電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

1、1.驗(yàn)證目的101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)十燥箱是公司購(gòu)置的檢測(cè)設(shè)備， 其生產(chǎn)廠家為X X X醫(yī)療 器械廠，主要用于樣品的十燥失重的檢測(cè)，日常使用的溫度主要是80C和105Co101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)十燥箱屆于立體結(jié)構(gòu)， 箱殼材質(zhì)采用金屆結(jié)構(gòu)，內(nèi)膽采用 不銹鋼鋼板。箱體工作空間尺寸是550X 550X 450mm( DX W H)。采用金屆網(wǎng)狀隔板， 一般將空間分為上中下三層，進(jìn)行樣品十燥失重的測(cè)定。設(shè)備自使用以來(lái)，運(yùn)行比擬正常。按照GMP勺要求，需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)回 顧和運(yùn)行確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿(mǎn)足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日 常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控

2、制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿(mǎn)足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作的需要。2.驗(yàn)證人員及職責(zé)2.1檢查人：2.1.1檢查人是獨(dú)立完成設(shè)備檢查和評(píng)價(jià)工作的人。檢查人是經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)，具 有完成安裝/運(yùn)行確認(rèn)工作所必須的經(jīng)驗(yàn)和技能，并且由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。2.1.2檢查人要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證必須符合GLP/GM的相關(guān)要求。2.2審核人：2.2.1審核人是由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督安裝/運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程、審核驗(yàn)證方案、確認(rèn) 安裝/運(yùn)行確認(rèn)的效果、審核數(shù)據(jù)的人員。審核人可由部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任。2.2.2審核人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項(xiàng)工作完成后，檢查完成 情況。

3、2.3負(fù)責(zé)人2.3.1負(fù)責(zé)人管理整個(gè)安裝/運(yùn)行確認(rèn)的過(guò)程，并審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。2.3.2負(fù)責(zé)人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。3.相關(guān)文件3.1 101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)十燥箱操作規(guī)程。3.2 101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)十燥箱使用說(shuō)明書(shū)。3.3 XMT-102系列數(shù)顯溫控儀使用說(shuō)明書(shū)。4.驗(yàn)證的準(zhǔn)備4.1設(shè)備的安裝信息設(shè)備安裝信息表表1：設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠家工作空間產(chǎn)口口蕭勺所在部門(mén)安裝地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)檢查人：日期：4.2人員的資格確認(rèn)4.2.1記載所有參與驗(yàn)證工作的人員。參與驗(yàn)證人員登記表表2。姓名部門(mén)職責(zé)簽名日期設(shè)備運(yùn)行檢查設(shè)備安裝檢查設(shè)備安裝檢查及文件保管4.2.2驗(yàn)證的檢查

4、人應(yīng)經(jīng)過(guò)了IQ/OQ知識(shí)的培訓(xùn)，被允許作為檢查人完成安裝、運(yùn)行確 認(rèn)工作。5.驗(yàn)證的內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1設(shè)備的組成設(shè)備組成表表3:名稱(chēng)型號(hào)編勺電熱包溫鼓風(fēng)枯燥箱溫度控制顯示裝置水銀溫度計(jì)5.1.2設(shè)備的性能描述設(shè)備性能登記表表4:主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)谷許誤差溫度范圍5.1.3維修效勞售后效勞登記表表5:效勞商名稱(chēng)所在地址聯(lián)系5.1.4文件確實(shí)認(rèn)和保管文件保管情況登記表表6:文件名稱(chēng)編勺存放地點(diǎn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)操作規(guī)程檢查人：日期：5.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)及供給商的要求。安裝環(huán)境檢查表表7:工程要求檢查結(jié)果結(jié)論場(chǎng)地周?chē)鸁o(wú)腐蝕性氣體或易燃易爆物

