復(fù)方丹參滴丸營(yíng)銷(xiāo)資料講訴

1、復(fù)方丹參滴丸對(duì)冠心病的多靶點(diǎn)治療作用 天津天士力醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)集團(tuán)有限公司 1 具有多靶點(diǎn)心臟保護(hù)作用的現(xiàn)代中藥 復(fù)方丹參滴丸對(duì)心肌的降低心肌耗氧1、降低心肌耗氧2、抑制鈣離子超載多作用保護(hù)心肌細(xì)胞3、改善心肌細(xì)胞能量代謝靶點(diǎn)1、抑制血小板聚集作對(duì)血流變抑制血栓形成2、抑制黏附因子黏附3、促進(jìn)纖溶用的作用4、抗凝1、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈2、抑制冠脈痙攣增加冠脈血流對(duì)血管的3、保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷穩(wěn)定斑塊破裂4、防止斑塊破裂作用增加冠脈彈性5、改善動(dòng)脈彈性6、抗氧化、抗炎，抑制氧化應(yīng)激2 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 藥效物質(zhì)和作用機(jī)理藥效物質(zhì)和作用機(jī)理 作作用用擴(kuò)張冠脈擴(kuò)張冠脈 改善血供改善血供 血血 管管 中

2、樞調(diào)節(jié)中樞調(diào)節(jié) 下丘腦下丘腦 抗氧化抗氧化 抗炎抗炎 血管細(xì)胞血管細(xì)胞 保護(hù)心肌保護(hù)心肌 改善功能改善功能 細(xì)細(xì) 胞胞 靶靶點(diǎn)點(diǎn) 組組分分 時(shí)時(shí)間間 丹酚酸類丹酚酸類 龍龍 腦腦 丹參酮類丹參酮類 三七總皂苷三七總皂苷 0 15 （min） 30 60 90 90 3 150 國(guó)家973基礎(chǔ)研究項(xiàng)目 復(fù)方丹參滴丸對(duì)心肌的保護(hù) 保護(hù)心肌細(xì)胞 抑制鈣離子超載，改善心肌能量代謝，對(duì)缺血心肌有保護(hù)作用 改善心肌耗氧 在不減少心輸出量的同時(shí)降低心肌耗氧量，縮小缺血區(qū)面積 藥效學(xué)毒理實(shí)驗(yàn)證明 復(fù)方丹參滴丸安全無(wú)毒性 ? 急性毒性實(shí)驗(yàn)證實(shí)產(chǎn)品無(wú)毒性（1992年） -天津藥物研究院/天津市新藥安全評(píng)價(jià)研究中心

3、 ? 致突變毒理實(shí)驗(yàn)證實(shí)產(chǎn)品無(wú)毒性（01年3月月01年9月） -北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所/國(guó)家北京新藥安全評(píng)價(jià)研究中心 ? 冰片毒理學(xué)及三致實(shí)驗(yàn)證實(shí)無(wú)毒性（2002年） -天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究中心 ? 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)證實(shí)產(chǎn)品無(wú)毒性（07年1月月08年2月） -天津藥物研究院/天津市新藥安全評(píng)價(jià)研究中心 5 滴丸的劑型優(yōu)勢(shì) ?滴丸制劑屬于固態(tài)分子分散體系，藥物呈分子狀態(tài)分散，其能達(dá)到最快地溶出速率，克服了傳統(tǒng)中藥起效速度慢的不足。 ?在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法測(cè)定復(fù)方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量，用氣相色譜法測(cè)定冰片的含量，從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。 6 滴丸與普通

