XXX醫(yī)院醫(yī)學裝備管理制度

1、上海XXX醫(yī)院醫(yī)學裝備管理制度上海XXX醫(yī)院 醫(yī)學工程處二零一六年三月目 錄第一節(jié)醫(yī)學裝備管理制度3一、 醫(yī)學裝備管理體系3(一) 總則3(二) 組織結構和職責3二、 醫(yī)療設備購置管理4(一) 購置管理委員會工作職責4(二) 購置管理委員會工作制度4(三) 醫(yī)療設備申請計劃審批制度5(四) 醫(yī)療設備購置論證管理制度5(五) 醫(yī)學裝備購置管理制度7三、 醫(yī)療設備使用管理與安全保障8(一) 醫(yī)療設備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作職責8(二) 醫(yī)療設備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作制度9(三) 醫(yī)療設備臨床使用安全管理制度9(四) 醫(yī)療設備驗收、培訓、領用制度11(五) 醫(yī)療設備維修與預防性維護

2、管理制度12(六) 醫(yī)療設備質(zhì)量控制制度12(七) 醫(yī)療設備風險評估管理制度14(八) 醫(yī)療設備報廢制度15(九) 醫(yī)療設備檔案管理制度15(十) 醫(yī)療設備使用評價制度18(十一) 應急醫(yī)療設備、器械管理制度18(十二) 放射診療設備機房建設管理制度19四、 醫(yī)用耗材管理20(一) 耗材管理委員會工作職責20(二) 耗材管理委員會工作制度20(三) 醫(yī)用耗材試用制度20(四) 醫(yī)用耗材申購制度21(五) 醫(yī)用耗材審批制度22(六) 醫(yī)用耗材價格談判制度24(七) 醫(yī)用耗材收費管理制度25(八) 醫(yī)用耗材請領制度26(九) 醫(yī)用耗材采購制度26(十) 醫(yī)用耗材驗收制度27(十一) 醫(yī)用耗材入庫制

3、度27(十二) 醫(yī)用耗材出庫制度28(十三) 醫(yī)用耗材退貨制度29(十四) 醫(yī)用耗材不合格品管理制度30(十五) 醫(yī)用耗材檔案管理制度30(十六) 醫(yī)用耗材培訓制度31(十七) 醫(yī)用耗材應急管理制度32五、 醫(yī)療設備計量管理32(一) 計量管理委員會工作職責32(二) 計量管理委員會工作制度33(三) 計量設備檢測管理制度33六、 醫(yī)學裝備使用科室管理36(一) 使用科室職責36(二) 醫(yī)療設備管理員職責36(三) 醫(yī)用耗材管理員職責37(四) 醫(yī)療設備在科保養(yǎng)維護制度37(五) 醫(yī)療設備緊急調(diào)配制度38(六) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度39(七) 醫(yī)用耗材二級庫管理制度40七、 附表42

4、第二節(jié)崗位職責63一、醫(yī)學工程處崗位職責63二、醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責考核辦法66第一節(jié) 醫(yī)院醫(yī)學裝備管理制度一、 醫(yī)學裝備管理體系(一) 總則為加強醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學裝備臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，貫徹落實國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）、衛(wèi)生部大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號）、醫(yī)學裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號）和醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201124號）等文件的有關要求，制定本制度。(二) 組織結構和職責1. 醫(yī)學裝備管理實行院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用科室三級管

5、理制度。各級管理部門的職責：（1） 院長和主管副院長：嚴格遵守國家的有關法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領導醫(yī)院的醫(yī)學裝備管理工作。（2） 醫(yī)學工程處：負責醫(yī)院醫(yī)療設備的發(fā)展規(guī)劃、年度計劃的組織、制訂和實施等工作。負責全院（含教學、科研部門）醫(yī)療設備及醫(yī)用耗材的購置、驗收、技術保障（質(zhì)控）、維護、維修、檔案管理、應用分析和設備報廢等全過程管理。（3） 使用科室：設專職或兼職管理人員，負責本部門醫(yī)療設備的日常管理工作；應嚴格遵守國家有關醫(yī)療設備臨床使用的各項法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作；嚴格按照使用說明書、技術操作規(guī)范進行操作；大型醫(yī)療設備操作人員應持證上崗；認真做好本

6、部門醫(yī)療設備資產(chǎn)管理和臨床應用績效的統(tǒng)計工作。2. 醫(yī)院成立醫(yī)學裝備委員會，總體負責醫(yī)學裝備管理工作。醫(yī)學裝備委員會由使用科室的主要負責人、相關職能部門的負責人組成，由院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫(yī)學裝備委員會常設機構設在醫(yī)學工程處，醫(yī)學工程處是全院醫(yī)學裝備的專職管理部門，負責醫(yī)學裝備的管理工作。3. 醫(yī)學裝備委員會下設若干專業(yè)委員會，包括：購置管理委員會、質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會、醫(yī)用耗材管理委員會及計量管理委員會。4. 醫(yī)學裝備委員會對全院醫(yī)教研各部門的儀器、設備購置工作實施統(tǒng)一管理，包括審核購置計劃、配置方案和價格情況；對醫(yī)學裝備購置的全過程行使監(jiān)督職能，同時對已購醫(yī)療設

