不合格品控制程序52019

1、XXXXXXXXX有 限公司 程序文件文件編號：XX/QP 8.3-01版/次：B/0不合格品控制程序生效日期：2002/05/15 :第1頁共4頁簽名日期擬制審核批準發(fā)放清單：01總經(jīng)理02管理者代表03質管部04生技部05辦公室06供銷部07 TUVPS0809101112發(fā)放號:受控狀態(tài):XXXXXXXXX有 限公司程序文件文件編號：XX/QP 8.3-01版/次：B/0不合格品控制程序第2頁共4頁1目的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。2適用范圍適用于對進料、過程、最終成品及顧客所退貨等各類不合格品。3職責3.1質管部a）負責嚴重不合格品的識別，組織評審，分析產(chǎn)

2、生的原因，得出處理決定；b）負責不合格品的標識和記錄、隔離和處置情況進行監(jiān)督檢查；3.2檢驗員a）負責對進貨、過程和最終檢驗和試驗以及產(chǎn)品出廠后發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識和記錄；責成責 任單位和有關人員將不合格品隔離存放；b）負責對一般不合格品的評審，提出處置意見，并對返工后的不合格品進行復檢；3.3供銷部、生技部及不合格品責任單位負責人參加嚴重不合格品的評審；3.4采購部和車間分別負責采購和過程的不合格品的處置并采取糾正措施。4工作程序4.1不合格品的分類a）嚴重不合格品：經(jīng)檢驗判定的批量不合格（不合格品數(shù)量超過生產(chǎn)總量（箱）5%上），或造成較大的經(jīng)濟損失、直接影響產(chǎn)品質量、主要功能、性能技術指

3、標等的不合格；b）一般不合格品：個別或少量 （不合格品數(shù)量在生產(chǎn)總量（箱）5%以下）不直接影響產(chǎn)品質量的不合格； 4.2進料不合格品的處理處理方式可采用揀用、退換貨；進貨物資不合格品由倉管員負責將其隔離存放；a）關鍵、重要物資的不合格品，由檢驗員直接做出退換貨處理，報質管部經(jīng)理審批后，轉由倉庫辦理 退貨手續(xù)；b）一般物資嚴重不合格品由倉管員當場退貨，可揀用時，由檢驗員在不合格標識上注明“揀用”，由相關人員依據(jù)合格的樣品進行全檢，揀出的不合格品作退貨處理。生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，經(jīng)質管部重檢后，執(zhí)行上述條款。4.3不合格半成品、成品的識別和處理處理方式可采用返工、降級（或移作它用）、讓步接收

4、、報廢等。對于生產(chǎn)過程中，操作人員能判定為報廢的少量的一般不合格品，應將其置于粘貼有“廢品”標 識的容器內(nèi)進行隔離統(tǒng)一處理。對于出現(xiàn)嚴重不合格品的情況，a）由檢驗員應填寫“不合格品評審、處理單”，上報質管部經(jīng)理，由其組織生技部、有關檢驗人員、責任單位負責人召開評審會議，對不合格品產(chǎn)生的原因進行分析，做出處理決定,報至總經(jīng)理批準；檢驗人員在檢驗記錄及不合格品標識上注明處理決定,并與責任單位按評審決定執(zhí)行對不合格品的處理；同時由質管部向責任部門發(fā)出“糾正和預防措施處理單”，執(zhí)行“改進控制程序”有關規(guī)定；b）作返工處理的產(chǎn)品視必要性由生技部建立返工的文件，同時確定返工對產(chǎn)品的不利影響因素，形成文件后

5、報管理者代表審核，總經(jīng)理批準后交由生技部執(zhí)行；返工后的產(chǎn)品應實施重新檢驗，并在檢驗記錄上注明“重驗”；c）報廢產(chǎn)品由車間、倉庫放置于廢品區(qū)，填寫“報廢單”進行統(tǒng)一處理；d）降級（或移作它用）的產(chǎn)品，由管理者代表批準以及（適用時）顧客批準讓步、方可使用、放行或接收，檢驗員須在檢驗記錄上注明“降級”轉入倉庫。凡未達到出廠要求或顧客可能損失某些XXXXXXXXX有 限公司程序文件文件編號:XX/QP 8.3-01版/次：B/0不合格品控制程序第3頁共4頁特性（如可行性）的產(chǎn)品，應如實向顧客做出說明；有規(guī)定顧客同意后，才能交付。433對于出現(xiàn)一般不合格品的情況a）檢驗員能夠立即判為作返工處理的，應要求

6、責任人及時返工，并實施重新檢驗，并在檢驗記錄上注明“重驗”；b）檢驗員不能做出處理決定的，執(zhí)行上述432的規(guī)定。4.4其他不合格品的處理倉庫進行巡回檢查時所發(fā)現(xiàn)的、搬運過程中所造成的不合格品等，需報質管部重檢，確認不合格品類型后執(zhí)行432 的規(guī)定。4.5與顧客相關的不合格品處理對于顧客退回來的成品， 應予以標識并隔離存放，經(jīng)質管部確認為不合格品的，執(zhí)行432 的規(guī)定。對于已交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)（可能）的不合格品，應按重大質量問題對待， 除執(zhí)行 條款有關規(guī)定外，管理者代表應組織采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的糾正和預防措施， 執(zhí)行“改進控制程序”、“警戒系統(tǒng)程序”的有關規(guī)定，供銷部應及

7、時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧 客的正當要求。對于顧客提供的產(chǎn)品，發(fā)生不合格現(xiàn)象時，需及時報告顧客，雙方協(xié)商處理，執(zhí)行“顧客提供產(chǎn) 品控制程序”的規(guī)定。4.6不合格成品必須在不違反有關MDD法規(guī)要求的前提下，并確?？赡芤疳t(yī)療器械產(chǎn)品不能滿足安全要求的風險已經(jīng)降低到最低，并可以接受，可經(jīng)管理者代表同意后由供銷部與客戶協(xié)商后決定是否讓步 接受。4.7以上記錄保存在質管部及相關部門。5相關文件5.1進料檢驗和試驗控制程序 5.2過程檢驗和試驗控制程序 5.3最終檢驗和試驗控制程序 5.4改進控制程序.XX/QP8.5-015.5警戒系統(tǒng)程序 .XX/QP9.0-106相關記錄6.1不合格品評審、處理單 .XX/QR8.3-016.2 退貨單 .XX/QR8.3-026.3 報廢單 .XX/QR8.3-036.4進料檢驗/驗證報告單6.5半成品檢驗報告單 6.6產(chǎn)品檢驗報告單 XX