疾病預(yù)后的循證醫(yī)學(xué)評價(jià)及應(yīng)用XXXX、11、研究生定稿

1、中華醫(yī)學(xué)會全科醫(yī)師分會委員中華醫(yī)學(xué)會全科醫(yī)師分會委員河南省高血壓專家委員會河南省高血壓專家委員會副主任委員副主任委員河南省醫(yī)學(xué)會高血壓防治專業(yè)委員會副主委河南省醫(yī)學(xué)會高血壓防治專業(yè)委員會副主委河南省醫(yī)學(xué)會心血管疾病防治專業(yè)委員會常委河南省醫(yī)學(xué)會心血管疾病防治專業(yè)委員會常委河南省醫(yī)學(xué)會全科醫(yī)學(xué)會副主任委員河南省醫(yī)學(xué)會全科醫(yī)學(xué)會副主任委員河南省健促會心血管疾病防治專業(yè)委員會副主委河南省健促會心血管疾病防治專業(yè)委員會副主委河南省中西醫(yī)結(jié)合心血管專業(yè)委員會常委河南省中西醫(yī)結(jié)合心血管專業(yè)委員會常委從事心血管內(nèi)科的臨床、科研和教學(xué)工作從事心血管內(nèi)科的臨床、科研和教學(xué)工作3030年年發(fā)表論文發(fā)表論文5050

2、余篇余篇 著作著作4 4部部 科研項(xiàng)目科研項(xiàng)目1010項(xiàng)項(xiàng) 國際合作國際合作2 2項(xiàng)項(xiàng) 個(gè)人簡歷個(gè)人簡歷 趙玉蘭趙玉蘭 心內(nèi)科主任心內(nèi)科主任 鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院 教授教授 博士生導(dǎo)師博士生導(dǎo)師12疾病預(yù)后疾病預(yù)后的的循證循證醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)評價(jià)及應(yīng)用評價(jià)及應(yīng)用鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院心內(nèi)科心內(nèi)科 趙玉蘭趙玉蘭2循證循證醫(yī)學(xué)定義醫(yī)學(xué)定義 循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)（evidence-based medicine, EBMevidence-based medicine, EBM）又稱實(shí)證醫(yī)學(xué)又稱實(shí)證醫(yī)學(xué)，是是指在指在疾病診治疾病診治過程中，將過程中，將個(gè)人個(gè)人臨床臨床專業(yè)知識專

3、業(yè)知識與與現(xiàn)有現(xiàn)有最好最好研究證據(jù)研究證據(jù)、病人選擇病人選擇結(jié)合起來進(jìn)行綜合考慮，為每個(gè)結(jié)合起來進(jìn)行綜合考慮，為每個(gè)病員做出最佳醫(yī)療病員做出最佳醫(yī)療決策。決策。3循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)“三要素三要素” 醫(yī)務(wù)人員豐富臨床知識醫(yī)務(wù)人員豐富臨床知識（正確診斷）；（正確診斷）； 現(xiàn)有最好研究證據(jù)（現(xiàn)有最好研究證據(jù)（真實(shí)證據(jù)）；真實(shí)證據(jù)）； 病人選擇（病人選擇（尊重患者權(quán)利尊重患者權(quán)利 ）4循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐 確定需要回答的臨床問題確定需要回答的臨床問題 尋找可以回答上述問題的最佳證據(jù)尋找可以回答上述問題的最佳證據(jù) 評價(jià)證據(jù)的正確性和有效性評價(jià)證據(jù)的正確性和有效性 臨床上實(shí)施這一有效措施并回

4、答臨床問題臨床上實(shí)施這一有效措施并回答臨床問題5學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)目的 掌握科學(xué)評價(jià)預(yù)后研究文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)掌握科學(xué)評價(jià)預(yù)后研究文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn) 掌握預(yù)后評定指標(biāo)、預(yù)后研究三要素掌握預(yù)后評定指標(biāo)、預(yù)后研究三要素 實(shí)踐案例實(shí)踐案例-臨床預(yù)后評價(jià)臨床預(yù)后評價(jià)6實(shí)施研究結(jié)果的關(guān)鍵問題實(shí)施研究結(jié)果的關(guān)鍵問題 資料提供的研究結(jié)果是否正確可靠？資料提供的研究結(jié)果是否正確可靠？ 結(jié)果是什么？結(jié)果是什么？ 這些結(jié)果對處理自己的病人是否有用？這些結(jié)果對處理自己的病人是否有用？7一、預(yù)后一、預(yù)后循證估計(jì)的概念循證估計(jì)的概念 預(yù)后（預(yù)后（prognosis)-指疾病指疾病發(fā)生后，發(fā)生后，對疾病對疾病未來病程和結(jié)局的預(yù)測。未來病程和結(jié)

5、局的預(yù)測。 預(yù)后預(yù)后是醫(yī)生、病人及家屬都十分關(guān)切是醫(yī)生、病人及家屬都十分關(guān)切的問題的問題 醫(yī)生在預(yù)測疾病病程和結(jié)局時(shí)，除結(jié)合專業(yè)知醫(yī)生在預(yù)測疾病病程和結(jié)局時(shí)，除結(jié)合專業(yè)知識、患者疾病特征和臨床經(jīng)驗(yàn)外，還要選擇最識、患者疾病特征和臨床經(jīng)驗(yàn)外，還要選擇最佳科學(xué)證據(jù)，進(jìn)行綜合判斷與估計(jì)，使預(yù)測疾佳科學(xué)證據(jù)，進(jìn)行綜合判斷與估計(jì)，使預(yù)測疾病預(yù)后結(jié)果更可能接近患者真實(shí)結(jié)局。病預(yù)后結(jié)果更可能接近患者真實(shí)結(jié)局。8預(yù)后問題的三要素預(yù)后問題的三要素 定性的：會有什么樣的結(jié)果發(fā)生定性的：會有什么樣的結(jié)果發(fā)生 定量的：這些結(jié)果發(fā)生的可能性有多大定量的：這些結(jié)果發(fā)生的可能性有多大 時(shí)序的：這些結(jié)果發(fā)生在何時(shí)時(shí)序的：這些

6、結(jié)果發(fā)生在何時(shí)9預(yù)后研究的意義預(yù)后研究的意義 了解疾病發(fā)展趨勢和后果，為臨床治療決了解疾病發(fā)展趨勢和后果，為臨床治療決策提供依據(jù)；策提供依據(jù)； 了解影響預(yù)后各種因素，通過改變預(yù)后因了解影響預(yù)后各種因素，通過改變預(yù)后因素改變預(yù)后；素改變預(yù)后； 通過預(yù)后研究評價(jià)治療措施的效果通過預(yù)后研究評價(jià)治療措施的效果10查找查找預(yù)后證據(jù)預(yù)后證據(jù)的的方法方法 1、探討、探討疾病對患者的疾病對患者的危害性：危害性：2、探討、探討影響預(yù)后的影響預(yù)后的因素：因素：3、探討、探討改善預(yù)后的措施：改善預(yù)后的措施：111、疾病、疾病對患者的危害性對患者的危害性 患病患病后結(jié)局后結(jié)局：痊愈、好轉(zhuǎn)、致殘、死亡：痊愈、好轉(zhuǎn)、致殘