7、備實施績效評價和考核。5. 醫(yī)學裝備委員會負責對全院醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作進行監(jiān)督檢查和評價，并制定嚴格的獎懲措施。二、 醫(yī)療設備購置管理(一) 購置管理委員會工作職責1討論和制定醫(yī)院醫(yī)療設備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃、配置原則和配置標準等。2對醫(yī)院計劃購買的大型醫(yī)療設備進行論證，論證的內(nèi)容包括：購置的必要性和可行性、資金來源、性能價格比、經(jīng)濟效益與社會效益等，根據(jù)論證的結果，決定是否購買。3對醫(yī)教研各系統(tǒng)申報的政府財政專項購置計劃進行論證和審核，本著全院一盤棋的原則，決定申報的品種、數(shù)量和配置方案。4參與醫(yī)療設備購置過程中的價格調(diào)查和價格談判。5對醫(yī)療設備購置的全過程行使監(jiān)督職能。6負責

8、對醫(yī)院已購醫(yī)療設備的使用情況進行分析和評估，其內(nèi)容包括：使用效率、經(jīng)濟效益和社會效益、安全性有效性分析、臨床應用技術開發(fā)情況分析、售后服務質(zhì)量分析等。(二) 購置管理委員會工作制度為進一步加強醫(yī)療設備的購置管理，確保我院醫(yī)療設備采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，特制定本工作制度。1. 醫(yī)療設備購置管理委員會由相關職能部門負責人組成，在院長和主管副院長的領導下負責指導和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設備的購置工作。2. 醫(yī)療設備購置管理委員會辦公室設在醫(yī)學工程處，負責委員會的日常工作。3. 醫(yī)療設備購置管理委員會嚴格按照國家的有關法律法規(guī)，指導和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設備的購置工作，確保進入臨床和教學、科研部

9、門的醫(yī)療設備合法、安全、有效。4. 醫(yī)療設備購置管理委員會對醫(yī)教研各部門的儀器、設備購置工作實施統(tǒng)一管理，包括審核購置計劃、配置方案和價格情況。5. 醫(yī)療設備購置管理委員會根據(jù)醫(yī)院的具體情況，不定期的召開工作會議，研究、討論和審議醫(yī)療設備購置工作中的各種問題。包括大型醫(yī)療設備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃及配置方案的決策和論證；已購醫(yī)療設備使用情況分析和評價。6. 醫(yī)療設備購置管理委員會全體成員應嚴格履行工作職責，努力完成委員會所布置的工作任務。(三) 醫(yī)療設備申請計劃審批制度1. 設備使用科室應根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設備及配件的購置申請。2. 設備附屬的配件、器械和價格小于1500元的醫(yī)療設

10、備，科室應填寫購置配件、器械申請表；價格高于1500元(含)的醫(yī)療設備，如屬于臨床急需設備，科室應填寫購置醫(yī)療儀器設備申請表，其它設備科室應申報年度設備購置計劃，填寫xxxx年購置計劃申請表，所有的申請表經(jīng)科室醫(yī)學裝備管理員及科室主任簽字，并提請醫(yī)務處、科研處或教育處批準后（消毒滅菌設備應填寫消毒器械準入申請表經(jīng)醫(yī)院感染科審核），提交至醫(yī)學工程處設備組。3. 醫(yī)療設備經(jīng)醫(yī)學裝備委員會辦公室初審后，價格低于30萬的設備經(jīng)購置管理委員會審核、論證通過后提交給主管副院長、院長審批，通過后可進入采購流程。4. 價格高于30萬（含）的設備由醫(yī)學工程處組織相關專家進行論證，論證通過后再提交給醫(yī)學裝備管理委

11、員會進行審核。審核通過后，低于100萬的設備，分別主管副院長、院長審核簽字后進入公開招標采購流程，高于100萬（含）需由院長辦公會討論通過才能進入公開招標采購流程。(四) 醫(yī)療設備購置論證管理制度為確保購置醫(yī)療設備經(jīng)濟、安全、可靠，在生成計劃前，應組織所需臨床科室有關人員和專家進行可行性論證與評價，必要時進行實地考察，為醫(yī)院正確決策提供科學依據(jù)。購置金額在30萬元以下的設備由購置管理委員會審核、論證。購置金額在30萬元以上的設備首先在科室內(nèi)進行論證，然后進行院內(nèi)專家論證并經(jīng)過醫(yī)學裝備管理委員會審核。購置金額在100萬元以上的設備還必須經(jīng)院長辦公會討論通過?？尚行哉撟C包括兩方面的內(nèi)容：即項目論證

12、和技術評價。  1. 項目論證：是編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設備購買進行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術指標的深入論證。為了做好項目論證工作，各部門在上交購置申請表時，應提供以下客觀數(shù)據(jù)和信息：（1） 社會效益分析：申購醫(yī)療設備應對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有較大的提高，并在學科建設和專業(yè)技術發(fā)展方面發(fā)揮應有的作用，同時對滿足人民群眾醫(yī)療需求，解決“看病難”的問題有較大的幫助。應避免重復和低水平投資。  （2） 經(jīng)濟效益分析：對申購設備的運行成本應進行詳細分折，包括設備的折舊費用、維修費用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費等。從使用效率分析入手，預測其

