DB32T,地方習(xí)用對(duì)照藥材制備技術(shù)要求

1、db32t,地方習(xí)用對(duì)照藥材制備技術(shù)要求 ics 11.120.99 c 23 db32 江 蘇 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn) db32/ t xxxx20xx 地方習(xí)用對(duì)照藥材制備技術(shù)要求 technical requirement on preparation of reference materia medica for local use 20xx - xx - xx 發(fā)布 20xx - xx - xx 實(shí)施 江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā) 布 db32/t xxxxx2021 i 目 次 目 次 . i 前 言 . ii 地方習(xí)用對(duì)照藥材制備技術(shù)要求 . 1 1 范圍 . 1 2 規(guī)范性引用文件 .

2、 1 3 術(shù)語(yǔ)和定義 . 1 4 要求 . 1 5 品種確定 . 1 6 制備 . 1 7 標(biāo)定 . 2 8 包裝及貯藏 . 3 9 留樣及穩(wěn)定性考察 . 3 db32/t xxxxx2021 ii 前 言 本技術(shù)要求按照 gb/t 1.1-2021 給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王立新、徐厚明、華蘇、楊立偉、崔小紅、胡晨希、潘文、伍衢、周樂(lè)、于艪 db32/t xxxxx2021 1 地方習(xí)用對(duì)照藥材制備技術(shù)要求 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了地

3、方習(xí)用對(duì)照藥材制備中品種選擇、制備、標(biāo)定、包裝及貯藏、留樣及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)的技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)僅適用我省習(xí)用中藥材、中藥飲片無(wú)國(guó)家對(duì)照藥材的對(duì)照藥材制備，不適用我省習(xí)用中藥材、中藥飲片有國(guó)家對(duì)照藥材的對(duì)照藥材制備。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 中華人民共和國(guó)藥典 國(guó)家藥典委員會(huì)編 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)（第四版） 國(guó)家藥典委員會(huì)編 江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn) 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局編 江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范 江蘇省藥品監(jiān)督管理局編 3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)

4、語(yǔ)和定義適用于本文件。 地方習(xí)用對(duì)照藥材 reference materia medica for local use 基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)原生藥材粉末，用于地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中薄層鑒別所使用的對(duì)照物質(zhì)。 4 要求 4.1 地方習(xí)用對(duì)照藥材應(yīng)基原正確、產(chǎn)地明確，其特性應(yīng)符合正確性、穩(wěn)定性、均勻性、準(zhǔn)確性要求，在制備、標(biāo)定、貯藏時(shí)，必須采取措施，保證其正確性、穩(wěn)定性、均勻性和準(zhǔn)確性。 4.2 地方習(xí)用對(duì)照藥材應(yīng)符合可獲得性和適用性要求，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可持續(xù)提供對(duì)照藥材，并與江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范以及相關(guān)醫(yī)療

5、機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的使用要求一致。 5 品種確定 地方習(xí)用對(duì)照藥材的品種，依據(jù)江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范以及江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下規(guī)定使用的藥材品種而確定。 6 制備 db32/t xxxxx2021 2 6.1 原藥材的采集與收集 對(duì)照藥材原料宜選擇適宜季節(jié)采收的優(yōu)質(zhì)藥材，其基原和藥用部位應(yīng)符合江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定；首批建立對(duì)照藥材的原料采收，應(yīng)采收原植物、動(dòng)物、礦物標(biāo)本。 6.2 鑒定 對(duì)藥材進(jìn)行性狀、組織及粉末鑒定，確定藥材的基原。其中組織及粉末顯微鑒別以鑒別其真?zhèn)?、是否混有雜質(zhì)，按江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范以及相關(guān)醫(yī)療機(jī)

