新技術(shù)、新業(yè)務(wù)評(píng)價(jià)、中止、重開(kāi)的制度

1、1. 新業(yè)務(wù)、新技術(shù)評(píng)估、終止與重新開(kāi)展制度 一、 目的 為了加強(qiáng)技術(shù)管理，確保全院診療項(xiàng)目和各類診療措施安全有效， 最大限度 地提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，制定本制度。 二、 對(duì)象 本院正式注冊(cè)并已正常開(kāi)展的診療項(xiàng)目，因技術(shù)項(xiàng)目本身應(yīng)用效果不確切或 存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患、發(fā)生與技術(shù)項(xiàng)目本身直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果， 或存 在社會(huì)倫理道德缺陷，或本院因人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件出現(xiàn)困難， 短時(shí) 間內(nèi)乂難以解決，致使該技術(shù)項(xiàng)目無(wú)法正常開(kāi)展時(shí)，執(zhí)行本制度。 衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)通知淘汰的診療項(xiàng)目不在此列。 三、 運(yùn)行程序 （一） 診療項(xiàng)目終止。診療項(xiàng)目需要終止或中止時(shí)，一般情況下，首先由項(xiàng) 目所屆科室向

2、醫(yī)務(wù)科書(shū)面提出終止報(bào)告，說(shuō)明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務(wù) 科召集醫(yī)院評(píng)估小組集體討論認(rèn)定后，由醫(yī)務(wù)科書(shū)面通知科室終止該項(xiàng)目的開(kāi) 展。對(duì)于問(wèn)題比較明確、有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療項(xiàng)目， 必要時(shí)可 以簡(jiǎn)化程序，由院長(zhǎng)或主管副院長(zhǎng)或醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)口頭通知停開(kāi)， 并需記錄在案；科 室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項(xiàng)目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時(shí)， 緊急 情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報(bào)告科主任，或直接報(bào)告醫(yī)務(wù)科做出相應(yīng)處理。 （二） 評(píng)估與重開(kāi)。對(duì)于終止或停開(kāi)的診療項(xiàng)目，條件具備后，由醫(yī)務(wù)科或 項(xiàng)目所屆科室提出重開(kāi)意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)院評(píng)估小組集體討論通過(guò)后，由醫(yī)務(wù)科書(shū)面通 知所屆科室重新開(kāi)展。 （三） 全院已經(jīng)

3、開(kāi)展的診療項(xiàng)目，未經(jīng)履行上述程序，操作崗位不得任意終 止；已經(jīng)終止的診療項(xiàng)目，未履行評(píng)估與重開(kāi)認(rèn)定程序，操作崗位不得擅自重新 開(kāi)展。 四、 評(píng)估組織與評(píng)估職責(zé) （一） 評(píng)估小組 由醫(yī)務(wù)科從相關(guān)臨床醫(yī)療、醫(yī)技、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)學(xué)科 帶頭人和設(shè)備、管理人員中抽選組成，必要時(shí)抽取醫(yī)療保險(xiǎn)、財(cái)務(wù)、安全方面負(fù) 責(zé)人參加，每次評(píng)估會(huì)議成員不少于 7人。評(píng)估會(huì)議由主管副院長(zhǎng)或醫(yī)務(wù)科長(zhǎng) 主持。 （二） 評(píng)估職責(zé) 依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全 出發(fā)，認(rèn)真分析所評(píng)診療項(xiàng)目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認(rèn)真進(jìn)行評(píng)估討論，對(duì) 下列事項(xiàng)提出明確意見(jiàn)： 1、 認(rèn)定所評(píng)項(xiàng)目是否終止，并明確相應(yīng)理由； 2、 對(duì)于

4、認(rèn)定終止、待機(jī)復(fù)開(kāi)的項(xiàng)目，提出恢復(fù)準(zhǔn)備工作的意見(jiàn)和要求，經(jīng) 院長(zhǎng)辦公會(huì)討論后安排執(zhí)行。 3、 對(duì)于未認(rèn)定終止的項(xiàng)目，提出確保質(zhì)量和安全的改進(jìn)意見(jiàn)和要求。 4、 全院各科診療項(xiàng)目的終止、完善、重開(kāi)準(zhǔn)備、重新開(kāi)展均須認(rèn)真按照醫(yī) 院評(píng)估小組的意見(jiàn)執(zhí)行。 五、 資料記錄 科室報(bào)告、評(píng)估會(huì)議記錄、項(xiàng)目終止與重新開(kāi)展通知等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)齊全， 由醫(yī)務(wù)科保存，按年度移交醫(yī)院檔案室保管。 2. 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開(kāi)展的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用記錄 2.1加強(qiáng)應(yīng)用管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全 （一） 認(rèn)真執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程；充分尊重病人的 知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)，特別注意病人的安全保障； （二

