中成藥的質(zhì)量控制

1、中成藥論文題目：中成藥的質(zhì)量控制學(xué)生姓名：蔡秋利 學(xué)號(hào)：07501058班級(jí)：07中醫(yī)1班專業(yè)：中醫(yī)學(xué)中成藥的質(zhì)量控制中成藥功效的好壞跟其質(zhì)量有不密可分的關(guān)系，所以對(duì)其質(zhì)量控制非常重要。中成藥是以中草藥為原料， 經(jīng)過(guò)炮制、粉碎、提取、濃縮等工藝，加工制成的各種制劑供臨床應(yīng)用的物質(zhì)。在藥材正宗、組方合理、有 效的前提下，中成藥質(zhì)量的好壞與中藥材質(zhì)量、成藥的劑型、成藥的劑量、制劑工藝、成藥制劑的穩(wěn)定性等 因素有密切關(guān)系。在此，我覺(jué)得該以有效成分的含量為基礎(chǔ)，對(duì)影響中成藥質(zhì)量的因素進(jìn)行分析并提出解決 措施等等?？傊?，我覺(jué)得該從以下幾方面考慮：1中藥材質(zhì)量因素中成藥的原料多來(lái)源于動(dòng)植物，受藥材品種、采

2、集時(shí)間、炮制質(zhì)量及貯存時(shí)間等因素制約，因而中藥材 質(zhì)量是影響中成藥質(zhì)量的決定性因素。近年來(lái)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)有了很大的發(fā)展，中藥制劑的劑型包括口服制 劑、吸入型制劑、注射液與輸液類制劑、黏膜釋放與透皮釋放制劑以及植入式制劑，新劑型不斷涌現(xiàn)。中藥 材的品種基源、產(chǎn)地、采收季節(jié)以及加工的不同，中藥材的有效成分就存在很大差異，其藥用價(jià)值也是天壤 之別。自古以來(lái)，同名異物、同物異名的現(xiàn)象層出不窮，各地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，制約了中藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化。 中藥材質(zhì)量的控制也多為常規(guī)檢查，很難做到定量，特別是與療效有關(guān)的有效成分的定量。不同等級(jí)的中藥 材，其價(jià)格也有巨大差別。在中成藥生產(chǎn)過(guò)程中，一些生產(chǎn)企業(yè)過(guò)分注重生產(chǎn)

3、成本，選擇以偽品、劣品代替 優(yōu)質(zhì)中藥材，從而使中成藥的質(zhì)量降低，其藥物安全性也得不到保證。2制劑工藝對(duì)中成藥質(zhì)量的影響提取工藝的影響中藥制劑的提取工藝既要繼承傳統(tǒng)劑型的制法經(jīng)驗(yàn)，又要根據(jù)藥料質(zhì)地和主要成分的理化性質(zhì)，并考慮溶媒量、提取次數(shù)、浸提時(shí)間、浸提溫度等條件，以正交試驗(yàn)和均勻設(shè)計(jì)，優(yōu)選出制劑的 最佳提取條件、最佳提取工藝，將有效成分提出，經(jīng)過(guò)適當(dāng)濃縮制成半成品，并經(jīng)過(guò)進(jìn)一步濃縮、干燥等工 序后得到成品進(jìn)行含量檢測(cè)，進(jìn)而評(píng)價(jià)該工序的優(yōu)劣，而沒(méi)有考慮到濃縮、干燥等工序?qū)τ行С煞趾康挠?響。因此，在工藝設(shè)計(jì)時(shí)進(jìn)行全面、科學(xué)的考慮，建立各工序的質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)，以確保中成藥質(zhì)量。如三黃 瀉心湯提取

4、液，經(jīng)過(guò)進(jìn)一步濃縮、干燥制成浸膏時(shí)，成品中的番瀉昔、小堿、黃苓甘等含量約可降低23%-94%而用受熱程度很小的逆滲透濃縮與噴霧干燥時(shí)含量?jī)H降低1唳6%精制方法對(duì)中成藥質(zhì)量的影響中藥提取液采取不同的分離、精制方法，有效成分的含量也大不一致，心然導(dǎo)致成型后同一劑量的藥品中有效成 分含量的不一致性，進(jìn)而影響中成藥質(zhì)量。劉振麗等對(duì)金銀花提取液采用超濾法和醇沉法進(jìn)行提取物得率和 綠原酸含量研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，提取物得率醇沉法(12.48%)較超濾法(10.38%)高，但綠原酸得率低為 67.82%,而超濾法綠原酸得率達(dá) 95.37%,且能更有效地保留有效成分。3劑型的影響對(duì)劑型的選擇，古人早有精辟的論述，即

5、“藥性有宜丸者，宜散者、宜水煮者，宜酒漬者，宜膏煎者， 亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越”。還有“又疾有宜服丸者，宜服散者，宜服湯者， 宜服酒者，宜服膏者，亦兼參用所病之源以為共制耳”，這是藥物劑型選擇的總原則。如同為丸劑，水丸取其易化，蜜丸取其緩化，糊丸取其遲化，蠟丸取其難化，因劑型不同，生物有效性有明顯的差異。又如雙黃連 制劑，在給藥量相同的情況下，采用不同的劑型，經(jīng)過(guò)不同的給藥途徑，生物利用度也有顯著的差異。4制劑穩(wěn)定性對(duì)中成藥質(zhì)量的影響制劑從制備、運(yùn)輸、貯存到臨床用藥的過(guò)程中，都有可能產(chǎn)生一些質(zhì)量上的變化，時(shí)間越長(zhǎng)，變化愈明 顯。如在外觀性狀上液體制劑發(fā)生變色、混濁

