記錄控制程序(醫(yī)療與食品類)

1、*有限公 司文件文件編號版本丈件類型程序文件記錄控制程序生效日期頁數1 / 9狀態(tài)版本更新日期修訂記錄 更改描述A/02020-06-01創(chuàng)建A/1第一次修改.A/2第二次修改.編寫審核批準簽名簽名簽名日期日期日期總經理管代食品安全小組組長 質量部生產技術部部門 生產運營部（普通車間） 生產運營部（凈化車間） 營銷部綜合部*有限公司文件文件編號版本丈件類型程序文件記錄控制程序生效日期頁數1 / 9狀態(tài)仁目的本制度規(guī)定了公司內記錄的下發(fā)、印制、保管、分發(fā)、填寫、歸檔、保存與銷毀等的基 本程序與要求，確保記錄使用規(guī)范。2. 范圍本規(guī)程適用于公司內所有實施的相關記錄。3. 職責3.1. 各部門（車間

2、）負責人對本規(guī)程的實施負責。3. 2.質量部負責監(jiān)督本規(guī)程的實施情況。4. 規(guī)程4.1. 記錄樣張下發(fā)體系文件管理員在文件下發(fā)時，應提供用于使用的記錄專用空白樣張，并加蓋受控章， 作為受控標示。體系文件管理員在新記錄執(zhí)行的當天，應收回所有過期的空白記錄，并按文 件控制程序的要求進行處理。4. 2.空白記錄印制4. 2.1.少量使用的記錄，由部門文件管理人員用有受控標示的專用記錄樣張復印，復印件應 能清楚的識別記錄受控標示。當專用樣張破損或者復印件不清楚時，部門管理文件人員應憑 舊樣張到體系文件管理員處換領新樣張。4. 2. 2.對于大量使用的空白記錄，使用部門將設計好的樣張交由體系文件管理員備

3、案存檔， 需要印刷時由使用部門提出請購申請，部門經理審核E交由公司總經理批準，最終使用部門 將受控后的樣張及請購單一起交由綜合部進行印刷。4. 2. 3.如果紙質記錄存在菜方面限制，而導致無法正常進行書寫的現象，記錄使用人員可以 申請使用電子記錄。記錄填寫完成后需打印出來到體系文件管理員處加蓋受控章，否則判定 此記錄無效。4. 2. 4.各部門不得私自打印空白記錄使用。4. 3.空白記錄保管空白記錄復印或者印刷后由使用部門文件管理人員集中保管。4. 4.空白記錄分發(fā)4. 4.1.批生產記錄（批包裝記錄）：車間管理人員在下達當班生產任務時，同時將該批相關 的批生產記錄下發(fā)給生產工序負責人。4.

4、4. 2.檢驗記錄：質量部經理在分配檢驗樣品時，同時將相關的檢驗記錄分發(fā)給檢驗員。4. 4. 3.對于裝訂成冊的記錄，部門文件管理人員第一次只發(fā)一冊，記錄填完記錄使用人*有限公司文件文件編號版本丈件類型程序文件記錄控制程序生效日期頁數1 / 9狀態(tài)員憑使用完的記錄換領新記錄。4. 4. 4.對于大量使用的通用的無法準確計數的空白記錄，如物料卡，部門文件管理人員可按 大致使用一定周期的數量發(fā)放，如一周。4. 5.記錄填寫4. 5.1.填寫記錄應及時、準確、真實，不得提前填寫、事后回憶或臆造。4. 5. 2.填寫記錄應使用黑色中性筆（退料單可用紅筆），字跡應工整、清晰、無錯別字。4. 5. 3.記

