保健食品主要違法行為及法律責(zé)任的探討-易鵬1

1、保健食品主要違法行為及法律責(zé)任的探討-易鵬1保健食品主要違法行為及法律責(zé)任的探討一一易鵬2021 年 03 月 06 日 17:12保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適 宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急 性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方法和適宜的食用量；（三）貯減方法：（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo) 明與保健功能有關(guān)的原料名稱（五）保健食品批準(zhǔn)文號；（六）保健食品標(biāo)志;（

2、七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。2021年5月1日起實施的保健食品檢驗與評審技術(shù)規(guī)范規(guī)定保健食品的申報功能 共有27項。除了具有特定功能的食品可以申報保健食品外，營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健 食品的管理范疇，稱為營養(yǎng)素補充劑，如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品，以補充人 體營養(yǎng)素為目的的食品，可以用以申報保健食品。國家局保健食品化妝品監(jiān)管司于2021 年8月1日發(fā)出食藥監(jiān)?；?0211322號公函，公開征集對擬修改的保健食品功能草 案的意見，如果草案正式成立，中國保健食品的功能將從以上27項，變?yōu)?8項。目前，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)有1600多家，27項功能的保健食品產(chǎn)品近10000余個,

3、 目前在生產(chǎn)的產(chǎn)品約4000個，產(chǎn)值超過1000多億元。中國保健食品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，大多為中小企業(yè)，產(chǎn)業(yè)集中度低；研發(fā)投入 不足，技術(shù)含量偏低，缺乏核心競爭力：各企業(yè)間素質(zhì)極不平衡，差異很大，一些企業(yè)白 律意識不強：產(chǎn)業(yè)中生產(chǎn)組織方式存在多樣性與不確定性：產(chǎn)業(yè)發(fā)展中環(huán)境、能源等外部 性問題導(dǎo)致的可持續(xù)能力不夠。主要存在以下六個方面的問題：1、保健食品批準(zhǔn)證號標(biāo)識混亂。2、說明書標(biāo)識混亂。3、生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識混亂。4、保健功能宣傳混亂。一是歷史遺留問題，早在1999年和2021年衛(wèi)生部就分別取消了“抑制腫瘤”、“延 緩衰老”功能項目的受理，也從未批準(zhǔn)過“改善性功能”的保健食品。二是利用“廣告

4、效應(yīng)”擅自夸大、虛假宣傳的現(xiàn)象非常普遍。三是許多普通食品被冠以保健食品功能、適宜人群等內(nèi)容進行宣傳。5、索證工作不完善。6、保健食品產(chǎn)品質(zhì)量問題。保健食品方面的法律法規(guī)主要包括：食品安全法及實施條例國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定保健食品監(jiān)督管理條例（送審稿）保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品命名規(guī)定（試行）保健食品廣告審查暫行規(guī)定目前對保健食品監(jiān)管有指導(dǎo)意義的國家局主要通知及答復(fù)如下：1、非法添加藥物成分的保健食品不宜定性為假藥。在保健食品監(jiān)督管理條例出 臺之前，對于生產(chǎn)、銷售非法添加藥物成分的保健食品的行為，可依據(jù)食品安全法和 國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理條例的特別

5、規(guī)定等查處。2、在保健食品監(jiān)督管理條例出臺實施之前，保健食品的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照食品安 全法進行，原有的保健食品監(jiān)管依據(jù)與食品安全法不抵觸的，可以繼續(xù)適用。3、在食品安全法公布實施后，國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特 別規(guī)定（以下稱特別規(guī)定）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照立法法第七十九條 第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，特別規(guī)定與食品安全法對同一 事項的規(guī)定不一致的，適用食品安全法的規(guī)定；食品安全法沒有規(guī)定或者規(guī)定不 明確而特別規(guī)定有明確規(guī)定的，執(zhí)行特別規(guī)定的規(guī)定。生產(chǎn)經(jīng)營中使用假冒保健 食品批準(zhǔn)文號的行為，可按照特別規(guī)定第三條以處罰。目前保健食品監(jiān)督管理條例未出臺，對保健食品違法

6、行為的處理總感到在法律適用上存在困難，現(xiàn)根據(jù)個人學(xué)習(xí)情況，摘錄同行意見，供大家探討。一、關(guān)于無證生產(chǎn)經(jīng)營行為的處罰無證生產(chǎn)和經(jīng)營保健食品的行為應(yīng)依據(jù)食品安全法第84條的規(guī)定進行處罰。除 依法沒收其違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料 等外，還應(yīng)并處罰款。違法生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品貨值不足1萬元的，并處2000元以上 50000以下罰款：貨值10000元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。所謂無證生產(chǎn)經(jīng)營保健食品行為的認定，要注意把握以下幾點：1、無證生產(chǎn)行為， 既包括未取得國家“保健食品批準(zhǔn)證書”而生產(chǎn)保健食品的行為，也應(yīng)包括未取得省級食 品藥品監(jiān)管部門的保

7、健食品生產(chǎn)行政許可而生產(chǎn)保健食品的行為。2、在查處無證生產(chǎn)違 法行為時，必須注意好衛(wèi)生部門與藥監(jiān)部門許可兩者關(guān)系的問題?！氨＝∈称放鷾?zhǔn)證書” 目前存在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局兩種格式的，均屬有效批件，相互之間不存在交叉與重復(fù)。 兩個部門的有效批件文號均可以在其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫里查悉。如在數(shù)據(jù)庫里無法查到，基本可 以認定系假冒。3、無證經(jīng)營行為主要指未取得縣級以上保健食品經(jīng)營許可而經(jīng)營保健食 品的行為。鑒于工商部門已經(jīng)對保健食品的流通許可問題作出了相關(guān)規(guī)定，即按照“食品 安全法”的原則精神先由縣以上藥監(jiān)部門進行前置許可。因此，對未經(jīng)藥監(jiān)許可經(jīng)營保健 食品的行為應(yīng)依法查處。但須注意，原衛(wèi)生部門對經(jīng)營保健食品的

