GMP自檢管理制度_第1頁
GMP自檢管理制度_第2頁
GMP自檢管理制度_第3頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、 頒發(fā)部門 GMP自檢管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門 1目的 制訂一個(gè)廠內(nèi)的GMP自檢制度，發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措施，確保生產(chǎn)和質(zhì)量符合GMP各項(xiàng)規(guī)定要求。2 范圍 適用于本廠GMP自檢。3 責(zé)任3.1質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)定期組織GMP自檢。3.2各職能部門按此制度實(shí)施。4 定義GMP自檢（即質(zhì)量審計(jì)）：是有組織有計(jì)劃地對本企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面審查，亦即對本企業(yè)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售，用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)本企業(yè)能按照GMP要求組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管

2、理。5 內(nèi)容5.1 應(yīng)成立GMP自檢小組，質(zhì)監(jiān)科長任小組組長，各職能部門負(fù)責(zé)人為小組成員。5.2由GMP自檢小組組織每年進(jìn)行一次全項(xiàng)自檢檢查。5.3 GMP自檢應(yīng)按預(yù)定的程序進(jìn)行檢查。預(yù)定程序由小給組長在檢查前制定。5.4自檢內(nèi)容：應(yīng)對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶 投訴等項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查。 第2頁/共2頁5.5自檢過程中應(yīng)做好自檢記錄，自檢結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)自檢記錄的自檢情況進(jìn)行自 檢總結(jié)，必要時(shí)，召開由廠長參加的自檢總結(jié)會。5.6自檢整個(gè)過程完成后，由質(zhì)監(jiān)科長寫出自檢報(bào)告。自檢報(bào)告內(nèi)容包括自檢的結(jié) 果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。5.7由質(zhì)監(jiān)科跟蹤自檢報(bào)告中改進(jìn)措施的落實(shí)。6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時(shí)間 GMP自檢記錄 質(zhì)監(jiān)科 長期QF-03-009-00GMP自檢記錄檢查日期

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論