傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證1

1、傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗 證-傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證編號Code:版本 Version:編寫 Prepared by:日期Date:審核 Checked by:日期Date:批準(zhǔn) Approved by:日期Date:生效日期 Date of Effective:2、實施日期及時間安排1、概述 3、驗證小組成員4、儀器和設(shè)備，5、材料與試劑 6、驗證過程 7、驗證結(jié)果記錄 8、再驗證周其44“455610109、相關(guān) SOP1110、QA 職責(zé)1111、修改事項1112、文檔12第3頁共7頁傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證1、概述進入微生物室的物品通過傳遞窗，經(jīng)

2、過紫外消 毒后進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草本方案對其進行驗證。本驗證用于QC微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表 面消毒效果檢查。2、實施日期及時間安排2012年月 日開始進行驗證。3、驗證小組成員QA負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)QA負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)Q c負責(zé)驗證方案、驗證報告的 審核、組織驗證方案的培訓(xùn) 和實施負責(zé)驗證方案和驗證報告 的起草驗證方案的實施4、儀器和設(shè)備儀器名稱型號或規(guī)格凈化工作臺HS-1300-V 型菌落計數(shù)器紫外線強度測定儀穩(wěn)壓器220V細菌培養(yǎng)箱SHP-150 型霉菌培養(yǎng)箱GNP-9270 型5、器材 5.1滅菌刻度吸管(1ml, 10ml)5.2滅菌試管5.3

3、滅菌平皿 5.4酒精燈 5.5載體：(LOXLOcm的玻片) 6、材料與試劑6.1 純化水6.2 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基6.3 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基6.4 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基第6頁共7頁傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證6.5 改良馬丁培養(yǎng)基66金黃色葡萄球菌CMCC (B) 26 0036.7 枯草芽胞桿菌CMCC (B) 63 5016.8 大腸桿菌CMCC (B) 44 1026.9 白色念珠菌CMCC (F) 98 0016.10 稀釋液（0.1%吐溫80, 01%蛋白胺溶液） 7、驗證過程7.1 試驗環(huán)境試驗在潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行，全過程嚴(yán)格遵 守?zé)o菌操作。單

4、向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán) 境定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、 浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo) 準(zhǔn)進行潔凈度驗證。每次操作開始前，開紫外燈照射1小時。7.2 培養(yǎng)基的制備7.2.1 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基配方：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉31.0g純化水1000ml配制:根據(jù)需要量稱取營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜 容器中，按配方比例加入純化水，水浴加 熱使溶解，調(diào)pH至7.1±0.2,分裝于適宜 容器，置高壓滅菌器滅菌121x15分鐘。7.2.2 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基配方：改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉42.0g純化水1000ml配制: 根據(jù)需要量稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉, 按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解,

5、 調(diào)pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115x20分鐘。7.2.3營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基第13頁共7頁配方：20g1000ml營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基純化水配制：稱取營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20克，加1000ml純 化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫,分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅121xl5 分鐘。改良馬丁培養(yǎng)基配方：28.0g1000ml改良馬丁培養(yǎng)基粉 純化水配制：根據(jù)需要量稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉，按配 方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115x20分鐘。7.4 方法驗證試驗2)o90 uW/cm2 o使用中的燈管的輻照

6、度值應(yīng)270uW/cm2 ,低于此值者應(yīng)予更換。表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達殺滅目標(biāo)微生物所需。對大腸桿菌,射劑量應(yīng)達到7.5 X103 uW s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽抱桿菌應(yīng)達到2. 53 X104uW s/cm2o照射劑量計算:照射劑量(uW s/cm2 )=紫外燈管強度(uW/cm2) X時間(s)7.4.3細菌及其芽抱和真菌殺滅效果的測定液的制備接種菌種名稱接種培養(yǎng)基培養(yǎng)條件金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物大腸桿菌新鮮 培養(yǎng)物營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基3035 c培養(yǎng)1824小時枯草芽抱桿 新鮮培養(yǎng)物白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物改良馬丁培養(yǎng)基2328培養(yǎng)2448小時金黃色葡萄球菌、枯草芽抱桿

7、菌、大腸桿菌、白 色念珠菌培養(yǎng)后，將菌液進行活菌計數(shù)。、105-5義106。m/片)，涂勻，放37培養(yǎng)箱烘干。開啟紫外燈5min后，將16個染菌玻片 平放于滅菌平皿內(nèi)，水平放于適當(dāng)距離 射，于4個不同間隔時間(15min、30 min、 45 min、60 min)各取出4個染菌玻片，分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。3035。培養(yǎng)48小時作活菌計數(shù)，真菌放2328培養(yǎng)72小時作活菌計數(shù)。陽性對照回收數(shù)一試驗組回收菌數(shù)殺 滅 率 (X100%陽性對照回收菌數(shù)299.9%判為消毒合格。8、驗證結(jié)果記錄:附件1.試驗菌數(shù)量測定原始記錄8、再驗證周期傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管放置位置發(fā)生改變時。9、相關(guān)SOP文件編號文件名稱020141微生物實驗室管理020143物品進出微生物檢驗室020342微生物檢驗區(qū)的清潔消毒020343培養(yǎng)基的配制020344細菌的接種、傳代和保存020377高壓滅菌021267微生物數(shù)量的測定10、QA職責(zé)QA必須參與驗證的評審階段；QA必須審閱最終報告（包括草案）；QA審閱者不應(yīng)是參與實施的其他QA人員。11、修改事項在實施過程中，如果方案需要修改，必須提交書 面的報告，闡述修改的原因，修改的內(nèi)容，并經(jīng) 過驗證小組負責(zé)人及QA的認可。修改后的方案 同先前執(zhí)行的方案一起歸檔。12、文檔所有的相關(guān)文檔都應(yīng)該保留至少5年，這些文檔