7、、死亡 不同不同結(jié)局概率結(jié)局概率多大？多大？ 高度重視致殘高度重視致殘率越高，或病死率越高，對率越高，或病死率越高，對人人類危害類危害就越大就越大，作為，作為首選疾病去研究，如冠首選疾病去研究，如冠心病、高血壓等，要注意疾病的轉(zhuǎn)歸，對預(yù)心病、高血壓等，要注意疾病的轉(zhuǎn)歸，對預(yù)后要有明確的重點(diǎn)指標(biāo)，還要注意導(dǎo)致不同后要有明確的重點(diǎn)指標(biāo)，還要注意導(dǎo)致不同結(jié)局的影響因素結(jié)局的影響因素 122、影響、影響預(yù)后的因素預(yù)后的因素 無特殊治療的疾病，預(yù)后主要是研究自然轉(zhuǎn)歸無特殊治療的疾病，預(yù)后主要是研究自然轉(zhuǎn)歸 有有治療方法的疾病治療方法的疾?。ㄈ纾ㄈ鏏MI)，要研究不同干預(yù)措施，要研究不同干預(yù)措施實(shí)施后的轉(zhuǎn)

8、歸，觀察哪些因素與結(jié)局有密切關(guān)系實(shí)施后的轉(zhuǎn)歸，觀察哪些因素與結(jié)局有密切關(guān)系 有些疾病，某個(gè)因素可以是致病因素，又是重要的有些疾病，某個(gè)因素可以是致病因素，又是重要的預(yù)后因素，如年齡、吸煙既是導(dǎo)致急性心肌梗死的預(yù)后因素，如年齡、吸煙既是導(dǎo)致急性心肌梗死的危險(xiǎn)因素，又是患者的不良預(yù)后因素危險(xiǎn)因素，又是患者的不良預(yù)后因素 某些疾病，不同的病情、病期、年齡、并發(fā)癥均成某些疾病，不同的病情、病期、年齡、并發(fā)癥均成為預(yù)后因素為預(yù)后因素 干預(yù)措施對疾病預(yù)后有很大的關(guān)系，結(jié)合預(yù)后證據(jù)干預(yù)措施對疾病預(yù)后有很大的關(guān)系，結(jié)合預(yù)后證據(jù)，評價(jià)影響預(yù)后的因素，評價(jià)影響預(yù)后的因素 13 影響預(yù)后的因素影響預(yù)后的因素預(yù)后因素

9、預(yù)后因素（prognostic factor)：凡是影響：凡是影響疾疾病結(jié)果病結(jié)果的因素的因素 預(yù)后因素能預(yù)后因素能用來用來正確預(yù)計(jì)正確預(yù)計(jì)疾病結(jié)果疾病結(jié)果事件的發(fā)生事件的發(fā)生14 影響影響預(yù)后的因素預(yù)后的因素 人口學(xué)特征：年齡、性別人口學(xué)特征：年齡、性別 疾病疾病本身特點(diǎn)本身特點(diǎn)：病情、病程、合并癥：病情、病程、合并癥 社會社會-經(jīng)濟(jì)地位和家庭因素：經(jīng)濟(jì)地位和家庭因素： 醫(yī)療條件：醫(yī)療條件： 個(gè)性特征：心理因素和身體素質(zhì)個(gè)性特征：心理因素和身體素質(zhì) 依從性：依從性： 早期診斷、早期治療早期診斷、早期治療 不同疾病的特殊不同疾病的特殊預(yù)后因素預(yù)后因素 15人口學(xué)特征：年齡、性別人口學(xué)特征：年齡

10、、性別 不同的疾病有年齡和性別不同的疾病有年齡和性別的差異的差異 同一疾病不同年齡和性別又有不同結(jié)局同一疾病不同年齡和性別又有不同結(jié)局16疾病疾病本身的特點(diǎn)本身的特點(diǎn) 疾病的性質(zhì)、臨床類型、病變程度和病疾病的性質(zhì)、臨床類型、病變程度和病情等，均可影響疾病的預(yù)后情等，均可影響疾病的預(yù)后 引用文獻(xiàn)作為臨床判斷預(yù)后的佐證時(shí)，引用文獻(xiàn)作為臨床判斷預(yù)后的佐證時(shí)，一定要認(rèn)真分析納入病例的臨床類型和一定要認(rèn)真分析納入病例的臨床類型和病情，與實(shí)際病例有無差別，是否做過病情，與實(shí)際病例有無差別，是否做過分層處理，這樣才能恰當(dāng)?shù)乩梦墨I(xiàn)做分層處理，這樣才能恰當(dāng)?shù)乩梦墨I(xiàn)做出預(yù)后的判斷出預(yù)后的判斷 17社會、家庭因

11、素社會、家庭因素 社會、家庭因素對社會、家庭因素對患者預(yù)后患者預(yù)后都有都有一定關(guān)系。一定關(guān)系。 醫(yī)療醫(yī)療制度、社會保障制度、家庭經(jīng)濟(jì)狀況、制度、社會保障制度、家庭經(jīng)濟(jì)狀況、患者在家患者在家中地位中地位及重要性、社會及家庭成員及重要性、社會及家庭成員對患者的關(guān)懷、照顧程度以及對患者的關(guān)懷、照顧程度以及患者文化程度患者文化程度和心理承受能力等都會影響和心理承受能力等都會影響疾病預(yù)后疾病預(yù)后 。18醫(yī)療條件醫(yī)療條件 醫(yī)療條件的好壞，直接影響疾病的預(yù)后醫(yī)療條件的好壞，直接影響疾病的預(yù)后 臨床文獻(xiàn)的應(yīng)用，要了解研究單位的醫(yī)療臨床文獻(xiàn)的應(yīng)用，要了解研究單位的醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療水平，尤其是重病，預(yù)后的結(jié)設(shè)備及醫(yī)

12、療水平，尤其是重病，預(yù)后的結(jié)果與醫(yī)療條件明顯相關(guān)果與醫(yī)療條件明顯相關(guān) 。 19 個(gè)性特征（心理因素和身體素質(zhì)）個(gè)性特征（心理因素和身體素質(zhì)） 患者的身體素質(zhì)依據(jù)其年齡、性別、營養(yǎng)患者的身體素質(zhì)依據(jù)其年齡、性別、營養(yǎng)狀況、免疫功能、家族遺傳、心理素質(zhì)等狀況、免疫功能、家族遺傳、心理素質(zhì)等因素，均可影響預(yù)后，應(yīng)綜合評價(jià)因素，均可影響預(yù)后，應(yīng)綜合評價(jià) 體質(zhì)的好壞，患病后的癥狀輕重不同，體質(zhì)的好壞，患病后的癥狀輕重不同，疾疾病預(yù)后病預(yù)后也不同也不同 20早期診斷、早期治療早期診斷、早期治療 早期正確診斷和早期合理治療是改善預(yù)后早期正確診斷和早期合理治療是改善預(yù)后的最佳方案，對疾病的結(jié)局至關(guān)重要，否的最

13、佳方案，對疾病的結(jié)局至關(guān)重要，否則很可能導(dǎo)致不好的則很可能導(dǎo)致不好的結(jié)局發(fā)生。結(jié)局發(fā)生。 分析時(shí)要對疾病不同期的病例進(jìn)行分層分分析時(shí)要對疾病不同期的病例進(jìn)行分層分析，否則析，否則結(jié)論可信度結(jié)論可信度就差就差 。21其他：影響預(yù)后的因素其他：影響預(yù)后的因素 依從性：依從性： 干預(yù)干預(yù)措施對疾病的預(yù)后有很大的關(guān)系，措施對疾病的預(yù)后有很大的關(guān)系，結(jié)合預(yù)后的證據(jù)，在評價(jià)影響預(yù)后的結(jié)結(jié)合預(yù)后的證據(jù)，在評價(jià)影響預(yù)后的結(jié)局中有重要作用，有些疾病干預(yù)后有好局中有重要作用，有些疾病干預(yù)后有好的結(jié)果，有些的結(jié)果，有些則相反。則相反。 同一種干預(yù)措施結(jié)果和預(yù)后也不盡相同同一種干預(yù)措施結(jié)果和預(yù)后也不盡相同223、改善

