CTCII熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案

1、太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第1頁共16頁TG-Z-A- m熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案文件編號：VLP-SB-01-001。一五年十月制定太和縣美欣藥業(yè)有限公司7.2各項(xiàng)性能確認(rèn)142 / 16第2頁共16頁目 錄1.弓I言.41.1驗(yàn)證方案名稱： .41.2驗(yàn)證方案編號： .41.3驗(yàn)證方案審批表 .41.4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)： .41.5概述：.42.驗(yàn)證目的 .52.1預(yù)確認(rèn)DQ2.2安裝確認(rèn)IQ : .52.3運(yùn)行確認(rèn)OQ : .52.4性能確認(rèn)PQ : .52.5驗(yàn)證時間： .53.設(shè)備基本情況 .54. 預(yù)確認(rèn)DQ4.1預(yù)確認(rèn)目的4.2預(yù)確認(rèn)要求5.安裝確認(rèn)IQ.75.1安裝確認(rèn)

2、目的 .75.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容 .75.3安裝確認(rèn)內(nèi)容 .85.4安裝確認(rèn)結(jié)論 .96.運(yùn)行確認(rèn) .96.1運(yùn)行確認(rèn)目的 .96.2驗(yàn)證用測試儀器儀表的確認(rèn) .106.3運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn) .106.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 .147.性能確認(rèn) .14太和縣美欣藥業(yè)有限公司7.2各項(xiàng)性能確認(rèn)142 / 16第3頁共16頁7.1性能確認(rèn)項(xiàng)目 .14太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第4頁共16頁7.3性能確認(rèn)結(jié)論 .168.結(jié)果評價 .167.1驗(yàn)證小組會簽 .167.2結(jié)論.169.驗(yàn)證周期 .16太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第5頁共16頁TG-Z-A熱風(fēng)循環(huán)干燥箱驗(yàn)證方案（以TG-Z-A

3、- m熱風(fēng)循環(huán)干燥箱）1.引言1.1驗(yàn)證方案名稱：TG-Z-A - m熱風(fēng)循環(huán)干燥箱驗(yàn)證方案1.2驗(yàn)證方案編號：1.3驗(yàn)證方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案審核人驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人1.4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部經(jīng)理組長負(fù)責(zé)組織成員制定方案及報告、驗(yàn) 證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)工作、驗(yàn)證方案 和報告的批準(zhǔn)、驗(yàn)證合格證的發(fā)放生產(chǎn)部管理經(jīng)理組員參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安 裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參與所有驗(yàn) 證工作QC主任組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢測組織工作車間主任組員參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報告的核對車間工藝員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證工作并

4、填寫驗(yàn)證報告QA檢查員組員協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計劃，參與驗(yàn)證方案和報告的審核1.5概述:TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱利用蒸汽或電加熱作為熱能源，由蒸汽散熱器或電 加熱元件產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流換熱，對物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新 鮮空氣，排出潮濕空氣，從而對物料進(jìn)行干燥。本機(jī)采用低噪音風(fēng)機(jī)輸送循環(huán)風(fēng)，烘箱內(nèi)空氣經(jīng)蒸汽散熱器或不銹鋼電熱管加熱，熱空氣由風(fēng)機(jī)抽動，熱風(fēng)通過勻風(fēng)柵分流后進(jìn)入工作室進(jìn)行十燥，含水的濕熱空氣 通過排風(fēng)口排出箱外。烘箱內(nèi)置測溫點(diǎn)，其所需溫度可自動調(diào)節(jié)控制。操作方法十 分簡單。熱風(fēng)循環(huán)十燥箱有下列結(jié)構(gòu)部分組成：太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第6頁共16頁T

5、G-Z-A- - m熱風(fēng)循環(huán)十燥箱采用優(yōu)質(zhì)碳鋼做骨架，內(nèi)部和外部用低碳奧氏體不銹鋼 制造。保溫絕緣材料為無堿超細(xì)玻璃棉，加熱元件為不銹鋼蒸汽散熱器或電加熱器，換熱面積大，效率高。在烘箱頂部有排濕口，一個補(bǔ)充新風(fēng)口。十燥運(yùn)行時不斷給 箱內(nèi)補(bǔ)充經(jīng)過凈化的新鮮空氣，通過排濕循環(huán)閥選擇排出潮濕空氣而達(dá)到物料十燥 的目的。2.驗(yàn)證目的通過DQ、IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性， 證明經(jīng)TG-Z- A-E熱風(fēng)循環(huán)十燥箱的物料符合GMP (2010)規(guī)定預(yù)確認(rèn)2.1預(yù)確認(rèn)DQ根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇公司生產(chǎn)工藝條件與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所 選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求

