臨床研究中心藥物臨床試驗機構(gòu)SOP-CTC-CX-0303

1、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中央/藥物臨床試驗機構(gòu)SOP-CTC-CX-033-03臨床試驗合同簽訂的SOP擬訂人：許然審核人：曹燁批準人：洪明晃擬訂日期：2021-12-04審核日期：2021-11-26批準日期：2021-11-26版本號：03公布日期：2021-11-26生效日期：2021-12-09I目的：標準臨床試驗合同簽訂流程II范圍：使用本機構(gòu)臨床試驗III 規(guī)程：1. 合同的擬定1.1 合同由申辦者或CRO PI初步擬定；1.2 合同的內(nèi)容包括但不限于有：協(xié)議條款、保密責任、文章發(fā)表及知 識產(chǎn)權(quán)、臨床試驗實施要求、研究的預(yù)計進行時間和入組例數(shù)、研究物資 供給、保險、由試驗所致?lián)p

2、害的相關(guān)賠償、研究經(jīng)費預(yù)算及支付方式等.2. 研究經(jīng)費預(yù)算2.1 受試者費用：根據(jù)研究方案和協(xié)議的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用于受試者的相關(guān) 費用,包括檢查費、藥費、住院費、交通補貼、營養(yǎng)補貼等.與申辦 者或公司協(xié)商,一般采取實報實銷的方式；如有其它原因無法按此結(jié) 算,具體支付金額由研究者按各病種特點,估算受試者通?？赏瓿傻?療程數(shù),根據(jù)方案要求預(yù)計可能發(fā)生的相關(guān)費用.2.2 試驗觀察費：用于支付研究人員的勞務(wù)費、刻盤、閱片、標本制作 等、醫(yī)院治理費、藥物臨床試驗機構(gòu)治理費等.2.3 藥物治理費：用于試驗藥房設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)、折舊及藥物配置勞務(wù) 費等.2.4 CRC費：用于聘請院內(nèi)或院外CRC2.5 I期實驗室

3、相關(guān)費用：主要用于實驗室耗材的購置、儀器設(shè)施的保 養(yǎng)及折舊；采血費、營養(yǎng)補貼、交通補助等.2.6 數(shù)據(jù)治理及統(tǒng)計費：主要用于統(tǒng)計方案設(shè)計、數(shù)據(jù)庫設(shè)計、數(shù)據(jù)輸 入與處理、統(tǒng)計等；以及硬件設(shè)備及軟件的配備和更新等.2.7 合同稅費：收費標準按國家稅務(wù)標準.3. 合同的審核3.1 PI 可授權(quán)研究醫(yī)生或研究助理 對合同條款及經(jīng)費進行審核審 核要點參考附件2、3,如為CRC聘用合同,那么按附件4要求審核.3.2 經(jīng)PI簽字確認后的合同、附件1、附件3及附件4 如適用,交 經(jīng)費治理小組審核.3.3 機構(gòu)辦公室秘書對遞交的合同進行形式審查,后交予辦公室主任安 排主審人員進行復核.3.4 經(jīng)費治理小組會議對

4、需上會討論的合同進行審核討論,討論的結(jié)論 有：1通過；2修改后送主審員審核；3修改后送組長審核；4需重新送小組討論；5不通過.3.5 快速審批：合同如符合以下內(nèi)容,可由機構(gòu)辦公室秘書初步審閱,機構(gòu)辦公室主任審核確認后,提交經(jīng)費治理小組組長在附件1上填寫審核意見并簽字：3.5.1與申辦方、SM公司簽訂CRCB務(wù)協(xié)議,根本內(nèi)容符合經(jīng)費治理小 組討論并同意的版本,有異議或特殊情況應(yīng)上會；3.5.2補充協(xié)議：根據(jù)方案、知情同意書等修訂,而相應(yīng)增加相關(guān)費用；3.5.3 補充協(xié)議：申辦方提供辦公用品、設(shè)備等物資；3.5.4補充協(xié)議：與經(jīng)費無直接關(guān)系,對我院及受試者的條款無利益損害、無歧義；3.5.5補充協(xié)

