CNAS-CL012018檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

1、C/VASCNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC 17025:2017 )Accreditation criteria for the competence oftesting and calibration laboratories中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)目 錄前 言31范圍42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語(yǔ)和定義44通用要求64.1 公正性64.2 保密性75結(jié)構(gòu)要求76資源要求86.1 總則86.2 人員86.3 設(shè)施和環(huán)境條件 96.4 設(shè)備96.5 計(jì)量溯源性116.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 117過(guò)程要求127.1 要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審 127.2 方法的選擇、

2、驗(yàn)證和確認(rèn) 137.3 抽樣157.4 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置 167.5 技術(shù)記錄 167.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定 167.7 確保結(jié)果有效性 177.8 報(bào)告結(jié)果187.9 投訴217.10 不符合工作227.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理 228管理體系要求238.1 方式238.2 管理體系文件（方式 A） 248.3 管理體系文件的控制（方式A） 248.4 記錄控制（方式 A） 258.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A） 258.6 改進(jìn)（方式A） 258.7 糾正措施（方式 A） 268.8 內(nèi)部審核（方式A）268.9 管理評(píng)審（方式 A） 27附錄A （資料性附錄）計(jì)量溯源性 29A

3、.1總則29A.2建立計(jì)量溯源性 29A.3證明計(jì)量溯源性 29附錄B （資料性附錄）管理體系方式 31參考文獻(xiàn)33本準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC 17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要 求。本準(zhǔn)則包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作能力，并出具有效結(jié)果的要求。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù) GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原則運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合GB/T 19001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和 結(jié)果的能力。本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和 機(jī)遇是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn) 室有責(zé)任確定要應(yīng)對(duì)哪

4、些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(英文縮寫(xiě)：CNAS使用本準(zhǔn)則作為對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持 特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng)，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng) 域應(yīng)用說(shuō)明，對(duì)本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說(shuō)明和解釋，但并不增加或減少 本準(zhǔn)則的要求。申請(qǐng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。在本準(zhǔn)則中使用如下助動(dòng)詞：一一“應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可”表示允許； “能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解要求和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則1 范圍 本準(zhǔn)則

5、規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，不論其人員數(shù)量多少。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評(píng)審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則 確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。2 規(guī)范性引用文件 本準(zhǔn)則引用了下列文件,這些文件的部分或全部?jī)?nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。對(duì)注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對(duì)沒(méi)有注 明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修訂）。ISO/IEC指南99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯一基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM） 1）GB/T 27000合格評(píng)定一詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000, IDT）1）也稱為JCGM 2003術(shù)語(yǔ)和定義I

6、SO/IEC指南99和GB/T 27000中界定的以及下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn) 則。ISO和IEC維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)地址如下：ISO在線瀏覽平臺(tái)：IEC電子開(kāi)放平臺(tái):公正性 impartiality客觀性的存在。注1:客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室() 活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。注2:其他可用于表示公正性要素的術(shù)語(yǔ)有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有 偏見(jiàn)、中立、公平、思想開(kāi)明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。源自：GB/T 2017 (ISO/IEC 17021-1:2005, IDT ),，修改一在注1中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，并在注2中刪除了 “獨(dú)立性”。投訴 c

7、omplaint任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室()就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。源自：GB/T 27000 2006(ISO/IEC 17000:2004 , IDT),修改一刪除了 “除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)就 其活動(dòng)”。實(shí)驗(yàn)室 問(wèn) 比對(duì) interlaboratory comparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。源自：GB/T 27043 2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT),實(shí)驗(yàn)室 內(nèi) 比對(duì) intralaboratory comparison按照預(yù)

8、先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室()內(nèi)部對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。能力驗(yàn)證 proficiency testing利用實(shí)驗(yàn)室問(wèn)比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。源自：GB/T 27043 -2012,修改一刪除了注。 實(shí)驗(yàn)室 laboratory從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：檢測(cè)；校準(zhǔn)；與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。注1:在本準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)。判定規(guī)貝11 decision rule當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。驗(yàn)證 verification提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。例1 :證實(shí)在測(cè)量取樣質(zhì)量小至10mg