14、預(yù)后的措施改善預(yù)后的措施 改善預(yù)后改善預(yù)后必須是有效必須是有效的防治措施，防止并發(fā)癥發(fā)生的防治措施，防止并發(fā)癥發(fā)生，積極治療并處理不良的預(yù)后因素，積極治療并處理不良的預(yù)后因素 。 早期有效的治療、措施得當(dāng)（藥物選擇合理、手術(shù)早期有效的治療、措施得當(dāng)（藥物選擇合理、手術(shù)時(shí)機(jī)恰當(dāng)）都可改善患者預(yù)后時(shí)機(jī)恰當(dāng)）都可改善患者預(yù)后 。 同一組疾病，并發(fā)癥不同，預(yù)后也不同。如急性心同一組疾病，并發(fā)癥不同，預(yù)后也不同。如急性心肌梗死，并發(fā)心臟破裂、心衰、心律失常等都是影肌梗死，并發(fā)心臟破裂、心衰、心律失常等都是影響預(yù)后的重要因素，如對疾病治療及時(shí)，處理得當(dāng)響預(yù)后的重要因素，如對疾病治療及時(shí)，處理得當(dāng)，就可避免

15、并發(fā)癥的發(fā)生，預(yù)后就，就可避免并發(fā)癥的發(fā)生，預(yù)后就大大改觀。大大改觀。 所以我們該做的是如何使每種疾病得到所以我們該做的是如何使每種疾病得到滿意合理的滿意合理的干預(yù)而改善預(yù)后干預(yù)而改善預(yù)后 。23如何為如何為AMIAMI患者制定合適有效的治療方案？患者制定合適有效的治療方案？ 目前對目前對AMI患者可選擇的治療方案：患者可選擇的治療方案： 藥物治療藥物治療 冠脈支架術(shù)冠脈支架術(shù) 急診冠脈搭橋術(shù)急診冠脈搭橋術(shù)24 合理的治療方案合理的治療方案以人為本以人為本如何給病人選擇合適治療方案如何給病人選擇合適治療方案?每一位患者會有多種治療方案的選擇每一位患者會有多種治療方案的選擇 同一種疾病患者會選擇

16、不同治療方案同一種疾病患者會選擇不同治療方案 兩個(gè)中心兩個(gè)中心人人病病以病為中心以病為中心 良好的結(jié)局良好的結(jié)局25（一）、（一）、 自然病史自然病史 自然自然病史（病史（natural history of disease）：是是指沒有任何干預(yù)措施情況下，疾病本身發(fā)指沒有任何干預(yù)措施情況下，疾病本身發(fā)生、發(fā)展到結(jié)局的整個(gè)自然過程生、發(fā)展到結(jié)局的整個(gè)自然過程 。 分四個(gè)時(shí)期：分四個(gè)時(shí)期：1、生物學(xué)發(fā)病期（、生物學(xué)發(fā)病期（biological onset)2、亞臨床期（、亞臨床期（sub-clinical stage)3、臨床期（、臨床期（ clinical stage）4、結(jié)局（、結(jié)局（out

17、come)26臨床流行病學(xué)臨床流行病學(xué)循循證醫(yī)學(xué)證醫(yī)學(xué)致病因素致病因素設(shè)計(jì)、衡量、評價(jià)設(shè)計(jì)、衡量、評價(jià)DMEDME疾病疾病生物學(xué)發(fā)病期生物學(xué)發(fā)病期臨床期臨床期人體功能或人體功能或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變結(jié)構(gòu)發(fā)生改變暴露暴露因素因素吸收吸收劑量劑量早期生物早期生物效應(yīng)效應(yīng)亞臨床期亞臨床期臨床期臨床期干預(yù)措施干預(yù)措施預(yù)后結(jié)局預(yù)后結(jié)局暴露因素暴露因素- -疾病發(fā)生疾病發(fā)生- -預(yù)后結(jié)局之間的關(guān)系預(yù)后結(jié)局之間的關(guān)系27（二）臨床（二）臨床病程病程 臨床臨床病程（病程（course of illness)： 指疾病首發(fā)指疾病首發(fā)癥狀或體征出現(xiàn)后，經(jīng)癥狀或體征出現(xiàn)后，經(jīng)不同醫(yī)療不同醫(yī)療措施措施處理后，處理后，到最后結(jié)

18、局所經(jīng)歷的全過程到最后結(jié)局所經(jīng)歷的全過程 。 如果開始治療時(shí)已到疾病晚期，對預(yù)后影響很大如果開始治療時(shí)已到疾病晚期，對預(yù)后影響很大 。28自然病史自然病史D D痊愈痊愈好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)死亡死亡生物生物發(fā)病期發(fā)病期亞臨床期亞臨床期臨床期臨床期結(jié)局結(jié)局時(shí)間時(shí)間臨床病程臨床病程 首發(fā)首發(fā)癥狀癥狀或體征或體征 處理措施處理措施 結(jié)局結(jié)局 預(yù)后預(yù)后治療治療診斷診斷29（三）疾?。ㄈ┘膊∞D(zhuǎn)歸與預(yù)后的描述轉(zhuǎn)歸與預(yù)后的描述 任何疾病都要經(jīng)過長短不等的臨床病程，逐任何疾病都要經(jīng)過長短不等的臨床病程，逐步發(fā)展為痊愈、好轉(zhuǎn)、無效、惡化、并發(fā)癥步發(fā)展為痊愈、好轉(zhuǎn)、無效、惡化、并發(fā)癥、后遺癥、致殘或死亡等結(jié)果、后遺癥、致殘或

19、死亡等結(jié)果 在研究疾病的轉(zhuǎn)歸與結(jié)局中，不管小樣本還在研究疾病的轉(zhuǎn)歸與結(jié)局中，不管小樣本還是大樣本的研究，其目的都是為臨床提供判是大樣本的研究，其目的都是為臨床提供判斷預(yù)后方面的可靠證據(jù)斷預(yù)后方面的可靠證據(jù) 30描述預(yù)后常用的指標(biāo)描述預(yù)后常用的指標(biāo)-用簡單的率表示用簡單的率表示 有效率（有效率（response rate) 治愈率治愈率(recovery rate) 緩解率緩解率(rimission rate) 復(fù)發(fā)率復(fù)發(fā)率(recurrence rate) 致殘率：致殘率：(disability rate) 病死率病死率(case-fatality) 5年生存率年生存率(5-year surv