13、年檢查人次數(shù)。設備的年流水收入去除運行成本后即是設備的年收益。評價購置后能否充分使用，發(fā)揮應有的經(jīng)濟效益。 （3） 技術可行性：包括項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術準入要求；使用科室技術人員配備是否符合要求，通過技術培訓能否掌握機器設備的操作，對于大型設備根據(jù)規(guī)定應配有大型醫(yī)用設備上崗人員技術上崗證等。對設備維修也要進行論證，有否維修技術力量保證設備正常運行。（4） 安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護要求等，使用環(huán)境能否達到設備的技術要求條件，配套條件，如水、電氣供應、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防輻射等環(huán)保問題，如何解決等。2. 項目技術

14、評價（1） 技術先進性：是對計劃購置的設備的設計原理，各項功能指標達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內(nèi)先進水平還是一般水平。（2） 設備可靠性：就是在設備的規(guī)定使用時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功能技術指標和安全指標都能符合標準要求。是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認證及許可，有關證件是否齊全等。（3） 可維護性：主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術服務、零配件及消耗品供應等。（4） 設備選型：選型是對計劃購置設備的各家廠商的醫(yī)療設備產(chǎn)品進行評價，評價其同類設備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進行比較；其技術先進性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會有重大

15、更新改進，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其功能配套及性價比的優(yōu)勢等。選型至少應在三家以上，符合招標采購程序的要求。（5） 安全防護：有的設備由于技術上的原因，會對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應進行評價。（6） 節(jié)能性：對設備的節(jié)能性應當作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。（7） 配套性：所謂配套性是指在保證設備正常工作時所包含的所有配套設備和輔助設備。在制訂購置計劃時應根據(jù)實際需求，列出配置清單。主機、配套設備、輔助設備作為一個系統(tǒng)購買要比分別購買更實惠。(五) 醫(yī)學裝備購置管理制度醫(yī)學

16、裝備購置管理工作是醫(yī)學裝備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是保障醫(yī)學裝備有效運行和安全使用的關鍵性基礎工作。為進一步做好我院醫(yī)學裝備購置管理工作，根據(jù)國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）、衛(wèi)生部大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號）、醫(yī)學裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號）和醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201124號）等相關規(guī)定制定本管理制度。1. 購置醫(yī)學裝備應嚴格遵守有關法律法規(guī)，認真審查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，任何采購方式均應遵守公開、公平、公正的原則，在紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進行。2. 醫(yī)學工程處負責制定醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃，年度購置

17、計劃和采購實施計劃，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會審核，院長辦公會通過后方可執(zhí)行。3. 醫(yī)學工程處應嚴格按照臨床需求制定年度醫(yī)學裝備購置計劃，各臨床科室按時提交醫(yī)學裝備購置計劃申請單，計劃外的購置申請原則上不予受理，因特殊情況確需計劃外采購的須經(jīng)購置管理委員會討論，院長批準，方可執(zhí)行。4. 單價在2萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。5. 使用科室計劃申請購置醫(yī)學裝備時，凡價格在1萬元及以上的產(chǎn)品，均需在申購單上認真填寫申購理由和年度績效目標。6. 單價在30萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應當由醫(yī)學工程處組織專家進行可行性論證。論證內(nèi)容包含購置必要性、社會效益和經(jīng)

18、濟效益、預期使用情況、人員資質(zhì)、環(huán)境條件等。7. 單價在20萬元及以上的醫(yī)學裝備，應首選公開招標方式進行采購。不具備公開招標條件的，經(jīng)醫(yī)學裝備購置管理委員會批準，可按照國家相關規(guī)定選擇其它方式進行采購。8. 在進行醫(yī)學裝備購置過程中的價格洽談和價格調(diào)查時應組成不少于三人的洽談小組，小組成員包含院領導、醫(yī)工處負責人，紀檢審計辦負責人和申請科室負責人。洽談過程應由專人詳細記錄，并由所有參與洽談成員簽字。9. 甲乙類大型醫(yī)學裝備必須取得衛(wèi)生行政部門批準的配置許可證后方可進入采購程序。10. 醫(yī)學工程處應主動接受紀檢、審計辦公室的監(jiān)督，加強醫(yī)學裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴格防范各類風險

19、，確保資金安全。11. 醫(yī)學裝備購置過程中嚴禁接受銷售商任何形式的賄賂，在采購合同中應有明確的廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀、政紀和法律的懲處。三、 醫(yī)療設備使用管理與安全保障(一) 醫(yī)療設備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作職責1. 醫(yī)學裝備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會（以下簡稱管理委員會）由醫(yī)學工程處、醫(yī)務處、門診部、護理部、醫(yī)院感染管理科及主要臨床科室負責人組成。在院長和主管副院長的領導下開展工作。2. 管理委員會的總體工作目標和主要任務是：加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。3. 建立全院醫(yī)學裝備臨床安全使用管理體系。根據(jù)國家的

