江西國藥萬能粉碎機用戶需求

1、i 江西國藥旋振篩用戶需求 User Requirement Specification 江西國藥有限責任公司 ii 旋振篩用戶需求3 審核批準表 O標準經(jīng)卜列部門審核、審定和批準后生效 文件編號： 項目 部1 /職位 簽字 日期 起草人 生廣車間 2013年8月8日 審核人 生產(chǎn)管理處 年 月曰 設備基建處 年 月曰 安全環(huán)保處 年 月曰 質(zhì)量管理處 年 月曰 電氣 年 月曰 儀表 年 月曰 審定人 設備基建處 年 月曰 批準人 設備副總 年 月曰 4 目錄 1.1. . 綜述 4 4 2.2. 法規(guī)標準. 4 4 3.3. 技術要求. 4 4 3.13.1 生產(chǎn)工藝要求 . 4 4 3.2

2、3.2 廠房設施及公用系統(tǒng)要求 . 5 5 3.33.3 設備要求 . 5 5 3.43.4 電氣自控要求 . 6 6 3.53.5 主要部件品牌要求 . 6 6 3.63.6 活洗消蠹要求 . 6 6 3.7 EHS 3.7 EHS 要求 . 6 6 4.4. 服務要求. 7 7 4.1FAT4.1FAT 要求（工廠驗收、現(xiàn)場驗收） . 7 7 4.24.2 包裝運輸要求 . 7 7 4.34.3 文件資料要求 . 7 7 4.44.4 安裝調(diào)試要求 . 7 7 4.54.5 培訓要求 . 8 8 4.64.6 保修要求 . 8 8 5.5. 驗證文件. 9 95 1. 綜述 范圍： 本UR

3、S適用于甲磺酸達比加群酯生產(chǎn) （粉碎） 設備。本用戶需求 （URSURS 及其附 件是對 15B15B型旋振篩的設計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最 低要求。 該設備的主要用途是：將需要粉碎的物料進行粉碎。 責任： 需方對本URS的編制質(zhì)量負責。供方須嚴格按照本 URS所明確的法規(guī)標 準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的 URS負保密責任。 工藝描述：生產(chǎn)甲磺酸達比加群酯，抽濾器抽干后，水分為55%60%,再進入 真空干燥機進行干燥，進行粉碎后藥粉要全部通過 40目篩。 2. 法規(guī)標準 設備必須合以下標準、規(guī)范： 2.1法規(guī) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2

4、010版（GMP）及附錄 中華人民共和國藥品管理法規(guī)實施條例 2.2國家、行業(yè)標準 GB50236-98版現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范 藥品生產(chǎn)白動化管理規(guī)范（GAMP5） 2.3安全標準 所有電氣設備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準 安全：達到國內(nèi)相關標準及 CE標準要求 3. 技術要求6 3.1生產(chǎn)工藝要求: 局求編勺 需求 必需/期望 URS 001 主軸轉(zhuǎn)速3800r/min,電機功率4kw URS 002 15網(wǎng) 設備數(shù)量：1套 URS 003 進料粒度6mm粉碎細度60-120目 URS 004 產(chǎn)量范圍：60-150kg/h URS 005 進料粒度含水率30%40%不

5、粘設備。 3.2廠房設施及公用系統(tǒng)要求 局求編 p 需求 必需/期望 URS 006 220/380V, 3 相5線制，50 Hz。 URS 007 設備安裝地點描述：該設備安裝在一層防爆區(qū)，地血要求 水平，車間廠房吊頂局度 2.12.1 米，承重 1000kg1000kg；符合國內(nèi) 新版 GMGM咬求 潔凈級別為 D D 級 3.3設備要求 局求編 p 需求 必需/期望 URS 008 設備設計合理、維修方便，在使用中要求符合中國 GMP2010 GMP2010 年修訂）及相關規(guī)范要求。需要有材質(zhì)報告 URS 009 所有同藥品直接接觸的部位應用304304不銹鋼材料制造，并要 提供第三方材

6、質(zhì)證明，鏡面拋光。電焊部位焊縫完整，并 經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點；特 殊零部件的材料應符合生產(chǎn)、工藝和 GMGM 蔑求。 URS 010 設備結構合理，應能保證物料與其它部件互不產(chǎn)生污染等。 URS 011 墊圈、密封圈和 OO圈等米用食品級材料制作；且在正常使 用情況下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要 易丁拆卸和組裝。 URS 012 設備防護罩及需經(jīng)常拆卸部件宜米用快裝聯(lián)接，便于部件 維護操作。 URS 013 設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無蠹的， 潤滑油不能和藥物及活潔用水相接觸。 7 URS 014 設備外部不可有電線或管路外懸。設備任

