攀枝花市使用單位醫(yī)療器械從業(yè)人員法規(guī)知識(shí)測(cè)試題

1、攀枝花市使用單位醫(yī)療器械從業(yè)人員法規(guī)知識(shí)測(cè)試題（A）單位： 姓名： 職務(wù)： 得分：一、填空題（每空1分，共50分）1為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障 人體健康 和 生命安全 ，制定本條例。2國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行 分類管理 。3第三類是 具有較高風(fēng)險(xiǎn) ，需要采取 特別措施 嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向 社會(huì)公布 。5第一類醫(yī)療器械實(shí)行 常規(guī)管理 ，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行 嚴(yán)格控制管理 。6醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期限為 5 年，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期限為 5 年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限為 5 年，醫(yī)療器械備案憑證有效期為 4年 。7醫(yī)療器

2、械監(jiān)督管理?xiàng)l例第32條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 供貨者的資質(zhì) 和醫(yī)療器械的 合格證明文件 ，建立 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 。8醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第34條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的 貯存場(chǎng)所 和 條件 。9醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第36條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立 使用檔案 ，記錄其 使用 、 維護(hù) 、轉(zhuǎn)讓、 實(shí)際使用時(shí)間 等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 5 年。10醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第37條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的 原始資料 ，并確保信息具有 可追溯性 。1

3、1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第46條規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行 收集 、分析、 評(píng)價(jià) 、控制。12醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第47條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展 不良事件監(jiān)測(cè) 。13醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第60條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械 許可 、備案、 抽查檢驗(yàn) 、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。14醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 注冊(cè) 或者 備案 的相關(guān)內(nèi)容一致。15醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求 使用醫(yī)療器械。16經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)

4、療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得 擅自更改 。17經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 ，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行 備案 ，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行 經(jīng)營(yíng)許可 。18醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上是 長(zhǎng)期使用 的醫(yī)療器械。19. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第4條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者 質(zhì)量管理人員 ，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的 使用管理制度 ，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理責(zé)任 。20醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第7條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)實(shí)行 統(tǒng)一管理 ，由其指定的部門(mén)或人員 統(tǒng)一采購(gòu) 醫(yī)療器械

5、，其他部門(mén)或人員不得自行采購(gòu)。21醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 2 年或者使用終止后 2 年。22醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未 依法注冊(cè)或者備案 、 無(wú)合格證明文件 以及 過(guò)期 、失效、 淘汰 的醫(yī)療器械。二、選擇題（每題4分，共20分）1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ D ），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人2.醫(yī)療器械，是指（

6、 A ）A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；B、專門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件C、是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，無(wú)形軟件除外D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料，包括所需要的軟件；3.醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內(nèi)的機(jī)理（ C ）A、其效用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些手段參與并起一定的主導(dǎo)作用B、其效用

7、不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些手段參與并起一定的重要作用；C、其效用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些手段參與并起一定的輔助作用；4. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（ B ）類進(jìn)行管理。A、 2 B、3 C、 4 D、55. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（ A ）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、判斷題（對(duì)的打“”，錯(cuò)的打“×”，每題3分，共30分）1從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（ × ）2進(jìn)口的醫(yī)療器械

8、應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。（ ）3凡經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（ × ）4具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械可以委托進(jìn)行生產(chǎn)。（ × ）5醫(yī)療器械最小銷售單元可以不附說(shuō)明書(shū)。（ × ）6植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ ）7醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。（ ）8包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的無(wú)菌醫(yī)療器械，可以繼續(xù)使用。（ × ）9醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。（ ）10醫(yī)療器械使用單位經(jīng)分管

9、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可由其他部門(mén)或者人員自行采購(gòu)。（ × ）攀枝花市使用單位醫(yī)療器械從業(yè)人員法規(guī)知識(shí)測(cè)試題（B）單位： 姓名： 職務(wù)： 得分：一、填空題（每空1分，共50分）1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）于 年 月 日實(shí)施。2在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、 、經(jīng)營(yíng)、 及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。3第二類是具有 ，需要嚴(yán)格 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的 ， 、使用方法等因素。5醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的 ，按照 、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。6醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第36條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要 、檢驗(yàn)、 、