9、時(shí)，對(duì)于相關(guān)量值和測(cè)量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。例2：證實(shí)已達(dá)到測(cè)量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。例3:證實(shí)可滿足目標(biāo)測(cè)量不確定度。注1:適用時(shí)，宜考慮測(cè)量不確定度。注2:項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過(guò)程、測(cè)量程序、物質(zhì)、化合物或測(cè)量系統(tǒng)。注3:滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。注4:在國(guó)際法制計(jì)量術(shù)語(yǔ)（VIMD中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評(píng)定中的驗(yàn)證，是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗(yàn) 證證書(shū)。在我國(guó)的法制計(jì)量領(lǐng)域，“驗(yàn)證”也稱為“檢定”。注5:驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)（）。注6:在化學(xué)中, 驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。源自：ISO/IEC

10、 指南 99:2007 ,確認(rèn) validation對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證（）。例：一個(gè)通常用于測(cè)量水中氮的質(zhì)量 濃度的測(cè)量程序，也可被確認(rèn)為可用于測(cè)量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。源自：ISO/IEC 指南 99:2007 ,4通用要求公正性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害 公正性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān) 系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非一定會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室 的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的

11、關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共 享資源、財(cái)務(wù)、合同、市場(chǎng)營(yíng)銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶 的獎(jiǎng)酬等。如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)保密性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)作出具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信 息承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開(kāi)的信息事先通知客戶。除客戶公開(kāi)的信 息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都被視為 專有信息，應(yīng)予保密。實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān) 客戶或個(gè)人，除非法律禁止。實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)，

12、應(yīng)在客 戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方（來(lái)源）保 密，且不應(yīng)告知客戶。人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng)對(duì)在 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。5結(jié)構(gòu)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，并制定成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲明 符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和

13、提供承認(rèn)的組織要求的方 式開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)或 移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a）確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；b）規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；c）將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包 括：a）實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；b）識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；c）采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；d）向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告

14、管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；e）確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：a）針對(duì)管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；b）當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。6資源要求總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持 服務(wù)。人員所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、 有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對(duì)教育、 資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程度的能 力。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)

15、室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：a）確定能力要求；b）人員選擇；c）人員培訓(xùn)；d）人員監(jiān)督；e）人員授權(quán)；f）人員能力監(jiān)控。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：a）開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；b）分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見(jiàn)和解釋；c）報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條

16、件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：a）進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域的控制；b）預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響；c）有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè) 量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注1:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控

17、制物質(zhì)。ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書(shū)，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī) 定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。注2: ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南0實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防 止污染或性能退化。當(dāng)設(shè)備投入使用或重新

18、投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提供有效結(jié)果。在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： 用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量； 用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量； 用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期

19、。如果設(shè)備有過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見(jiàn)）。當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；b

20、）制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c）設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；d）當(dāng)前的位置；e）校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；f）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；g）與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；h）設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。計(jì)量溯源性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。注1：在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對(duì)象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度

21、”注2:關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見(jiàn)附錄 A。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制（SI）:a）具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或注1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。b）具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至 SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；或注2:滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。c） SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。注3: SI手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如：a）具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；b）描

22、述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測(cè)量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證。外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服 務(wù)包括：a）用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)；b）部分或全部直接提供給客戶；c）用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可 包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及 評(píng)審和審核服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：a）確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）確定評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；c）在使用外

23、部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；d）根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：a）需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；b）驗(yàn)收準(zhǔn)則；c）能力，包括人員需具備的資格；d）實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)。7過(guò)程要求要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序。該程序應(yīng)確保：a）明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；b）實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；c）當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)滿足條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶同意；注1：在下列情況下

24、，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但由于不可預(yù)見(jiàn)的原因不能承擔(dān)部分或全部活動(dòng)；實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。d）選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。注2:對(duì)于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審可簡(jiǎn)化進(jìn)行。當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過(guò)期的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)（如通過(guò) /未通過(guò)，在允許限內(nèi)/ 超出允許限），應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)通知客 戶并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。注：符合性聲明的詳細(xì)指南見(jiàn)ISO/IEC指南98-4。要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)