5、議：臨床試驗協(xié)議法律關(guān)系主體轉(zhuǎn)讓合同； 3.5.6補充協(xié)議：牽頭費3.5.7統(tǒng)計分析方案協(xié)議書4. 合同的簽署4.1 我院簽署方須有主要研究者及主管副院長.4.2 經(jīng)由經(jīng)費治理小組審核通過的合同,組長簽字后由機構(gòu)辦公室秘書 交法人或授權(quán)主管副院長簽署,并加蓋公章及騎縫章.4.3 印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱以及付款時的單位名稱 應(yīng)一致.4.4 如申辦者/CRO公司蓋合同專用章,需提供該合同專用章的公安局備 案資料.4.5 合同原件由申辦者、機構(gòu)辦公室和主要研究者分別保存.附件：1、臨床試驗合同審核表2、臨床研究合同審核要點-條款局部3、臨床研究合同審核要點-經(jīng)費局部4、CRC效勞合同

6、審核要點5、檢查費用明細模版6研究者試驗觀察費模版附件1：臨床試驗合同審核表機構(gòu)受理號方案名稱/萬案號PI/聯(lián)系人姓名及 協(xié)議類型主協(xié)議補充協(xié)議 請文字描述,如增加或修改費用、主體變更等 CRC聘用協(xié)議請注明申辦者、SM公司名稱其他請文字描述備注以下內(nèi)容由機構(gòu)辦公室填寫收取日期年月3審批方式符合快速審批條件第 需上會討論條機構(gòu)秘書簽名：日期：機構(gòu)辦公室主任意見簽名：日期：研究小組審核人：經(jīng)費小組主審員：經(jīng)費治理小組審核意見： 1.通過； 2.修改后送主審員審核認可/不認可 主審員簽名： 3.修改后送組長審核；認可/不認可 4.需重新送小組討論；通過/不通過 5.不通過.組長簽名：日期：年月日附

7、件2:臨床試驗合同審核要點-條款局部工程名稱/方案號主要研究者協(xié)議版本號/日期工程要點描 述是否NA備注方案名稱合同/協(xié)議中關(guān)于試驗工程的名稱應(yīng)與臨床試驗方案、倫理委員會批件中名稱相一致受試者權(quán)益如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡時,由申辦者 承當相應(yīng)責任、診治費用和經(jīng)濟補償.但由醫(yī) 療事故所致者除外.合同中有關(guān)試驗相關(guān)損害 的條款應(yīng)與知情同意書一致.未經(jīng)受試者書面同意,受試者的個人信息 /標 本等不能擅自用于商業(yè)宣傳和商業(yè)開發(fā)及探 索性研究.申辦方責任提供試驗相關(guān)的文件、藥物、設(shè)備、耗材及研 究經(jīng)費等；對試驗用藥物進行適當?shù)陌b與標 簽,并符合臨床試驗的設(shè)計需要.派遣合格的監(jiān)查員,對試驗的質(zhì)量進行

8、監(jiān)查, 保證所有試驗資料符合上報要求,并及時事 件得悉后30天內(nèi)向乙方告知可能影響受試 者健康或平安的嚴重或持續(xù)違背方案事件. 監(jiān) 查頻率應(yīng)和入組進度相協(xié)調(diào).如需要,研究機構(gòu)可要求申辦方組織獨立的稽 查以保證質(zhì)量.甲方應(yīng)及時向乙方PI告知試驗中存在冋題, 以便乙方米取相關(guān)舉措改良/保護受試者.申辦者決定中止臨床試驗前,須書面通知研究 者和倫理委員會,并述明理由.向倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)遞交最終的臨 床試驗分中央小結(jié)或總結(jié)報告CRO責任如 有提供申辦者委托該公司承當臨床試驗相關(guān)業(yè) 務(wù)的?委托函?,明確說明CRC受申辦方委托 承當?shù)呢熑闻c義務(wù)范疇,以及CRO公司不承當 的責任與義務(wù)范疇.應(yīng)明確臨