4、片劑相比優(yōu)勢(shì) ?素丸和薄膜衣丸的崩解時(shí)間僅為5分鐘左右，分別低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)6倍、12倍；低于片劑6倍；并可以舌下含服，發(fā)揮作用快。 ?療效比本藥片劑提高一倍以上，而且劑量減少，基本沒(méi)有胃腸道的刺激癥狀； 7 冰片概況 ?冰片為常用中藥，使用超過(guò) 1000多年的歷史 ?1995年德國(guó)藥申局將冰片列入到了德國(guó)常用植物藥范圍，明確規(guī)定用于食欲不振、消化不良、胃腸痙攣性疼痛及胃腸脹氣 ?比利時(shí)法律規(guī)定香樟都按食品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，作為民間傳統(tǒng)藥的植物制品使用 ?如芬蘭出售冰片制劑作為 OTC藥治療冠心病心絞痛 ?中國(guó)國(guó)內(nèi)大約有60余種中成藥含有冰片 8 9 冰片藥代動(dòng)力學(xué)研究 ?冰片口服給

5、藥，經(jīng)腸粘膜吸收迅速，給藥 5分鐘后即可透過(guò)血腦屏障，腎臟排泄迅速； ?單次靜脈給藥，分布半衰期為 2.8分鐘，進(jìn)入人體后很快分布到器官和組織； ?消除半衰期為5.3小時(shí)，24小時(shí)后在肝、腎中的蓄積量?jī)H占總檢測(cè)量的 12%和9.6%，肝腎蓄積中毒的可能性很??； 10 復(fù)方丹參滴丸對(duì)穩(wěn)定性心絞痛 臨床有效性及安全性回顧性研究 11 復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定性心絞痛Meta分析 20個(gè)隨機(jī)試驗(yàn)研究結(jié)果分析表明 FDD能顯著緩解心絞痛癥狀(0R=2.68 2.03，3.55, p0.00001) 19個(gè)試驗(yàn)研究結(jié)果分析 FDD能顯著改善缺血型心電圖（0R=1.891.542.30,p0.0001 ） 張

6、敏州,等.復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛的 Meta分析. 中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志 .2004，2（6）：311-314 12 主要涉及以下藥理作用： 擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，降低血管阻力 改善血液流變學(xué)指標(biāo)，具有降低血小板聚集性 降低心肌的收縮活性和耗氧量 保護(hù)缺氧心肌細(xì)胞的超微結(jié)構(gòu) 張敏州,等.復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛的 Meta分析. 中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志 .2004，2（6）：311-314 13 Meta分析結(jié)論 復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛可以： ?顯著改善胸痛癥狀； ?減少心絞痛發(fā)作； ?改善缺血性心電圖； ?并兼有降低血脂和改善血流變的作用，長(zhǎng)期服用無(wú)明顯耐藥性及不良反應(yīng)； ?尤

7、其適用于不能耐受消心痛的病人。 張敏州,等.復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛的 Meta分析. 中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志 .2004，2（6）：311-314 14 復(fù)方丹參滴丸治療冠心病的Meta分析 ?98篇文章符合納入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其中10篇Jadad評(píng)分質(zhì)量相對(duì)較高的文章進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示復(fù)方丹參滴丸能緩解冠心病心絞痛的發(fā)作，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯，未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。 ?結(jié)論 根據(jù)本系統(tǒng)評(píng)價(jià)，復(fù)方丹參滴丸治療冠心病，緩解心絞痛有效。 張敏洲 張儉 中國(guó)新藥雜志 2009年第6期 15 復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛Meta分析 【研究機(jī)構(gòu)】：皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院 安徽省藥物臨床評(píng)

8、價(jià)中心 ?34篇文獻(xiàn)均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中治療例數(shù)1915例，經(jīng)Meta分析合并后結(jié)果顯示,復(fù)方丹參滴丸用藥組在減少心絞痛發(fā)作次數(shù)、改善缺血性心電圖和不良反應(yīng)方面均優(yōu)于對(duì)照組。 ?證據(jù)表明復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛有效,安全性較高。復(fù)方丹參滴丸組只有幾例輕微胃腸道反應(yīng)，與對(duì)照組相比復(fù)方丹參滴丸在臨床試驗(yàn)中副反應(yīng)輕微，均可耐受。 孫瑞元，實(shí)用藥物與臨床 2007年第10卷第6期 16 復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià) ?1996-2002年間發(fā)表的17篇文獻(xiàn)，2152個(gè)病例均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)，復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛，其心絞痛癥狀療效和心電圖