20、相關法律、法規(guī)及政府主管部門的相關規(guī)范，制定不斷完善本院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度。4. 加強醫(yī)學裝備的全方位管理，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與安全、操作人員的資質(zhì)與技能、操作使用技術規(guī)范、各環(huán)節(jié)的制度制定與落實情況、醫(yī)療器械使用環(huán)境、配套設施等方面。5. 管理委員會應針對醫(yī)療器械全生命周期各個階段：購置階段，安裝、調(diào)試、驗收階段，使用階段（含質(zhì)量、技術保障工作內(nèi)容），報廢階段的具體特點和要求，指導醫(yī)療器械臨床安全使用管理和監(jiān)測工作，以保證醫(yī)療器械在整個生命周期里的安全、有效。6. 管理委員會負責對全院的醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作進行監(jiān)督檢查和評價，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改，并制定嚴格的獎懲措施。(

21、二) 醫(yī)療設備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作制度為加強醫(yī)療設備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設備臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，現(xiàn)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）、醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201124號）、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號）、醫(yī)療事故處理條例（國務院令第351號）、醫(yī)院感染管理辦法(衛(wèi)生部令第48號)、消毒管理辦法(衛(wèi)生部令第27號)、三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011版）等規(guī)定制定本制度。1、醫(yī)學裝備質(zhì)量與臨床使用安全管理委員會由院長和主管副院長、相關職能部門、使用科室負責人組成，在院長和主管副院長

22、的領導下負責指導和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設備質(zhì)量和臨床使用安全工作。2. 管理委員會辦公室設在醫(yī)學工程處，負責委員會的日常工作。3. 監(jiān)督指導醫(yī)學裝備臨床準入與評價管理體系與制度的建立，確保進入臨床使用的醫(yī)療設備合法、安全、有效。4. 監(jiān)督指導醫(yī)學裝備采購論證、技術評估和采購管理制度的建立，確保采購的醫(yī)療設備符合臨床需求。5. 監(jiān)督檢查醫(yī)學裝備使用部門日常保養(yǎng)和規(guī)范使用，確保醫(yī)學裝備使用安全。6. 定期召開會議，研究和分析醫(yī)學裝備臨床使用安全管理中的問題，并制定相應措施，確保醫(yī)學裝備的使用質(zhì)量和安全有效性。(三) 醫(yī)療設備臨床使用安全管理制度1. 統(tǒng)一管理（1） 成立“首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院醫(yī)療設備臨

23、床使用安全管理委員會” 指導醫(yī)療設備臨床使用安全管理和監(jiān)督工作。（2） 建立醫(yī)療設備臨床準入與評價管理體系與制度，確保進入臨床使用的醫(yī)療設備合法、安全、有效。（3） 建立醫(yī)療設備采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療設備符合臨床需求。（4） 對于生命支持設備和重要的相關設備，制定應急備用方案和緊急調(diào)配制度。2. 醫(yī)學工程處職責（1） 醫(yī)學工程處在醫(yī)院醫(yī)療設備臨床使用安全管理委員會的領導下，負責全院醫(yī)療設備采購工作，醫(yī)療設備采購應當遵循國家相關管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療設備采購規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全。同時按照院務公開等有關規(guī)定，將醫(yī)療設備采購情況及時做好對內(nèi)公開。（2） 醫(yī)院工程處成立由

24、處室負責人、相關工程師和質(zhì)量控制人員組成的全院質(zhì)量與安全管理小組，負責全院在用醫(yī)學裝備質(zhì)量和安全管理；根據(jù)相關國家法規(guī)、規(guī)范及臨床使用實踐，制定相關醫(yī)學裝備的質(zhì)量與安全指標；制定臨床使用醫(yī)學裝備意外事件的防范條例，根據(jù)條例定期對相關科室相關人員進行培訓。（3） 負責組織醫(yī)療設備驗收，驗收人員包括醫(yī)學工程處人員、使用部門人員和供貨方人員等。（4） 對醫(yī)療設備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設備使用壽命周期結束5年以上。（5） 對在用醫(yī)療設備定期進行預防性維護和檢測、校準工作。并對所進行的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果評價等信息進行分

25、析，以保證在用醫(yī)療設備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。（6） 定期對全院醫(yī)療設備安全使用情況進行分析、評估，對安全事件（意外）及不良事件及時反饋，對重大事件及時通報。3. 使用科室職責（1） 各臨床使用科室由科主任、護士長和指定質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，負責本科室的醫(yī)學裝備質(zhì)量和安全管理。（2） 做好本科室醫(yī)學裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作，避免發(fā)生意外事故。（3） 臨床科室不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療設備；不得使用計量不合格的器械；醫(yī)療設備新產(chǎn)品的臨床試驗或試用按照相關規(guī)定執(zhí)行。（4） 嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作

26、規(guī)范和規(guī)程進行操作，對產(chǎn)品禁忌證及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知。（5） 發(fā)生醫(yī)療設備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設備出現(xiàn)故障時，科室應當立即停止使用，并通知醫(yī)學工程處按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療設備，不得再用于臨床。（6） 發(fā)生醫(yī)療設備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應立即啟動醫(yī)療設備使用安全事件不良事件上報程序，記錄并存檔。（7） 嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等相關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。（

