質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法(doc27)

1、10 質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法內(nèi)部審核的基本依據(jù)是組織質(zhì)量管理體系文件， 但常因需要或領(lǐng)導(dǎo)要求而擴(kuò)大審核范圍。 因此，本清單僅在于為組織內(nèi)審核編制檢查表時(shí)提供參考， 絕不是標(biāo)準(zhǔn)化。本清單以 ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，同時(shí)適當(dāng)考慮了質(zhì)量管理部分要求。質(zhì)量管理體系審核清單（ ISO9001： 2000）標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）范圍1、組織 QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？詢問/確認(rèn)2組織 QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有， 所剪裁條款查問/確認(rèn)中過程確鑿沒有？4質(zhì)量管理體系41 總要求1組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)概況切入審核QMS？2組織 QMS過程是

2、否被確定和管理？過程間順序及關(guān)概況切入審核系是否被確定和管理？3組織 QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分， 足以選擇過程審核支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？4組織 QMS及過程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)概況切入審核測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？5組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如提問，確認(rèn)有，在組織 QMS是否明確，實(shí)施了控制？42 文件要1組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、概況切入審核求質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？421 總組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？查閱文件目錄，2則并予確認(rèn)3組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？查閱文件目錄，并予確認(rèn)4組

3、織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？查閱文件目錄，并予確認(rèn)5組織 QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？查閱/驗(yàn)證6組織 QMS文件有哪些媒體， 形式或類型？這些文件調(diào)查/確認(rèn)表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？7組織 QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？調(diào)查/確認(rèn)a)組織的規(guī)模和類型；b)過程的復(fù)雜程序及相互關(guān)系；c)涉及人員所需的能力。422 質(zhì) 1組織是否編制并保持質(zhì)量手冊(cè)？手冊(cè)內(nèi)容是否覆蓋對(duì)照核實(shí)量手冊(cè)且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程及方法？2組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁？如有， 所剪裁問題溯源審核 /條款是否有說明？說明是否充分、可信？調(diào)查核實(shí)3組織質(zhì)量手冊(cè)是

4、否對(duì) QMS中所有過程進(jìn)行描述？是概況切入審核 /否對(duì)這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？調(diào)查核實(shí)4組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定概況切入審核 /且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？調(diào)查核實(shí)5質(zhì)量手冊(cè)是否受控？驗(yàn)證續(xù)表 10-1標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）423 文 1組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程概況切入審核 /件控制序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有調(diào)查核實(shí)文件（包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件）？2文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審， 以確保文件的重點(diǎn)發(fā)散審核 /適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？提問、驗(yàn)證3組織文件批準(zhǔn)權(quán)限

5、是否按文件類別、 適用范圍、 所概況切入審核 /處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到查看、確認(rèn)批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？4文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得選擇過程審核 /到所需文件？查看、確認(rèn)5文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否得到評(píng)審重點(diǎn)發(fā)散審核 /和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即：所有查驗(yàn)同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門 / 崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位？6不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否概況切入審核 /按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保持清晰，易于識(shí)別和檢查？查驗(yàn)7組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？概況切入審核8組織分發(fā)

6、至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？重點(diǎn)發(fā)散審核9作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)， 是否有重點(diǎn)發(fā)散審核明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？10 組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員，能確保選擇部 門過 程文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？審核/抽驗(yàn)11組織是否建立文件檔案？文件歸檔、 整理、鑒定 /選擇部門審核 /評(píng)審、保管、利用是否受控？抽驗(yàn)424 質(zhì) 1組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控概況切入審核 /量記錄的制”，該程序適用范圍是否包括了組織 QMS實(shí)施、保持調(diào)查核實(shí)控制和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告，相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？2組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)

7、設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否概況切入審核 /滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？查驗(yàn)3組織為確保 QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)， 選擇過程審核 /是否設(shè)置了必要記錄？查驗(yàn)4質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一概況切入審核 /可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？抽驗(yàn)5質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？6質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)）等方式）是否確定要求？重點(diǎn)發(fā)散審核 /抽驗(yàn)重點(diǎn)發(fā) 放散 審核/ 抽驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）424 質(zhì)7質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、 方式、期限？記錄保重點(diǎn)發(fā)散審核 /量記錄的存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？抽驗(yàn)