5、） 嚴(yán)格遵守醫(yī)療和科研道德規(guī)范，注意新技術(shù)可能引起的社會(huì)倫理道德 反應(yīng)，及時(shí)加以正確的疏導(dǎo)； （三） 密切觀察并規(guī)范記錄各種原始資料，注意積累該項(xiàng)技術(shù)的適應(yīng)范圍、 應(yīng)用效果、質(zhì)量、安全、并發(fā)癥、不良反應(yīng)等方面經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，并不斷進(jìn)行總結(jié) 和改進(jìn)； （四） 定期進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，總結(jié)新技術(shù)項(xiàng)目的社會(huì)價(jià)值； （五） 職能部門定期（每月一次）監(jiān)督檢查，及時(shí)反饋改進(jìn)，對(duì)改進(jìn)情況追 蹤檢查； （六） 定期（每年或每半年一次）進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)該項(xiàng)新技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值、應(yīng) 用能力、臨床療效、綜合效益、不良反應(yīng)、倫理道德、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等方面進(jìn)行綜合 評(píng)價(jià)，對(duì)存在的缺陷采取有力措施及時(shí)改進(jìn)； （七） 認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)

6、施方案，及時(shí)采取措施，消除安全隱患，降 低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生； （八） 認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)損害處置方案，客觀、公正、積極、穩(wěn)妥、及時(shí)處理技 術(shù)損害； （九） 新技術(shù)項(xiàng)目評(píng)估應(yīng)注意安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性、適應(yīng)社會(huì)倫理 性、先進(jìn)性、新穎性、實(shí)用性和可操作性。其中安全性包括適應(yīng)證、禁忌證、副 作用、注意事項(xiàng)、設(shè)備條件及運(yùn)行是否正常、是否做過(guò)預(yù)實(shí)驗(yàn)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和組 成人員技術(shù)掌握是否熟練、出現(xiàn)問(wèn)題緊急處理預(yù)案等。 所開(kāi)展的新技術(shù)出現(xiàn)下列情況時(shí)，按照本院 診療技術(shù)終止、評(píng)估與重新開(kāi) 展制度規(guī)定，經(jīng)醫(yī)院評(píng)估小組專家集體評(píng)估認(rèn)定后，停開(kāi)該項(xiàng)新技術(shù)項(xiàng)目： 1、 技術(shù)項(xiàng)目本身實(shí)際應(yīng)用效果不確切；

7、 2、 發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)本身直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果； 3、 技術(shù)項(xiàng)目本身存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患； 4、 技術(shù)項(xiàng)目本身存在倫理道德缺陷； 5 、本院人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件發(fā)生改變或出現(xiàn)困難，短時(shí)間內(nèi)乂 難以解決，致使該技術(shù)項(xiàng)目無(wú)法正常開(kāi)展。 上述缺陷消除或條件具備后，經(jīng)過(guò)評(píng)估認(rèn)定方可重新開(kāi)展。 （十）完善記錄，建立健全新技術(shù)檔案。按照新技術(shù)建檔制度對(duì)新技術(shù)的技 術(shù)原理、實(shí)施方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作要求、所需設(shè)備、藥品、試劑、場(chǎng)所等條件, 運(yùn)行情況、評(píng)估、中止與重開(kāi)記錄，患者例數(shù)、病情、并發(fā)癥、劑量、療效、不 良反應(yīng)等情況都需認(rèn)真登記或記錄，廣泛積累，記錄在案，及時(shí)整理歸檔。 2.2療效的分析評(píng)價(jià)

