鹽酸特比萘芬乳膏批記錄

1、木千注和鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄C214生產(chǎn)批號：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：有效期至：投料批量:成品數(shù)量：記錄整理：記錄復(fù)核：生產(chǎn)部經(jīng)理：質(zhì)量部經(jīng)理：編號：R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序稱量鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：1/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量操作間編號112規(guī)格10g : 0.1g稱量開始時間年 月日 時 分稱量結(jié)束時間年 月日時 分1、操 作.、八 刖 檢 查操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人1.1取卜清場合格證，掛上工序標(biāo)示卡。是否1.2作業(yè)場所、人員、文件都符合衛(wèi)生要求。符合規(guī)定口 不符合規(guī)定1.3溫度1826C、相對濕度 4565%壓差保持相對負(fù)壓溫度：C相對濕度：

2、%稱量間壓差：Pa1.4設(shè)備、容器、衡器有可使用狀態(tài)標(biāo)志。有無1.5衡器為電子稱（編號0603336）在計量有效期內(nèi)。是不是1.6核對原輔料的品名、批號、數(shù)量、檢驗合格證。正確 不正確2、稱量配料按鹽酸特比萘芬乳膏工藝規(guī)程及配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。記錄如卜表項目原輔料名稱批用量（Kg）批號配料量（Kg）主藥鹽酸特比萘芬1.5油相單硬脂酸甘油酯15.0十八醇22.5液體石蠟4.5白凡士林9.75水相聚山梨酯-806.0三氯叔丁醇0.75丙二醇7.5純化水82.5總量150.0稱量人復(fù)核人附表：領(lǐng)料單、清場合格證、清場記錄。岡位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日編號：R-SC-02

3、-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序配制（1）鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：2/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量操作間編號11310g : 0.1g操作步驟操作記錄操作人復(fù)核1.操作刖檢查1.1. 1取下清場合格證，掛上工序標(biāo)示卡。有無操1.2作業(yè)場所、人員、文件都符合衛(wèi)生要求。符合規(guī)定不符合規(guī)定作1.3溫度1826 C、相對濕度4565%溫度：c相對濕度：%刖壓差保持相對負(fù)壓壓差：pa檢1.4容器、衡器有可使用狀態(tài)標(biāo)志。有無查1.5 KRGRS-20軟膏真空乳化機(jī)、完好，是否是否全部有可使用狀態(tài)標(biāo)志。有無1.6核對原輔料的品名、批號、數(shù)量正確不正確2.按鹽酸特比萘芬乳膏工藝規(guī)程、KRGRS-20

4、軟膏真空乳化機(jī)進(jìn)行。配制結(jié)束時間配制開始時間年 月 日 時 分年 月 日 時 分油FBH-H- FBH.W H FB H H - . _ .WH 1 12.1油相：將稱量好的單硬脂酸甘油酯15.0 Kg、- = = - - - = = -2.1加熱溫度：相十八醇 22.5Kg、液體石蠟4.5Kg、白凡士林加溫熔化使用時間:、水相.75Kg加入到油相鍋。油相鍋加熱并攪拌，控制時 分時 分相藥液溫度：80±5C,完全溶解后攪拌15分鐘，攪拌15分鐘：處 理保溫備用。時 分時 分2.2水相：取純化水 77.5 Kg加熱到75±5C,邊2.2加熱溫度：攪拌邊加入聚山梨酯-80 6.

5、0 Kg 、三氯叔丁醇加溫溶解使用時間:0.75 Kg、丙二醇7.5 Kg、鹽酸特比萘芬 1.5 Kg加入水相鍋內(nèi)攪拌溶解，最后用5Kg純化水沖洗時 分時 分抽料管通。完全溶解后攪拌 15分鐘，75 ± 5C保攪拌15分鐘：溫備用。時 分時分3.1檢查乳化罐出料閥是否關(guān)閉好，檢查進(jìn)料口過3.1過濾器濾網(wǎng)：目濾器200目濾網(wǎng)是否完好。是否破損： 否是3.2開啟真空抽料閥先將油相藥液通過裝有200目3.2抽料時間：時分時 分篩網(wǎng)的進(jìn)料口抽到乳化罐中，然后開啟攪拌器慢 速進(jìn)行攪拌，同時將水相緩慢抽入乳化罐油相中，3.3保溫乳化溫度：C,3.抽料完畢關(guān)閉真空抽料閥。乳3.3控制乳化罐體溫度在