10、保養(yǎng)、 的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照 的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、 、保養(yǎng)、 并予以記錄。7醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第37條規(guī)定，使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將 、 等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記錄到 等相關(guān)記錄中。8醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第41條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓 ，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械 。9進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有 、 。10被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得 、 、 、 。11當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)論為 。12醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第60條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和

11、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立 ，對(duì)有 的增加監(jiān)督檢查頻次。13進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。14在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的 。15第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理 。16醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、 、性能指標(biāo)和 為劃分依據(jù)。17醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明確規(guī)定組合部件，以 、售后服務(wù)、 等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以 。18與第一類體外診斷試劑配合使用的 、 ，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。19凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定要求附有 和 。20第二類、第三類醫(yī)療器械

12、的 應(yīng)當(dāng)于醫(yī)療器械注冊(cè)證中的 一致。21大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 年或者使用終止后 年。22醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān) ，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于 的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。二、選擇題（每題4分，共20分）1醫(yī)療器械，是指（ ）A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；B、專門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件C、是指

13、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，無(wú)形軟件除外D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料，包括所需要的軟件；2醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ ）年。A、2 B、3 C、4 D、53（ ）級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、 縣 B、設(shè)區(qū)的市 C、省 4國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、（ ）、（ ）、（ ）。A、研制 B、分析 C、評(píng)價(jià) D、控制5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（ ）和（ ），建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A、供

14、貨者的資質(zhì) B、醫(yī)療器械的合格證明文件 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D銷售記錄三、判斷題（對(duì)的打“”，錯(cuò)的打“×”，每題3分，共30分）12014年6月1日起，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。（ ）2國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 （ ）3使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。 （ ）4醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)可以收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他費(fèi)用。5進(jìn)口第二類體外診斷試劑由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 （ ）6醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。（ ）7、以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。( )8. 具有計(jì)量測(cè)

15、試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（ ）9.使用單位對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ ）10縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。（ ）攀枝花市使用單位醫(yī)療器械從業(yè)人員法規(guī)知識(shí)測(cè)試題（C）單位： 姓名： 職務(wù)： 得分：一、填空題（每空1分，共50分）1第一類是 ，實(shí)行 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向 。3醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 、 和 的原則。4醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第26條規(guī)定， 應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械 。5第一類醫(yī)療器械實(shí)行 ，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行 。6 、 可以與配合使用的體外

16、診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。7以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照 醫(yī)療器械管理。8如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng) 。9醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生 或者 的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng) 、 、 地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。11醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照 、 等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前 。13使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的 及其 。包裝破損、 、 或者可能影響使用安全、有效的，不得 。14醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第15條規(guī)定，

17、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械 制度。15醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照 等要求使用醫(yī)療器械。16醫(yī)療器械械使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立 ，記錄其 、 等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 年或者使用終止后 年。17醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的 ，并建立 。18醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓 ，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供 。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng) ，移交 、 檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于 的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。19醫(yī)療器械使用單

18、位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān) ，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于 的規(guī)定進(jìn)行 ，符合要求后方可使用。不得捐贈(zèng)未 、無(wú)合格證明文件或者 ，以及 、失效、 的醫(yī)療器械。二、選擇題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期限為（ ）年。A3年； B、4年； C、5年； D、2年；2、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的有效期限為（ ）年。A、2年； B、3年； C、4年； D、無(wú)期限3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）于（ ）年（ ）月（ ）日實(shí)施。A、2000年4月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 D、20

19、15年6月1日4、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法于（ ）年（ ）月（ ）日施行。A、2014年10月1日； B、2015年12月1日； C、2016年2月1日； D、2016年3月1日5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第36條規(guī)定，使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)等的醫(yī)療器械和使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，其記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（ ）年。A、2年； B、3年； C、4年； D、5年；6、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期限是（ ）年。A、無(wú)期限 B、3年； C、4年； D、5年；三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械有何規(guī)定？（1

