醫(yī)療器械備案資料要求說明及操作規(guī)范詳解

1、醫(yī)療器械備案資料要求說明及操作標準詳解備案資料第一類醫(yī)療器械備案表備案人填寫備案表 平安風險分析報告醫(yī)療器械應按照 YY 0316?醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用?的有關要求編制，主 要包括醫(yī)療器械預期用途和與平安性有關特征的判定、 危害的判定、 估計每個危害處境的風 險；對每個已判定的危害處境， 評價和決定是否需要降低風險； 風險控制措施的實施和驗證 結果， 必要時應引用檢測和評價性報告； 任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等， 形成 風險管理報告 。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環(huán)節(jié) , 從預期用途、可能的使用錯誤、與平安性 有關的特征、 和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估

2、計進行風險分析、 風險評 價及相應的風險控制的根底上， 形成風險管理報告 。 產品技術要求產品技術要求應按照 ?醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原那么? 編制。 產品檢驗報告產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。 臨床評價資料1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段如治療后的監(jiān)測、康復等 ，目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識 /培訓；預期與其組合使用的器械。2. 詳述產品預期使用環(huán)境， 包括該產品預期使用的地點如醫(yī)院、 醫(yī)療/ 臨床實驗室、 救如溫度、 濕度、 功率、壓力、護車、家庭等， 以及可能會影響其平安性和有效性的環(huán)境

3、條件 移動等。3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息如成人、兒童或新生兒 ，患者選擇 標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。6. 同類產品不良事件情況說明。產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。 進口醫(yī)療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認 可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產品應按照 ?體外診斷試劑說明書編寫指導原那么? 的有關要求， 并參考有 關技術指導原那么編寫產品說明書。 進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批

4、準或者 認可的說明書原文及其中文譯本。 生產制造信息對生產過程相關情況的概述。 無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝， 注明關鍵工藝和 特殊工藝。 有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料， 可采用流程圖的形式， 是 生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括： 固相載體、 顯色系統等的描述 及確定依據，反響體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反響條件、 校準方法如果需要 、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。 證明性文件1 境內備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件。2境外備案人提供：1境外備案人企業(yè)資格證明文件。2境外備案人注冊地或生產

5、地址所在國家地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的允許 產品上市銷售的證明文件。 備案人注冊地或生產地址所在國家 地區(qū) 不把該產品作為醫(yī)療 器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在國家地區(qū) 準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。3境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復 印件或者機構登記證明復印件。符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內 容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資

6、料的真實性。變更備案資料 變化情況說明及相關證明文件變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。 涉及產品技術要求變化的， 應提供產 品技術要求變化內容比對表。變更產品名稱體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同 、產品描述、預期用途的，變 更后的內容應與第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中， 產品名稱應當與目錄所列內容相同； 產品描述、 預期用途， 應當與目錄所列內容相同或者少 于目錄內容。相應證明文件應詳實、全面、準確。 證明性文件1 境內備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。2 境外備案人提供：1如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家

7、地區(qū)應當獲得新的醫(yī) 療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的， 應提交新的上市證明文件。 如該證明 文件為復印件，應經當地公證機關公證。2境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復 印件或者機構登記證明復印件。符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性。備案資料形式要求1. 備案資料完整齊備。備案表填寫完整。2. 各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提

8、供 中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。3. 境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。 “簽章是指：備案人蓋章， 或者其法定代表人、 負責人簽名加企業(yè)蓋章。 所蓋章必須是備案人公章， 不得使用注冊專用 章。4. 進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文 本由代理人簽章。原文資料“簽章是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加 組織機構蓋章， 并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件； 中文資料“簽章是 指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。5. 備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1

9、 級和 2 級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。第一類醫(yī)療器械備案操作標準為進一步標準第一類醫(yī)療器械備案工作， 根據 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 等相關法規(guī)制 定本操作標準。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構成。備案形式審查。1. 備案表中 “產品名稱 體外診斷試劑為產品分類名稱， 以下同、“產品描述 和“預 期用途應與第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子 目錄相應內容一致。 其中， 產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途 ，應當與目錄所列內容 相同或者 少于目錄內容 。2. 所提交資料工程是否齊全，是否符合備案資料形式要求。不在目錄里的，執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

10、例? 國務院第 650 號令第十六條， 申請分類。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規(guī)格型號是否與境外證 明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容 是否一致。 備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提 供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。 備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。對 不予備案的，應當告知備案人并說明理由。 對備案事項不屬于本部門職權范圍

11、的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。變更備案形式審查。1. 如涉及產品名稱、產品描述、預期用途變更的，變更后應與第一類醫(yī)療器械產品目 錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。 其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同； 產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。2. 所提交資料工程是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一 致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容 是否一致。 變更備案屬于本部門職權范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。 變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內 容。對不予變更備案的，應當告知備案人并說明理由。 食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序對變更備案資料予以歸檔。信息公布對備案的， 由相應食品藥品監(jiān)督管理