6、75± 5C,時 分時 分化3.4并保溫乳化20分鐘，乳化攪拌速度18 HZ。HZ3.5用0.3 Kg三乙醇胺調(diào)節(jié) PH值。3.5加入三乙醇胺：Kg3.6均質(zhì)控制溫度在75 ± 5 C。3.6均質(zhì)溫度：C3.7均質(zhì)10分鐘，均質(zhì)攪拌速度20HZ。HZ3.7.2時間：時分時 分編號：R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序配制（2）鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：3/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量操作間編號113規(guī)格10g : 0.1g配制開始時間年 月日時 分配制結(jié)束時間年 月日時 分4.出 料操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人4.1繼續(xù)慢速攪拌并降溫乳化液至室溫稠化形成乳

7、膏，關(guān)閉攪拌器，啟動出料按鈕，開啟空壓開關(guān)將乳膏壓入潔凈的不銹鋼貯桶內(nèi)。4.1 出料溫度：C出料壓力：Mpa4.2出料完畢，進(jìn)行稱量記錄，然后加蓋密閉， 掛上狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)入中間站待驗。4.2稱量記錄：桶數(shù)：桶 總凈重：Kg廢棄料：kg取樣量：k5.物 料 平 衡計算物料平衡。（膏體產(chǎn)量+廢棄料+取樣量）/總配料量 x100%物料平衡限度:99.0 %100.0%物料平衡（%）=X 100 % =6偏差說明簽名:附表：清場合格證、清場記錄。崗位負(fù)責(zé)人:工藝員簽名:QA審核:年 月編號:R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序灌裝工序（1）鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：4/9生產(chǎn)

8、批號生產(chǎn)批量包裝規(guī)格:操作間編號11410g : 0.1gg/支操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人1.操作前檢查1.1. 1取下清場合格證，掛上工序標(biāo)示卡。有無操1.2作業(yè)場所、人員、文件都符合衛(wèi)生要求。符合規(guī)定不符合規(guī)定作1.3溫度1826C、相對濕度4565%溫度：c相對濕度：%前檢查壓差相對負(fù)壓壓差 :pa1.4容器、衡器有可使用狀態(tài)標(biāo)志。有無1.5 FM-160A軟膏灌裝機(jī)、完好。完好未完好1.6核對原輔料的品名、批號、數(shù)量正確不正確灌裝結(jié)束時間灌裝開始時間年 月 日 時 分年 月 日 時 分2.灌裝2.1灌裝前按“SMP-SC-00-005-01生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)管 理程序”檢查。按FM-160

9、A軟膏灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行操作、機(jī)包時與外包聯(lián)動操作。2.2按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁管。2.3生產(chǎn)前核對批號打印是否正確、清晰。鋁管軋尾密圭寸性檢查應(yīng)無滲漏。2.4、每隔20分鐘抽查一次裝量，每次抽5支分別 稱重。每支軟膏裝量不低于標(biāo)示量的 95%且平均裝 量不得低于標(biāo)示裝量。2.5、灌裝結(jié)束清點灌裝產(chǎn)量。及廢損軟、損壞鋁 管數(shù)量、鋁管結(jié)余數(shù)。損壞鋁管按剪碎方式銷毀處理。1、口有中間產(chǎn)品檢驗合格報告單。上轉(zhuǎn)待灌裝膏體kg2、 領(lǐng)取鋁管規(guī)格：g/ 支、數(shù)量支空管裝重：g/ 支灌裝平均重量：g/ 支3、批號正確清晰 口軋尾密封性良好 口4、裝量檢查見檢查記錄見下頁表5、灌裝產(chǎn)量：支取樣量：支廢損軟膏

10、kg鋁管損耗數(shù)：支鋁管結(jié)余：支編號:R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序灌裝工序（2）鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：5/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量包裝規(guī)格：g/支操作間編號114規(guī)格10g : 0.1g灌裝開始時間年 月日時 分灌裝結(jié)束時間年 月日時 分2.灌裝操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人2.6、計算物料平衡。（灌裝產(chǎn)量+取樣數(shù)+廢棄量）/待灌裝膏體X 100%物料平衡限度：98.0%100.0%膏體平衡（%）=X 100 % =(灌裝用量+損耗數(shù)+鋁管結(jié)余)/領(lǐng)取鋁管數(shù) X 100%物料平衡限度：100.0%鋁管平衡(%)=X 100 % =3偏差說明簽名：附表：清場合格證、