20、ival rate) 應(yīng)用這些指標(biāo)，明確預(yù)后的終點(diǎn)，這樣才能在應(yīng)用這些指標(biāo)，明確預(yù)后的終點(diǎn)，這樣才能在研究預(yù)后的文獻(xiàn)中，使用相同的指標(biāo)相互比較，取研究預(yù)后的文獻(xiàn)中，使用相同的指標(biāo)相互比較，取得最佳證據(jù)，以期用于臨床對預(yù)后的判斷得最佳證據(jù)，以期用于臨床對預(yù)后的判斷 31 描述預(yù)后常用的指標(biāo)描述預(yù)后常用的指標(biāo)指標(biāo)名稱指標(biāo)名稱 定義定義有效率有效率 患某病經(jīng)過治療后，證實(shí)有效病例占同期該病總病患某病經(jīng)過治療后，證實(shí)有效病例占同期該病總病 例數(shù)的百分率例數(shù)的百分率緩解率緩解率 患某病經(jīng)過治療后，達(dá)到臨床疾病消失期的例數(shù)占患某病經(jīng)過治療后，達(dá)到臨床疾病消失期的例數(shù)占 同期該病總病例數(shù)的百分率同期該病總病

21、例數(shù)的百分率 復(fù)發(fā)率復(fù)發(fā)率 患某病已經(jīng)緩解或痊愈后，重新復(fù)發(fā)患者占同期該患某病已經(jīng)緩解或痊愈后，重新復(fù)發(fā)患者占同期該 病總病例數(shù)的百分率病總病例數(shù)的百分率病死率病死率 某時(shí)期內(nèi)因某病死亡的病例數(shù)占該病總病例數(shù)的百某時(shí)期內(nèi)因某病死亡的病例數(shù)占該病總病例數(shù)的百 分率分率5 5年生存率年生存率 從疾病某點(diǎn)開始到從疾病某點(diǎn)開始到5 5年時(shí)存活病例占該病總觀察病年時(shí)存活病例占該病總觀察病 例數(shù)百分率例數(shù)百分率 32描述預(yù)后較為復(fù)雜的表達(dá)指標(biāo)描述預(yù)后較為復(fù)雜的表達(dá)指標(biāo) 生存率曲線生存率曲線（survival rate curve）:了解不同年份了解不同年份患者的生存率患者的生存率 潛在減壽年數(shù)潛在減壽年數(shù)

22、(potential years of life lost,PYLL)：綜合估計(jì)某種死因，對一定年齡組：綜合估計(jì)某種死因，對一定年齡組人群危害人群危害程度程度 傷殘調(diào)整壽命年傷殘調(diào)整壽命年(disability adjusted life year，DALY)：定量計(jì)算疾病造成的早死與殘疾，對健康：定量計(jì)算疾病造成的早死與殘疾，對健康壽命年損失的綜合指標(biāo)。壽命年損失的綜合指標(biāo)。 生存質(zhì)量生存質(zhì)量(quality of life )： 33預(yù)后因素研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法預(yù)后因素研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 單因素分析單因素分析 多元多元Logistic Logistic回歸分析：回歸分析： 篩選與篩選與疾病相關(guān)的

23、主要預(yù)后因素以及這些因素在疾病相關(guān)的主要預(yù)后因素以及這些因素在決定預(yù)后中的相對比重決定預(yù)后中的相對比重 Cox模型：建立疾病預(yù)后函數(shù)或預(yù)后指數(shù)模型：建立疾病預(yù)后函數(shù)或預(yù)后指數(shù)。 同時(shí)能有效處理隨訪時(shí)間長短不一、資同時(shí)能有效處理隨訪時(shí)間長短不一、資料失訪等終檢值問題。料失訪等終檢值問題。34二、二、 預(yù)后研究的設(shè)計(jì)方案預(yù)后研究的設(shè)計(jì)方案預(yù)后研究方案：前瞻性和回顧性兩大類型：預(yù)后研究方案：前瞻性和回顧性兩大類型： 隨機(jī)對照研究隨機(jī)對照研究1、前瞻性、前瞻性研究方案研究方案 隊(duì)列隊(duì)列研究研究 臨床對照研究臨床對照研究 描述性研究描述性研究 回顧性隊(duì)列研究回顧性隊(duì)列研究2、回顧性、回顧性研究方案研究方

24、案 病例病例-對照研究對照研究 描述性研究描述性研究35預(yù)后研究中的關(guān)鍵問題預(yù)后研究中的關(guān)鍵問題 隊(duì)列研究的起始點(diǎn)：必須有明確的標(biāo)準(zhǔn)；隊(duì)列研究的起始點(diǎn)：必須有明確的標(biāo)準(zhǔn)； 研究對象的來源和分組：研究對象的來源和分組： 研究人群與目標(biāo)人群一致研究人群與目標(biāo)人群一致 分組具有可比性分組具有可比性 隨訪和失訪隨訪和失訪361、隊(duì)列研究、隊(duì)列研究(cohort study) 隊(duì)列研究是隊(duì)列研究是預(yù)后研究中預(yù)后研究中最佳設(shè)計(jì)方案，最佳設(shè)計(jì)方案，可以可以對疾病結(jié)局及預(yù)后因素進(jìn)行研究，具有很高對疾病結(jié)局及預(yù)后因素進(jìn)行研究，具有很高的論證強(qiáng)度，實(shí)施較隨機(jī)臨床對照研究容易的論證強(qiáng)度，實(shí)施較隨機(jī)臨床對照研究容易，

25、病例數(shù)大，隨訪時(shí)間長。隨訪結(jié)束后可以，病例數(shù)大，隨訪時(shí)間長。隨訪結(jié)束后可以按照人口學(xué)特征、病理學(xué)特征、病情特點(diǎn)，按照人口學(xué)特征、病理學(xué)特征、病情特點(diǎn)，分為不同的亞組進(jìn)行比較，獲得可信度較高分為不同的亞組進(jìn)行比較，獲得可信度較高的各種不同結(jié)局的可能性的各種不同結(jié)局的可能性 在實(shí)際工作中，如果過去的資料比較完整，在實(shí)際工作中，如果過去的資料比較完整，為增大樣本數(shù)量，縮短研究時(shí)間，這時(shí)也可為增大樣本數(shù)量，縮短研究時(shí)間，這時(shí)也可采用回顧性隊(duì)列研究采用回顧性隊(duì)列研究 37隊(duì)列研究設(shè)計(jì)特點(diǎn)：隊(duì)列研究設(shè)計(jì)特點(diǎn)：1、可以追蹤一個(gè)或多個(gè)隊(duì)列、可以追蹤一個(gè)或多個(gè)隊(duì)列 2、研究要求納入的病人要有一定的代表性，、研究

26、要求納入的病人要有一定的代表性， 能代表所研究的疾病人群能代表所研究的疾病人群3、研究對象入組時(shí)均不應(yīng)該已經(jīng)具有或曾經(jīng)發(fā)生、研究對象入組時(shí)均不應(yīng)該已經(jīng)具有或曾經(jīng)發(fā)生過該疾病的結(jié)局過該疾病的結(jié)局4、應(yīng)該采取客觀的疾病終點(diǎn)指標(biāo)統(tǒng)一的判斷標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)該采取客觀的疾病終點(diǎn)指標(biāo)統(tǒng)一的判斷標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)采用盲法判斷，必要時(shí)采用盲法判斷5、研究的隨訪時(shí)間要足夠長，盡可能進(jìn)行全程隨、研究的隨訪時(shí)間要足夠長，盡可能進(jìn)行全程隨訪防止失訪人數(shù)增多，影響研究結(jié)果的真實(shí)性訪防止失訪人數(shù)增多，影響研究結(jié)果的真實(shí)性6、隊(duì)列研究可以是前瞻性或回顧性研究、隊(duì)列研究可以是前瞻性或回顧性研究38中國住院患者心力衰竭注冊研究中國住院患者心

