鹽酸西替利嗪滴劑說(shuō)明書(shū)

1、【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：鹽酸西替利嗪滴劑商品名稱(chēng)：鹽酸西替利嗪滴劑（仙特明）英文名稱(chēng)：Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops 拼音全碼：YanSuanXiTiLiQinDiJi（XianTeMing）【主要成份】 本品主要成分是鹽酸西替利嗪，其化學(xué)名稱(chēng)為（士）一22 4 （4一氯苯基）苯甲基一1哌嗪基乙氧基乙酸二鹽酸 鹽。【成份】分子量：C21H27Cl3N2O3 2HCl【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄清液體，味甜略苦?！具m應(yīng)癥/功能主治】用于季節(jié)性或常年性過(guò)敏性鼻炎，由過(guò)敏原引 起的尊麻疹及皮膚瘙癢?！疽?guī)格型號(hào)】50mg:5ml【用法用量】口服。成人或6歲以

2、上兒童，每次1ml , 一天一次?；蜃襻t(yī)囑。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可改為早晚各0.5ml。對(duì)于季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎，可用于2至6歲兒童，0.5ml/次，每日一次；或0.25ml/ 次，每日兩次。【不良反應(yīng)】 偶有報(bào)告病人有輕微和短暫的副作用。 如頭痛、頭暈、 嗜睡、激動(dòng)、口干、腸胃不適。在對(duì)照心理實(shí)驗(yàn)中，二鹽酸西替利嗪 對(duì)鎮(zhèn)靜的影響和安慰劑相似。偶有報(bào)告病人有輕微和短暫的不良反應(yīng)。如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)、口干、腸胃不適。在對(duì)照心理實(shí)驗(yàn)中，本品對(duì)鎮(zhèn)靜的影響和安慰劑相似。稀有報(bào)道過(guò)敏反應(yīng)?！窘?忌】1.禁用于對(duì)本品的任何成分過(guò)敏者 2.禁用于嚴(yán)重腎功能不 全的患者(肌肝清除率小于 ml/分鐘)【注意事項(xiàng)】

3、1.腎功能損害者應(yīng)減半量。2.酒后避免使用。3.司機(jī)、 操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用。4.藥物過(guò)量的癥狀，在成人可表現(xiàn)為嗜睡，兒童可表現(xiàn)為激動(dòng)。本藥無(wú)特效拮抗劑，嚴(yán)重超量患者應(yīng)立 即洗胃，采用支持療法，并長(zhǎng)期嚴(yán)密觀察病情變化。5.未發(fā)現(xiàn)有與其它藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)，但同時(shí)服用鎮(zhèn)靜劑時(shí)應(yīng)慎重。請(qǐng)仔細(xì)閱讀 說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用?！緝和盟帯孔襻t(yī)囑?！纠夏昊颊哂盟帯?遵醫(yī)囑?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】 動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無(wú)任何致畸影響，但 是為了預(yù)防，二鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕初期至三個(gè)月的孕婦服用， 同樣也不應(yīng)給授乳婦使用。【藥物相互作用】 未發(fā)現(xiàn)有與其它藥物相互作用的報(bào)道，但同時(shí)服 用鎮(zhèn)靜藥時(shí)應(yīng)慎重?！舅幬?/p>

4、過(guò)量】一次口服5ml(50mg)，能引起嗜睡作用。到目前為止， 尚無(wú)特別的解毒劑，在大量過(guò)量的情況下，應(yīng)盡快進(jìn)行胃腸灌洗。除 將一般急救支持性治療外，還必須定時(shí)監(jiān)測(cè)所有的生命參數(shù)?！舅幚矶纠怼?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明二鹽酸西替利嗪是一種 H1受體拮抗劑, 并完全無(wú)明顯抗膽堿或抗5-羥色胺作用，在藥效劑量范圍內(nèi)，二鹽酸西替利嗪不會(huì)引起困倦或行為變化，這可從二鹽酸西替利嗪不能通過(guò)血腦屏障解釋。 在臨床藥理方面，二鹽酸西替利嗪證實(shí)可抑制一 些外界組胺作用。這種抑制能力迅速產(chǎn)生，二鹽酸西替利嗪也有抑制 體內(nèi)組胺釋放劑例如48/80的組胺作用。最后，二鹽酸西替利嗪可 抑制由參與變態(tài)反應(yīng)的VIP（腸血管活性肽）及P

5、物質(zhì)，神經(jīng)肽所引起 的皮膚反應(yīng)。二鹽酸西替利嗪可抑制組胺介導(dǎo)的抑制皮膚變態(tài)反應(yīng) 初期，同時(shí)它還可明顯減少與遲發(fā)性皮膚變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的炎性細(xì)胞 （如:嗜酸性細(xì)胞）的移動(dòng)以及炎性介質(zhì)的釋放。二鹽酸西替利嗪明顯地 降低哮喘病患者對(duì)組胺所引起的氣管過(guò)敏反應(yīng)、 二鹽酸西替利嗪降低 由特異過(guò)敏原所引起的變態(tài)反應(yīng)。這些作用并沒(méi)有帶來(lái)任何中樞神經(jīng) 作用，無(wú)論以心理測(cè)驗(yàn)或定量腦電圖測(cè)定?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】口服本品在5-60mg劑量范圍內(nèi)，表現(xiàn)為血漿濃度 水平和給藥劑量線性關(guān)系特性。成年人血漿半衰期大約為10小時(shí),表觀分布容積為0.5L/kg。在每天服用10mg,連續(xù)服用10天西替利 嗪后，未發(fā)現(xiàn)有蓄積作用。穩(wěn)態(tài)血藥濃

6、度峰值為300ng/ml,給藥后1 ±0.5小時(shí)達(dá)峰。二鹽酸西替利嗪與血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié) 合率為93 ±0.3%。西替利嗪的代謝沒(méi)有首過(guò)效應(yīng)，給藥劑量的三分 之二由尿液以原型藥物排出。西替利嗪的吸收并不受進(jìn)食的影響。 西 替利嗪的溶液劑、膠囊和片劑的生物利用度是相仿的， 吸收是非常一 致的。特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)老年人：試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，口服單劑量 10mg西替利嗪后，老年研究對(duì)象的平均血漿半衰期為11.8小時(shí)，肌酊清除率下降40%的老年患者，其血漿半衰期較肌酊清除率正常的老年患者增加了 50% ,腎功能不正常的老年患者的藥物清除率下 降的主要原因是腎功能狀態(tài)而非年齡。

7、對(duì)于腎功能正常的老年患者， 并不需要減少劑量。兒童:6-12歲的兒童,其西替利嗪的血漿半衰期大 約為6小時(shí);2-6歲的幼兒,其西替利嗪的血漿半衰期為5小時(shí);6-24 個(gè)月的嬰兒，其西替利嗪的血漿半衰期約為 3.1小時(shí)。腎功能不全的患 者:輕度腎功能不全的患者（肌酊清除率大于40ml/分鐘），與正常志愿 者相比，其西替利嗪的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相仿。中度腎功能不全患者的 西替利嗪血漿半衰期較腎功能正常者增加 3倍，藥物的清除率較腎功 能正常者低70%。西替利嗪難以通過(guò)血液透析的方法清除，因此中度 和重度腎功能不全患者，必須調(diào)整給藥劑量。肝功能不全的患者：患有 慢性肝臟疾病的患者（肝細(xì)胞、膽汁郁結(jié)、膽汁性肝硬變）在單劑量給 藥10mg或20mg西替利嗪后，與肝功能正常者比較，藥物血漿半 衰期延長(zhǎng)