8、衛(wèi)生許可證在有效期內(nèi) 應(yīng)予認可。二、關(guān)于假冒品種的處罰假冒品種問題，包括幾種情況：一是假冒其它企業(yè)的合法保健食品品種，即盜用持證 企業(yè)的合法保健食品批準(zhǔn)文號。此類違法行為包括盜用國家批準(zhǔn)的合法進口保健食品進口 注冊文號：二是杜撰保健食品批準(zhǔn)文號，在國家監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)庫中無法查到。此種違法 行為包括杜撰保健食品的進口注冊文號：三是盜用合法保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱：四是杜撰 保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱。以上四種行為的處罰，應(yīng)根據(jù)案發(fā)于不同環(huán)節(jié)適用不同的處罰條 款。如果各種假冒行為均是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，可依據(jù)“食品安全法”第84條的無證生 產(chǎn)行為進行處罰。如假冒的保健食品在流通環(huán)節(jié)被查獲，有兩種處理意見：1、

9、國家局文 件通知己明確生產(chǎn)經(jīng)營中使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號的行為，可按照特別規(guī)定第三條 F以處罰。銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，沒收違法所得及產(chǎn)品，貨值金額不足5000元的, 并處5萬元罰款：貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬 元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款：造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊 銷許可證照：構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追窕刑事責(zé)任。 2、依據(jù)“食品安全法”第86條的規(guī)定處罰。其基本的違法事實是標(biāo)簽、說明書不符合 “食品安全法”的規(guī)定?！笆称钒踩ā钡?1條第二款規(guī)定，聲稱具有特定保健功能的 食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容必

10、須真實，而批準(zhǔn)文號或生產(chǎn)企業(yè)名稱的虛假就是最大的不真實。 按照“食品安全法”第86條，對此類違法行為應(yīng)沒收違法所得、違法經(jīng)營的保健食品及 用于違法經(jīng)營保健食品的工具、設(shè)備等物品，同時并處罰款。違法經(jīng)營的保健食品貨值不 足1萬元的，并處2000元以上50000元以下罰款；貨值金額10000元以上的，并處貨值 金額2倍以上5倍以下罰款。情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷相關(guān)許可。對假冒品種處罰法律法規(guī)適用的問題，基本原則是能夠適用法律的就不要去采用法規(guī) 或更低層級的處罰依據(jù)；凡是能夠適用“食品安全法”的，就不要再考慮其它法律規(guī)定。 適用特別規(guī)定處罰金額都在五萬以上，如何保證案件的圓滿結(jié)案，是執(zhí)法人

11、員面臨的最大 難題。三、關(guān)于標(biāo)簽、說明書不符合法律規(guī)定的處罰保健食品的標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的情形比較多，目前執(zhí)法過程中應(yīng)重點對以下一 些違法行為加大處罰力度：一是在標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容涉及對疾病的預(yù)防、治療功能的表 述，無論是直接的還是間接的：二是標(biāo)簽、說明書中標(biāo)示的主要原料、功效成分及含量等 與國家批準(zhǔn)的不相符合的；三是標(biāo)示的保健功能與國家批準(zhǔn)的不相符合的；四是適宜人群 與不適宜人群的標(biāo)示與規(guī)定不一致的；五是其它有關(guān)項目明顯違規(guī)的。對標(biāo)簽、說明書不 符合法律規(guī)定的處罰依據(jù)主要是“食品安全法”第86條。四、關(guān)于保健食品中添加藥品的處罰目前，需要重點關(guān)注、非法添加行為相對突出的幾類保健食品是：調(diào)

12、節(jié)血糖類、改善 睡眠類、減肥類、抗疲勞類、輔助降血壓類、輔助降血脂類等。對于保健食品添加藥品的 違法行為進行查處，要根據(jù)不同情況分別對待。1、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)在保健食品中添加藥品案，對于此類案件，考慮食品安全法 第五十條明確規(guī)定了 “生產(chǎn)經(jīng)營的食品不得添加藥品”，依據(jù)食品安全法第八十六條 第（四）項規(guī)定進行處罰。2、經(jīng)營企業(yè)銷售的保健食品經(jīng)檢驗含有藥物成分案，當(dāng)前，市場上存在不少產(chǎn)品宣 稱能治療疾病和提高性功能等的保健食品，其中不少保健食品都會添加藥品以求達到其廣 告夸大宣傳的功效，提高其銷售量。對F經(jīng)營企業(yè)銷售的保健食品經(jīng)檢驗含有藥物成分這 一情形，食品安全法沒有明確的規(guī)定。一種觀點認為，沒有

13、法律依據(jù)則不予查處。另 一種觀點認為，保健食品中非法添加藥品的行為影響惡劣，必須嚴厲查處，可以依據(jù)食 品安全法、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定進行查處。五、以普通食品冒充保健食品的處罰以普通食品冒充保健食品的情況比較復(fù)雜，與非藥品冒充藥品的情形有些類似。對于 此類違法行為的處罰，必須根據(jù)不同的違法情節(jié)，適用相關(guān)法律條款。在查處過程中，需 要注意把握的是，此類違法行為一般具有一些基本特征，包裝、標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容多有 違規(guī)，常常存在直接或者間接地顯示保健功能和預(yù)防、治療疾病的內(nèi)容，標(biāo)示的原輔材料 也往往存在藥品成分，還有就是存在虛假宣傳、以欺騙手段促銷等。對其處罰一般可以區(qū) 分以下兩種情況：1、普通食品