6、和GMPS求。2.2安裝確認(rèn)IQ :檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理。2.3運(yùn)行確認(rèn)OQ :檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。2.4性能確認(rèn)PQ:檢查并確認(rèn)該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認(rèn)十燥箱運(yùn)行符 合物料十燥的要求。2.5驗(yàn)證時間：年 月 日 至月 日3.設(shè)備基本情況設(shè)備編號：A-02-01-002設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)十燥箱型號：TG-Z-A- m每次十燥量：kg/批工作溫度：60-140 C；蒸發(fā)面積：m2；當(dāng)使用電加熱時，加熱功率：45kW;電壓電流：380V/50Hz ;風(fēng)機(jī)功率：0.75*2kW ;風(fēng)量：-m3/h;太和縣美欣

7、藥業(yè)有限公司10 / 16第7頁共16頁外形尺寸L*W*H :生產(chǎn)廠家：常州市震華干燥設(shè)備有限公司供貨商：常州市震華干燥設(shè)備有限公司使用部門：4.0預(yù)確認(rèn)DQ4.1預(yù)確認(rèn)目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇公司生產(chǎn)工藝條件與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GM咬求。4.2確認(rèn)預(yù)采購的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求。熱風(fēng)循環(huán)烘箱技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求確認(rèn)表見附件。設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求確認(rèn)表設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計要求結(jié)果工藝的適應(yīng)性符合生產(chǎn)工藝要求控制系統(tǒng)操作簡便、靈活、穩(wěn)定生產(chǎn)能力符合生廣要求材質(zhì)要求與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥 品廣生化學(xué)反應(yīng)，不對藥品廣生污染，設(shè)備結(jié)構(gòu)與操

8、作設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)我MWrn#,的e死角，運(yùn)轉(zhuǎn) 平穩(wěn)設(shè)備尺寸要求設(shè)備的高度、體積必須與使用廠房匹配 狀況合理太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第8頁共16頁結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.安裝確認(rèn)IQ 5.1安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理 要求；同時，檢查并確認(rèn)TG-Z-A- m熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的安裝符合設(shè)計要求。5.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容5.2.1開箱檢查和資料附件的確認(rèn)5.2.1.1依據(jù)TG-Z-A- ID熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的裝箱單確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)潔凈烘箱的規(guī)格型 號、隨機(jī)附件及文件資料。5.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)干燥箱

9、的使用范圍是否符合設(shè)計要求。5.2.1.3文件資料進(jìn)行活點(diǎn)、收集和保管。5.2.2確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。）丁與確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果達(dá)到r末達(dá)到X1熱風(fēng)循環(huán)干燥箱型號TG-Z-A- n2熱風(fēng)循環(huán)干燥箱名稱熱風(fēng)循環(huán)干燥箱3出廠編號r有4適用范圍有5數(shù)量1臺6裝箱單有7合格證有8使用說明書有9材質(zhì)質(zhì)保書有10設(shè)備安裝圖有11溫度數(shù)字顯示調(diào)節(jié)儀使用說明書有12電氣原理及接線圖有 13儀器儀表合格證有14主配套件的說明書、質(zhì)保書等有太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第9頁共16頁15備品活單及數(shù)量有16附件活單及數(shù)量有偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.3安裝確認(rèn)內(nèi)容5.

10、3.1依據(jù)TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱安裝圖的設(shè)計要求，檢查熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的安 裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要;5.3.2依據(jù)TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；5.3.3依據(jù)TG-Z-A- m熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的技術(shù)要求，檢查外接電源；5.3.4依據(jù)TG-Z-A- m熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；5.3.5依據(jù)TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱機(jī)外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問題;4.3.6安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果達(dá)到/ 末達(dá)到X1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設(shè)計