9、改善優(yōu)于硝酸酯制劑，且不良反應(yīng)少，耐受性好。 ?13個(gè)研究中復(fù)方丹參滴丸組共901例有19例出現(xiàn)不良反應(yīng)，發(fā)生率為21 ，主要表現(xiàn)為胃部不適，均可自行緩解，無(wú)病例退出或中止試驗(yàn)；消心痛組802例中有238例出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)，發(fā)生率為297 ，主要表現(xiàn)為面紅、頭暈頭脹痛等不適，多數(shù)能耐受，有1個(gè)試驗(yàn)報(bào)道有5例患者因不能耐受而退出。 王 蕾中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志 2004年6月第24卷第6期 四川大學(xué)華西醫(yī)院 /國(guó)際循證醫(yī)學(xué)中心注冊(cè)項(xiàng)目(SR0202) 17 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)復(fù)方丹參片復(fù)方丹參片 項(xiàng)目項(xiàng)目 復(fù)方丹參片復(fù)方丹參片 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 性狀檢查；冰片鑒

10、別；丹性狀檢查；冰片鑒別；性狀檢查；冰片鑒別； FDD擁有企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)國(guó)家藥國(guó)家藥參酮A、三七皂苷 R1、丹參素鈉、三七皂苷丹參素鈉、三七皂苷遠(yuǎn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。并與國(guó)際天然典標(biāo)準(zhǔn)典標(biāo)準(zhǔn) 人參皂苷Rb1、Rg1鑒別；R1R1鑒別；丹參素含量；鑒別；丹參素含量； 植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)接軌。 丹參酮A及丹酚酸 B含量； 有效成有效成 丹參酮A及 分的控分的控丹酚酸B的含量 制制 丹參素等丹參素等 8 8種丹參有種丹參有效成分；三七皂苷效成分；三七皂苷 R1R1等等1313種三七有效成分；種三七有效成分； 藥物動(dòng)力學(xué)研究證實(shí)，丹參酮及以上均以指紋圖譜技以上均以指紋圖譜技丹酚酸B的口服生物利用度極低

11、。 術(shù)控制各有效成分含術(shù)控制各有效成分含量的穩(wěn)定性量的穩(wěn)定性 18 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)復(fù)方丹參片復(fù)方丹參片 項(xiàng)目項(xiàng)目 復(fù)方丹參片復(fù)方丹參片 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 藥物的吸收及生物利用度受以下情況的影響： 1、溶出，包括崩解、解聚、溶解和擴(kuò)散等過(guò)程； 2、藥物呈分子狀態(tài)與胃腸道生物膜接觸； 3、經(jīng)胃腸道吸收的藥物，隨血流通過(guò)門(mén)靜脈進(jìn)入肝臟，通過(guò)首次肝臟轉(zhuǎn)化，而使部分藥物失活，即“首過(guò)效應(yīng)”。FDD的劑型特點(diǎn)更利于藥物的吸收和提高生物利用度，所以總體日服劑量小于片劑。 FDD舌下含服，藥物直接入血，可避免“首過(guò)效應(yīng)”，進(jìn)一步提高生物利用度，使其具有速效、高效的特點(diǎn)。 國(guó)

12、家973項(xiàng)目的課題研究證實(shí)，復(fù)方丹參方中冰片量過(guò)大并不能增加組方的作用，且增加副作用， FDD中的冰片劑量比較合理。 滴丸劑。滴丸劑。 片劑。 丹參與三七中的各丹參與三七中的各丹參提取物與三七粉有效成分以分子狀有效成分以分子狀混合，加輔料壓片，態(tài)均勻分散于基質(zhì)態(tài)均勻分散于基質(zhì)包糖衣或薄膜衣 中，成丸后包薄膜中，成丸后包薄膜衣衣 劑型劑型 FDDFDD每粒僅為每粒僅為 27mg27mg，不同廠家生產(chǎn)的片劑，粒小使其具有較大粒小使其具有較大溶散時(shí)限各不相同，的體表面積便于溶的體表面積便于溶有的可相差 1倍以上 出出 口服30分鐘后崩解，可舌下含服，可舌下含服， 3838分分起效時(shí)間起效時(shí)間 起效在