8、控制記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便？8保存的質(zhì)量記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整重點(diǎn)發(fā)散審核 /理？對(duì)失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了抽驗(yàn)處置？9質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析， 并為改進(jìn)和管理提供選擇部門審核 /信息？問驗(yàn)5管理職責(zé)51 管理承1最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式重點(diǎn)發(fā)散審核 /諾傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證問驗(yàn)據(jù)？2組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)概況切入審核 /分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其抽驗(yàn)行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？3最高管理

9、者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)， 并使其概況切入審核 /成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)抽問QMS的宗旨？4組織質(zhì)量方針、 目標(biāo)是否形成文件， 由最高管理者選擇過程審核批準(zhǔn)頒發(fā)？5最高管理者是否組織管理評(píng)審活動(dòng)， 并將管理評(píng)審選擇過程審核 /作為其有關(guān) QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具以確保自問驗(yàn)己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實(shí)施？6建立實(shí)施保持改進(jìn) QMS所需資源，最高管理如何確重點(diǎn)發(fā)散審核 /保提供？有否實(shí)例佐證？查驗(yàn)52 以顧客1“以顧客為中心”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹概況切審核 / 面為中心立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別

10、是不滿意談?lì)櫩蜕砩希?為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)， 最高管理者是否推動(dòng)全員參重點(diǎn)發(fā)散審核 /與，并有切實(shí)可行的操作過程和手段，最大限度地調(diào)提問確認(rèn)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？3組織通過哪些方式、 途徑，以確保顧客要求得到確重點(diǎn)發(fā)散審核 /定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終面談、確認(rèn)使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4在確定顧客的需求和期望時(shí)， 組織是否已考慮與產(chǎn)重點(diǎn)發(fā)散審核 /品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任、 環(huán)境保護(hù)等） 提問確認(rèn)和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）53 質(zhì)量方1質(zhì)量方針

11、是否與組織的宗旨相適應(yīng)， 與組織的總方概況切入審核 /針針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？面談、確認(rèn)2質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方 （特別是顧客、員工、 概況切入審核 /供方、社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的面談、確認(rèn)承諾？?jī)蓚€(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？3質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、 評(píng)審提供了明確重點(diǎn)發(fā)散審核 /的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性查看、確認(rèn)4質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充組織結(jié)構(gòu)審核 /分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心？提問、確認(rèn)5質(zhì)量方針在組織各層次中， 是否得到貫徹和堅(jiān)持？選擇過程審核 /是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？提問、確認(rèn)

12、54 策劃1在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目概況切 入審 核541 質(zhì)標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，（查看確認(rèn)）量目標(biāo)是否相一致？542 質(zhì)所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一選擇部門審核/2量管理體致，相互保證？查看核對(duì)系策劃3所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)選擇過程審核 /容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)？查閱、確認(rèn)4組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行 QMS策劃，分析確定重點(diǎn)發(fā)散審核 /實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)抽查、驗(yàn)證明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià) ?5組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，重點(diǎn)發(fā)散審核 /以確保貫徹質(zhì)量

13、方針， QMS的完整性？抽查、驗(yàn)證5.5 職責(zé)、1組織各個(gè)部門、 各級(jí)人員職責(zé)、 權(quán)限及其相互關(guān)系概況切入審核 /權(quán)限和溝是否確定并予以溝通？提問通2組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？重點(diǎn)發(fā)散審核 /551 職抽問、驗(yàn)證責(zé)和權(quán)限552 管1最高管理者是否已指定管理者代表并對(duì)其授權(quán)？重點(diǎn)發(fā)散審核 /理者代表2管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限， 并被有效提問、核對(duì)履行？553 內(nèi)1在內(nèi)部溝通中， 最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作概況切入審核 /部溝通用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分面談的溝通？2在自上而下溝通過程中， 組織有哪些溝通方式 （如自上而下審核 /例會(huì)制度）？在自下

14、而上溝通過程中，組織有哪些溝 面談、確認(rèn)通方式（如報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過程中，組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）56 管理評(píng)1最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間選擇過程審核審間隔是否適宜？2管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織 QMS（包括質(zhì)量方針、 目標(biāo)） 概況切入審核 /變更的需要？管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性查閱、確認(rèn)和效率的提高嗎？3為提高管理評(píng)審有效性， 信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)？4管理評(píng)審結(jié)果是否形成報(bào)告 （記錄）？報(bào)告內(nèi)容是重點(diǎn)發(fā)