9、床試驗相關(guān)損害賠償?shù)蓉熑纬挟敺? 如CRO司不承當該責任,應(yīng)要求申辦方出具 承當該責任的證實文件.研究者責任研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容, 并嚴格根據(jù)方案執(zhí)行.保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地 載入病歷和病例報告表.研究醫(yī)生負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決 定,保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得 到適當?shù)闹委?并按指定程序上報SAE.研究 者有義務(wù)采取必要的舉措以保證受試者的安 全,并記錄在案.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和 稽查及藥品監(jiān)督治理部門的稽查和視察, 保證 臨床試驗的質(zhì)量.生物標本使用生物樣本只允許在各臨床試驗機構(gòu)實驗室、該 試驗組長單位實驗室或衛(wèi)生部認可

10、的其他實 驗室需提供該實驗室的資質(zhì)和衛(wèi)生部認可的 室間質(zhì)控證實進行生物樣本的檢測,根據(jù)知 情同意,研究方案和相關(guān)法律法規(guī)使用生物樣 本進行與本試驗相關(guān)的后續(xù)研究,并經(jīng)機構(gòu)和 倫理委員會批準前方可.不允許申辦者或其代 理人擅自運輸?shù)絿鈾z測.如超出規(guī)定范疇,需重新報請倫理委員會批準同意.保險的約定與披露甲方負責為乙方醫(yī)療機構(gòu)及乙方研究者提供 法律上與經(jīng)濟上的擔保.對發(fā)生與試驗相關(guān)的 損害包括受試者損害、乙方醫(yī)療機構(gòu)和研究 者的損害,以及發(fā)生與試驗相關(guān)的糾紛,甲 方負責承當全部責任,包括治療費用及相應(yīng)的 經(jīng)濟補償.保密雙方可接觸試驗相關(guān)資料的人員應(yīng)對對方的 商業(yè)機密/醫(yī)療信息/受試者信息等有保密責

11、 任.爭議解決凡因執(zhí)行本協(xié)議所發(fā)生的一切爭議應(yīng)通過友 好協(xié)商的途徑解決,如協(xié)商不能解決時其它解 決途徑的約定,如仲裁.仲裁地點應(yīng)選擇研究 所在地.其他修改意見:是否會審：是,否原因：審核人簽名： 日期：附件3 :臨床研究合同審核要點-經(jīng)費局部審核協(xié)議需要的支持材料：最新的方案、知情同意書最好是EC批準后、合同初稿工程名稱/方案號主要研究者協(xié)議版本號/日期：工程要點描述是否NA備注受試者局部明確試驗用藥物提供方式明確研究相關(guān)檢查費-實報實銷1支付師選失敗受試者檢查費支付受試者交通費按PK采血點提供相應(yīng)補償如需要按數(shù)量提供組織切片費用如需要其他醫(yī)院-研究者局部提供篩選失敗病例勞務(wù)費分段計算研究者觀

12、察費如按療程提供藥物治理費用提供相應(yīng)檔案治理費如需保管資料超過5年提供療效評估勞務(wù)費用如需要提供病理科醫(yī)師勞務(wù)費如需要提供影像學資料刻錄費用按次計算提供PK米集勞務(wù)費如需要；按次計算提供超出診療常規(guī)的其他費用如標本保 存等提供1期實驗室藥代動力學實驗費如需要提供統(tǒng)計局部費用如需要其他物資局部研究期間提供研究所用電腦、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備如需要丿研究期間提供離心機、冰箱如需要提供文件柜如需要明確工程提供的物資需返還其他如 機、耗材、通訊費等其他條款有條款明確與研究相關(guān)損害賠償明確稅費明確付款進度-推存按季度支付特殊情況協(xié)商解決預(yù)付款合理PI確定能達合同規(guī)定入組例數(shù)例其他一致性問題知情同意書與合同條款一致合同

