STP-TV-01-001-00廠(chǎng)房、設(shè)施驗(yàn)證(口服固體制劑車(chē)間)ok講解

1、廣東五虎山藥業(yè)有限公司 GMP文件第1頁(yè) 共16頁(yè)廠(chǎng)房設(shè)施驗(yàn)證驗(yàn)證文件廣東五虎山藥業(yè)有限公司2011年 月 日廣東五虎山藥業(yè)有限公司 GMP文件第2頁(yè) 共16頁(yè)1、2、3、4、驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案及報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告審批表 驗(yàn)證證書(shū)廣東五虎山藥業(yè)有限公司 GMP文件第4頁(yè) 共16頁(yè)驗(yàn)證方案審批表1、驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)廠(chǎng)房設(shè)施驗(yàn)證文件編號(hào)STP-TV-01-001-00起草人起草日期年 月曰審核人審核部門(mén)審核人日期備注批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日2、驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓名職務(wù)職 責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證各項(xiàng)工作的安排成員經(jīng)理協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施成員經(jīng)理助理協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施成員設(shè)備管

2、理負(fù)責(zé)設(shè)施安裝運(yùn)仃驗(yàn)收成員計(jì)量管理負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗(yàn)成員QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)成員QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)成員QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證的監(jiān)控3、責(zé)任組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí) 施全過(guò)程到驗(yàn)證報(bào)告完成的組織協(xié)調(diào)工作，簽發(fā)驗(yàn)證合格單。小組：負(fù)責(zé)做好方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的會(huì)審、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì) 審和批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作中各部門(mén)的責(zé)任：生產(chǎn)部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作，起草廠(chǎng) 房清潔規(guī)程。收集驗(yàn)證記錄，起草廠(chǎng)房維護(hù)保養(yǎng)及維修的規(guī)程。質(zhì)量部：組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證各過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，保證 驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行本驗(yàn)證方案

3、的規(guī)定； 負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資 料，組織驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程。廣東五虎山藥業(yè)有限公司 GMP文件第5頁(yè) 共16頁(yè)廠(chǎng)房設(shè)施驗(yàn)證方案目 錄1. 引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3驗(yàn)證項(xiàng)目1.4依據(jù)及采用文件2. 驗(yàn)證方法3. 驗(yàn)證實(shí)施4運(yùn)行監(jiān)控及再驗(yàn)證方案5會(huì)審與批準(zhǔn)廣東五虎山藥業(yè)有限公司 GMP文件第15頁(yè) 共16頁(yè)1引言1.1概述本公司各車(chē)間均配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，且設(shè)置局部回風(fēng)、局部排風(fēng)，既節(jié)約能源，又能防止交叉污染。本車(chē)間嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范精心設(shè)計(jì)，總體布局美觀(guān)、合理，環(huán)境整潔，適用本公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)。1.1.1公用系統(tǒng)簡(jiǎn)介公司各生產(chǎn)線(xiàn)

4、按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，擁有一套完整且符合 GMP要求的公用系統(tǒng)， 為藥品生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)提供動(dòng)力。系統(tǒng)中包括凈化系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、配電照明系 統(tǒng)、蒸汽壓縮空氣系統(tǒng)等，其中電力、蒸汽、冷卻水及純化水統(tǒng)一供給，滿(mǎn)足生 產(chǎn)需求。1.1.2凈化系統(tǒng)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)裝修及設(shè)計(jì)符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)，且把易積塵、難清洗的水、電、汽、 氣等管或輔助設(shè)施有效安裝在技術(shù)夾層內(nèi)。潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝符合 GMP要求，易于清潔，避免出現(xiàn)污染。各車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)有獨(dú)立的中央空調(diào)系統(tǒng)， 用于潔凈區(qū)新鮮空氣的供給，以及空 氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差， 該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣 輸送設(shè)備及空氣分布裝置