11、半成品檢驗報告單、清場記錄。岡位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日編號:R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序:灌裝裝量檢杳鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：6/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量包裝規(guī)格：g/支操作間編號114規(guī)格10g : 0.1g檢查開始時間年 月日時 分檢杳結(jié)束時間年 月日時 分10支空鋁管平均重量為：(g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g)/10支=g每支裝量不得低于10g/支。每支重量不得低于g/支。灌裝過程裝量檢查記錄時間1灌裝口2灌裝口第1支(g)第2支(g)第3支(g)第4支(g)第5支(g)平均值(g)第1支(g)第2支(

12、g)第3支(g)第4支(g)第5支(g)平均值(g):操作人：年 月日復(fù)核人：年 月日平均裝量g/支結(jié)論：口符合要求口不符合要求岡位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日編號:R-SC-02-001-01福建太平洋制藥有限公司2. 包 裝 操 作2.1試機(jī)：打上電源開關(guān)，先預(yù)熱熱收 縮機(jī)，使溫度達(dá)到工藝要求，設(shè)置打 批號，打開壓力閥、真空泵并開主機(jī)， 與灌裝機(jī)聯(lián)動調(diào)試機(jī)，正常生產(chǎn)。2.2隨時檢查批號、有效期打印是否正 確清楚，壓痕和封合情況。溫度:壓縮空氣壓力：Mpa,真空度:Mpa正確、效果好產(chǎn)品批號：不正確、效果不好1.機(jī)器包裝:操作人:復(fù)核人:生產(chǎn)工序外包裝（1 ）鹽酸特比萘芬

13、乳膏批包裝記錄頁碼：7/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量支操作間編號129規(guī)格復(fù)方包裝規(guī)格g/支x支/箱工序開始時間年 月日時 分工序結(jié)束時間年 月日時分1.操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人操1.1取卜清場合格證,掛上工序標(biāo)示卡。機(jī)包手包作1.2作業(yè)場所、人員、文件符合要求。符合規(guī)定不符合規(guī)定刖1.3包裝機(jī)、噴碼機(jī)（編號C-D-C-16是否有可用標(biāo)志。是否檢1.4模具選用是否正確，批號排版是否正確：正確不正確批號排版：查1.5核對寺包裝產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量、檢驗合格證。正確不正確CM180全自動裝按“ SMP-SC-00-006-01產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”進(jìn)行裝盒、裝箱、打包等包裝操作。機(jī)包時按盒機(jī)SOP-S

14、B-00-022-00操作規(guī)程操作。生產(chǎn)日期:有效期至:2.3噴（打）印批號、生產(chǎn)日期、有效 期：編制正確、噴印清晰，數(shù)量準(zhǔn)確。 產(chǎn)品批號：生產(chǎn)日期： 有效期至：正確、清晰 產(chǎn)品批號： 生產(chǎn)日期： 有效期至： 編輯噴（打）印人：不正確、不清晰復(fù)核人：2 .手工包裝操作人：復(fù)核人：2.4小盒、大箱批號噴印記錄：名稱領(lǐng)用數(shù)印用數(shù)損耗數(shù)剩余數(shù)小盒大箱3.包裝物 料材料單位上批結(jié)余數(shù)領(lǐng)料數(shù)使用數(shù)損耗數(shù)本批結(jié)余數(shù)平衡率小盒個說明書張紙箱個待包裝產(chǎn)品支小盒、說明書、紙箱物料平衡率：100.0%待包裝產(chǎn)品物料平衡率范圍：99.5100.0%編號：R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序外包裝（2）鹽酸特比萘芬乳膏批包裝記錄頁碼：8/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量支操作間編號129規(guī)格10g : 0.1g包裝規(guī)格g/支x支/箱工序開始時間年 月日時 分工序結(jié)束時間年 月日時 分4、包裝操作操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人2.5包裝：外觀整齊清潔、有合格證。消耗定額：說明書：1.01萬張/萬張紙箱：100%小盒：1.005萬個/萬個有合格證口無有合格證抽樣量：盒抽樣人：包裝件數(shù)：箱剩余零頭：盒折合數(shù)量：萬盒支5、入庫成品入庫實際入庫量交庫人接收人交庫日期箱零盒年 月曰6.收率控制范圍:95. 0100.0%合格品數(shù)=成品