6、、沉淀、澄明度不合格、乳析、分層等，固體制劑發(fā)生吸潮、 軟化、變形、破裂、粘著、崩解度不合格等，在內(nèi)在質(zhì)量上發(fā)生含量下降，成分分解、氧化、聚合而變質(zhì)， 甚至產(chǎn)生有毒成分之產(chǎn)物。因此，必須探測(cè)制劑在各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量變化規(guī)律，研究影響制劑穩(wěn)定性的因素， 并制定提高穩(wěn)定性的相應(yīng)措施和合適的貯存條件。5生產(chǎn)工藝相對(duì)滯后中藥材有效部位及活性成分的提取、分離是現(xiàn)代中藥生產(chǎn)過(guò)程中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，直接關(guān)系到中成藥的質(zhì)量和產(chǎn)量。我國(guó)目前仍采用傳統(tǒng)的提取方法，如水(醇)煎煮提取法。這種方法還存在較多缺陷，如 提取溫度高、時(shí)間長(zhǎng)、步驟多、對(duì)光、熱不穩(wěn)定的物質(zhì)易受破壞，易揮發(fā)的組分大量損失，還常伴有分解、 水解、

7、醇解、沉淀等反應(yīng)。中藥制劑本應(yīng)有的一些先進(jìn)的提取、分離技術(shù)還停留在實(shí)驗(yàn)室的研究基礎(chǔ)上，還 沒(méi)有真正應(yīng)用到工業(yè)化大生產(chǎn)當(dāng)中。因此，中成藥生產(chǎn)工藝從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化的跨越是提高中成藥生產(chǎn)工藝 的第一步。6 缺乏完善的檢驗(yàn)技術(shù)中成藥的檢驗(yàn)主要包括藥廠自檢和上市后藥監(jiān)部門抽檢。目前，我國(guó)藥品檢驗(yàn)是實(shí)行的隨機(jī)抽檢方式,在抽驗(yàn)中存在很多技術(shù)障礙。如中成藥藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，一些化學(xué)成分并不代表特定中藥，這種缺乏專屬性 的化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)使得一些檢驗(yàn)變得毫無(wú)意義2。同時(shí)，中藥材的品種、產(chǎn)地，采收季節(jié)、入藥部位、炮制方法以及生產(chǎn)過(guò)程中投料比例也無(wú)法在檢驗(yàn)過(guò)程中得到證實(shí)。如一些中成藥由10多味藥材配成，藥材之間比例調(diào)配控

8、制都有嚴(yán)格規(guī)定，但一些企業(yè)為節(jié)約成本，改變藥材的投料量或比例，因?yàn)槟壳斑€缺乏具有專屬 性的檢驗(yàn)方法，使得即便少投或不投其中一兩味藥，也很難被檢測(cè)出來(lái)。7加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)質(zhì)量建設(shè)的途徑我國(guó)的中成藥在國(guó)際上雖然尚未形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，但作為防治疾病的藥品，它應(yīng)符合國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)，即安 全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性。藥品質(zhì)量穩(wěn)定是安全、有效的前提。目前中成藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化程 度不高，標(biāo)準(zhǔn)水平較低。因此，要規(guī)范中成藥的生產(chǎn)過(guò)程，切實(shí)保證中成藥的質(zhì)量。綜上所述，影響中成藥質(zhì)量的因素是多方面的，要想控制好質(zhì)量，還有待于我們的進(jìn)一步探索。為確保 中成藥質(zhì)量，在藥材正宗，炮制合理的條件下，建立中藥材有效成分的含

9、量測(cè)定，指導(dǎo)合理投料，進(jìn)而在制 劑工藝上從有效成分含量角度去研究工藝。而一個(gè)好的工藝是逐個(gè)工段（提取、濃縮、干燥等工藝）用多種方法試制，確定兩個(gè)或兩個(gè)以上有效成分并用有效成分含量測(cè)定進(jìn)行優(yōu)選，建立起中間品（提取液）、半成品和成品的質(zhì)量控制，對(duì)中成藥有效成分在制劑工藝上進(jìn)行監(jiān)測(cè)，達(dá)到對(duì)中成藥質(zhì)量的綜合性評(píng)價(jià)，以確定中成 藥質(zhì)量穩(wěn)定、直觀，為中成藥走向世界打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在中成藥的生產(chǎn)及質(zhì)量控制過(guò)程中，仍然存在企業(yè) 自身建設(shè)與政府部門監(jiān)管不足的問(wèn)題。中成藥要大發(fā)展，只有企業(yè)和政府部門齊抓共管，形成政府抓關(guān)鍵企 業(yè)、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的“關(guān)鍵監(jiān)管模式”，才能保證中成藥的質(zhì)量與中藥工業(yè)發(fā)展，使中醫(yī)藥這一傳統(tǒng)醫(yī) 藥更好地為人類健康服務(wù)。參考文獻(xiàn)1任仁安主編，中藥鑒定學(xué).