5、質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置丁通風(fēng)良好的 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度0-50 C濕度 85%RH電壓?jiǎn)蜗嗳€制，220土20V頻率50Hz電流15A地線設(shè)備應(yīng)接地功率3000W結(jié)論：設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)及供給商的要求。是口 否口檢查人：日期：5.1.6設(shè)備信息設(shè)備主要部件的參數(shù)表(表8):檢查工程檢查結(jié)果名稱(chēng)制造冏型號(hào)設(shè)備號(hào)系歹0號(hào)內(nèi)尺寸電壓頻率功率檢查人：日期：5.1.7安裝檢查目的：確保設(shè)備的各個(gè)部件正確安裝、工作正常 設(shè)備安裝檢查表(表9):檢查工程結(jié)果及結(jié)論(1)設(shè)備安裝后，檢查設(shè)備的外觀，應(yīng)活潔。(2)接上電源，溫度儀表應(yīng)有顯示。(3)溫度設(shè)置、控制及顯示正常。檢查人：日期：5.1.8安裝確認(rèn)驗(yàn)證

6、評(píng)價(jià)及結(jié)論5.2運(yùn)行確認(rèn)5.2.1測(cè)試工程和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)登記表(表10):檢查工程要求設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門(mén)門(mén)密封良好溫度分布的均勻性1枯燥箱不向位無(wú)熱點(diǎn)和冷點(diǎn)超出設(shè)定溫度2C2溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn) V2C；3、同點(diǎn)的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn) 2C；溫度控制的穩(wěn)定性枯燥箱和位置在24小時(shí)范圍之內(nèi)，每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最 小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)4 C；5.2.2使用計(jì)量器具確實(shí)認(rèn)使用計(jì)量器具登記表表11:名稱(chēng)來(lái)源TC-3A多路溫度測(cè)試儀銅-康銅熱電偶溫度傳感器檢查人：日期：5.2.3功能測(cè)試設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢

7、查表表12:檢查工程要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門(mén)門(mén)密封良好檢查人：日期：5.2.4溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試目的：檢查電熱包溫鼓風(fēng)枯燥箱內(nèi)的不同位置溫度分布均勻性，調(diào)查箱內(nèi)是否存在 熱點(diǎn)或冷點(diǎn)。a.溫度探頭的分布工作室空間：550X 550X 450mmDX W H,接近正方體，按照使用要求，水平在 中間放置金屆隔板，將空間分為上中下三層，日常測(cè)定時(shí)樣品放在水分瓶里，均勻放置 在隔板的中央位置。因此將11個(gè)測(cè)溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組5個(gè)探頭， 通過(guò)支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測(cè)溫探頭的分布圖見(jiàn)圖一。C組一個(gè)探頭，

8、放置在枯燥箱測(cè)溫探頭的旁邊。圖一溫度探頭分布圖b.使用溫度80 CT的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為80 C，溫度測(cè)定探頭分布如圖一。啟動(dòng)枯燥箱開(kāi)始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每 間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少8小時(shí)、三個(gè)周期。溫度測(cè)試結(jié)果按照表1的要求進(jìn)行記錄。通過(guò)EXCEN匚總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各 探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。c.使用溫度105 CT的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為105C，溫度測(cè)定探頭分布如圖一。啟動(dòng)枯燥箱開(kāi)始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度

9、，每 間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少8小時(shí)、三個(gè)周期。溫度測(cè)試結(jié)果按照表1的要求進(jìn)行記錄。通過(guò)EXCEN匚總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各 探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。d.數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：1將80C和105C下采集的數(shù)據(jù)，通過(guò)EXCELE總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各探頭 溫度變化折線圖；同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。2溫度均勻性：不同探頭溫度的橫向比擬：最大值，最小值、平均值；枯燥箱不同位置無(wú)熱點(diǎn)和冷點(diǎn)超出設(shè)定溫度2C；溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)2 C；溫度最大值、最小值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)2C；3溫度穩(wěn)定性：不同探頭溫度的縱向比擬：最大值，最小值、平均值；每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn) V4 C；5