27、力衰竭注冊研究China National HF registry (CN-HF)China National HF registry (CN-HF)1.1. 中華人民共和國科技部中華人民共和國科技部十二五國家科技支撐計(jì)十二五國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目劃項(xiàng)目課題（課題（2011BAI11B102011BAI11B10）。）。2.2. 全國性、多中心全國性、多中心、登記人群隊(duì)列、前瞻性、觀、登記人群隊(duì)列、前瞻性、觀察性研究。察性研究。3.3. 在中國在中國5050至至100100家家二級和三級醫(yī)院中進(jìn)行二級和三級醫(yī)院中進(jìn)行 39入選入選/ /排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn) 入選標(biāo)準(zhǔn)：入選標(biāo)準(zhǔn)：（1 1）心血管內(nèi)科出

28、院的患者）心血管內(nèi)科出院的患者 （2 2）出院診斷或住院期間死亡診斷）出院診斷或住院期間死亡診斷為心衰患者為心衰患者（3 3）同意簽署知情同意書）同意簽署知情同意書 排除標(biāo)準(zhǔn)：排除標(biāo)準(zhǔn)：（1 1）不同意簽署）不同意簽署知情同意書知情同意書 （2 2）此前住院期）此前住院期間已參加本研究的間已參加本研究的患者患者 402、隨機(jī)臨床、隨機(jī)臨床對照研究對照研究(randomized clinical controlled tyial，RCT) RCT是防治性研究中的是防治性研究中的金方案金方案，研究，研究預(yù)后時(shí)依然在應(yīng)用，預(yù)后時(shí)依然在應(yīng)用，結(jié)論的真實(shí)性較結(jié)論的真實(shí)性較好，好，該設(shè)計(jì)方案從可行性和倫理

29、道德該設(shè)計(jì)方案從可行性和倫理道德考慮采納者很少，考慮采納者很少，在設(shè)計(jì)在設(shè)計(jì)分組過程分組過程中中及預(yù)后隨訪時(shí)間較長等方面，及預(yù)后隨訪時(shí)間較長等方面，有有一定一定困難困難。41Rury Holman教授教授 牛津大學(xué)，英國牛津大學(xué)，英國潘長玉教授潘長玉教授胡大一教授胡大一教授中國人民解放軍總醫(yī)院中國人民解放軍總醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院阿卡波糖心血管評估試驗(yàn)(ACE)隨機(jī)，雙盲，多中心，對照試驗(yàn)隨機(jī)，雙盲，多中心，對照試驗(yàn)，比較阿卡波，比較阿卡波 糖與安慰劑對冠心病合并糖與安慰劑對冠心病合并IGT患者臨床效果患者臨床效果42主要入選標(biāo)準(zhǔn)主要入選標(biāo)準(zhǔn) 男或女性，年齡男或女性，年齡 50歲

30、歲 確診的心血管疾病確診的心血管疾病 1 既往心肌梗死史既往心肌梗死史2 既往不穩(wěn)定型心絞痛史既往不穩(wěn)定型心絞痛史3 穩(wěn)定型心絞痛穩(wěn)定型心絞痛 優(yōu)化的心血管治療優(yōu)化的心血管治療 口服葡萄糖耐量試驗(yàn)篩選，空腹血漿口服葡萄糖耐量試驗(yàn)篩選，空腹血漿葡萄糖濃度葡萄糖濃度7.0 mmol/l，餐后血糖7.8mmol/l 11.1mmol/l 簽署知情同意書簽署知情同意書冠脈造影狹窄冠脈造影狹窄50%43JUPITER JUPITER 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)：研究設(shè)計(jì)： 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，評估瑞舒伐他汀隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，評估瑞舒伐他汀20mg/d20mg/d與安慰劑相

31、比，與安慰劑相比，是否可以降低首發(fā)主要心血管事件的發(fā)生率是否可以降低首發(fā)主要心血管事件的發(fā)生率 中位隨訪中位隨訪1.91.9年，最長隨訪年，最長隨訪5 5年年Ridker P et al. N Eng J Med 2008;359359: 2195-2207血脂血脂CRPCRP耐受性耐受性安慰劑安慰劑導(dǎo)入導(dǎo)入 16 2430413Final35 y 6-monthlyVisit:Week:隨機(jī)化隨機(jī)化瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀 20 mg (20 mg (89018901) )安慰劑安慰劑 ( (89018901) )導(dǎo)入導(dǎo)入/ /符合要求符合要求既往無心血管疾病史既往無心血管疾病史男性男性 50

32、yrs 50 yrs女性女性 60 yrs 60 yrsLDL-C130mg/dl(3.4mmol/L) LDL-C130mg/dl(3.4mmol/L) hsCRP2.0mg/lhsCRP2.0mg/lTG500mg/dl(5.6mmol/l)TG500mg/dl(5.6mmol/l)血脂血脂CRPCRP耐受性耐受性血脂血脂CRPCRP耐受性耐受性糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白主要終點(diǎn)：首發(fā)主要心血管事件的發(fā)生率非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、因不穩(wěn)定型心絞痛住院、動脈血運(yùn)重建手術(shù)、心血管死亡44治療治療1212個(gè)月后，個(gè)月后，對對 LDL-CLDL-C、HDL-CHDL-C、TGTG和和hsCR

33、PhsCRP的影響的影響-60-60-50-50-40-40-30-30-20-20-10-100 01010LDL-CLDL-CHDL-CHDL-CTGTGhsCRPhsCRP自基線變化的百分比自基線變化的百分比 (%)(%)50%50%4%4%17%17%37%37%p0.001p0.001p0.001p0.001* *p0.001p0.001p0.001p0.001瑞舒伐他汀和安慰劑之間變化的百分比瑞舒伐他汀和安慰劑之間變化的百分比RidkerRidker P et al. N Eng J Med 2008;359: 2195-2207 P et al. N Eng J Med 2008

34、;359: 2195-2207450 01 12 23 34 45 56 67 78 89 90 01 12 23 34 45 5年年安慰劑安慰劑瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀 20 mg 20 mg瑞舒伐他汀顯著降低主要終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)瑞舒伐他汀顯著降低主要終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)主要終點(diǎn)患者的百分比出現(xiàn)主要終點(diǎn)患者的百分比% %44%44%危險(xiǎn)度危險(xiǎn)度 0.56 0.56 (95%(95%可信限可信限 0.46-0.69) 0.46-0.69)P0.00001P0.000012 2年的年的NNT = 95NNT = 955 5年的年的NNTNNT* * = 25 = 25* *以以AltmanAltman和和A

35、ndersonAnderson的方法為基礎(chǔ)外推的數(shù)據(jù)的方法為基礎(chǔ)外推的數(shù)據(jù)存在風(fēng)險(xiǎn)的患者人數(shù)存在風(fēng)險(xiǎn)的患者人數(shù)瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀 8901 8901 8412 8412 3893 1353 3893 1353 538 157538 157安慰劑安慰劑 8901 8901 8353 8353 3872 1333 3872 1333 531 531 174 174RidkerRidker P et al. N Eng J Med 2008;359: 2195-2207 P et al. N Eng J Med 2008;359: 2195-220746其他研究方案其他研究方案 3、臨床對照研究、