13、30分鐘以后 鐘起效鐘起效 冰片的日服劑量冰片的日服劑量冰片的日服劑量 72mg 副作用副作用 30mg30mg副作用少，長(zhǎng)副作用少，長(zhǎng)胃腸道刺激較常見(jiàn) 期服用安全期服用安全 19 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)復(fù)方丹參片復(fù)方丹參片 項(xiàng)目項(xiàng)目 復(fù)方丹參片復(fù)方丹參片 原料產(chǎn)地不確定 中藥提取采用傳統(tǒng)工藝 生產(chǎn)流程采用傳統(tǒng)工藝 均以國(guó)家藥典規(guī)定檢驗(yàn)成品 重金屬、重金屬、農(nóng)藥殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉黃曲霉 在臨床研在臨床研究方面的究方面的國(guó)家科技國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目攻關(guān)項(xiàng)目 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 擁有擁有GAPGAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材種植基地，丹標(biāo)準(zhǔn)的藥材種植基地，丹參參陜西商洛；三七陜西商洛；三七云南文山云南文山

14、 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 對(duì)國(guó)內(nèi)130余種丹參多批次的品質(zhì)鑒定，確定現(xiàn)在的藥源基地。并從源頭控制重金屬及農(nóng)藥殘留等問(wèn)題，保證了多組分有效成分含量的穩(wěn)定性。 GEP有效解決了藥材所含有的毒性成分、重金屬及農(nóng)藥殘留等問(wèn)題的純化處理。 全程指紋全程指紋圖譜控制圖譜控制技術(shù)技術(shù) 中藥提取采用中藥提取采用GEPGEP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) FDD的整體生產(chǎn)系統(tǒng)采用在線數(shù)字化自動(dòng)控制整線整線DCSDCS（全流程在線自動(dòng)控制）（全流程在線自動(dòng)控制） 技術(shù)，即確保了各有效成分含量的穩(wěn)定，又及時(shí)剔除掉不合格品。 成品采用指紋圖譜技術(shù)測(cè)定：丹成品采用指紋圖譜技術(shù)測(cè)定：丹參成分相似度參成分相似度96%96%以上、三七成分以上、

15、三七成分相似度相似度90%90%以上以上 通過(guò)通過(guò)20052005年版中國(guó)藥典、英國(guó)藥年版中國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典等標(biāo)準(zhǔn)。黃曲霉檢典、歐洲藥典等標(biāo)準(zhǔn)。黃曲霉檢驗(yàn)通過(guò)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)通過(guò)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn) FDD實(shí)現(xiàn)了復(fù)合成分的天然植物藥的質(zhì)量控制技術(shù)達(dá)到國(guó)際水平。得到歐美等國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。 藥典標(biāo)準(zhǔn) 為FDD進(jìn)入國(guó)際藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。無(wú) 如：國(guó)家如：國(guó)家“十五十五”科技攻關(guān)項(xiàng)目：科技攻關(guān)項(xiàng)目：研究表明FDD能夠顯著抑制了2型糖尿病人動(dòng)FDDFDD對(duì)初診對(duì)初診2 2型糖尿病人動(dòng)脈內(nèi)中型糖尿病人動(dòng)脈內(nèi)中脈內(nèi)中膜厚度的增加。 膜厚度的影響（入選病例膜厚度的影響（入選病例599599例）例）

