GMP對制藥設(shè)備管理的要求ppt課件

1、ppt課件.1第三節(jié) GMP與制藥設(shè)備ppt課件.2教學(xué)目標(biāo)1、了解GMP對制藥設(shè)備的要求2、掌握設(shè)備管理的內(nèi)容3、掌握設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、了解設(shè)備的驗(yàn)證ppt課件.3w 一、GMP對制藥設(shè)備的要求對制藥設(shè)備的要求w 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最低標(biāo)準(zhǔn)，其貫穿藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以控制產(chǎn)品質(zhì)量。GMP中關(guān)于設(shè)備、設(shè)施和廠房的要求有：w 1. 對設(shè)備的要求w 第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。w 第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)

2、備表面應(yīng)光潔、平整、易于清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。w 第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。ppt課件.4第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水的儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，

3、有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。ppt課件.52. 對廠房和設(shè)施的要求，主要內(nèi)容可概括為（1）廠區(qū)和廠房的布局以及對環(huán)境的要求。（2）對生產(chǎn)廠房的潔凈級別和潔凈室（區(qū)）的要求。（3）對設(shè)施如空氣凈化系統(tǒng)等的要求。第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。ppt課件.6二、二、GMP對制藥設(shè)備管理的要求對制藥設(shè)備管理的要求GMP要求設(shè)備的管理要做到“操作有規(guī)程、運(yùn)行有監(jiān)控、過程有記錄、事后有總結(jié)”。（一）設(shè)備管

4、理的內(nèi)容1設(shè)備的前期管理 設(shè)備的前期管理又稱設(shè)備規(guī)劃工程，是指從制定設(shè)備規(guī)劃方案起，到設(shè)備投產(chǎn)止這一階段的全部管理工作。設(shè)備的前期管理程序：確立企業(yè)經(jīng)營方針和目標(biāo)；制定設(shè)備規(guī)劃；選購設(shè)備；安裝工程；調(diào)試驗(yàn)收；總結(jié)評價(jià)。ppt課件.72設(shè)備的資產(chǎn)管理 ：設(shè)備資產(chǎn)管理是企業(yè)管理的經(jīng)濟(jì)手段，將有限的資金合理的投入分配，主要內(nèi)容有：建立設(shè)備資產(chǎn)臺賬，進(jìn)行登記、清查、核對。資產(chǎn)賬目能及時(shí)準(zhǔn)確地反映設(shè)備的現(xiàn)狀和調(diào)入、調(diào)出及報(bào)廢、清理動(dòng)態(tài)，確保生產(chǎn)現(xiàn)場無不合格設(shè)備；監(jiān)督設(shè)備資產(chǎn)的維護(hù)和修理。為使設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，要監(jiān)督和檢查設(shè)備檢修制度的執(zhí)行情況，做好維修計(jì)劃的保證資金；監(jiān)督和考核固定資產(chǎn)的利用效果；

5、處理多余的和閑置的生產(chǎn)設(shè)備。對多余的、不適用的、閑置的設(shè)備及時(shí)處理可減少企業(yè)固定資金的占用，以減少支出，確保資金的合理利用。ppt課件.83設(shè)備的技術(shù)檔案管理 ： 設(shè)備技術(shù)檔案是指生產(chǎn)設(shè)備從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、使用、維修、改造、更新直至報(bào)廢等全過程中有保存價(jià)值的圖紙、文字說明、憑證、記錄、聲像等文件資料。設(shè)備技術(shù)檔案可以分成：綜合性管理資料：主要有各種設(shè)備明細(xì)表；各類計(jì)劃、合同、各種規(guī)程及工時(shí)、資金、材料等定額文件；綜合性技術(shù)資料：主要有全廠設(shè)備(包括建筑物)平面布置圖；電力、動(dòng)力、水管等網(wǎng)圖；其他隱蔽工程及施工圖；設(shè)備檔案資料：主要有設(shè)備的各種圖紙、使用說明書、各種規(guī)范及規(guī)程、論證