27、8） 配合醫(yī)學工程處實施醫(yī)學裝備的監(jiān)管工作，服從醫(yī)院對醫(yī)學裝備的緊急調(diào)配。4. 人員培訓（1） 從事醫(yī)療設備相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱并經(jīng)過相關技術培訓，相關設備的使用人員必須經(jīng)過培訓，考核合格后方能上崗。（2） 醫(yī)院應對臨床使用人員和醫(yī)學工程技術人員開展新產(chǎn)品、新技術應用規(guī)范化培訓，并建立培訓和考核檔案。(四) 醫(yī)療設備驗收、培訓、領用制度1. 醫(yī)療設備到貨后，由醫(yī)學工程處工程技術人員、使用科室代表、銷售(或生產(chǎn))廠商的工程技術人員組成驗收小組，對所購設備進行驗收。 2. 驗收小組依據(jù)合同和配置清單進行設備開箱驗收。3. 設備安裝、調(diào)試完畢后，由醫(yī)學工程處技術人員與

28、有關廠商的技術人員對設備的技術指標（含電氣參數(shù)和結構參數(shù)）進行測試。 4. 以上工作完成后，相關設備可交使用科室試用，同時醫(yī)學工程處負責聯(lián)系培訓工程師、安排培訓地點，使用科室確定參加培訓人員，參加培訓人員已掌握相關培訓內(nèi)容并經(jīng)考核合格后，填寫設備培訓記錄；使用科室對設備的應用功能驗收合格后簽署設備驗收報告單，設備技術資料、培訓記錄和驗收報告單由醫(yī)學工程處歸入技術檔案；使用科室辦理設備領用手續(xù)。 5. 如果設備屬于強制檢定設備，則必須約請技術監(jiān)督部門進行計量檢定，屬于輻射設備的，還應約請環(huán)保部門和衛(wèi)生輻射檢測部門進行評估和認證。6. 如果所購設備到貨后，由于某種原因(譬如機房未準備好)不能馬上進

29、行安裝，則必須妥善保管好設備，儲存庫房應通風干燥，溫、濕度適宜。7. 對于在用醫(yī)療設備，當設備新增功能或更新后，由醫(yī)學工程處組織人員對使用科室人員進行設備使用培訓和考核，填寫設備使用培訓記錄，留存至設備技術檔案。當使用科室新增設備使用人員時，由科室自行組織醫(yī)療設備使用培訓與考核，填寫設備使用培訓記錄，科室自行保存。(五) 醫(yī)療設備維修與預防性維護管理制度1. 對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。2. 使用科室不得擅自對設備進行維修、改裝，臨床試用醫(yī)療設備使用應事先征得醫(yī)學工程處的同意。3. 對急救設備應積極

30、搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。4. 協(xié)助使用科室制訂好設備操作規(guī)程，指導使用科室做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。5. 定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)生意外事故。6. 積極創(chuàng)造條件開展預防性維護，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發(fā)生的概率。7. 對保修期內(nèi)或購置保修合同的設備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況

31、。8. 應做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。9. 保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。10. 對醫(yī)療設備故障維修情況進行分析，指導醫(yī)療設備的規(guī)范使用。(六) 醫(yī)療設備質(zhì)量控制制度1. 準入：嚴格按照醫(yī)療設備購置管理要求提出可行性報告、填寫醫(yī)療設備購置申請表、按相關法律法規(guī)進行采購。2. 安裝與培訓：由醫(yī)學工程處組織具有本設備安裝資質(zhì)及安裝經(jīng)驗的生產(chǎn)廠家技術人員進行安裝及使用培訓。3. 新購設備安裝調(diào)試完成后由安裝人員通知質(zhì)控人員及時進行性能指標等驗收測試，測試合格后方可在臨床使用。4. 建立有效的維護保養(yǎng)策略：（1） 科室

32、使用人員進行日常保養(yǎng)；（2） 醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)；（3） 與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；（4） 開展技術培訓，提高設備自修能力。5. 使用管理：（1） 制定設備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作；（2） 用前檢查，只有確認設備功能正常，才能投入臨床使用；并對設備每日運行狀態(tài)進行記錄。（3） 定期檢測，按醫(yī)療設備風險評估管理制度的評分等級對醫(yī)療設備定期進行的維護、保養(yǎng)以及性能指標或功能的測試驗證，由相關資質(zhì)人員完成，測試結果記入技術檔案。（4） 計量檢定，對須進行計量檢定的設備嚴格按照計量設備監(jiān)測管理制度要求進行檢定。（5） 設備在進行更換重要零、部件