15、散審核 /否符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 不僅對(duì)組織 QMS的適宜性、有效性、 查閱、驗(yàn)證充分性作出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了組織 QMS及過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施？6資源管理61 資源的1為實(shí)施、保持、改進(jìn) QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組重點(diǎn)發(fā)散審核 /提供織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)抽查、確認(rèn)鍵崗位資源是否充足、適宜？2組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)問題溯源審核 /證、消除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用考察、確認(rèn)率？62 人力資1組織各個(gè)崗位的任務(wù)、 性質(zhì)及要求是否確定？是否重點(diǎn)發(fā)散審核 /源根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？抽查、確認(rèn)621 總2組織是否從教育、 培訓(xùn)、技能

16、和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工概況切入審核 /則作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？面談、驗(yàn)證622 能1組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求 （應(yīng)知應(yīng)會(huì)） 是否確定？選擇過程審核 /力、意識(shí)和主關(guān)鍵崗位上員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？面談、驗(yàn)證培訓(xùn)2組織是否為滿足組織發(fā)展、 個(gè)人成長(zhǎng)，必須具備的問題溯源審核 /知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？提問、驗(yàn)證3組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)概況切入審核 /費(fèi)、工具等）是否充足適宜？抽驗(yàn)4根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、 組織分層重點(diǎn)發(fā)散審核 /分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？抽驗(yàn)5組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往等能選擇過程審核 /力）培訓(xùn)？是否

17、注重意識(shí) （參與意識(shí)質(zhì)量意識(shí)） 培訓(xùn)？抽問，驗(yàn)證在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？6組織對(duì)所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取選擇過程審核 /的評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有抽驗(yàn)效、適宜？7組織員工是否建立保持了教育、 培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷選擇部門審核 /的記錄？抽查確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）63 基礎(chǔ)設(shè)1組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性， 必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？概況切入審核 /施這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？面談、驗(yàn)證2基礎(chǔ)設(shè)施選址、 布置是否適宜， 有利于確保組織的概況切入審核 /工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？考察、確認(rèn)3組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影

18、響的建筑物、 工作重點(diǎn)發(fā)散審核 /場(chǎng)所，是否足夠（如面積） 、適宜（如位置）？考察，確認(rèn)4組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和選擇過程審核 /技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過查閱、觀察、驗(yàn)?zāi)男┚S護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀證態(tài)良好？5組織有哪些硬件、 軟件？這些硬件和軟件配置是否概況切入審核 /充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？調(diào)查、驗(yàn)證6組織支持性服務(wù) （如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、概況切入審核 /快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服考察、驗(yàn)證務(wù)得到有效維護(hù)？64 工作環(huán)1組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， 有哪些重要工作環(huán)境因概況切入審核 /境素（包括人和物理

19、的因素）？這些環(huán)境因素是否得到提問、核對(duì)識(shí)別和管理？2組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求重點(diǎn)發(fā)散審核 /（如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等）是否充分、適宜，查看、確認(rèn)并得到控制？3組織為保護(hù)員工身心健康、 安全，確保工作質(zhì)量和選擇部門審核 /效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過程中的有害因觀察，確認(rèn)素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？4工作環(huán)境中人、 物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工現(xiàn)場(chǎng)掃描審核 /的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有觀察，驗(yàn)證利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)？7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71 產(chǎn)品實(shí)1組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪概況切入審核 /現(xiàn)的策劃些文件中？

20、抽驗(yàn)2組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝 / 作業(yè)流程圖？在該操作流程審核 /流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或抽查、確認(rèn)已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、 確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ?3對(duì)需確定的驗(yàn)證、 確認(rèn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 下列是否重點(diǎn)發(fā)放審核 /明確：評(píng)審a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定和提供方式？4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它重點(diǎn)發(fā)放審核 /們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）71 產(chǎn)品實(shí)5為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求， 確定了哪些提供證選擇過程審核 /現(xiàn)的策劃據(jù)的所需記錄？確認(rèn)6產(chǎn)品實(shí)