36、臨床對照研究(clinical controlled trial，CCT) 4、病例、病例-對照研究對照研究 (case-control study) 5、描述性研究、描述性研究(discriptive study) 6、真實(shí)世界的研究、真實(shí)世界的研究(real world study,RWS)47真實(shí)世界研究真實(shí)世界研究(real world study,RWS) 起源于實(shí)用性臨床試驗(yàn)，屬于藥物流行病起源于實(shí)用性臨床試驗(yàn)，屬于藥物流行病學(xué)范疇，是指在較大樣本量基礎(chǔ)上根據(jù)患學(xué)范疇，是指在較大樣本量基礎(chǔ)上根據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿非隨機(jī)選擇治療措施者的實(shí)際病情和意愿非隨機(jī)選擇治療措施，以進(jìn)一步評價(jià)

37、干預(yù)措施的外部有效性和，以進(jìn)一步評價(jià)干預(yù)措施的外部有效性和安全性。安全性。 可用于防治性研究、診斷和預(yù)后病因等方可用于防治性研究、診斷和預(yù)后病因等方面的研究。面的研究。 目的旨在獲得更符合臨床實(shí)際的證據(jù)是研目的旨在獲得更符合臨床實(shí)際的證據(jù)是研究結(jié)果更易轉(zhuǎn)化到臨床實(shí)踐中。究結(jié)果更易轉(zhuǎn)化到臨床實(shí)踐中。48 RWS 涵蓋范圍涵蓋范圍廣廣 樣本量樣本量大大 效果效果研究研究 研究時(shí)間長研究時(shí)間長 臨床觀察和隨訪為主臨床觀察和隨訪為主 非隨機(jī)、開放、非盲非隨機(jī)、開放、非盲 較寬納入和較小排除較寬納入和較小排除標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) RCT 涵蓋范圍涵蓋范圍小小 樣本量較樣本量較小小 效力效力研究研究 研究時(shí)間短研究時(shí)

38、間短 試驗(yàn)性方法為主試驗(yàn)性方法為主 隨機(jī)、盲法、標(biāo)準(zhǔn)化隨機(jī)、盲法、標(biāo)準(zhǔn)化 嚴(yán)格納入和排除標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格納入和排除標(biāo)準(zhǔn)RWS與與RCT的區(qū)別的區(qū)別49通心絡(luò)膠囊治療心絞痛真實(shí)世界研究通心絡(luò)膠囊治療心絞痛真實(shí)世界研究（TRWS) 科研題目：通心絡(luò)膠囊治療冠心病心絞痛安科研題目：通心絡(luò)膠囊治療冠心病心絞痛安全性和有效性的多中心、開放性臨床研究全性和有效性的多中心、開放性臨床研究 參加單位：全國參加單位：全國1000家醫(yī)院家醫(yī)院 全國啟動時(shí)間：全國啟動時(shí)間：2013年年7月月 負(fù)責(zé)單位：第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院負(fù)責(zé)單位：第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院 首席科學(xué)家：吳宗貴教授首席科學(xué)家：吳宗貴教授 統(tǒng)計(jì)學(xué)單位：上海中醫(yī)藥大

39、學(xué)臨床評價(jià)中心統(tǒng)計(jì)學(xué)單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)臨床評價(jià)中心50三、影響預(yù)后三、影響預(yù)后研究研究證據(jù)質(zhì)量的證據(jù)質(zhì)量的常見常見偏倚偏倚 集合偏倚：又稱分組偏倚，就診偏倚；存集合偏倚：又稱分組偏倚，就診偏倚；存在于現(xiàn)在不同醫(yī)療單位之間。在于現(xiàn)在不同醫(yī)療單位之間。 存活隊(duì)列偏倚：分組偏倚的特殊形式，死亡存活隊(duì)列偏倚：分組偏倚的特殊形式，死亡病例沒有進(jìn)入研究。病例沒有進(jìn)入研究。 遷移偏倚：退出、失訪、轉(zhuǎn)移遷移偏倚：退出、失訪、轉(zhuǎn)移 測量偏倚：觀察與判定結(jié)局過程發(fā)生偏倚。測量偏倚：觀察與判定結(jié)局過程發(fā)生偏倚。511、集中偏倚（、集中偏倚（assembly bias）（就診偏倚）（就診偏倚） 由于不正確的組成病例

40、組和對照組進(jìn)行觀由于不正確的組成病例組和對照組進(jìn)行觀察，沒有達(dá)到兩組病人的可比性，即從研究察，沒有達(dá)到兩組病人的可比性，即從研究開始兩組病人就存在除研究因素以外的差異開始兩組病人就存在除研究因素以外的差異，如各醫(yī)院收治患者的病情、病程、醫(yī)院條，如各醫(yī)院收治患者的病情、病程、醫(yī)院條件不同、臨床類型、地區(qū)不同、是否合并其件不同、臨床類型、地區(qū)不同、是否合并其他疾病、病人經(jīng)濟(jì)狀況及有無治療影響等，他疾病、病人經(jīng)濟(jì)狀況及有無治療影響等，使研究結(jié)果發(fā)生偏倚，均會影響預(yù)后分析的使研究結(jié)果發(fā)生偏倚，均會影響預(yù)后分析的結(jié)論結(jié)論 。影響預(yù)后研究證據(jù)影響預(yù)后研究證據(jù)質(zhì)量的偏倚質(zhì)量的偏倚52影響影響預(yù)后研究證據(jù)預(yù)后

41、研究證據(jù)質(zhì)量的偏倚質(zhì)量的偏倚2、遷移性偏倚（、遷移性偏倚（migration bias）：也叫撤）：也叫撤退性偏倚（退性偏倚（withdrawal bias），研究中?。?，研究中病人可能移動到別的隊(duì)列或退出研究，如果人可能移動到別的隊(duì)列或退出研究，如果離開某個(gè)隊(duì)列的病人特征與離開另一隊(duì)列離開某個(gè)隊(duì)列的病人特征與離開另一隊(duì)列的病人的特征相似，則不會發(fā)生偏倚。然的病人的特征相似，則不會發(fā)生偏倚。然而這種情況很少，通常病人退出研究或移而這種情況很少，通常病人退出研究或移動到別的隊(duì)列都與預(yù)后有關(guān)。如失訪動到別的隊(duì)列都與預(yù)后有關(guān)。如失訪病人病人等等3、測量性偏倚、測量性偏倚（measurement bi

42、as)53預(yù)后研究中偏倚的處理方法預(yù)后研究中偏倚的處理方法 隨機(jī)化方法：增加組間的可比性隨機(jī)化方法：增加組間的可比性 限制：排除其他因素的干擾，但獲得結(jié)論限制：排除其他因素的干擾，但獲得結(jié)論有很大局限性，應(yīng)用范圍小有很大局限性，應(yīng)用范圍小 配對：消除潛在的混雜因素配對：消除潛在的混雜因素 分層：分層： 標(biāo)準(zhǔn)化：標(biāo)準(zhǔn)化： 多因素分析方法多因素分析方法54集中偏倚的控制措施：集中偏倚的控制措施： 隨機(jī)化（隨機(jī)化（randomization):randomization):唯一能將已知和唯一能將已知和未知因素在組間達(dá)到平衡的一種方法，預(yù)后未知因素在組間達(dá)到平衡的一種方法，預(yù)后研究中通常不可能使用僅在