25、室活動(dòng)前解決。每項(xiàng)合同應(yīng)被 實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受。客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效 性。與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。如果工作開(kāi)始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并與所有受影響的人員溝通修 改的內(nèi)容。在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表 合作。注：這種合作可包括：a）允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見(jiàn)證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。b）客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化的評(píng)審記錄。針對(duì)客戶要求或?qū)嶒?yàn)室 活動(dòng)結(jié)果與客戶的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)方法的選擇和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê?/p>

26、程序開(kāi)展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，包括測(cè)量不確定 度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測(cè)量程序”的同義詞。所有方法、程序和支持文件，例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參 考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見(jiàn) ）0實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時(shí)，應(yīng) 補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。注：如果國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)充分且簡(jiǎn)明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改 寫(xiě)為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。

27、當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。推薦使用以 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn) 或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法也可 使用。實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性 能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn) 證。當(dāng)需要開(kāi)發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資 源。在方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開(kāi)發(fā)計(jì) 劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷

28、，獲得授權(quán)并 被客戶接受。注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或 其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域 的需要。注1:確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。注2:可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：a）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；b）對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；c）通過(guò)改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；e）實(shí)驗(yàn)室問(wèn)比對(duì)；f）根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不確定度

29、。當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)， 應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī) 定要求。注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定 度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影 響的穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄:a）使用的確認(rèn)程序；b）規(guī)定的要求；c）確定的方法性能特性；d）獲得的結(jié)果；e）方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。抽樣當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方

30、法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。在 抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方 法。抽樣方法應(yīng)描述：a）樣品或地點(diǎn)的選擇；b）抽樣計(jì)劃；c）從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)的物品。注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見(jiàn)條款的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)，這些 記錄應(yīng)包括以下信息：a）所用的抽樣方法；b）抽樣日期和時(shí)間;c）識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱）；d）抽樣人的識(shí)別；e）所用設(shè)備的識(shí)別；f）環(huán)境或運(yùn)輸條件；g）適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效

31、方式；h）與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢測(cè)或校準(zhǔn)物 品的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益需要的 所有規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中，應(yīng)注意避免 物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系 統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適于檢測(cè)或校準(zhǔn)有

32、疑問(wèn)，或當(dāng)物 品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前詢問(wèn)客戶，以得到進(jìn)一步 的說(shuō)明，并記錄詢問(wèn)的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校 準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或調(diào)置時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條 件。技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便 在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原 條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以記 錄，并應(yīng)按特定任務(wù)

33、予以識(shí)別。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存 原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修 改的人員。測(cè)量不確定度的評(píng)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)。評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來(lái)自抽樣的貢獻(xiàn)。開(kāi)展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評(píng)定所有校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度。開(kāi)展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè) 量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng) 估。注1:某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來(lái)源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)

34、室只要遵守檢測(cè)方法和報(bào)告要求，即滿足條款的要求。注2:對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。注3:更多信息參見(jiàn)ISO/IEC指南98-3、ISO 21748和ISO 5725系列標(biāo)準(zhǔn)。確保結(jié)果有效性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨 勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng) 時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：a）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；b）使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；c）測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查；d）適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，

35、并制作控制圖；e）測(cè)量設(shè)備的期間核查；f）使用相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；g）留存樣品的重復(fù)檢測(cè)或重復(fù)校準(zhǔn)；h）物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；i）審查報(bào)告的結(jié)果；j）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；k）盲樣測(cè)試?？尚泻瓦m當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a）參加能力驗(yàn)證；注：GB/T 27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足 GB/T 27043要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。b）參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則

36、時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié)果報(bào)告結(jié)果總則結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供 結(jié)果（例如檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)或抽樣報(bào)告）。所有發(fā)出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予 以保存。注1:檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)有時(shí)稱為檢測(cè)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告。注2:只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。如客戶同意，可用簡(jiǎn)化方式報(bào)告結(jié)果。如果未向客戶報(bào)告至條款中所列的信息，客戶應(yīng)能方便地獲得。（檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣）報(bào)告的通用要求除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息，以最大限度地減少

37、誤 解或誤用的可能性：a）標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書(shū)”或“抽樣報(bào)告”）；b）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；c）實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)，包括客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施；d）將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及表明報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；e）客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；f）所用方法的識(shí)別；g）物品的描述、明確的標(biāo)識(shí)以及必要時(shí)物品的狀態(tài)；h）檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；i）實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的日期；j）報(bào)告的發(fā)布日期；k）如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和抽樣方法；1）結(jié)果僅與被檢測(cè)、被校準(zhǔn)或被抽樣物