16、 20 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊 項(xiàng)目項(xiàng)目 通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 國(guó)家藥國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)典標(biāo)準(zhǔn) 性狀檢查；人參皂苷 Rb1； 性狀檢查；冰片鑒別；性狀檢查；冰片鑒別； FDD擁有企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)人參皂苷Re；芍藥苷；冰丹參素鈉、三七皂苷丹參素鈉、三七皂苷遠(yuǎn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。并與國(guó)際天然片 R1R1鑒別；丹參素含量；鑒別；丹參素含量； 植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)接軌。 有效成有效成 分的控分的控芍藥苷不得少于 0.77mg制制 丹參素等丹參素等 8 8種丹參有種丹參有效成分；三七皂苷效成分；三七皂苷 R1R1蟲(chóng)類藥大多是脂溶性成分，不容等等13

17、13種三七有效成分；種三七有效成分；易通過(guò)胃腸道吸收并發(fā)揮藥理作以上均以指紋圖譜技以上均以指紋圖譜技用 術(shù)控制各有效成分含術(shù)控制各有效成分含量的穩(wěn)定性量的穩(wěn)定性 21 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊 項(xiàng)目項(xiàng)目 通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊 硬膠囊。 水蛭、全蝎、蟬蛻、土鱉蟲(chóng)、蜈蚣、乳香、水蛭等原粉加檀香、降香揮發(fā)油細(xì)粉灌裝 每粒裝0.38g；無(wú)溶散時(shí)限檢查 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 滴丸劑。滴丸劑。 丹參與三七中的各丹參與三七中的各有效成分以分子狀有效成分以分子狀態(tài)均勻分散于基質(zhì)態(tài)均勻分散于基質(zhì)中，成丸后包薄膜中，成丸后包薄膜衣衣 FDDFDD每粒僅為每粒僅為 27mg27mg，粒小使其

18、具有較大粒小使其具有較大的體表面積便于溶的體表面積便于溶出出 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 藥物的吸收及生物利用度受以下情況的影響： 1、溶出，包括崩解、解聚、溶解和擴(kuò)散等過(guò)程； 2、藥物呈分子狀態(tài)與胃腸道生物膜接觸； 3、經(jīng)胃腸道吸收的藥物，隨血流通過(guò)門(mén)靜脈進(jìn)入肝臟，通過(guò)首次肝臟轉(zhuǎn)化，而使部分藥物失活，即“首過(guò)效應(yīng)”。FDD的劑型特點(diǎn)更利于藥物的吸收和提高生物利用度。 FDD舌下含服，藥物直接入血，可避免“首過(guò)效應(yīng)”，進(jìn)一步提高生物利用度，使其具有速效、高效的特點(diǎn)。 對(duì)于缺血性心臟病患者來(lái)講不宜長(zhǎng)期服用，容易引起不良反應(yīng) 劑型劑型 起效時(shí)間起效時(shí)間 口服30分鐘后崩解，可舌下含服，可舌下含服， 3838

19、分分起效在30分鐘以后 鐘起效鐘起效 冰片、水蛭、土鱉蟲(chóng)，蜈蚣、乳香等 胃腸道刺激較常見(jiàn) 冰片的日服劑量冰片的日服劑量15mg 15mg 副作用少，長(zhǎng)期服副作用少，長(zhǎng)期服用安全用安全 副作用副作用 22 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊 項(xiàng)目項(xiàng)目 通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊 原料產(chǎn)地不確定 中藥提取采用傳統(tǒng)工藝 超微粉技術(shù) 均以國(guó)家藥典規(guī)定檢驗(yàn)成品 重金屬、重金屬、農(nóng)藥殘留、農(nóng)藥殘留、藥典標(biāo)準(zhǔn) 黃曲霉黃曲霉 在臨床研在臨床研究方面的究方面的國(guó)家科技國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目攻關(guān)項(xiàng)目 “ 十五”科研項(xiàng)目 復(fù)方丹參滴丸（復(fù)方丹參滴丸（FDDFDD） 擁有擁有GAPGAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材種植基地，丹標(biāo)準(zhǔn)的藥材