5、構(gòu)成。1.1.3給排水系統(tǒng)純化水系統(tǒng)：采用閉路循環(huán)方式供水，每個(gè)用水點(diǎn)由送水和回水管組成，且管 路中無(wú)盲點(diǎn)和死角，在潔凈區(qū)的每個(gè)用水點(diǎn)均設(shè)置了取樣口 ，系統(tǒng)的總送水口和總 回水口也設(shè)置了單獨(dú)取樣口 ，水質(zhì)檢測(cè)嚴(yán)格按SOP有關(guān)文件執(zhí)行。排水系統(tǒng)：排水干道設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或地下埋設(shè)，且管道與套管之 間密封。排水系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)排出廢水性質(zhì)、濃度、水量的特點(diǎn)設(shè)計(jì)，且對(duì)排出水 綜合利用或經(jīng)廢水處理，廢水處理達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后排放，符合GMP要求。1.1.4配電照明系統(tǒng)各車(chē)間藥品生產(chǎn)線(xiàn)根據(jù)生產(chǎn)要求，提供足夠照明設(shè)施，且對(duì)主要工作室照度達(dá) 到300LX標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特殊要求的生產(chǎn)部位增設(shè)了局部照明,符合GMP要求

6、。1.1.5蒸汽、壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)按照GMP要求，設(shè)計(jì)與安裝壓縮空氣氣源。使用空氣壓縮機(jī) 將將空氣壓縮，使用無(wú)熱再生式干燥，過(guò)濾器有壓縮空氣凈化，使之達(dá)到無(wú)油、 無(wú)水、無(wú)菌、無(wú)塵，通過(guò)不銹鋼管道，輸送至車(chē)間各用氣點(diǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中提供蒸汽經(jīng)過(guò)除氧設(shè)施，符合生產(chǎn)需要。1.2驗(yàn)證目的在廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備安裝、電氣照明、空氣凈化系統(tǒng)等工程完工后進(jìn)行檢查確 認(rèn)，保證工程項(xiàng)目符合藥品 GMP規(guī)定要求。1.3驗(yàn)證項(xiàng)目1.3.1預(yù)驗(yàn)證1.3.2生產(chǎn)廠(chǎng)房的環(huán)境和布局要求確認(rèn)1.3.3潔凈區(qū)外圍裝修與設(shè)施1.3.4工藝布局及室內(nèi)裝修1.3.5空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施驗(yàn)證1.3.6工藝用水、工藝管道及給水排水管道系統(tǒng)驗(yàn)證

7、1.4依據(jù)及采用文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）2驗(yàn)證方法2.1預(yù)驗(yàn)證：通過(guò)對(duì)廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)檔案資料的審查，確定廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收符 合GMP要求2.2生產(chǎn)廠(chǎng)房的環(huán)境和布局要求確認(rèn)：確認(rèn)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠(chǎng)區(qū)路面、地面 及運(yùn)輸?shù)炔粚?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不 互相妨礙。2.3潔凈區(qū)外圍裝修與設(shè)施：檢查廠(chǎng)房頂面、外墻、技術(shù)夾層等的裝修情況。2.4工藝布局及室內(nèi)裝修：現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)內(nèi)工藝布局情況及室內(nèi)裝修、管道鋪 設(shè)、電氣安裝、門(mén)窗安裝情況。2.5空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施驗(yàn)證：檢查潔凈室內(nèi)進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)設(shè)置，氣壓、溫濕度等是 否符合要求。2.6工藝用水、工藝管道及給水

8、排水管道系統(tǒng)驗(yàn)證：檢查工藝管道及給排水管道 是否符合規(guī)定。3.驗(yàn)證實(shí)施3.1預(yù)驗(yàn)證：表1廠(chǎng)房預(yù)確認(rèn)設(shè)計(jì)資料序號(hào)名稱(chēng)圖號(hào)存放處驗(yàn)證方法結(jié)論1建筑設(shè)計(jì)圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳2施工圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳3地下管網(wǎng)圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳4建筑照明電器圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳5竣工驗(yàn)收單檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳6消防驗(yàn)收單檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳7環(huán)保驗(yàn)收單檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳8電纜敷設(shè)施工圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳9空氣凈化及空調(diào)系統(tǒng)圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳10供水排水管路圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳11廠(chǎng)區(qū)防獸防蟲(chóng)設(shè) 施設(shè)置圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢杳備注檢 查 人年 月日復(fù)核人年 月日3.2生產(chǎn)廠(chǎng)房的環(huán)境和布局要求確認(rèn)表2生產(chǎn)廠(chǎng)房的環(huán)境和布局要求序號(hào)項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)方法結(jié)論1廠(chǎng)區(qū)周?chē)匀画h(huán)境遠(yuǎn)