21、現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與概況切入審核 /組織的 QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)抽驗(yàn)作？72 與顧客1組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組概況切入審核 /有關(guān)的過織的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜？面談、確認(rèn)程2顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、包裝、重點(diǎn)發(fā)散審核 /721 與運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求有哪些？組織是否已確定并提問、驗(yàn)證產(chǎn)品有關(guān)被充分理解？的要求的3顧客沒有規(guī)定， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所重點(diǎn)發(fā)散審核 /確定必需的要求有哪些？組織是否已確定并被充分理解？提問、驗(yàn)證4與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否已被收集重點(diǎn)發(fā)散審核 /并得到確定？提問、驗(yàn)

22、證5為滿足顧客要求、 確保組織利益， 組織提出了哪些選擇過程審核 /與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成抽驗(yàn)文件？722 與 1顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、概況切入審核 /產(chǎn)品有關(guān)傳真、合同、訂單標(biāo)書等）？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同提問、核對(duì)的要求的的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評(píng)審評(píng)審？2常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限重點(diǎn)發(fā)散審核 /標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付提問、驗(yàn)證期、付款等）是否全面、必需？3針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求， 組織采取了哪些評(píng)審概況切入審核 /方式？這些評(píng)審方式是否有效？抽查、驗(yàn)證4評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的

23、產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)概況切入審核 /品的附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附抽查、確認(rèn)加要求顧客是否樂意接收，能夠達(dá)到？5組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單概況切入審核 /是否都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒有形抽查、驗(yàn)證成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？6組織通過評(píng)審， 會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果， 會(huì)引發(fā)哪些重點(diǎn)發(fā)散審核 /措施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記提問、驗(yàn)證錄，并得以保持？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）722 與7抽查交付及交付后活動(dòng)記錄， 驗(yàn)證組織通過評(píng)審是選擇過程審核 /產(chǎn)品有關(guān)否能確保抽查，核實(shí)的要

24、求的1)產(chǎn)品要求最終確定并被理解？評(píng)審2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？3)組織有能力滿足規(guī)定的要求？8當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)， 組織是否評(píng)審、確認(rèn)？問題溯源審核 /當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)抽查，驗(yàn)證可？9產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)， 組織是否有確定的變更過程，問題溯源審核 /以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要抽查，驗(yàn)證求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？723 顧1組織是否已建立可靠的有效的與客戶溝通的渠道和概況切入審核 /客溝通方式？在和客戶溝通過程中，組織是否盡力、充分、面談，驗(yàn)證主動(dòng)？2組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反重

25、點(diǎn)發(fā)散審核 /饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方面談，驗(yàn)證式，并能及時(shí)溝通？3組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？選擇過程審核 /抽驗(yàn)4發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決問題溯源審核 /顧客當(dāng)前的不滿意？抽驗(yàn)5在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊概況切入審核 /重顧客？提問，驗(yàn)證73 設(shè)計(jì)和1組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計(jì)、概況切入審核 /開發(fā)信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？提問，評(píng)價(jià)731 開2在設(shè)計(jì)開發(fā)前， 組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、 廣概況切入審核 /發(fā)和設(shè)計(jì)泛并形成文件（如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）？抽驗(yàn)策劃3誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)

26、開發(fā)？選擇過程審核 /其決定的依據(jù)是否充分、可靠？驗(yàn)證4產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件 （如設(shè)計(jì)開發(fā)重點(diǎn)發(fā)散審核 /計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開抽驗(yàn)展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？5參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、 合選擇部門 / 過程理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？審核/抽驗(yàn)6參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員， 是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？重點(diǎn)發(fā)散審核面談，驗(yàn)證/標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）73 設(shè)計(jì)和7設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件， 是否隨著設(shè)計(jì)和開選擇過程審核 /開發(fā)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保

27、持其適宜、有效性？抽查，確認(rèn)731 開發(fā)和設(shè)計(jì)策劃732 設(shè)1與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入概況切入審核 /計(jì)和開發(fā)信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？抽輸入2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件進(jìn)否包括下列項(xiàng)目：重點(diǎn)發(fā)散審核 /1)產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性查看，核實(shí)等）？2)新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)？3)適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？4)以前類似設(shè)計(jì)提供的適有信息？5)其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝要求等）？3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？通過選擇過程審核 /評(píng)審是否確保了文件要求完整