11、圖紙檢 查2加熱形式口電加熱口蒸汽加熱對照工藝要求和 設(shè)計圖紙檢查3進(jìn)風(fēng)口接管材質(zhì)；通徑mm；管材合格證及進(jìn) 貨單4排濕口接管材質(zhì)；通徑mm；管材合格證及進(jìn) 貨單5電 壓380V 10%米用1級電壓表 測量6電流口電加熱：60A;口蒸汽加熱：10A;米用1級電流表 測量7頻率50Hz米用1級頻率表 測量8安全保護(hù)接地符合GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報告9蒸汽接管口蒸汽加熱：材質(zhì)1Cr18Ni9Ti ,規(guī)格Pg, Dg管材合格證及進(jìn) 貨單10腔體材質(zhì)及內(nèi)表 面拋光材質(zhì)304;拋光Rav 1.6小m；附有材質(zhì)質(zhì)保書 及表面粗糙度檢 測儀11勻風(fēng)柵及表面拋 光材質(zhì)304;拋光Rav 1.6 m

12、附有材質(zhì)質(zhì)保書 及表面粗糙度檢太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第10頁共16頁測儀12烘盤或擱板材質(zhì)304;拋光Rav 1.6訴m；且無制造上死角目測、附有材質(zhì) 質(zhì)保書及表面粗 糙度檢測儀13烘車材質(zhì)304;且無制造上死 角目測及附有材質(zhì) 質(zhì)保書14門密封材質(zhì)衛(wèi)生級硅橡膠附有產(chǎn)品質(zhì)保書15加熱元件口電加熱：不銹鋼電熱管 口蒸汽加熱：不銹鋼蒸汽 散熱器附有合格證和檢 驗(yàn)證書16整機(jī)外觀外觀無損傷目測17控制原理符合電器原理圖與圖紙相符18整機(jī)安裝水平縱向和橫向誤差 V2mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查19安裝后烘箱表面無明顯凹凸現(xiàn)象，要求 v5mm/1000mm1M鋼直尺和尺檢 查箱

13、體外平面的 半面度20各風(fēng)管路系統(tǒng)與圖紙技術(shù)文件相符，且 標(biāo)有管內(nèi)物名及走向目測21溫控儀應(yīng)有的資料附有合格證和檢 驗(yàn)證書22記錄儀應(yīng)有的資料附有合格證和檢 驗(yàn)證書23機(jī)器內(nèi)活潔應(yīng)符合潔凈室要求目測24機(jī)器內(nèi)活洗按活洗SOP按活洗SOP中檢 測法偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.4安裝確認(rèn)結(jié)論備注：驗(yàn)證組組長/ 日期6.運(yùn)行確認(rèn)6.1運(yùn)行確認(rèn)目的檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確定TG-Z-A- m熱風(fēng)循環(huán)干燥箱符合設(shè)計技術(shù) 參數(shù)和物品干燥的要求。6.1.1運(yùn)行前檢查太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第11頁共16頁運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評價序號運(yùn)行前的檢

14、查項(xiàng)目結(jié)果達(dá)到/ 末達(dá)到X1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3r檢查排濕口接風(fēng)管是否接至室外4檢查調(diào)節(jié)箱內(nèi)兩側(cè)勻風(fēng)柵的開度，是否利于箱內(nèi)溫度均勻5口蒸汽加熱時，檢查汽路和管件是否泄漏6檢查溫度傳感器的溫度指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗(yàn)合 格證偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.2驗(yàn)證用測試儀器儀表的確認(rèn)所有用丁驗(yàn)證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價其中，測溫頭用法定認(rèn)可的二等水銀溫度計和標(biāo)準(zhǔn)油浴、標(biāo)準(zhǔn)純水冰水浴校驗(yàn)，溫度記錄儀和溫度顯示儀可采用溫度計校正儀及自動數(shù)據(jù)處理儀校驗(yàn)。序號檢測設(shè)備名稱測量范圍校正

15、單位有效期結(jié)果是/否x1測溫頭2二等水銀溫度計3溫度記錄儀和溫度顯 示儀45校驗(yàn)情況序號校正設(shè)備名稱校正結(jié)果備注123偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.3運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)設(shè)備控制程序確認(rèn)設(shè)備安全性能確認(rèn)太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第12頁共16頁設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)6.3.1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表,并作出評價序號運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果 是/否X1記錄儀能準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù)2干燥工藝狀況，能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)依據(jù)TG-Z-A-

16、用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表,并作出評價序號控制程序確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果 是/否X1各階段控制按鈕手動動作是否正確2干燥控制參數(shù)設(shè)定是否有效3干燥溫度和時間參數(shù)設(shè)定及打印顯示否有效4干燥運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時間與設(shè)定時間是否一致5干燥運(yùn)行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致6操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價序號安全性能確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果 是/否X1當(dāng)實(shí)測溫度大丁等丁設(shè)定報警溫度值時，應(yīng)有聲/光報警2電器安全可靠，符合GB/T52