13、與方案要求檢查一致其他表述格式附研究相關(guān)單項檢查費價目表以表格形式列明主要費用其他審核人簽名： 日期：是否需要退返重修后遞經(jīng)費小組： 否,是 原因： 主要研究者簽名： 日期： 更新后合同/協(xié)議版本號/日期：審核人確認： 日期： 附件4:CRC效勞合同審核要點1、本工程與申辦方的主合同至少已經(jīng)簽署或者同時簽署2、SM與 PI簽署的效勞合同和 申辦方與PI簽署的協(xié)調(diào)費用合同應(yīng)該同時審核工程名稱/方案號主要研究者工程要點描述是否備注CRC雇傭條款合同中明確CRC為乙方正式雇員CRC責任限定條款合同中明確不能獨立直接聯(lián)系受試者CRF填寫規(guī)定條款明確CRF填寫時限/或遵SOPCRC更換條款明確更換CRC

14、須提前通知本中央保密條款明確SMO及其相關(guān)職員遵 循醫(yī)院及申辦方的保密規(guī) 疋利益聲明條款承諾乙方SMO與申辦方無相關(guān)利益沖突評價條款明確乙方限時更換CRC或甲方提出“違約賠償工作時間明確推薦按訪視/工作量 付費費用結(jié)算與申辦方支付費用根本一 致治理費及稅費條款明確6煩費,5%勺治理費,計算公式如下相應(yīng)訪視研究者費相應(yīng)的研究者費與協(xié)調(diào)員與協(xié)調(diào)費比例是否適宜費用應(yīng)該有合理比例發(fā)票明確20個工作日出具發(fā)票付款進度明確申辦方先支付協(xié)調(diào)費 用后,醫(yī)院予以支付協(xié)調(diào) 費用其他如頁碼等SMO公 司該公司與本院已合作過是否已提交公司簡介如已合作,公司簡介在機 構(gòu)存檔上級主管聯(lián)系方式該公司在本院有責任聯(lián)系人：附計

15、費方式：1.應(yīng)支付給CRC的費用十(1-5%)=實收金額2.實收金額十(1-6%)=申辦者應(yīng)支付的金額是否需要退還重修：否,是,原因： 審核人簽名： 日期：主要研究者簽名： 日期： 檢杳工程檢查及報告要求單位小計人民幣FISH檢杳FISH報告應(yīng)包括HER 2擴增比率每次IHC檢杳-每次CISH檢杳-每次妊娠試驗血-每次妊娠試驗?zāi)?每次全血細胞計數(shù) 分類五分類檢查報告應(yīng)包括中性粒細胞絕對值每次空腹血生化鈉,鉀,鈣,氯化物,重碳酸鹽或二 氧化碳,白蛋白,BUN或尿素,葡萄 糖,總蛋白,肌酐,AST alt,堿性 磷酸酶,總膽紅素,鎂,磷每次凝血實驗?zāi)冈瓡r間,國際標準化比值,部分凝血活酶時間每次

16、大便培養(yǎng)-每次心電圖-每次超聲心動LVEF-ECHO每次胸部CT/MRI掃描層厚：根據(jù)方案要求.掃描范圍：肺尖胸骨頸靜脈切 跡-腎上腺肋膈角,包括 全肺CT平掃每次CT增強每次含造影劑MRI每次含造影劑腹部CT/MRI掃描層厚：根據(jù)方案要求.CT掃描范圍：膈胸骨劍突-髂嵴,包括全肝；CT平掃每次CT增強每次含造影劑附件5:各項檢查費用明細僅供參考MRI掃描范圍：穿過肝到骼嵴MRI每次含造影劑頭部CT/MRI-掃描層厚：根據(jù)方案要求.-掃描范圍：枕骨大孔直達顱骨 頂CT平掃每次CT增強每次含造影劑MRI每次含造影劑其他部位CT/MRI掃描層厚：根據(jù)方案要求.CT平掃每次CT增強每次含造影劑MRI每次含造影劑骨掃描按方案要求將數(shù)據(jù)送至中央