20、種植基地，丹參參陜西商洛；三七陜西商洛；三七云南文山云南文山 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 對(duì)國(guó)內(nèi)130余種丹參多批次的品質(zhì)鑒定，確定現(xiàn)在的藥源基地。并從源頭控制重金屬及農(nóng)藥殘留等問(wèn)題，保證了多組分有效成分含量的穩(wěn)定性。 GEP有效解決了藥材所含有的毒性成分、重金屬及農(nóng)藥殘留等問(wèn)題的純化處理。 全程指紋全程指紋圖譜控制圖譜控制技術(shù)技術(shù) 中藥提取采用中藥提取采用GEPGEP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) FDD的整體生產(chǎn)系統(tǒng)采用在線數(shù)字化自動(dòng)控制整線整線DCSDCS（全流程在線自動(dòng)控制）（全流程在線自動(dòng)控制） 技術(shù)，即確保了各有效成分含量的穩(wěn)定，又及時(shí)剔除掉不合格品。 成品采用指紋圖譜技術(shù)測(cè)定：丹成品采用指紋圖譜技術(shù)測(cè)定

21、：丹參成分相似度參成分相似度96%96%以上、三七成分以上、三七成分相似度相似度90%90%以上以上 通過(guò)通過(guò)20052005年版中國(guó)藥典、英國(guó)藥年版中國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典等標(biāo)準(zhǔn)。黃曲霉檢典、歐洲藥典等標(biāo)準(zhǔn)。黃曲霉檢驗(yàn)通過(guò)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)通過(guò)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn) 如：國(guó)家如：國(guó)家973973、國(guó)家、國(guó)家“十五十五”、“十一五十一五”科技攻關(guān)項(xiàng)目：科技攻關(guān)項(xiàng)目：FDDFDD對(duì)對(duì)初診初診2 2型糖尿病人動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度型糖尿病人動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度的影響（入選病例的影響（入選病例599599例）例） FDD實(shí)現(xiàn)了復(fù)合成分的天然植物藥的質(zhì)量控制技術(shù)達(dá)到國(guó)際水平。得到歐美等國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。 為FDD進(jìn)入國(guó)際藥

22、品銷(xiāo)售市場(chǎng)，奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。研究表明FDD能夠顯著抑制了2型糖尿病人動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度的增加。 23 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)麝香保心丸麝香保心丸 項(xiàng)目項(xiàng)目 麝香保心丸麝香保心丸 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 國(guó)家藥國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)典標(biāo)準(zhǔn) 性狀檢查；脂蟾毒 、人參皂苷Rb1 、人參皂苷 Re、性狀檢查；冰片鑒別；性狀檢查；冰片鑒別； FDD擁有企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)麝香酮 、肉桂酸 、去氧丹參素鈉、三七皂苷丹參素鈉、三七皂苷遠(yuǎn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。并與國(guó)際天然R1R1鑒別；丹參素含量；鑒別；丹參素含量； 植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)接軌。 膽酸 、冰片 丹參素等丹參素等 8 8種丹參有種丹參有脂蟾毒配基（ C

23、24H32O4）效成分；三七皂苷效成分；三七皂苷 R1R1有效成有效成 和華蟾酥毒基（ C26H34O6）等等1313種三七有效成分；種三七有效成分；分的控分的控- 的總量計(jì)，不得少于以上均以指紋圖譜技以上均以指紋圖譜技制制 術(shù)控制各有效成分含術(shù)控制各有效成分含18g量的穩(wěn)定性量的穩(wěn)定性 24 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)麝香保心丸麝香保心丸 項(xiàng)目項(xiàng)目 麝香保心丸麝香保心丸 褐色水丸。 麝香，人參提取物，人工牛黃，肉桂，蟾酥，冰片等 6味研粉加蘇合香白酒適量泛丸 每丸重22.5mg；有溶散時(shí)限及丸重差異檢查 起效時(shí)間起效時(shí)間 口服15分鐘后崩解 冰片、麝香、蟾蜍等胃腸道刺激較常見(jiàn)、有麻舌感； 復(fù)方