17、26.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確， 并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志。偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.3.4設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第13頁共16頁卜表，并作出評價干燥能力確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥能力滿足生廣要求和設(shè)計指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：每次干燥量：200kg/批確認(rèn)程序：把確認(rèn)物料放入每個烘盤，再刮平烘盤，用校驗(yàn)的電子稱稱取凈重W(kg)。本規(guī)格干燥箱有n=96只烘盤，當(dāng)n*W 200kg時，干燥能力滿 足生廣要求和設(shè)計指標(biāo)指標(biāo)干燥物 品名稱每只烘盤所裝物料凈重W(kg)干燥量n*W

18、=96*W(kg)確認(rèn)結(jié)論260 kg/批偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：干燥腔室內(nèi)空載熱分布試驗(yàn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥腔室內(nèi)空載熱分布均勻性符合設(shè)計要求，調(diào)查腔體內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：各點(diǎn)溫度均達(dá)到140C，并保持120分鐘。各點(diǎn)(包括冷點(diǎn))的溫度在每次干燥程序運(yùn)行中的差值土3C；確認(rèn)程序：將校驗(yàn)過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗(yàn)證孔接口放入干燥腔室內(nèi)，把10支定點(diǎn)溫度計分布丁腔體內(nèi)特定部位(如下圖)，啟動干燥程序，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其空載熱分布均勻性。當(dāng)冷點(diǎn)值誤差過大時，應(yīng)調(diào) 整該點(diǎn)位的勻風(fēng)柵，使其達(dá)到最佳值，再作一次確認(rèn)。溫度分布如下#月日 丁虧時間Ch1Ch2 Ch3

19、Ch4 Ch5Ch6 Ch7 Ch8 Ch9 Ch1 0人最/ 、 偏差平均123調(diào)整后的確認(rèn)偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：溫度計號位置溫度計號位置11 A- I21- C III31 D IV42- A IV52- B III62 D- I73 A- I83- B- II93 D- IV104- A IV太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第14頁共16頁箱體外表溫升試驗(yàn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥箱的箱體外表溫升符合設(shè)計要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：箱體外表溫升平均溫度 環(huán)境溫度+12 C確認(rèn)程序：干燥箱在120 C溫度連續(xù)工作3h,用法定認(rèn)可點(diǎn)溫計在外殼背面或側(cè)量 等四周，測出5點(diǎn)，取其算術(shù)平

20、均值。時間環(huán)境溫度Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5最大最小平均平均 溫升偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：密封檢查確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥箱箱門的密封條緊貼符合設(shè)計要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：密封條緊貼無漏風(fēng)現(xiàn)象確認(rèn)程序：箱門密封試驗(yàn)，當(dāng)風(fēng)機(jī)工作時，利用檢驗(yàn)后風(fēng)速儀貼近門封，測一周六點(diǎn)，其值無變動（即為0）為合格序號風(fēng)速儀原始值Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6結(jié)論A扉B扉偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)）丁與確認(rèn)項(xiàng)目及要求確認(rèn)方法結(jié)果達(dá)到/ 末達(dá)到X1設(shè)備安裝目測法，整機(jī)穩(wěn)固，附件正確2電源連接目測法，連接正確牢固3從環(huán)溫升至最高溫度時叵100C/60min太和縣美欣

21、藥業(yè)有限公司10 / 16第15頁共16頁4空載噪聲 寸5dB(A)聲級計，采用標(biāo)準(zhǔn):GB/T37685風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)人工目測6開車停車控制上無錯誤信 號人工觀測偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)力日期：復(fù)核力日期：6.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論備注：驗(yàn)證組組長/日 期7.性能確認(rèn)檢查和測試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn)TG-Z-A-用熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的運(yùn)行符合物品干燥的要求。7.1性能確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性干燥腔體負(fù)載情況下的熱分布設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的干燥性能7.2各項(xiàng)性能確認(rèn)7.2.1設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)6.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目和TG-Z-A- m熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評 價。序號設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果 是/否X1連續(xù)3次人為造成6.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率100%2各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗(yàn)2箱次偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.2.2設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性太和縣美欣藥業(yè)有限公司10 / 16第16頁共16頁在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)6.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)中項(xiàng)目和TG-Z