一次性使用醫(yī)用口罩檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)操作規(guī)程1.目的建立一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，以適應(yīng)我公司生產(chǎn)要求。2.職貢質(zhì)量部負(fù)貢制定、修改；質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)貢執(zhí)行。3.范圍適用于我公司一次性使用醫(yī)用口罩的檢驗(yàn)、判定和使用。4.程序4. 1指標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方檢驗(yàn)周7示準(zhǔn)依據(jù)外觀非滅菌型口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好， 表而/、得出破損、4.3每批僉驗(yàn)YY/T0969-2013 一次性使用醫(yī)用 口罩結(jié)構(gòu)與尺 寸非滅菌型 滅菌口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩 戴者的口、鼻至下下頜。應(yīng) 符合設(shè)計(jì)的尺4.4每批僉驗(yàn)鼻夾非滅菌 型滅菌并11口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻 夾 由可塑性材料制成。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于 c C4

2、.5每批僉驗(yàn)口罩帶非滅菌型 汞菌口罩帶應(yīng)戴取方便。 每根口 罩帶與口罩體連榜占卜的 斷卓狂旦十出大：4.6每批僉驗(yàn)微生物指標(biāo)非滅菌型細(xì)菌菌落總數(shù) W 100CFU/g 大腸菌群：不得檢出綠膿桿 菌：不得檢出金黃色葡萄球 菌：不得4.7每批檢驗(yàn)4. 2 一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格型號(hào)4. 3外觀4.3. 1操作方法：隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，產(chǎn)品外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4. 3. 2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：見4. 1指標(biāo)。4. 4結(jié)構(gòu)與尺寸4.4. 1檢驗(yàn)器具鋼直尺4.4.2操作方法：隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以鋼直尺進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4. 4. 3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：見4. 1指標(biāo)4. 5鼻

3、夾4.5. 1檢驗(yàn)器具鋼直尺4. 5. 2操作方法：4.5.2. 1隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4. 5. 2. 2隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，取出鼻夾，以鋼直尺進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量 結(jié)果應(yīng)符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4. 5. 3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：見4. 1指標(biāo)4. 6 口罩帶4.6. 1檢驗(yàn)設(shè)備拉力計(jì)4. 6. 2操作方法：4.6.2. 1隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4. 6. 2. 2隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù) 5s,結(jié)果應(yīng)符合標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定。4. 6. 3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：見4. 1指標(biāo)4. 7微生物指標(biāo)4. 7.1產(chǎn)品

4、采集與樣品處理于同一批號(hào)的二個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取 3個(gè)最小銷售包裝樣品，抽樣的最小銷 售包裝不 應(yīng)有破裂，檢驗(yàn)前不得啟開。在 100級(jí)凈化條件下用無菌方法打開用于 檢測(cè)的至少3個(gè) 包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確稱取 10 g ± lg樣品。剪碎后 加人到200 ml滅菌生理鹽 水中，充分混勻，得到一個(gè)生理鹽水樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)時(shí)相應(yīng)調(diào)整稀釋度。4. 7. 2細(xì)菌菌落總數(shù)5. 7. 2. 1操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平 皿中加入1 ml樣液，然后用冷卻至45 C左右的熔化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 15? 20 ml倒入每個(gè)平皿 內(nèi)混合均勻，

5、待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置 35 C 士 2°C培養(yǎng)48h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。6. 4. 2. 2結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長(zhǎng)的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式 （B1）計(jì)算結(jié)果：X 二 A0式中：X:細(xì)菌菌落總數(shù)cfu /gA: 5塊營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細(xì)菌菌落總數(shù)K:稀釋度當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，如果樣品菌落總數(shù)超過木標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則 判定被 檢樣品不合格。4. 7. 3大腸菌群檢測(cè)方法4. 7. 3. 1操作步驟取樣液5 ml接種50 ml乳糖膽鹽發(fā)酵管，置 35°C土 2 C培養(yǎng)24 h,如不產(chǎn)酸 也不產(chǎn)氣， 則報(bào)告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則

6、劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板，置 35 C±2培養(yǎng)18? 24h,觀察 平板上菌落形態(tài)。典型大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表而光滑濕潤(rùn)，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個(gè)作革蘭氏染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)醉管，置35°C± 2°C培養(yǎng)24 h,觀察產(chǎn)氣情況。4. 7. 3. 2結(jié)果報(bào)告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。4. 7. 4綠膿桿菌檢測(cè)方法4. 7. 4. 1操作步驟取樣液5 ml

7、，加入到50 ml SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置 35 C±2培養(yǎng)18?24 ho如培養(yǎng)液表而呈現(xiàn)一層薄菌膜且培養(yǎng)液呈黃綠色或藍(lán)綠色，則報(bào)告為有綠膿桿菌生長(zhǎng)，反之則報(bào)告為無綠膿桿菌生長(zhǎng)。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基漠化按瓊脂平板，置35 C 士 2°C培養(yǎng)18? 24 h觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長(zhǎng)良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長(zhǎng)。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：氧化酶試驗(yàn)取一小塊潔凈的口色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1

8、%二甲基對(duì)苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或 紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽(yáng)性.不變色者為陰性。4. 7, 4. 2結(jié)果報(bào)告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶試驗(yàn)為陽(yáng)性者，即 可報(bào)告 被檢樣品中檢出綠膿桿菌。4. 7. 5金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法4. 7, 5. 1操作步驟取樣液5 ml ,加入到50 ml SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置 35 i2 c培養(yǎng)24 h, 自上述增菌液中取1? 2接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置35 2 C培養(yǎng)24? 48 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表而光滑，周圍有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革蘭氏染色鏡檢，金黃色葡

9、萄球菌為革蘭氏陽(yáng)性球菌，排列成葡萄狀，無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn) 行下列試驗(yàn)：甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)：取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置 35 ± 2°C培養(yǎng)24 h,發(fā)酵 甘露醇產(chǎn) 酸，培養(yǎng)液由藍(lán)色變成了黃色，產(chǎn)酸者為陽(yáng)性。4. 7, 5. 2結(jié)果報(bào)告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長(zhǎng)，鏡檢為革蘭氏陽(yáng)性葡萄球菌，并能發(fā)酵廿露醇產(chǎn)酸可報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。4. 7. 6溶血性鏈球菌檢測(cè)方法4. 7, 6. 1操作步驟取樣液5 ml加入到50 ml葡萄糖肉湯，35 C ±2 C培養(yǎng)24 h,將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，35 C 2培養(yǎng)24 h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表而光滑，邊緣整齊 ，周圍有無色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應(yīng)為革蘭氏陽(yáng)性，呈鏈狀排列的球菌。4. 7, 6. 2結(jié)果報(bào)告鏡檢革蘭氏陽(yáng)性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，可報(bào)告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。4. 7. 7真菌定性檢測(cè)方法4. 7, 7. 1操作步驟取樣液5