38、品有關(guān)的聲明；m）結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量單位；n）對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；o）報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別；p）當(dāng)結(jié)果來(lái)自于外部供應(yīng)商時(shí)，清晰標(biāo)識(shí)。注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報(bào)告，可以確保報(bào)告不被部分摘用。實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免 責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品由客戶提供），應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用 于收到的樣品。檢測(cè)報(bào)告的特定要求除 條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)包含以下信息：a）特定的檢測(cè)條件信息，如環(huán)境條件；b）相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的

39、符合性聲明（見(jiàn) ）；c）適用時(shí)，在下列情況下，帶有與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度（如百分比）： 測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)； 客戶有要求時(shí)； 測(cè)量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時(shí)。d）適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋（見(jiàn) ）；e）特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他信息。如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)滿足條款的要求。校準(zhǔn)證書(shū)的特定要求除 條款的要求外，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)包含以下信息：a）與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度（如百分比）；注：根據(jù)ISO/IEC指南99,測(cè)量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測(cè)量值, 包括測(cè)量單位和測(cè)量

40、不確定度。b）校準(zhǔn)過(guò)程中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）；c）測(cè)量如何計(jì)量溯源的聲明（見(jiàn)附錄 A）；d）如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果；e）相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見(jiàn) ）；f）適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋（見(jiàn)）。如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時(shí)，校準(zhǔn)證書(shū)還應(yīng)滿足條款的要求。校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。報(bào)告抽樣一一特定要求如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，除條款中的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)，報(bào)告還應(yīng)包含以下信息：a）抽樣日期；b）抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造商的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型以及序列號(hào)）；c）抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；

41、d）抽樣計(jì)劃和抽樣方法；e）抽樣過(guò)程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；f）評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度所需的信息。報(bào)告符合性聲明當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水 平（如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并 應(yīng)用判定規(guī)則。注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無(wú)需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)：a）符合性聲明適用的結(jié)果；b）滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；c）應(yīng)用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含）。注：詳細(xì)信息見(jiàn)ISO/IEC 指南98-4。報(bào)告意見(jiàn)和解釋當(dāng)表述意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保只

42、有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見(jiàn)和解釋。實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)將意見(jiàn)和解釋的依據(jù)制定成文件。注：應(yīng)注意區(qū)分意見(jiàn)和解釋與 GB/T 27020（ISO/IEC 17020, IDT） 中的檢驗(yàn)聲 明、GB/T 27065（ISO/IEC 17065, IDT） 中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明以及條款中符合性聲明的差異。報(bào)告中的意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)基于被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)注。當(dāng)以對(duì)話方式直接與客戶溝通意見(jiàn)和解釋時(shí)，應(yīng)保存對(duì)話記錄。修改報(bào)告當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的信息，適 當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的原因。修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：“對(duì)序列號(hào)為（或其他標(biāo)識(shí)

43、）報(bào)告的修改”，或其他等效文字。這類修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原報(bào)告投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有形成文件的過(guò)程來(lái)接收和評(píng)價(jià)投訴，并對(duì)投訴作出決定。利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō)明。在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn) 投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)投訴處理 過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。投訴處理過(guò)程應(yīng)至少包括以下要素和方法：a）對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；b）跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；c）確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?。接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有

44、效。只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果。通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無(wú)關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。注：可由外部人員實(shí)施。只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。不符合工作當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時(shí)（例如，設(shè)備 或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)則），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序予以 實(shí)施。該程序應(yīng)確保：a）確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；b）基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施（包括必要時(shí)暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告）；c）評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對(duì)先前結(jié)果的影響；d）對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；e

45、）必要時(shí)，通知客戶并召回；f）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和條款中b）至f）規(guī)定措施的記錄。當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷 疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施。數(shù)據(jù)控制和信息管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入 使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)對(duì)管理 系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前應(yīng)被 批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。注1:本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中 的數(shù)據(jù)和信息管

46、理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的 系統(tǒng)。注2:常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過(guò)充分 的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng):a）防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；b）安全保護(hù)以防止篡改和丟失；c）在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；d）以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；e）包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說(shuō)明書(shū)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)。應(yīng)對(duì)