33、等維修工作之后要及時進行性能指標等測試，測試結果記入技術檔案。（6） 維修后指標測試不合格的，由質(zhì)控人員通知維護人員再次進行維修；測試合格后方可通知臨床使用。（7） 擬淘汰、報廢產(chǎn)品必須經(jīng)過性能指標等測試后再申請執(zhí)行淘汰（報廢）程序。6. 檔案管理：按照醫(yī)療設備檔案管理制度建立設備技術檔案。質(zhì)量控制流程 (七) 醫(yī)療設備風險評估管理制度1 為保證醫(yī)療設備臨床使用安全，應對在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。 2按照醫(yī)療設備風險管理行業(yè)標準YY/TT031 6-200、ISO1 4971-1:1998，制定各級各類醫(yī)療設備風險管理和評估制度, 以確保對

34、病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3醫(yī)療設備風險管理體系應有醫(yī)護人員、醫(yī)學工程人員組成， 建立相關組織機構，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設備風險安全分析、評估管理。4醫(yī)療設備應用安全風險來源：（1） 醫(yī)療設備在使用中設備出現(xiàn)故障時對病人的傷害；（2） 由于使用者操作不當造成對病人的傷害；（3） 由于帶有放射源或電離輻射、 電磁輻射的醫(yī)療設備造成的人員的傷害；（4） 由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設備絕緣程度下降、保護接地不當?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； （5） 因機械、光學、化學等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題；（6） 由于各設備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。 （7） 其他可能對病人和工作

35、人員造成傷害的風險。5風險管理應由風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應根據(jù)不同設備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，制定相應的管理措施。(八) 醫(yī)療設備報廢制度1. 凡符合下列報廢條件之一的醫(yī)療設備，應予以報廢：（1） 超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質(zhì)量檢測不合格的；（2） 未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復的；（3） 未超過折舊年限，但嚴重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；（4） 未超過折舊年限，但維修費用過高的。2. 申請報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備，由使用部門提出，填寫設備報廢申請表。3. 醫(yī)學工程處對報廢申請進行審核，大型設備報廢須由醫(yī)學裝備

36、委員會辦公室組織專家論證。醫(yī)學工程處作技術鑒定并提出調(diào)劑報廢意見，財務部門辦理相關手續(xù)。4. 待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在報廢處置未批復前應由使用部門妥善保管。5. 經(jīng)批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回醫(yī)學工程處統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。6. 已批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)。(九) 醫(yī)療設備檔案管理制度1. 管理原則醫(yī)療設備檔案是醫(yī)療設備購置、驗收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對設備使用情況具有可追溯性，對同類設備的購置和使用具有指導作用，對醫(yī)學裝備管理具有重要作用。檔案管理的原則為：（

37、1） 檔案完整，資料真實可信，具有可追溯性。包括以下檔案：l 醫(yī)療器械采購文件。l 甲乙類大型醫(yī)療設備配置許可證。l 醫(yī)療器械驗收、培訓和考核記錄；維護、維修等技術服務記錄。安全事件（不良事件）處置報告文件。l 計量設備、含源性設備檢測文件。l 醫(yī)療設備處置（轉移、報廢）評估及審批報告。l 產(chǎn)品資質(zhì)文件。（2） 檔案各層級目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢，對重要信息有適當?shù)膫浞?，保證檔案具有較好的使用效率。（3） 由專人負責檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。醫(yī)療設備檔案主要由醫(yī)療設備購置檔案和醫(yī)療設備技術檔案構成，購置檔案與技術檔案分別保存于醫(yī)學工程處檔案室，技術檔案目錄定期備

38、份交由宣武醫(yī)院院長辦公室檔案室保管。2. 醫(yī)療設備購置檔案（1） 醫(yī)療設備購置檔案的內(nèi)容設備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設備購置一般采用兩種方式，即公開招標方式和院內(nèi)議價方式。進行招投標過程的設備購置檔案設備購置檔案由招標公司和醫(yī)學工程處資料共同組成。由招標公司提供的資料包含內(nèi)容參照政府采購項目目錄，包括以下項目：l 委托代理協(xié)議（以招標項目為單位）l 采購人技術需求資料l 招標文件論證意見l 招標文件l 投標文件l 評標報告l 采購人對評標結果的確認文件l 中標通知書l 公證書l 政府采購合同l 采購人對招標文件的確認資料l 變更采購方式申請及相關附件l 變更采購方式審批函l 評標

39、過程中中標供應商的澄清文件l 其他： 由醫(yī)學工程處形成的資料包括：l 設備購置申請l 大型設備專家論證（預算金額為30萬元及以上人民幣的設備為大型設備）l 驗收報告l 其他進行院內(nèi)議價的設備購置檔案由醫(yī)學工程處形成的資料包括：l 設備購置申請l 設備三證l 采購合同l 驗收報告l 其他（2） 醫(yī)療設備購置檔案的保存醫(yī)療設備購置檔案依據(jù)購置方式分別保存：進行招投標過程的設備檔案以項目為單位按立項時間順序排列編號，政府采購項目和院內(nèi)自籌項目獨立編號。進行院內(nèi)議價的設備購置檔案以合同為單位按簽訂時間順序排列，以合同號為檢索依據(jù)。（3） 醫(yī)療設備購置檔案的使用對醫(yī)療設備購置檔案的調(diào)用需經(jīng)醫(yī)學工程處負責