6、構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下收載的方法進(jìn)行。 6.3 粉碎 確定了基原的藥材，宜采用合適的方法進(jìn)行粉碎處理。粉碎方法、粒度等應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的工藝參數(shù)研究。粉碎后的粉末應(yīng)混合均勻。 7 標(biāo)定 7.1 性狀 觀察藥材粉末的顏色、形狀等特征。 7.2 鑒別 7.2.1 薄層鑒別 7.2.1.1 對(duì)于江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下收載薄層鑒別的品種，應(yīng)建立薄層鑒別，其供試品溶液的制備和薄層條件與該藥材項(xiàng)下薄層鑒別一致。 7.2.1.2 對(duì)于江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下未收載薄層鑒別的植物、動(dòng)物來(lái)源的藥材，也應(yīng)進(jìn)行薄層鑒別研究，對(duì)供試品溶液的制備方法、薄層板、展開(kāi)系統(tǒng)和檢測(cè)方法等進(jìn)行考察。 7.2.2 其他色譜鑒別 7.2

7、.2.1 對(duì)于江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下收載其他色譜鑒別的品種，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的色譜鑒別，其供試品溶液的制備和色譜條件與該藥材項(xiàng)下的色譜鑒別一致。 7.2.2.2 對(duì)于江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下尚未收載色譜鑒別方法，同時(shí)，薄層鑒別分離度差或缺乏專屬性的植物、動(dòng)物來(lái)源對(duì)照藥材，可考慮采用其他色譜方法進(jìn)行鑒別，如高效液相色譜法、氣相色譜法等。應(yīng)對(duì)供試品溶液的制備、色譜條件及檢測(cè)方法等進(jìn)行考察。 7.3 檢查 包括水分、總灰分、酸不溶性灰分等檢查，樣品測(cè)定的結(jié)果應(yīng)符合江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下規(guī)定的限度。 7.4 浸出物 對(duì)于江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下已收載浸出物測(cè)定的品種，其測(cè)定方法應(yīng)與江蘇省中藥材標(biāo)

8、準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下收載的方法一致。樣品測(cè)定的結(jié)果應(yīng)符合江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下規(guī)定的限度。 db32/t xxxxx2021 3 7.5 含量測(cè)定 如江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下收載含量測(cè)定，應(yīng)進(jìn)行含量測(cè)定，樣品測(cè)定的結(jié)果應(yīng)符合江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)該藥材項(xiàng)下規(guī)定的限度。 。 7.6 對(duì)照物質(zhì)的選擇 首批建立的品種，一般以基原準(zhǔn)確、可靠的藥材標(biāo)本，或采集的植物標(biāo)本作對(duì)照；已知藥材含有單體中藥化學(xué)成分時(shí)，宜同時(shí)以單體中藥化學(xué)對(duì)照品作對(duì)照；第 2 批原料標(biāo)定，應(yīng)以首批對(duì)照藥材作對(duì)照，薄層色譜鑒別結(jié)果應(yīng)與首批色譜一致。 7.7 判定標(biāo)準(zhǔn) 以上 7.17.6 項(xiàng)檢驗(yàn)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可作為對(duì)照藥材。 8 包裝及貯藏 8.1 應(yīng)根據(jù)對(duì)照藥材的性質(zhì)和穩(wěn)定性，確定包裝和貯藏條件。必要時(shí)，對(duì)包裝材料的相容性和貯藏條件進(jìn)行考察。 8.2 經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定的對(duì)照藥材粉末按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用量分裝于棕色瓶中，密塞。分裝時(shí)應(yīng)盡量減少微生物的污染，以免在保存期內(nèi)發(fā)霉、變質(zhì)。 8.3 對(duì)照藥材應(yīng)加貼標(biāo)簽，標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、來(lái)源、批號(hào)或編號(hào)、制備日期。 9 留樣及穩(wěn)定性考察 9.1 留樣 每種對(duì)照藥材應(yīng)留取足夠兩次復(fù)核及穩(wěn)定性考察的實(shí)驗(yàn)用量，長(zhǎng)期保存。