8、程序 對(duì)于新技術(shù)、新療法，一經(jīng)開(kāi)展即應(yīng)完善對(duì)療效的評(píng)價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn), 改正不足，使其更加完善。 （一） 認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 （二） 定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。 （三） 檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。 （四） 寫(xiě)出報(bào)告或文章。 （五）開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者安全應(yīng)急辦法。 擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開(kāi)展過(guò)程中可能 出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)損害處 置預(yù)案應(yīng)急處理，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救后仍難以處理時(shí)，即刻 向上級(jí)醫(yī) 師報(bào)告，若上級(jí)醫(yī)師處理不了時(shí)，則迅速上報(bào)科主任，必要時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng) 導(dǎo)。 得到指

9、示后，還應(yīng)向患者或家屆告知情況，征得患者或家屆的同意并簽署知情同 意書(shū)后，方能繼續(xù)進(jìn)行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或其委派 本院醫(yī)師負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對(duì)緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變 化、診療方案、上級(jí)醫(yī)師意見(jiàn)及診療情況應(yīng)及時(shí)記錄，同時(shí)必須堅(jiān)守崗位，不得 擅自離開(kāi)，至患者病情穩(wěn)定為止。 2.3費(fèi)用記錄3. 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)工作檔案，開(kāi)展新技術(shù)的批準(zhǔn)文件，證明 新技術(shù)安全性和有效性的資料 3. 1醫(yī)療新技術(shù)建檔制度 一、 醫(yī)療新技術(shù)范圍 本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、 醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)從未開(kāi)展 過(guò)的技術(shù)項(xiàng)目，包括下列內(nèi)容： （一） 使用新試劑的診斷項(xiàng)目； （二）

10、 使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目； （三） 創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目； （四） 生物基因診斷和治療項(xiàng)目； （五） 使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目； （六） 組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目； （七） 其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。 二、 醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容 （一） 醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū)，包括： 1、 新技術(shù)項(xiàng)目名稱； 2、 申請(qǐng)單位，技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限）,申請(qǐng)時(shí)間； 3、 技術(shù)項(xiàng)目來(lái)源（首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級(jí)指令等）； 4、 技術(shù)項(xiàng)目適用對(duì)象和范圍； 5、 技術(shù)原理：（包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備 器材準(zhǔn)入情況）；

11、 6、 技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用的時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān) 監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況； 7、 新技術(shù)在本院開(kāi)展的必要性和可行性 （患者需求，社會(huì)價(jià)值，醫(yī)學(xué)價(jià)值, 本院總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開(kāi)展前景等）； 8、 新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入/產(chǎn)出”測(cè)算，及其與現(xiàn) 有同類技術(shù)的比較（需有相關(guān)的指標(biāo)說(shuō)明，并提供國(guó)內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）； 9、 人員及設(shè)施、設(shè)備條件（包括開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué) 科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）； 10、 新技術(shù)應(yīng)用方案 （包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對(duì)可 能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良

12、反應(yīng)的防范措施）； 11、 需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng)； 12、 科室承諾事項(xiàng)（嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范， 以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。 （二） 外來(lái)新技術(shù)項(xiàng)目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等） （三） 器械、藥品、試劑說(shuō)明書(shū)； （四） 醫(yī)院技術(shù)評(píng)估小組專家論證報(bào)告（及討論記錄） （五） 臨床應(yīng)用資料，包括： 1、 病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）； 2、 新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計(jì)分析（例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副 作用分析對(duì)比，存在的問(wèn)題與改進(jìn)情況等）； 3、 新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報(bào)告、處理記錄； 4、新技術(shù)階段性評(píng)估

13、記錄（包括終止、重新開(kāi)展記錄）； （六） 新技術(shù)改進(jìn)記錄； （七） 開(kāi)展新技術(shù)后研究成果、論文； （八） 新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料 包括系統(tǒng)總結(jié)、專家組論證報(bào)告 及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)討論記錄。 三、 資料質(zhì)量要求 所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時(shí)、完整。 四、 資料歸檔程序 （一） 申請(qǐng)書(shū)、專家組論證資料 新技術(shù)通過(guò)立項(xiàng)批準(zhǔn)開(kāi)展后，即由醫(yī)務(wù) 科存檔； （二） 開(kāi)展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料 由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù) 科歸入醫(yī)院檔案室； （三） 臨床應(yīng)用資料在實(shí)際運(yùn)行中同步產(chǎn)生，由所在技術(shù)科室積累并負(fù)責(zé)臨 時(shí)保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次， 按時(shí)交醫(yī)務(wù)科審查，做出相應(yīng) 處理

