損，若無(wú)破損應(yīng)優(yōu)先使用，外包裝不得回收使用；若有破損，應(yīng)隔離，另外處理或退貨。5 檢驗(yàn)規(guī)則5.1 塑料瓶入庫(kù)后按表5進(jìn)行抽樣。表5 抽樣規(guī)則批量（件）抽樣件數(shù)抽檢量（個(gè)）2每件取樣1002992件2001002%3005.2檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)樣本為依據(jù)，用目測(cè)、放大鏡、量角器、直尺、天平等工具進(jìn)行檢驗(yàn)。5.3 微生物限度檢查：按照招標(biāo)方藥品包裝材料微生物限度檢查操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)

7、規(guī)定。5.4 判斷標(biāo)準(zhǔn)：5.4.1 缺陷分類(lèi)：塑料瓶缺陷分A、B二類(lèi)。A類(lèi)為致命缺陷；B類(lèi)為一般缺陷。5.4.2 按A、B缺陷分類(lèi)制定檢驗(yàn)項(xiàng)目與合格判定數(shù)。按表6要求，凡有單項(xiàng)或綜合項(xiàng)超過(guò)合格判定數(shù)，判為不合格。表6缺陷分類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目每百個(gè)塑料瓶合格判定數(shù)序號(hào)名 稱(chēng)單項(xiàng)綜合A類(lèi)致命缺陷1瓶中有異物。002微生物檢測(cè)結(jié)果不合格。03滿(mǎn)口容量不符合要求。04上述其它指標(biāo)0B類(lèi)一般缺陷1規(guī)格尺寸不符合規(guī)定。232色差不符合規(guī)定。23存在異型瓶。24混裝其它產(chǎn)品。25.4.3 A類(lèi)缺陷項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則整批產(chǎn)品判為不合格，不得復(fù)測(cè)。5.4.4 B類(lèi)缺陷項(xiàng)目如有一項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)取雙倍量復(fù)檢，若兩次檢驗(yàn)