43、某種特殊情況下研究中通常不可能使用僅在某種特殊情況下，如在研究治療對預(yù)后的影響時(shí)采用，如在研究治療對預(yù)后的影響時(shí)采用 限制（限制（restriction):restriction):即增加排除標(biāo)準(zhǔn)將已即增加排除標(biāo)準(zhǔn)將已知存在混雜因素的對象不納入研究，規(guī)定各知存在混雜因素的對象不納入研究，規(guī)定各比較組在人口學(xué)特征上近似或疾病特征上相比較組在人口學(xué)特征上近似或疾病特征上相同，把納入研究對象限制在一狹窄特征范圍同，把納入研究對象限制在一狹窄特征范圍內(nèi)，以保證其一致性。如年齡、性別、有無內(nèi)，以保證其一致性。如年齡、性別、有無并發(fā)癥等限制，從而控制混雜作用；并發(fā)癥等限制，從而控制混雜作用；55集中偏倚的

44、控制措施：集中偏倚的控制措施： 配對配對(matching)(matching)：將某些影響預(yù)后的重：將某些影響預(yù)后的重要因素作為配對因素，使兩組除研究因素要因素作為配對因素，使兩組除研究因素外，其他對預(yù)后有影響的因素盡量相同，外，其他對預(yù)后有影響的因素盡量相同，以消除混雜作用，如年齡、性別、病程、以消除混雜作用，如年齡、性別、病程、病期、進(jìn)展速度、前期治療等作為配對因病期、進(jìn)展速度、前期治療等作為配對因素，以減少選擇性偏倚素，以減少選擇性偏倚 。56集中偏倚的控制措施：集中偏倚的控制措施： 分層（分層（stratification):stratification):主要是分層分主要是分層分析

45、，是一種最常用檢查有無偏倚尤其是混析，是一種最常用檢查有無偏倚尤其是混雜性偏倚的方法雜性偏倚的方法 多因素分析（多因素分析（multivariable analysis)multivariable analysis)：是唯一同時(shí)調(diào)整多個(gè)變量的方法。采取：是唯一同時(shí)調(diào)整多個(gè)變量的方法。采取這種這種方法減少方法減少偏倚，研究結(jié)果可信度就大偏倚，研究結(jié)果可信度就大 57四、預(yù)后證據(jù)的質(zhì)量評價(jià)四、預(yù)后證據(jù)的質(zhì)量評價(jià) 循證醫(yī)學(xué)要求每一位臨床醫(yī)師在回答患者循證醫(yī)學(xué)要求每一位臨床醫(yī)師在回答患者的醫(yī)學(xué)問題時(shí)，應(yīng)基于當(dāng)前最佳的科學(xué)證的醫(yī)學(xué)問題時(shí)，應(yīng)基于當(dāng)前最佳的科學(xué)證據(jù)據(jù) 醫(yī)生在面臨疾病預(yù)后問題時(shí)，要尋找已發(fā)醫(yī)

46、生在面臨疾病預(yù)后問題時(shí)，要尋找已發(fā)表的有關(guān)疾病預(yù)后研究文獻(xiàn)所提供的最佳表的有關(guān)疾病預(yù)后研究文獻(xiàn)所提供的最佳科學(xué)依據(jù)來回答病人的臨床問題科學(xué)依據(jù)來回答病人的臨床問題 58評價(jià)評價(jià)防治措施防治措施真實(shí)程度，對患者是否安全有效真實(shí)程度，對患者是否安全有效 評估治療措施的風(fēng)險(xiǎn)或不良反應(yīng)評估治療措施的風(fēng)險(xiǎn)或不良反應(yīng):效益風(fēng)險(xiǎn)比效益風(fēng)險(xiǎn)比患者依從性如何患者依從性如何 :社會經(jīng)濟(jì)因素社會經(jīng)濟(jì)因素 :效益經(jīng)濟(jì)比效益經(jīng)濟(jì)比其它其它 用科學(xué)的方法評價(jià)分析用科學(xué)的方法評價(jià)分析達(dá)到最佳循證醫(yī)學(xué)防治實(shí)踐效果達(dá)到最佳循證醫(yī)學(xué)防治實(shí)踐效果最佳的防治干預(yù)措施？最佳的防治干預(yù)措施？59預(yù)后證據(jù)的質(zhì)量評價(jià)預(yù)后證據(jù)的質(zhì)量評價(jià) 預(yù)后

47、研究文獻(xiàn)是否可作為可靠證據(jù)應(yīng)用于預(yù)后研究文獻(xiàn)是否可作為可靠證據(jù)應(yīng)用于臨床，首先要對該文獻(xiàn)按照預(yù)后文獻(xiàn)評價(jià)臨床，首先要對該文獻(xiàn)按照預(yù)后文獻(xiàn)評價(jià)原則進(jìn)行評價(jià)，判斷設(shè)計(jì)是否嚴(yán)謹(jǐn)，有無原則進(jìn)行評價(jià)，判斷設(shè)計(jì)是否嚴(yán)謹(jǐn)，有無偏倚，結(jié)論是否可信偏倚，結(jié)論是否可信 根據(jù)預(yù)后研究的質(zhì)量水平，循證預(yù)后證據(jù)根據(jù)預(yù)后研究的質(zhì)量水平，循證預(yù)后證據(jù)分五級：表分五級：表13-160預(yù)后證據(jù)的質(zhì)量評價(jià)預(yù)后證據(jù)的質(zhì)量評價(jià) 循證醫(yī)學(xué)對預(yù)后證據(jù)的評價(jià)，應(yīng)按照國際標(biāo)準(zhǔn)循證醫(yī)學(xué)對預(yù)后證據(jù)的評價(jià)，應(yīng)按照國際標(biāo)準(zhǔn)從三個(gè)方面進(jìn)行分析：從三個(gè)方面進(jìn)行分析：1、預(yù)后研究的證據(jù)是否預(yù)后研究的證據(jù)是否具有具有真實(shí)性真實(shí)性 (validity)2、預(yù)

48、后預(yù)后研究證據(jù)研究證據(jù)是否具有是否具有臨床臨床重要性重要性 (importance) 3、預(yù)后研究的證據(jù)是否具有預(yù)后研究的證據(jù)是否具有臨床臨床實(shí)用性實(shí)用性 (applicability)61有關(guān)預(yù)后文獻(xiàn)分析步驟有關(guān)預(yù)后文獻(xiàn)分析步驟 文獻(xiàn)結(jié)果是否文獻(xiàn)結(jié)果是否真實(shí)真實(shí) ，樣本的代表性，樣本的代表性 隨訪的完整性隨訪的完整性 結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)的客觀性結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)的客觀性 對重要因素是否進(jìn)行校正對重要因素是否進(jìn)行校正 研究結(jié)果是什么及發(fā)生的可能性研究結(jié)果是什么及發(fā)生的可能性 研究結(jié)果發(fā)生可能性估計(jì)的精確性研究結(jié)果發(fā)生可能性估計(jì)的精確性 研究結(jié)果是否有助于自己的病人研究結(jié)果是否有助于自己的病人 文獻(xiàn)中的病人

49、與自己的病人比較文獻(xiàn)中的病人與自己的病人比較 有助于向病人解釋有助于向病人解釋62（一（一)、原始疾病防治研究證據(jù)、原始疾病防治研究證據(jù)真實(shí)性真實(shí)性評價(jià)評價(jià)-RCT質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵因素質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵因素1.分組是否真正科學(xué)隨機(jī)分組是否真正科學(xué)隨機(jī) ：分層、偏倚等問題：分層、偏倚等問題2.診斷依據(jù)是否可靠，有否具體納入及排除標(biāo)診斷依據(jù)是否可靠，有否具體納入及排除標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 3.組間臨床基線是否一致：可比性？（舉例）組間臨床基線是否一致：可比性？（舉例）4.干預(yù)措施是否明確或采用盲法（單、雙盲等干預(yù)措施是否明確或采用盲法（單、雙盲等）5.研究對象是否接受試驗(yàn)措施外的其它治療研究對象是否接受試驗(yàn)措施外的其它治