40、人同意并由檔案管理人員負責登記。在購置檔案調(diào)用登記表中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。對購置檔案原件需要復印的，在購置檔案調(diào)用登記表中明確記錄復印內(nèi)容和用途，在復印件上標注復印用途，保證購置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。3. 醫(yī)療設備技術檔案（1） 醫(yī)療設備技術檔案的收集醫(yī)療設備技術檔案包括驗收時設備配備的操作手冊等相關資料、驗收報告、培訓記錄、預維護方案等。設備使用期間，定期對設備使用記錄、維修記錄、計量報告、質(zhì)控記錄等技術資料進行分類和歸檔，保證技術檔案真實有效地反映設備使用情況。（2） 醫(yī)療設備技術檔案的保存5萬元以上醫(yī)療設備技術檔案按設備分類進行編碼排列，使用過程形成的技術檔案定

41、期進行收集歸檔。（3） 醫(yī)療設備技術檔案的使用調(diào)用醫(yī)療設備技術檔案需經(jīng)檔案管理人員同意，并在醫(yī)療設備技術檔案調(diào)用記錄中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術檔案可由科室申請進行備份。(十) 醫(yī)療設備使用評價制度1. 醫(yī)工處對全院醫(yī)療設備的效益情況進行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設備，并為院領導決策提供依據(jù)。2. 醫(yī)工處定期對甲乙類設備進行使用效益分析，并上報醫(yī)學裝備委員會審議，作為設備采購計劃制定及調(diào)整的依據(jù)。3. 醫(yī)工處定期對貴重、大型醫(yī)療設備的使用情況進行評估反饋。對能夠充分利用，效益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不力，保養(yǎng)保護不當?shù)慕o與批評。(十一) 應急醫(yī)療設備、

42、器械管理制度為保證在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫(yī)療設備和器械的保障作用和效果，醫(yī)學工程處應儲備一定數(shù)量和種類的應急醫(yī)療設備和器械，并且應加強日常管理和保養(yǎng)，以保證應急狀況下調(diào)用便捷、性能可靠、萬無一失。1. 應急設備與器械應擺放整齊、分類存放、專人管理。每臺設備都應掛上標識牌，標識牌上標明設備名稱、編號、保養(yǎng)時間，設備狀態(tài)等。應備有應急物資目錄和數(shù)量，并隨時保證帳物相符。2. 應急設備與器械應定期檢查、保養(yǎng)和質(zhì)控檢測，以保證它們始終處于待用狀態(tài)。3. 應急設備與器械在正常情況下（非應急狀態(tài)），不允許外借或任意挪用。4. 應急設備在滿足報廢條件

43、后，應及時報廢并更新；應急器械（含耗材）應保證始終處于質(zhì)量有效期內(nèi)。5. 醫(yī)學工程處應與相關供貨商簽訂應急設備和器械的應急供貨協(xié)議，保證在緊急狀況下及時提供醫(yī)院急需的物資。(十二) 放射診療設備機房建設管理制度為了更好的貫徹中華人民共和國職業(yè)病防治法，貫徹實施衛(wèi)生部放射診療管理規(guī)定、放射診療許可證發(fā)放管理程序，規(guī)范本院放射診療放射診療機房建設，保障患者和醫(yī)護人員的健康，特制定本制度。1. 放射診療機房(以下簡稱機房)的新建、擴建或改建立項后，由醫(yī)務處、基建處、醫(yī)學工程處、相關職能部門及使用科室一同協(xié)商項目設計方案，由基建處負責進行機房的具體設計。2. 機房的設計方案確定后，由醫(yī)學工程處負責聯(lián)系

44、具有資質(zhì)的第三方機構進行“建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價”， 所需的機房信息（含機房平面圖、樓層平面圖、機房防護資料）由基建處負責提供，放射工作人員資料由醫(yī)務處負責提供，3. 取得建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告后，由醫(yī)務處負責向市衛(wèi)生局申請建設項目衛(wèi)生審查。在取得建設項目設計衛(wèi)生審查認可書后，基建處方可安排機房建設。4. 機房建設完畢和放射診療設備安裝調(diào)試完畢后，醫(yī)學工程處應及時聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機構進行“職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價”。5. 取得職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價報告后，由醫(yī)務處負責向市衛(wèi)生局申請建設項目衛(wèi)生驗收。6. 為了保障機房的放射防護效果，醫(yī)學工程處負

45、責每年安排一次具有資質(zhì)的第三方機構對放射診療設備性能及輻射工作場所進行檢測。7. 使用科室發(fā)現(xiàn)機房防護設施出現(xiàn)問題時，應立即向醫(yī)工處報告。四、 醫(yī)用耗材管理(一) 耗材管理委員會工作職責1. 依據(jù)國務院第76號令醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例、國家藥監(jiān)局第4號令一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、市衛(wèi)生局關于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導性意見指導和監(jiān)督我院醫(yī)用耗材管理工作，完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；2. 審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；3. 分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；4. 醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理辦公室負責，辦公室設在醫(yī)學工程處。(二) 耗材管理委員會工