6、資料、登記卡片及各種記錄。ppt課件.9w4設(shè)備的運(yùn)行管理 ： 設(shè)備的運(yùn)行管理是指設(shè)備使用期間的養(yǎng)護(hù)、檢修或校正、運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控及相關(guān)記錄的管理。一般將此類管理分成：日常管理：為防止藥品的污染及混淆，保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，根據(jù)我國GMP第三十六條和第三十七條的規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備的使用者必須能同時(shí)從事設(shè)備一般的清潔及保養(yǎng)工作。這種日常的清潔維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備是一件重復(fù)性工作，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后制定相關(guān)的規(guī)程，使這項(xiàng)工作有章可循，并填好設(shè)備日志；設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控管理：是指設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，其運(yùn)行參數(shù)必須在一定的范圍之內(nèi)，如偏離了正常的參數(shù)范圍就有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。ppt課件.10w 5設(shè)備的維修管理 設(shè)備維

7、修管理又稱設(shè)備維修工程或設(shè)備的后期管理，是指對設(shè)備維護(hù)和設(shè)備檢修工作的管理。w （1）設(shè)備維護(hù)是指“保持”設(shè)備正常技術(shù)狀態(tài)和運(yùn)行能力所進(jìn)行的工作。其內(nèi)容是定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔、潤滑、緊固、調(diào)整或更換零部件等工作。w （2）設(shè)備檢修是指“恢復(fù)”設(shè)備各部分規(guī)定的技術(shù)狀態(tài)和運(yùn)行能力所進(jìn)行的工作。其內(nèi)容是對設(shè)備進(jìn)行診斷、鑒定、拆卸、更換、修復(fù)、裝配、磨合、試驗(yàn)、涂裝等工作。w （3）設(shè)備維修工程是研究如何掌握設(shè)備技術(shù)狀態(tài)和故障機(jī)制（包括重點(diǎn)設(shè)備的劃分，設(shè)備技術(shù)狀態(tài)的檢測診斷方法，判斷設(shè)備狀態(tài)的完好標(biāo)準(zhǔn)，查找故障規(guī)律等），并根據(jù)故障機(jī)制加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)，控制故障的發(fā)生，選擇適宜的維修方式和維修類別，編

8、制維修計(jì)劃和制訂相關(guān)制度，組織檢查、鑒定及修理工作。同時(shí)做好維修費(fèi)用的資金核算工作。ppt課件.11（二）設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程w 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedure，簡稱SOP)是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。它具體指導(dǎo)人們?nèi)绾瓮瓿梢豁?xiàng)特定的工作。企業(yè)中的每項(xiàng)操作、每個(gè)崗位和部門都應(yīng)制定SOP。w SOP的內(nèi)容有：規(guī)程題目；規(guī)程編號；制定人及制定日期；審核人及審核日期；批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期；頒發(fā)部門；分發(fā)部門；生效日期；正文。w 根據(jù)我國GMP的規(guī)定，制藥設(shè)備的SOP有：ppt課件.12w1設(shè)備操作規(guī)程 ：設(shè)備操作規(guī)程也是某設(shè)備的使用規(guī)程或其操作程序

9、。其正文內(nèi)容有：目的、范圍、責(zé)任者、程序及注意事項(xiàng)。w2. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程：w （1）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)類型：預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，包括常規(guī)清洗、微調(diào)、潤滑、檢驗(yàn)、校正和更換零件，減少設(shè)備發(fā)生故障的頻率；矯正性維護(hù)保養(yǎng)，包括補(bǔ)救意想不到的故障，并為確定維修操作提供資料。ppt課件.13（2）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的主要內(nèi)容：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)必須按崗位實(shí)行包機(jī)負(fù)責(zé)制，做到每臺設(shè)備、每塊儀表、每個(gè)閥門、每條管線都有專人維護(hù)保養(yǎng)；傳動(dòng)設(shè)備啟用前，必須認(rèn)真檢查緊固螺栓是否齊全牢靠，轉(zhuǎn)動(dòng)體上無異物，并確認(rèn)能轉(zhuǎn)動(dòng)；檢查安全裝置是否完整、靈敏好用。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，要仔細(xì)觀察，做好記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。停機(jī)后或下班前做好清理、清掃