5、錄不得撕毀或任意涂改；填寫發(fā)生錯誤時，在錯誤處劃一短橫線，在旁邊更正并簽 名，注明更改日期，錯誤部分應清晰可辨認。例：乞冷215張三2010. 08. 18o4. 5. 4.記錄的簽名均應簽寫操作者、復核者的全名，不得簡寫。4. 5. 5.記錄編號執(zhí)行文件分類與編碼管理規(guī)程文件標準。4. 5. 6. EJ期的填寫其標準格式為XXXX. XX. XX,如：2010. 08. 18,不得少寫、簡寫。4. 5. 7.產品和物料的名稱應按企業(yè)內控質量標準規(guī)定的名稱填寫，不得使用簡寫、別稱、習 用名與地方名稱。4. 5. 8.數據的修約應按照GB/T8170的規(guī)定進行，即“4舍6入5留雙”；數值有效位數

6、的保 留應與標準一致，如合格率標準要求是大于98.0%”，則最總填寫的數據應填寫為“99.1%”， 如果填寫為“99%”或者“99.13%”則均為不規(guī)范。4. 5. 9.表格的填寫應規(guī)范，當無內容時，若為連續(xù)多項空格，則在第一項空格中劃一從左下 至右上的斜線；若為單項空格，則在空格中央劃一橫線；若為括號，則在每個括號內打短橫 線；內容與上項相同時，不得使用打點或"同上"表示。4. 5.10.出現操作失誤、數據偏差或其他生產異常時，應在“備注”欄、“偏差說明”欄或者 記錄的最后等適宜的地方說明真實情況。4. 5.11.填寫完的記錄應干凈、整潔，無污跡和涂改痕跡。4. 6.記錄

7、歸檔4. 6. 1.批生產記錄（含批包裝記錄）：各工序負責人在生產任務完成后，當整理好記錄交質 量部QA審核，QA審核合格后的記錄交車間批生產記錄匯總人員；車間在成品入庫后的第二 工作日內匯總審核好記錄，經車間或者部門負責人簽字后交質量部放行審核人員；放行審核 人員匯總批檢驗記錄組成批記錄，交質量授權人審核放行。放行后的批記錄由質量部放行審 核人員按品種歸檔保存，于每月月底交公司體系文件檔案室存檔。4. 6. 2.批檢驗記錄：檢驗人員完成檢驗后應及時整理檢驗記錄并交復核人員復核，復核合格 的檢驗記錄由質量經理審核簽發(fā)報告，簽發(fā)報告后的檢驗記錄連同檢驗報告原件由質量經理 在第二工作日內交質量部放

8、行審核人員歸檔審核。*有限公司文件文件編號版本丈件類型程序文件記錄控制程序生效日期頁數1 / 9狀態(tài)4. 6. 3.設備、設施維修記錄：在維修完成后，相關人員應及時整理好相關記錄交部門主管， 部門主管審核合格后于每月底匯總上交公司文件檔案室，存于設備、設施檔案中。4. 6. 4.培訓記錄：各部門文件管理員應在每月底匯總本部門的培訓記錄交于綜合部，然后綜 合部將各部門的培訓記錄按時間順序歸檔，在每年的7月與1月分別將半年的記錄分類整理 裝訂成冊，交公司文件檔案室存檔。4. 6. 5.其他記錄：一份或者一本記錄完成后，記錄填寫人員應及時將記錄上交部門記錄管理 人員：部門記錄管理人員應按時間順序歸檔，在每年的7月與1月分別將半年的記錄分類整 理裝訂成冊，交公司文件檔案室存檔。4. 7.記錄保存4. 7.1.產品注冊報批備案資料、產品質量檔案、設備設施檔案、驗證報告長期保存。4. 7. 2.產品批記錄保存至產品有效期后一年。4. 7. 3.未歸入批記錄的物料檢驗記錄的保存時間，與最后一批使用該批物料的產品批記錄的 保存時間一致。4. 7. 4.其他與產品質量相關聯(lián)的記錄的保存時間，與該冊記錄涉及到的保存最晚的批記錄保 存時間一致。4. 7. 5.其他與產品質量無關聯(lián)的記錄保存三年。4. 7. 6.記錄銷毀4. 7. 7.文件管理員每年度第一個