24、丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 滴丸劑。滴丸劑。 丹參與三七中的各有丹參與三七中的各有效成分以分子狀態(tài)均效成分以分子狀態(tài)均勻分散于基質(zhì)中，成勻分散于基質(zhì)中，成丸后包薄膜衣丸后包薄膜衣 FDDFDD每粒僅為每粒僅為 27mg27mg，粒小使其具有較大的粒小使其具有較大的體表面積便于溶出體表面積便于溶出 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 藥物的吸收及生物利用度受以下情況的影響： 1、溶出，包括崩解、解聚、溶解和擴(kuò)散等過(guò)程； 2、藥物呈分子狀態(tài)與胃腸道生物膜接觸； 3、經(jīng)胃腸道吸收的藥物，隨血流通過(guò)門(mén)靜脈進(jìn)入肝臟，通過(guò)首次肝臟轉(zhuǎn)化，而使部分藥物失活，即“首過(guò)效應(yīng)”。 劑型劑型 FDD舌下含服，藥物直接入血，可避可舌下含服，可

25、舌下含服， 3838分鐘分鐘免“首過(guò)效應(yīng)”，進(jìn)一步提高生物起效起效 利用度，使其具有速效、高效的特點(diǎn)。 冰片的日服劑量冰片的日服劑量 15mg15mg， 麝香中的冰片含量與滴丸中相近，副作用少，長(zhǎng)期服用副作用少，長(zhǎng)期服用但是麝香、蟾蜍長(zhǎng)期服用容易引起安全安全 上腹部脹痛。 副作用副作用 25 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)麝香保心丸麝香保心丸 項(xiàng)目項(xiàng)目 麝香保心丸麝香保心丸 原料產(chǎn)地不確定 中藥提取采用傳統(tǒng)工藝 普通技術(shù) 均以國(guó)家藥典規(guī)定檢驗(yàn)成品 重金屬、重金屬、農(nóng)藥殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉黃曲霉 在臨床研在臨床研究方面的究方面的國(guó)家科技國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目攻關(guān)項(xiàng)目 復(fù)方丹參滴丸（復(fù)方丹參滴丸（FDDFD

26、D） 擁有擁有GAPGAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材種植基地，丹標(biāo)準(zhǔn)的藥材種植基地，丹參參陜西商洛；三七陜西商洛；三七云南文山云南文山 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 對(duì)國(guó)內(nèi)130余種丹參多批次的品質(zhì)鑒定，確定現(xiàn)在的藥源基地。并從源頭控制重金屬及農(nóng)藥殘留等問(wèn)題，保證了多組分有效成分含量的穩(wěn)定性。 GEP有效解決了藥材所含有的毒性成分、重金屬及農(nóng)藥殘留等問(wèn)題的純化處理。 全程指紋全程指紋圖譜控制圖譜控制技術(shù)技術(shù) 中藥提取采用中藥提取采用GEPGEP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) FDD的整體生產(chǎn)系統(tǒng)采用在線數(shù)字化自動(dòng)控制整線整線DCSDCS（全流程在線自動(dòng)控制）（全流程在線自動(dòng)控制） 技術(shù)，即確保了各有效成分含量的穩(wěn)定，又及時(shí)剔除掉不合格

27、品。 成品采用指紋圖譜技術(shù)測(cè)定：丹成品采用指紋圖譜技術(shù)測(cè)定：丹參成分相似度參成分相似度96%96%以上、三七成分以上、三七成分相似度相似度90%90%以上以上 通過(guò)通過(guò)20052005年版中國(guó)藥典、英國(guó)藥年版中國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典等標(biāo)準(zhǔn)。黃曲霉檢典、歐洲藥典等標(biāo)準(zhǔn)。黃曲霉檢驗(yàn)通過(guò)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)通過(guò)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn) 如：國(guó)家如：國(guó)家973973、國(guó)家、國(guó)家“十五十五”、“十一五十一五”科技攻關(guān)項(xiàng)目：科技攻關(guān)項(xiàng)目：FDDFDD對(duì)對(duì)初診初診2 2型糖尿病人動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度型糖尿病人動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度的影響（入選病例的影響（入選病例599599例）例） FDD實(shí)現(xiàn)了復(fù)合成分的天然植物藥的質(zhì)量控制技術(shù)達(dá)到國(guó)