10、等各項(xiàng)工作，并將設(shè)備狀況與接班人員交接清楚；經(jīng)常巡視，精心維護(hù)，運(yùn)用“聽、摸、擦、看、比”對設(shè)備進(jìn)行檢查，及時(shí)排除故障，保持設(shè)備完好性；ppt課件.14嚴(yán)格執(zhí)行操作指標(biāo)，嚴(yán)禁超溫、超壓、超速、超負(fù)荷運(yùn)行。操作人員有及時(shí)處理和反映設(shè)備缺陷的責(zé)任，有對危及安全可能造成嚴(yán)重?fù)p失的設(shè)備停止使用的權(quán)利，但必須迅速向有關(guān)人員報(bào)告；做好設(shè)備的防腐、防凍、保溫(冷)和堵漏工作。崗位上所有閥門管件的更換、檢修，崗位上設(shè)備管道的保溫、油漆、防凍等工作由操作人員負(fù)責(zé)(大面積的由設(shè)備員統(tǒng)一負(fù)責(zé))；搞好環(huán)境及設(shè)備(包括備用設(shè)備和在崗的停用設(shè)備)的衛(wèi)生；做到溝見底、軸見光、設(shè)備見本色、門窗玻璃凈。物料、工器具放置整齊，做

11、到文明生產(chǎn)；認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄和問題記錄，掌握設(shè)備故障規(guī)律及其預(yù)防、判斷和緊急處理措施，確保安全生產(chǎn)；設(shè)備潤滑要嚴(yán)格執(zhí)行“設(shè)備潤滑管理規(guī)定”，尤其是要定期清洗潤滑系統(tǒng)及工具；對自動(dòng)注油的潤滑點(diǎn)，要經(jīng)常檢查濾網(wǎng)、油壓、油位、油質(zhì)、注油量，及時(shí)處理不正常現(xiàn)象。ppt課件.153. 設(shè)備清潔規(guī)程 我國GMP第四十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。設(shè)備清潔規(guī)程的具體內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法及程序；使用清潔劑的名稱、成分、濃度及配制方法等；清潔周期：一般

12、要求同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗；關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法；清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要記錄并存檔；無菌設(shè)備的清洗，特別是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。 ppt課件.16w4. 設(shè)備檢修規(guī)程 ： 主要內(nèi)容一般包括：檢修間隔期(大、中、小修間隔期)；檢修內(nèi)容；檢修前的準(zhǔn)備(技術(shù)準(zhǔn)備、物質(zhì)準(zhǔn)備、安全技術(shù)準(zhǔn)備、制定檢修方案、編制檢修計(jì)劃、費(fèi)用計(jì)劃、明確責(zé)任人員)；檢修方案(設(shè)備拆卸程序和方法、主要部件檢修工藝)；檢修質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；試車與驗(yàn)收。

13、ppt課件.17w 5. 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志規(guī)程 狀態(tài)標(biāo)志系用于指明原輔料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。根據(jù)我國GMP第三十三條、第三十五條和第三十六條的規(guī)定，須制定設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志規(guī)程，其內(nèi)容有：w （1）所有使用的設(shè)備要有統(tǒng)一的編號，并將編號標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺設(shè)備要指定專人管理，責(zé)任到人。w （2）每臺設(shè)備都要掛狀態(tài)標(biāo)志牌，牌上要有明顯的企業(yè)標(biāo)識，一般有以下幾種：完好：綠色設(shè)備完好，可以使用；運(yùn)行中：綠色正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明加工物料的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等；維修中：深黃色正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時(shí)間和維修負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)人等；已清潔：綠色已清洗潔凈的設(shè)備，隨時(shí)可用，應(yīng)標(biāo)明清潔的日期、有效期、操作人等；待清潔：紅色尚未進(jìn)行清潔的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號顯示，以免誤用；停用：白色因各種原因暫時(shí)不用的設(shè)備。如長期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)； 待維修：紅色設(shè)備出現(xiàn)故障等待維修。w （3）各種管路管線除按規(guī)定涂色外，應(yīng)標(biāo)明介質(zhì)及流向箭頭。w （4）無菌設(shè)備應(yīng)標(biāo)明滅菌時(shí)間和使用日期，超過使用期限的，應(yīng)重新滅菌后再使用。w （5）當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時(shí)，要及時(shí)換牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤。w （6）所有標(biāo)牌應(yīng)掛在顯眼不易脫落的指定位置。ppt課件.18德育教育 在介紹時(shí)教