28、、 清楚、沒有自相矛盾？查閱，核實(shí)是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？733 設(shè) 1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到概況切入審核 /計(jì)和開發(fā)事前確定？是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式抽查、核實(shí)輸出提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：選擇過程審核 /1)每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文查閱、確認(rèn)件？2)每一輸出文件都能滿足輸入要求？3)在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？4)輸出文件能夠滿足采購(gòu)、運(yùn)作、服務(wù)的需要？5)在輸出文件中已規(guī)

29、定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？6)已確保輸出文件完整、 準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？734 設(shè) 1在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評(píng)審計(jì)和開發(fā)點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)評(píng)審采取了哪些適宜的評(píng)審方法？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）734 設(shè) 2被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代計(jì)和開發(fā)表，并是一個(gè)集思廣益，科學(xué)評(píng)價(jià)的過程？評(píng)審3評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？4評(píng)審未通過時(shí)， 組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)總是在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？5通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有

30、滿足要求的能力？2)對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？735 設(shè) 1當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性計(jì) 和 開 發(fā) 時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？的驗(yàn)證2各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？3各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？4 驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？736 設(shè) 1在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前， 是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì) 和 開 發(fā) 計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)

31、定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？2對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？3確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？737 設(shè) 1當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤， 投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)， 是否及計(jì) 和 開 發(fā) 時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)并進(jìn)行更改？更 改 的 控2所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)制授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？3對(duì)某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改（如零部件）對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？4設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和人員？5更改、更改評(píng)審的

32、結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？74 采購(gòu)1組織采購(gòu)過程有哪些？這些過程控制的方法是否確741 采定、適宜且有效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？購(gòu)過程74 采購(gòu)2組織有哪些供方選擇、 評(píng)價(jià)？供方選擇、 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則741 采是否確定？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提購(gòu)過程供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？3組織是否建立合格供方目錄/ 目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行？4供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄？對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購(gòu)要求？5組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)

33、重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？6組織是否建、 保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？7臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？8顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？742 采1采購(gòu)依據(jù)是否充分、 可靠？采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明購(gòu)信息確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？2當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？3當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定？4組

34、織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購(gòu)？采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？5組織是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？743 采 1組織是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，購(gòu) 產(chǎn) 品 的 進(jìn)行分類或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，驗(yàn)證以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求？2組織是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求？3組織對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？4組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施（如簽訂質(zhì)

35、保協(xié)議或監(jiān)控制度）？5組織是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況并予以實(shí)施？顧客是否提出對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求 并予實(shí)施？如有，組織在采購(gòu)文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定？751 生1在生產(chǎn)和服務(wù)提供前， 組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)產(chǎn) 和 服 務(wù)果形成了哪些可操作的文件？提供2組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過751 生程受控齊備、充分、適宜？產(chǎn) 和 服 務(wù)3為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得提 供 的 控相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表制述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？4當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是

36、否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？5在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備？對(duì)精、大、稀設(shè)備設(shè)備，組織上為確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)？6為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)察院控

37、要求的裝置？7在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中， 哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過程受控？8在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中， 對(duì)產(chǎn)品的放行 （上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入）是否明確：1) 放行條件并被遵守？2) 放行過程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施？3) 放行手續(xù)并被執(zhí)行？9產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？在交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄10組織交付后活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)

38、品或服務(wù)質(zhì)量？標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)審核策略 / 方法（過程）752 生 1組織有哪些特殊過程？證實(shí)特殊過程所需能力的確選擇過程審核 /產(chǎn)和服務(wù)認(rèn)活動(dòng)是否有規(guī)定并得到實(shí)施？抽查，核實(shí)提 供 過 程 2確認(rèn)是否針對(duì)按特定的預(yù)期使用或應(yīng)要求得到滿足重點(diǎn)發(fā)散審核 /的確認(rèn)進(jìn)行？適用時(shí)，確認(rèn)是否包括：抽查、驗(yàn)證（1）過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則并得到實(shí)施？（2）設(shè)備的認(rèn)可活動(dòng)（認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄）？（3）人員資格的鑒定 （包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄）？（4）使用特定的方法和程序？（ 5）過程能力不足采取改進(jìn)措施后，是否進(jìn)行再確認(rèn)？753 標(biāo)1在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中， 凡有區(qū)分產(chǎn)品、 追溯性要求的現(xiàn)場(chǎng)掃描審核 /識(shí)和可