7、何部位不能有鋒 利的邊緣和尖角。所有的邊角全部做去除毛刺或圓角、倒 角處理應，包括機體門折邊處。設備表而小得有明顯刮傷、 污損,電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套。 8 URS 015 供方需保證設備上使用全新未用過之組件。 3.4電氣白控要求 局求編勺 需求 必需/期望 URS 016 控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可有效防塵、 防爆、防水。 URS 017 電機 4KW4KW 防爆、防塵、具有接地線， 設備具有接地線。 URS 018 電源 380V 10%380V 10% URS 019 所有電氣元件要有合格證 URS 020 所有線纜均有標號并有連接線路圖。 3.5主要部件

8、品牌要求: 局求編勺 需求 必需/期望 URS 021 傳動形式，皮市輪尺寸小息圖 URS 022 皮幣型虧規(guī)格 URS 023 主要部件品牌應有說明，配件更換、維修說明 3.6清洗消毒要求: 局求編勺 需求 必需/期望 URS 024 所提供的設備、附件和連接管線須確保易拆裝、無死角、 易活潔。表面光潔、便丁活潔 URS 025 使用手工活潔力法 URS 026 活潔劑：純化水，中性活潔劑 3.7 EHS 要求: 局求編 p 需求 必需/期望 URS 027 設備使用、操作和維修等方面的結構設計制造滿足相關設 備安全設計規(guī)范。 URS 028 電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。 URS

9、 029 設備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保 護措施，保證設備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。 URS 030 電源線路盡量隱藏丁機座內(nèi)，設備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理。 URS 031 所有單擊均有急停開關，應急停開關按鈕應局出其他開關 1 1- -2 2 厘米并有紅色區(qū)別；在人員可觸及到位置。 URS 032 設備噪聲不得大于90dB URS 033 有緊急停止裝置 9 URS 034 重新開啟動時必須人工操作。 4. 服務要求： 4.1 FAT/SAT要求：（工廠驗收、現(xiàn)場驗收）要求: 局求編勺 需求 必需/期望 URS 035 供應商應按設備出廠檢驗標準和用戶要求編與設備的 FA

10、TFAT 文件 （設備工廠IQ/OgIQ/Og部分） ，經(jīng)用戶確認后，供應商負 責實施，用戶負責實施過程的監(jiān)督。 URS 036 在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 URS 037 依合約內(nèi)容條件逐一驗收。 4.2 包裝運輸要求: 局求編 p 需求 必需/期望 URS 038 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由 丁包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費 用。 URS 039 運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運輸 費用。 URS040 設備到貨活單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 4.3 文件資料要求: 局求編勺 需求 必需/期望 URS041 須提供設備總裝配

11、圖及部件圖示目錄。 V URS042 須提供系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書、 故障排除說 明書。設備安裝說明/指南。 V URS043 須提供設備主要機械配置清單及報價。 V URS044 須提供電氣及控制系統(tǒng)圖（電路配線以符號標明 于接在線以便核查）。 V URS045 直接接觸物料的部件材質(zhì)證明。儀表的校驗證書。 4.4安裝調(diào)試要求: 局求編勺 需求 必需/期望 URS046 設備到貨后供應商須同用戶 F 進行拆箱驗貨。 URS047 供應商須負責用戶訂購設備的運送、安裝、調(diào)試工 10 作及費用，用戶負責安裝現(xiàn)場的卸車、吊運及動力供應 設施安裝工作及費用。 URS048 供應商在接到用戶安裝通知

12、后的 5 5 個工作日內(nèi)應完 成設備的安裝調(diào)試工作。 URS049 設備安裝調(diào)試過程中所發(fā)生的零部件寄送等費用應 由供應冏承擔。 URS050 供應商的現(xiàn)場施工人員須遵守用戶的規(guī)章制度。 4.5培訓要求: 局求編 P 需求 必需/期望 URS051 供應商須派技術人員在用戶現(xiàn)場對用戶的技術人員、操 作人員、維修人員等進行設備結構原理、性能、操作、 維修、故障排除等基本知識培訓。 URS052 培訓合格標準為用戶相關人員能夠獨立正確操作設 備，會排除常見故障。 URS053 供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。 4.6保修要求 局求編 p 需求 必需/期望 URS054 設備質(zhì)保期限 1 1 年，質(zhì)保期自設備現(xiàn)場驗收合格之 日起，終身維修。 URS055 質(zhì)保期內(nèi)，非用戶人為原因所造成的設備故障，需 更換機械零部件及電子元器件等供應商須無條件免費更 換。 URS056 質(zhì)保期內(nèi)，供應商應免費供應或更換設備所需密封 圈等易損件和消耗品。 URS057 設備壽命周期內(nèi)，供應商在接到用戶維修服務通知 后須在 4 4 小時內(nèi)予以回復,4848 小時內(nèi)到現(xiàn)場解決1 1 可題， 服務人員來往所需費用由供應商自理。 5. 驗證文件: 局求編 p 需求 必需/期望 URS058 FAT （工廠驗收測試）方案及報告 U