20、0分）2、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療器械使用單位驗(yàn)收醫(yī)療器械有何規(guī)定？（10分）3、你對(duì)攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管有何意見(jiàn)或建議？攀枝花市使用單位醫(yī)療器械從業(yè)人員法規(guī)知識(shí)測(cè)試題（D）單位： 姓名： 職務(wù)： 得分：一、填空題（每空1分，共50分）1為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障 和 ，制定本條例。2縣級(jí)以上地方人民政府 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照 實(shí)行 。4醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 、 和 的原則。5第一類醫(yī)療器械實(shí)行 ，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行 。6第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械 和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、 及 。7醫(yī)療器械注冊(cè)或

21、者備案單元原則上以產(chǎn)品的 、結(jié)構(gòu)組成、 和適用范圍為劃分依據(jù)。8醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用 。9醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限為 年，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期限為 年。10經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需 ，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行 ，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行 。11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的 、 、 ，注明銷售人員的 。12醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第36條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立 ，記錄其 、 、轉(zhuǎn)讓、 等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 年。13醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照 、 等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。14使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，

22、應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的 及其 。包裝破損、 、 或者可能影響使用安全、有效的，不得 。15醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān) ，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于 的規(guī)定進(jìn)行 ，符合要求后方可使用。不得捐贈(zèng)未 、無(wú)合格證明文件或者 ，以及 、失效、 的醫(yī)療器械。16當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)論為 。17以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照 醫(yī)療器械管理。18如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng) 。19醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器

23、械發(fā)生 或者 的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。二、選擇題（每題3分，共15分）1國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是指（ ）A、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械2申請(qǐng)第（ ）類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A、2 B、3 C、1 3國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、（ ）、（ ）、（ ）。A、研制 B、分析 C、評(píng)價(jià) D

24、、控制4被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得（ ）、（ ）、（ ）、使用。A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營(yíng) D、轉(zhuǎn)讓5醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（ ）和（ ），建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A、供貨者的資質(zhì) B、醫(yī)療器械的合格證明文件 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D銷售記錄三、判斷題（對(duì)的打“”，錯(cuò)的打“×”，每題3分，共15分）1評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，可排除醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。（ ）2.醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。（ ）3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（ ）4.重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性

25、使用的醫(yī)療器械目錄。（ ）5具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。（ ）四、簡(jiǎn)答題（20分）1醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械有何規(guī)定？2、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療器械使用單位驗(yàn)收醫(yī)療器械有何規(guī)定？攀枝花市使用單位醫(yī)療器械從業(yè)人員法規(guī)知識(shí)測(cè)試題（E）單位： 姓名： 職務(wù)： 得分：一、填空題（每空1分，共50分）1縣級(jí)以上地方人民政府 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照 實(shí)行 。3第三類是具有 ，需要采取 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的 、 、使用方法等因素。5醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械

26、強(qiáng)制性 ；尚無(wú)強(qiáng)制性 的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性 。6醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第32條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 和醫(yī)療器械的 ，建立 。7醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第34條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照 、 等要求使用醫(yī)療器械。8醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第37條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將 、 等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到 等相關(guān)記錄中。9進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有 、 。10進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。11與第一類體外診斷試劑配合使用的 、 ，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。12、經(jīng)營(yíng)第

27、一類醫(yī)療器械不需 ，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行 ，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行 。13. 以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于 。14.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理監(jiān)督管理辦法第4條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械 或者 ，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的 ，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的 。15醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生 或者 的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。16醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第9條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng) 、完整、 地記錄 情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 年或者使用終止后 年。17醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的 及其 。 、 、 或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。18醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān) ，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于 的規(guī)定進(jìn)行 ，符合要求后方可使用。不得捐贈(zèng)未 、無(wú)合格證明文件或者 ，以及 、失效、 的醫(yī)療器械。二、選擇題（每題4分，共20分）1.醫(yī)療器械，是指（ ）A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材