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文檔簡介

1、XXXXXXXXXX （X此處輸入課題名稱）XXXXXXXXXXX研究方案版本號：1.0版本日期：項目負(fù)責(zé)人:研究背景（國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，選題的價值和意義）研究目的、 研究設(shè)計 （研究設(shè)計類型、隨機(jī)化分組方法、設(shè)盲水平、研究中心、樣本量 估算四、 研究對象 （選擇受試者的步驟、受試者分配的方法，入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退由標(biāo)準(zhǔn)等。）五、研究方法批號、其他研究用品1?研究用品（如研究用品為藥品，應(yīng)說明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、來源、生產(chǎn)單位、 保存條件、適應(yīng)癥等。如設(shè)有對照組，還應(yīng)說明對照藥物選擇的依據(jù)和合理性。以此類推。）2?臺療方案（如研究用品為藥品，應(yīng)說明劑量、給藥途徑、給藥方法、次數(shù)、療程、合

2、并用藥的規(guī)定等。其他研究用品以此類推。）3彼術(shù)路線6、 療效評價（說明主要、次要療效指標(biāo)的定義及其相關(guān)的臨床和實驗室檢查項 目，療效的評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn)、評價時間，記錄與分析方法。）7、 安全性評價 （說明安全性評估指標(biāo)及其評價方法，不良事件的定義、記錄、 處理與報告。）統(tǒng)計分析 （說明將采用的統(tǒng)計學(xué)方法，納入分析的數(shù)據(jù)集，統(tǒng)計軟件及版本。）九、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（從執(zhí)行相關(guān)SOP研究者培訓(xùn)、受試者依從性等角度闡釋）十、研究相關(guān)的倫理學(xué)本研究將遵循世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言的倫理準(zhǔn)則和臨床研究的相關(guān)規(guī)范、法規(guī)。研究將會在取得倫理委員會批準(zhǔn)后開始實施。在研究開始前，研究 者應(yīng) 當(dāng)以容易理解的語言告知受試者該項臨床研究的所有相關(guān)內(nèi)容，并告知患者有權(quán)隨時退出本研究。患者自愿簽署知情同意書后，方可開始本研究。卜一、研究進(jìn)度

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