47、計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。8管理體系要求方式總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求，并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式 A或方式B實(shí)施管理體系。注：更多信息參見(jiàn)附錄Bo方式A實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：一一管理體系文件（見(jiàn)）；一一管理體系文件的控制（見(jiàn) ）；記錄控制（見(jiàn)）；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見(jiàn) ）；改進(jìn)（見(jiàn) ）；糾正措施（見(jiàn)）；內(nèi)部審核（見(jiàn)）；管理評(píng)審（見(jiàn)）。方式B實(shí)驗(yàn)室按照GB/T 19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第條

48、款至第條款中規(guī)定的管理體系要求。管理體系文件（方式 A）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)，并確保該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行。方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過(guò)程、系統(tǒng)和 記錄等。參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息。管理體系文件的控制（方式 A）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。注：本準(zhǔn)則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說(shuō)明書(shū)、校準(zhǔn)表格、圖表、教

49、科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可 能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；b）定期審查文件，必要時(shí)更新；c）識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；d）在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，應(yīng)控制其發(fā)放；e）文件有唯一性標(biāo)識(shí)；f）防止誤用作廢文件，無(wú)論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo) 識(shí)。記錄控制（方式A實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于 獲得。

50、注：對(duì)技術(shù)記錄的其他要求見(jiàn)條款。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；c）預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失??；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。實(shí)驗(yàn) 室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他 指南或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在

51、影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng) 險(xiǎn)。注2:機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他 方式應(yīng)對(duì)客戶需求改進(jìn)（方式A實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施。注：實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)評(píng)審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些反饋， 以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶服務(wù)。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同

52、評(píng)價(jià)報(bào)告。糾正措施（方式A）當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a）對(duì)不符合作出應(yīng)對(duì)，并且適用時(shí)： 采取措施以控制和糾正不符合； 處置后果；b）通過(guò)下列活動(dòng)評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生： 評(píng)審和分析不符合； 確定不符合的原因； 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；c）實(shí)施所需的措施；d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e）必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f）必要時(shí)，變更管理體系。糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存記錄，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。內(nèi)部審核（方式A）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照策

53、劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：a）是否符合： 實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系要求，包括實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)； 本準(zhǔn)則的要求；b）是否得到有效的實(shí)施和保持。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a）考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果，策 戈U、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要 求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層；d）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e）保存記錄，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見(jiàn) GB/T 19011（ISO 19011, IDT）管理評(píng)審（方式A）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)實(shí)

54、驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持 續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評(píng)審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：a）與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b）目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；c）政策和程序的適宜性；d）以往管理評(píng)審所采取措施的情況；e）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f）糾正措施；g）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；h）工作量和工作類型的變化或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)范圍的變化；i）客戶和員工的反饋；j）投訴；k）實(shí)施改進(jìn)的有效性；1）資源的充分性；m）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果；n）保證結(jié)果有效性的輸出；o）其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動(dòng)和培訓(xùn)。管理評(píng)審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施:a）管理體系及其過(guò)程的有效性

55、；b）履行本準(zhǔn)則要求相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的改進(jìn);c）提供所需的資源；d）所需的變更。附錄A（資料性附錄）計(jì)量溯源性總則計(jì)量溯源性是確保測(cè)量結(jié)果在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上可比性的重要概念，本附錄給出了計(jì)量溯源性更詳細(xì)的信息。建立計(jì)量溯源性建立計(jì)量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容：a）規(guī)定被測(cè)量（被測(cè)量的量）；b） 一個(gè)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)參考對(duì)象（適當(dāng)參考對(duì)象包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn)）；c）按照約定的方法評(píng)定溯源鏈中每次校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度；d）溯源鏈中每次校準(zhǔn)均按照適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行，并有測(cè)量結(jié)果及相關(guān)的已記錄的測(cè)量不確定度；e）在溯源鏈中實(shí)施一次或多次校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。當(dāng)使用被校準(zhǔn)的設(shè)備將計(jì)量溯源性傳遞至實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果時(shí)，需考慮該設(shè) 備的系統(tǒng)測(cè)量誤差（有時(shí)稱為偏倚）。有幾種方法來(lái)考慮測(cè)量計(jì)量溯源性傳