14、后歸檔； （四） 新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時(shí)，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔 案室。 五、 檔案資料管理要求 （一） 檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管， 要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢 查指導(dǎo)； （二） 新技術(shù)運(yùn)行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料，充分 運(yùn)用檔案信息，及時(shí)采取有效措施，發(fā)揚(yáng)成績(jī)，彌補(bǔ)缺陷，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保 醫(yī)療安全。 3.2新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度 一、 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念 凡是近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目 （即通過(guò)新手段取得 的新成果）本院尚未開(kāi)展過(guò)的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、

15、護(hù)理新手段，稱為新 技術(shù)、新業(yè)務(wù)。 二、 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級(jí) 對(duì)開(kāi)展的新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性 分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、院級(jí)。 （一） 國(guó)家級(jí) 具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開(kāi)展 的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 （二） 省級(jí) 具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚 未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 （三） 院級(jí) 具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未 使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 三、 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件 （一） 擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。 （二） 擬開(kāi)展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效

16、性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。 （三） 擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有 醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè) 許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格 證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查； 使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新 項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。 （四）擬開(kāi)展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng) 許可證和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證，并提供加蓋本企業(yè)印章 的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。 四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序 （一） 申報(bào) 申報(bào)者應(yīng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護(hù) 理人員，須認(rèn)真填寫(xiě)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)，經(jīng)本科討論

17、審核，科主任簽署 意見(jiàn)后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。 （二） 審核 醫(yī)務(wù)科對(duì)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行審核合格后，報(bào)請(qǐng) 醫(yī)院技術(shù)委員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)人后，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審批。 （三） 審批 擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報(bào)院長(zhǎng)和上級(jí)有關(guān)部門審批后，由 財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)， 批準(zhǔn)后方可實(shí)施；醫(yī)保報(bào)銷與否，由醫(yī) 保辦上報(bào)上級(jí)醫(yī)保部門審批。 五、可行性論證的主要內(nèi)容 包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來(lái)源，國(guó)內(nèi)外開(kāi)展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開(kāi)展的目的、內(nèi)容、 方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。 六、監(jiān)察措施 （一） 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施， 凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)技 術(shù)委員會(huì)審核同意，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批

18、準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 （二） 醫(yī)務(wù)科每半年對(duì)開(kāi)展的新項(xiàng)目例行檢查 1次，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向 醫(yī)務(wù)科書(shū)面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況。 （三） 對(duì)不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申請(qǐng)人須向技術(shù)季員會(huì)詳細(xì)說(shuō)明原因。 技術(shù)委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見(jiàn)。 （四） 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)人實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項(xiàng)目 驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。 3.3證明新技術(shù)安全性和有效性的資料3.4受試者或代理人簽署的知情同意書(shū) 棗陽(yáng)市第一人民醫(yī)院 新技術(shù)新業(yè)務(wù)知情同意書(shū) 姓名 性別 年齡 病區(qū) 床號(hào) 住院號(hào) 目前診斷： 患者因患 疾病，本醫(yī)師針對(duì)患者病情，告知了目前治 療方案為一種新技術(shù)，此項(xiàng)目可能對(duì)你帶來(lái)益處、 風(fēng)險(xiǎn)或不適。向患方充分告知， 醫(yī)患達(dá)成 一致，選擇上述治療方案。由于病情的關(guān)系及個(gè)體差異， 依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的條件，施 行該新技術(shù)可能出現(xiàn)無(wú)法預(yù)料或不能防范的不良后果和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。 本醫(yī)師已充分向患者 （患 者近親屬、代理人）交代說(shuō)明，一旦發(fā)生所述情況，可能加重原有病情或出現(xiàn)新的病變（損 害）甚至危及生命，醫(yī)務(wù)人員將按照醫(yī)療原則予以盡力搶救， 但仍可能產(chǎn)生不良后果。是否 同意手術(shù)，請(qǐng)書(shū)面表明意愿并簽字。 經(jīng)治醫(yī)師簽名： 年 月 日 時(shí) 分 本人系患者（代理人），（患者）因患 疾病，在貴院治療。 經(jīng)醫(yī)師向我說(shuō)明此種治療方案的優(yōu)