ISO170252017試驗室-檢測方法選擇和驗證程序

1、檢測中央程序文件編號QP-B0-11版本/修訂B0版頁次第52頁共4頁文件名稱檢測方法選擇和驗證程序發(fā)布日期2021年1月1日1目的對在檢測中選用的檢測方法進行有效的限制,保證檢測方法的適宜性、有 效性,從而保證檢測結果準確可靠.2范圍本程序適用于中央所用檢測方法選擇和驗證的全過程.3責任3.1技術負責人負責組織進行檢測方法的驗證,提交方法驗證報告.3.2檢測組組長負責檢測方法驗證的實施.3.3主任負責批準后檢測方法的投入使用.4程序4.1開展檢測時,應采用滿足客戶需要并適用的檢測方法優(yōu)先使用國家標委 會、國際、地方發(fā)布的方法,針對不同檢測工程由檢測人員按客戶的要求進行 選擇,技術負責人應保證

2、這些標準、標準為最新有效版本.4.2當由于缺乏檢驗指導書,造成檢測人員對標準理解、操作方法、判定的不 同而影響檢測質(zhì)量時,部門應依據(jù)標準編制檢驗指導書.如果標準方法已包含 了如何進行檢測和判定的信息,并且這些信息檢測人員完全理解并熟練操作時, 不需編制檢驗指導書.4.3如果客戶要求不適用于檢測標準時,綜合組應與客戶溝通,并在合同中注 明.當客戶提出的方法已過期時,負責合同評審人員應通知客戶,并且在?檢 測委托單?中說明,建議其采用有效的標準.4.4當客戶未指定方法,檢測組應優(yōu)先采用國家標委會、國際、地方發(fā)布的方 法；如實驗室制定的方法能滿足預期用途并經(jīng)過驗證,也可使用,所選方法由 綜合組通知客

3、戶.檢測中央程序文件編號QP-B0-11版本/修訂B0版頁次第53頁共4頁文件名稱檢測方法選擇和驗證程序發(fā)布日期2021年1月1日4.5開始檢測前,技術負責人對選用方法進行驗證,保證能夠滿足預期的用途 時,才能進行檢測.驗證的內(nèi)容應包括以下七個方面：a. 對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價,即檢測人員是否具備所需的技能及能 力；必要時應進行人員培訓,經(jīng)考核后上崗；b. 對現(xiàn)有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標準 /參考物質(zhì),必要時應予 補充；c. 對設施和環(huán)境條件的評價；d. 對樣品制備,包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標準要求的評價；e. 對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應標

4、準要求的評價；f. 對新舊標準進行比擬,尤其是差異分析與比對的評價；g. 準確度確實認(具體方法見4.6).方法的驗證還可包括以前參加過的實驗室間比對或水平驗證的結果、結果 的不確定度、檢出限、留樣復測的結果.技術負責人填寫?使用新方法確認記 錄表?.當方法發(fā)生變化時,應重新進行確認,確認的結果記錄于?使用新方法 確認記錄表?上.4.6準確度的驗證準確度確實認由精密度和正確度兩個參數(shù)決定.4.6.1精確度檢驗.4.6.1.1用需要驗證的方法對標準物質(zhì)(Vr)在重復性條件下測量屢次,得到255的量結果,計算方差:S：nV (Xik TX)1 n其中：X =Xn km檢測中央程序文件編號QP-B0

5、-11版本/修訂B0版頁次第54頁共4頁文件名稱檢測方法選擇和驗證程序發(fā)布日期2021年1月1日461.2假設Sr2 > 1：ry1'2,那么該實驗室的重復性精密度差,不合格.其中為二2 I 1 I標準物質(zhì)方差其中a取0.05.4.6.1.3 假設s2 w亠乞 耳匚2,那么說明沒有發(fā)現(xiàn)該實驗室重復性差,還需要做正確 n 1度檢驗其中a取0.05.4.6.2準確度檢驗4.6.2.1用需要驗證的方法對標準物質(zhì)vj在重復性條件下測量屢次,得到n個 的量結果,計算平均值：4.6.2.2 假設Vr| V出亠2命,那么可認為該方法的正確度滿足要求.其中a取0.05.4.6.3如該方法沒有標準物質(zhì),那么可通過水平驗證或實驗室比對進行驗證.4.7中央制定方法4.7.1如中央需制定檢測方法時,技術負責人將其作為一個新開發(fā)的工程,組 織專業(yè)人員進行.負責檢測方法制定的人員需編制研究方案,包括制定方案、 技術指標、設備、設施配備,參加人員和工作進度等.4.7.2方法制定后,由技術負責人按 4.6的程序進行驗證,以掌握新方法的適 用性、準確度和可靠性