28、際水平。得到歐美等國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。 藥典標(biāo)準(zhǔn) 為FDD進(jìn)入國(guó)際藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。- 研究表明FDD能夠顯著抑制了2型糖尿病人動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度的增加。 26 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)冠心丹參片（膠囊）、滴丸冠心丹參片（膠囊）、滴丸 項(xiàng)目項(xiàng)目 冠心丹參系列冠心丹參系列 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 國(guó)家藥國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)典標(biāo)準(zhǔn) 性狀檢查；冰片鑒別；性狀檢查；冰片鑒別； FDD擁有企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)片劑：為糖衣片、無(wú)定量丹參素鈉、三七皂苷丹參素鈉、三七皂苷遠(yuǎn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。并與國(guó)際天然檢測(cè)項(xiàng)目；膠囊：有定量 R1R1鑒別；丹參素含量；鑒別；丹參素含量； 植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)接軌。

29、 片劑：丹參、降香定性檢有效成有效成 測(cè)； 分的控分的控膠囊：丹參以丹參酮A制制 （C19H18O3）計(jì)，不得少于0.30mg 丹參素等丹參素等 8 8種丹參有種丹參有效成分；三七皂苷效成分；三七皂苷 R1R1等等1313種三七有效成分；種三七有效成分； 藥物動(dòng)力學(xué)研究證實(shí)，丹參酮及以上均以指紋圖譜技以上均以指紋圖譜技丹酚酸B的口服生物利用度極低。 術(shù)控制各有效成分含術(shù)控制各有效成分含量的穩(wěn)定性量的穩(wěn)定性 27 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)冠心丹參片（膠囊）、滴丸冠心丹參片（膠囊）、滴丸 項(xiàng)目項(xiàng)目 冠心丹參系列冠心丹參系列 硬膠囊或糖衣片。 丹參、三七原粉加降香揮發(fā)油壓片或裝入膠囊 膠囊劑每粒 0

30、.3g，片劑無(wú)規(guī)格；無(wú)溶散時(shí)限及丸重差異檢查 起效時(shí)間起效時(shí)間 口服30分鐘后崩解 原粉壓制、輔料較多，胃腸道刺激性大； 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 滴丸劑。滴丸劑。 丹參與三七中的各丹參與三七中的各有效成分以分子狀有效成分以分子狀態(tài)均勻分散于基質(zhì)態(tài)均勻分散于基質(zhì)中，成丸后包薄膜中，成丸后包薄膜衣衣 FDDFDD每粒僅為每粒僅為 27mg27mg，粒小使其具有較大粒小使其具有較大的體表面積便于溶的體表面積便于溶出出 可舌下含服，可舌下含服， 3838分分鐘起效鐘起效 冰片的日服劑量冰片的日服劑量15mg15mg，副作用少，副作用少，長(zhǎng)期服用安全長(zhǎng)期服用安全 補(bǔ)充說(shuō)明補(bǔ)充說(shuō)明 劑型劑型 藥物的吸收及生物利用度受以下情況的影響： 1、溶出，包括崩解、解聚、溶解和擴(kuò)散等過(guò)程； 2、藥物呈分子狀態(tài)與胃腸道生物膜接觸； 3、經(jīng)胃腸道吸收的藥物，隨血流通過(guò)門(mén)靜脈進(jìn)入肝臟，通過(guò)首次肝臟轉(zhuǎn)化，而使部分藥物失活，即“首過(guò)效應(yīng)”。 FDD舌下含服，藥物直接入血，可避免“首過(guò)效應(yīng)”，進(jìn)一步提高生物利用度，使其具有速效、高效的特點(diǎn)。 降香在芳香開(kāi)竅方面的作用要弱于冰片，目前主流的中成藥含有冰片的幾十種，沒(méi)有速效的作用。 副作用副作用 28 產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)