46、作制度為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等文件制定本制度。1. 醫(yī)用耗材管理委員會由院長、主管副院長、相關職能部門及使用科室的主要負責人組成，院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫(yī)用耗材管理委員會常設機構(辦公室)設在醫(yī)學工程處。2. 醫(yī)用耗材管理委員會嚴格按照國家有關法律法規(guī)和政府的有關方針政策、制度，在院長和主管院長的領導下，根據(jù)醫(yī)院的實際情況，對全院的醫(yī)用耗材采購、使用等工作進行管理。 3. 醫(yī)用耗材管理委員會每半年召開一次新增醫(yī)用耗材申報討論會，研究、討論和審批各個使用科室提交的新增醫(yī)

47、用耗材申請，確定準入品種。4. 定期召開會議，分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種。5. 不定期召開會議，討論和研究在用醫(yī)用耗材的質(zhì)量與安全狀況，對在使用中監(jiān)測到的不良事件進行討論與處理。(三) 醫(yī)用耗材試用制度1. 使用科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展、科研項目的需要提出試用耗材；2. 試用科室填寫醫(yī)用耗材試用申請表，并備齊以下資質(zhì)：（1） 醫(yī)療器械注冊證及登記表（2） 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）（3） 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證（4） 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書（5） 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式（6） 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）（7）

48、 小包裝產(chǎn)品3. 將醫(yī)用耗材試用申請表和相關資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)療耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；4. 醫(yī)學工程處審核耗材相關資質(zhì)的合法性并簽字確認；5. 一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認是否符合感控規(guī)定；6. 各部門審批完成后，將醫(yī)用耗材試用申請表交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；7. 試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)用耗材申請流程繼續(xù)進行。(四) 醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗

49、材管理水平，特制定醫(yī)用耗材申購制度。1. 限量申請按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量、品種、新技術開展情況確定各科提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2. 替代原則除科室開展新技術（所開展的新技術應由相關部門批準）所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需替代現(xiàn)用品種?？剖姨顚戓t(yī)用耗材申請表時，應如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產(chǎn)品情況，申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。3. 品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能

50、相近的產(chǎn)品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。4. 在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。5. 不良事件追蹤在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，則暫停該產(chǎn)品使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1） 危及生命；（2） 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（3） 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。6. 縮減供應商原則盡量減少代理單一品種且供

51、貨量不大的供應商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。7. 重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質(zhì)量、服務意識。8. 定期淘汰原則已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。(五) 醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用施行統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需

52、求、新技術新業(yè)務開展、科研項目需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：1. 長期使用申請（1） 各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類；（2） 科室填寫醫(yī)用耗材申請表，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：醫(yī)療器械注冊證及登記表生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書經(jīng)銷商銀行開戶許可證；報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式小包裝產(chǎn)品（3） 醫(yī)用耗材申請表必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送

53、。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份；申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材耗材管理組組長。（4） 醫(yī)學工程處對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或市衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交到市招標采購中心進行批復。（5） 醫(yī)學工程處審核通過后，再提交給財務處物價組和醫(yī)院感染管理科分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（6） 醫(yī)學工程處和醫(yī)院感染管理科各保留一份醫(yī)用耗材申請表存檔。（7） 醫(yī)用耗材委員會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人

54、員為醫(yī)用耗材管理委員會委員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡牟倪M行答辯后，由委員投票。投票2/3以上通過的方為準入。紀檢審辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計結果等檔案；醫(yī)學工程處留存會議記錄、投票統(tǒng)計結果等。2. 臨時使用申請（1） 符合以下情況之一的視為臨時使用：l 經(jīng)醫(yī)學工程處和醫(yī)務處批準的特殊病人；l 與新裝設備配套使用的專機專用耗材；l 原用耗材因停產(chǎn)或其他原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品；l 新技術新業(yè)務所需，經(jīng)醫(yī)務處批準的耗材。（2） 參照長期使用申請的第2)-6)條進行。（3） 三方審核通過后，申請科室的醫(yī)用耗材管理員還需攜相關資質(zhì)經(jīng)由醫(yī)務處主任和醫(yī)學

55、工程處主任審批。批準后方可到醫(yī)學工程處辦理相關采購手續(xù)。（4） 批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。3. 擴大使用申請（1） 評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部、醫(yī)院感染管理科等，可全院使用），其它科室若使用則需完成擴大使用申請。（2） 申請科室只需填寫一份醫(yī)用耗材申請表，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程處和財務處物價組審核。（3） 參照臨時使用申請第3條進行。（4） 三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。(六) 醫(yī)用耗材價格談判制度1. 價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患

56、者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關。需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品種；一次性臨時購置耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種；在用耗材調(diào)價。特別說明，如耗材與設備捆綁銷售，屬專機專用，則應在簽訂設備購買合同時談定耗材價格，談判小組不再對此類耗材進行約談。2. 價格談判組成員：醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢審辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強耗材，應邀請使用科室派代表參加談判。3. 談判前，醫(yī)學工程處要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和市各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。4. 談判中，醫(yī)學工程處需提供耗材審批的相關資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。5. 如遇價格談判小組成員與供應商最終無法達成一致的情況，則須與申請使用科室溝通，由其決定取消申請使用該耗材或認可供應商成交價，如