GMP自檢管理程序

1、自檢治理程序文件編碼MX 1202 011 - 00Copy M起草：日期： 日期： 日期：生效日期：簽字：變更內(nèi)容修訂號修訂原因與內(nèi)容生效日期00新建分發(fā)單位質(zhì)里保證部生產(chǎn)技術部財務部QC室動力車間機修車間前處理提取車間液體制劑車間營銷部物流部行政勞人部QA室設備動力部工藝研究室檔案室固體制劑車間市場開發(fā)部1. 適用范圍:本程序適用于藥品生產(chǎn)全過程涉及生產(chǎn)質(zhì)量治理的所有硬件、軟件的檢查2. 責任分管副總：組織或授權自檢小組組長組織自檢工作的實施,并負責自檢報告的批準. 各部門主管：參加自檢工作,針對自檢中發(fā)現(xiàn)的本部門缺陷提出整改建議,并在規(guī)定期 限內(nèi)進行整改.3. 內(nèi)容：3.1. 定義：自檢

2、即企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準? 要求對企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理進行檢查.3.2. 自檢依據(jù)：?藥品治理法?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?現(xiàn)行版、藥品監(jiān)督治理部門頒發(fā)的其它相關法規(guī)?中華人民共和國藥典?現(xiàn)行版?中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準?其它涉及的地方標準或行業(yè)標準3.3. 自檢范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機構廠房、設備、設施設備、計量衛(wèi)生物料生產(chǎn)治理質(zhì)量治理文件驗證銷售與退貨投訴與不良反響前次自檢記錄整改及舉措落實3.4. 自檢頻次3.4.1. 企業(yè)每年至少進行一次全面自檢3.4.2. 如出現(xiàn)以下情況那么應根據(jù)需要組織全面或相應部門自檢新建或改擴建工程完工后許

3、可證更新前更換人員、廠房、設備時工藝有所改變時引入新產(chǎn)品、新生產(chǎn)線時各部門可根據(jù)本部門實際情況進行部門自檢3.5. 自檢方式3.5.1. 全面自檢根據(jù)GMP檢查條款進行的全面檢查3.5.2. 扼要自檢有針對性地從GMP檢查條款中選擇局部工程進行檢查3.5.3. 追蹤檢查被檢部門未履行或未正確履行GMP,檢查人員應責其整改,并對整改舉措落實情況進 行追蹤.3.5.4. 特殊檢查對產(chǎn)品質(zhì)量有疑問或接到投訴后,應就其涉及范圍組織特殊檢查3.6. 自檢工作流程3.6.1. 制定自檢方案每年年初質(zhì)量部負責人應組織制定年度全面自檢方案,每次自檢前,制定單次自檢計戈嘰方案包括本次自檢的方式日期,自檢范圍,自

4、檢依據(jù),自檢組織成員及工作流程等.3.6.2. 準備自檢記錄表格.3.6.3. 自檢實施階段3.6.3.1. 自檢小組按自檢方案組織實施自檢.3.6.3.2. 自檢完成后質(zhì)量部經(jīng)理組織各自檢小組編寫?自檢報告?,交分管副總審批.3.6.3.3. 經(jīng)批準后的?自檢報告?,由 QA室分發(fā)至相關受檢部門,受檢部門在2個工作日內(nèi)填寫?整改舉措表?中“缺陷工程、“建議整改舉措“預計完成時間欄,返回QA室,交質(zhì)量部經(jīng)理審核.如有異議,質(zhì)量部經(jīng)理可召集相關部門會審,通 過或修訂整改舉措后,交分管副總審批,如部門之間有爭議,由分管副總仲裁.3.6.4. 整改落實情況確認3.6.4.1.當整改舉措預定日期已到或 QA室接到整改完成通知后,應委派專人對其落實情況 進行確認,并在?整改舉措表?的“整改舉措確認欄簽署意見.3642未在預定期限內(nèi)完成整改的,應陳述理由,修訂完成期限,經(jīng)批準后執(zhí)行,如無正 常理由部門負責人承當相應責任,并由質(zhì)量部上報分管副總.365. 由QA根據(jù)自檢情況登記?自檢記錄表?366. 自檢記錄的保存自檢過程中涉及的所有文件記錄,包括自檢方案、?自檢報告?、?整改舉措表?等 均由Q