50、療6.試驗(yàn)觀測中中間指標(biāo)和終末指標(biāo)是什么？試驗(yàn)觀測中中間指標(biāo)和終末指標(biāo)是什么？7.是否有足夠隨訪時(shí)間和是否隨訪了全部病例是否有足夠隨訪時(shí)間和是否隨訪了全部病例8.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否正確合理。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否正確合理。95%的可信度的可信度63文獻(xiàn)結(jié)果的真實(shí)性文獻(xiàn)結(jié)果的真實(shí)性(1) 樣本的代表性：樣本的代表性： 樣本人群是否具有代表性，樣本人群是否具有代表性， 人群范圍定義是否明確，人群范圍定義是否明確， 患者是否在病程的相同起點(diǎn)開始隨訪患者是否在病程的相同起點(diǎn)開始隨訪 檢查文獻(xiàn)的材料和方法部分：檢查文獻(xiàn)的材料和方法部分： 病人來源病人來源 入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) 入選病人的疾病分期入選

51、病人的疾病分期64文獻(xiàn)結(jié)果的真實(shí)性文獻(xiàn)結(jié)果的真實(shí)性(2) 隨訪的完整性隨訪的完整性 失訪率以及失訪的處理失訪率以及失訪的處理 失訪率高低影響研究結(jié)果的真實(shí)性失訪率高低影響研究結(jié)果的真實(shí)性 從納入研究到研究規(guī)定終點(diǎn)：病人完全恢從納入研究到研究規(guī)定終點(diǎn)：病人完全恢復(fù)、發(fā)生其他疾病、死亡、研究截止日期復(fù)、發(fā)生其他疾病、死亡、研究截止日期 檢查文獻(xiàn)的方法部分與結(jié)果部分檢查文獻(xiàn)的方法部分與結(jié)果部分 作者對隨訪方法的交代作者對隨訪方法的交代65文獻(xiàn)結(jié)果的真實(shí)性文獻(xiàn)結(jié)果的真實(shí)性(3) 結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)的客觀性結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)的客觀性 結(jié)果的表示形式：存活或死亡，復(fù)發(fā)等結(jié)果的表示形式：存活或死亡，復(fù)發(fā)等 定義結(jié)果的測

52、量或評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要定義結(jié)果的測量或評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要有足夠的有足夠的 客觀性客觀性 檢查文獻(xiàn)的方法學(xué)部分檢查文獻(xiàn)的方法學(xué)部分 結(jié)果及結(jié)果的測量方法結(jié)果及結(jié)果的測量方法 結(jié)果評定的盲法原則結(jié)果評定的盲法原則66文獻(xiàn)結(jié)果的真實(shí)性文獻(xiàn)結(jié)果的真實(shí)性(4) 對影響預(yù)后的重要因素是否進(jìn)行校正，如對影響預(yù)后的重要因素是否進(jìn)行校正，如疾病的不同亞型，不同特征的患者人群疾病的不同亞型，不同特征的患者人群 檢查文獻(xiàn)的結(jié)果部分：檢查文獻(xiàn)的結(jié)果部分： 是否考慮到重要的影響預(yù)后的因素是否考慮到重要的影響預(yù)后的因素 是否進(jìn)行校正是否進(jìn)行校正 校正的方法是否正確：分層分析，多因素校正的方法是否正確：分層分析，多因素

53、回歸分析回歸分析67任何不客觀地將傳統(tǒng)臨床醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)對立都是不科學(xué)的！任何不客觀地將傳統(tǒng)臨床醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)對立都是不科學(xué)的！非非RCT研究證據(jù)：研究證據(jù)：1.CCT研究結(jié)果所提供的證據(jù)陰性研究結(jié)果所提供的證據(jù)陰性-可信可信 陽性陽性-？偏倚大？偏倚大2.疑難雜癥、罕見病研究證據(jù)：國外研究較多疑難雜癥、罕見病研究證據(jù)：國外研究較多 檢索的文獻(xiàn)可接受，也可進(jìn)一步驗(yàn)證。檢索的文獻(xiàn)可接受，也可進(jìn)一步驗(yàn)證。 某一特效藥對某一確診疾病有效也可接受某一特效藥對某一確診疾病有效也可接受3.無先例疾?。簾o先例疾?。篠ARS、禽流感等、禽流感等68(二二)、原始治療性證據(jù)的、原始治療性證據(jù)的重要性重要性評價(jià)評

54、價(jià)真實(shí)性評價(jià)真實(shí)性評價(jià)不真實(shí)、較差證據(jù)不真實(shí)、較差證據(jù)-放棄放棄重要性評價(jià)重要性評價(jià)真實(shí)的證據(jù)真實(shí)的證據(jù)真正陰性結(jié)果真正陰性結(jié)果無應(yīng)用價(jià)值無應(yīng)用價(jià)值真實(shí)有爭議結(jié)果真實(shí)有爭議結(jié)果-進(jìn)一步研究進(jìn)一步研究真實(shí)有效陽性結(jié)果真實(shí)有效陽性結(jié)果-聯(lián)系實(shí)際用聯(lián)系實(shí)際用69 預(yù)后預(yù)后研究證據(jù)的臨床研究證據(jù)的臨床重要性重要性評價(jià)評價(jià)1、對、對疾病疾病結(jié)局患者生存概率觀察結(jié)局患者生存概率觀察包括三個(gè)指標(biāo)：包括三個(gè)指標(biāo)：某時(shí)間點(diǎn)生存百分率（某時(shí)間點(diǎn)生存百分率（1 1年、年、5 5年生存率）年生存率）中間生存時(shí)間（中間生存時(shí)間（median survival)median survival)：即觀察到：即觀察到50%5

55、0%的研究對象死亡時(shí)的的研究對象死亡時(shí)的隨訪時(shí)間，隨訪時(shí)間，中間指標(biāo)作為療效中間指標(biāo)作為療效證據(jù)決策時(shí)應(yīng)取審慎態(tài)度，證據(jù)決策時(shí)應(yīng)取審慎態(tài)度， 終點(diǎn)證據(jù)指導(dǎo)臨床治療終點(diǎn)證據(jù)指導(dǎo)臨床治療決策更重要。決策更重要。生存曲線（生存曲線（survival curves)survival curves) 1 1年生存率、中間生存時(shí)間、生存曲線一起才能年生存率、中間生存時(shí)間、生存曲線一起才能全面反映疾病的最終歸屬，因此一個(gè)好的預(yù)后研究全面反映疾病的最終歸屬，因此一個(gè)好的預(yù)后研究結(jié)果，應(yīng)該包括這結(jié)果，應(yīng)該包括這3 3方面觀察方面觀察和統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)70 預(yù)后預(yù)后研究證據(jù)臨床研究證據(jù)臨床重要性重要性評價(jià)評價(jià)2、治療效果各、治療效果各時(shí)點(diǎn)生存率時(shí)點(diǎn)生存率數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度用數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度用95%可信可信區(qū)間表示區(qū)間表示 預(yù)后研究結(jié)果應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，了解預(yù)后估預(yù)后研究結(jié)果應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，了解預(yù)后估計(jì)計(jì)的精確性，常用的精確性，常用95%可信區(qū)間（95%CI，confidence interval）來表示，可信區(qū)間越小，來表示，可信區(qū)間越小，則可信度就越靠近