39、追場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)抽查，確認(rèn)溯性識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識(shí)別？2針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求， 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被現(xiàn)場(chǎng)掃描審核 /實(shí)施？在任一測(cè)量點(diǎn)，產(chǎn)品待測(cè)、已測(cè)等狀態(tài)是否標(biāo)抽查，確認(rèn)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識(shí)別？3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、 保持、撤除過程是否明確并受控？選擇過程審核 /產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？抽查，核實(shí)4對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合、 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、 已受問題溯源審核 /控并有記錄？抽查，核實(shí)5當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性選擇過程審核 /的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和抽查，查驗(yàn)審核？754 顧1

40、組織是否存在客供財(cái)產(chǎn)？如有， 有哪些？這些客供概況切入審核 /客財(cái)產(chǎn)財(cái)產(chǎn)自交付日起，組織采取哪些措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)提問，核實(shí)證、保護(hù)和維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？2客供財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？如有， 組織是否按重點(diǎn)發(fā)散審核 /照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？抽查，驗(yàn)證3當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，問題溯源審核 /組織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)抽查，確認(rèn)告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？755 產(chǎn)1組織是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性， 在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、 現(xiàn)場(chǎng)掃描審核 /品防護(hù)貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、觀察，確認(rèn)不丟失？2在顧客有要求時(shí)，

41、組織是否按照顧客要求提供防護(hù)選擇過程審核 /措施且經(jīng)驗(yàn)證有效？組織所采取防護(hù)措施是否能延伸提問，核實(shí)到產(chǎn)品交付地點(diǎn)？3當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、 健康等特殊要求時(shí)， 組織所采取重點(diǎn)發(fā)散審核 /防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？查看，驗(yàn)證76 監(jiān)視1組織的測(cè)量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、 保證和概況切入審核 /和測(cè)量裝改進(jìn)要求配置？所配置的測(cè)量和監(jiān)控裝置能力是否滿抽查，驗(yàn)證置的控制足規(guī)定要求？2組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？組織通過建立選擇過程審核 /哪些過程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求相抽查，驗(yàn)證一致的方式實(shí)施？3組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)， 可追溯至操作流程審核 /國(guó)際或

42、國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)？抽查，驗(yàn)證4組織是否建立了測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？所有測(cè)量設(shè)備概況切入審核 /校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？抽查，核實(shí)測(cè)量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？5測(cè)量設(shè)備校驗(yàn)或驗(yàn)證沒有國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？6測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？7測(cè)量設(shè)備調(diào)整或在調(diào)整情況、方法及要求是否明確？調(diào)整過程是否受控，防止調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效的措施有哪些并被實(shí)施？8測(cè)量設(shè)備不符和要求時(shí)， 組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄？組織對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？9計(jì)

43、算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？10對(duì)測(cè)量設(shè)備需從重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)周期以外的）情況是否確定并予實(shí)施？11測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效？8測(cè)量、分析和改進(jìn)81 總則1組織為確保產(chǎn)品， QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績(jī)、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？2組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場(chǎng)合及要求？對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？82 監(jiān)視和1

44、為監(jiān)控和測(cè)量顧客是否滿意， 組織獲取這些信息渠測(cè)量道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測(cè)量821 顧或監(jiān)控？客滿意2組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)？3組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測(cè)量或監(jiān)控方法？4組織對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？822 內(nèi)1組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、 實(shí)施、保持了內(nèi)部審部審核核程序？2根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔， 組織是否編制了審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場(chǎng)所、過程？3根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？這些

45、檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織QMS文件）編制？4審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、 授權(quán)，具備相應(yīng)資格？5現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？6對(duì)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？7對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格， 是否采取措施， 確保消除并能防止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？8組織是否編制內(nèi)審報(bào)告， 對(duì) QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？9內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì)人員是否符合要求？10審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？823 過 1在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程， 組織罷了哪些測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)？針程 的 監(jiān) 視 對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測(cè)量或監(jiān)控活和測(cè)量動(dòng)？2組織對(duì)所設(shè)置的測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)， 是否針對(duì)過程要素，特別是過程支配性因素進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控？這