9、離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道 以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工 廠(chǎng)、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染， 水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。查看2廠(chǎng)區(qū)內(nèi)主要道路路面是否完整無(wú)裂縫，路面選用什 么材質(zhì)查看3廠(chǎng)區(qū)綠化潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳?yīng)綠化，可種植草坪 或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn) 生有害影響的樹(shù)木，不宜種花，盡 量減少露土面積。查看4總體布局生產(chǎn)、生活、行政和輔助區(qū)總體布 局合理，不互相妨礙。與圖紙核對(duì)查看根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、樣本及各類(lèi) 實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。與圖紙核對(duì)查看有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。與圖紙核對(duì)查看5廠(chǎng)區(qū)管網(wǎng)廠(chǎng)房周?chē)袝惩ǖ呐潘到y(tǒng)。與圖紙核對(duì)查看6人流、物流通道人流、物流通道設(shè)置合理，不互相影

10、響查看備注檢查人年月日復(fù) 核 人年月日小結(jié)偏差:建議:評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)員：年 月 日3.3潔凈區(qū)外圍裝修與設(shè)施確認(rèn)表3潔凈區(qū)外圍裝修與設(shè)施序號(hào)項(xiàng) 目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)方法結(jié)論1屋頂通有通往屋頂?shù)膶?zhuān)用樓梯，樓梯應(yīng)整 潔無(wú)障礙現(xiàn)場(chǎng)查道屋頂面有檢修通道，檢修通道應(yīng)粉 刷墻面，整潔無(wú)障礙?？?屋面施工屋面的防雨施工符合設(shè)計(jì)要求，無(wú) 滲漏，無(wú)雜質(zhì)或建筑廢料殘留?，F(xiàn)場(chǎng)查 看3廠(chǎng)房外 圍設(shè)備 設(shè)施安裝在屋頂?shù)脑O(shè)備均有可靠的防雨 防風(fēng)措施；現(xiàn)場(chǎng)查 看安裝在屋頂?shù)某鲲L(fēng)口應(yīng)有防雨措 施；安裝在屋頂?shù)呐c廠(chǎng)房?jī)?nèi)部相通的開(kāi) 口處應(yīng)能防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物的進(jìn) 入。4排水屋頂面應(yīng)排水暢通。核對(duì)圖 紙，現(xiàn)場(chǎng) 查看5技術(shù)夾 層管網(wǎng)內(nèi)部所有管網(wǎng)均

11、無(wú)泄露現(xiàn)象，管網(wǎng) 標(biāo)示清晰，顏色正確現(xiàn)場(chǎng)查 看6技術(shù)夾 層密閉 性技術(shù)隔層與潔凈區(qū)之間無(wú)任何穿透 性縫隙現(xiàn)場(chǎng)查看7技術(shù)夾 層空間技術(shù)隔層內(nèi)有可供人仃走的通道和 維修空間，通道應(yīng)整潔，無(wú)障礙現(xiàn)場(chǎng)查 看8技術(shù)夾 層照明技術(shù)隔層有適量的照明設(shè)施和維修 電源，照明設(shè)施完好，照度合適現(xiàn)場(chǎng)查 看9防獸防 蟲(chóng)設(shè)施廠(chǎng)房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入 的設(shè)施核對(duì)圖 紙，現(xiàn)場(chǎng) 查看小結(jié)偏差:建議:評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)員:3.4潔凈區(qū)工藝布局及室內(nèi)裝修確認(rèn)：表4潔凈區(qū)工藝布局及室內(nèi)裝修確認(rèn)序號(hào)項(xiàng) 目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1潔凈度等級(jí)干燥、粉碎、混合、內(nèi)包、壓片、充填、 包衣在D級(jí)區(qū)域內(nèi)。2人、貨流人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口應(yīng)分 別設(shè)置

12、。人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)），應(yīng)有各自 的凈化用室和設(shè)施。3不同空氣潔凈度房 間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染的措施，如氣閘室或傳遞 窗。4維修保養(yǎng)室不應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)。5人員凈化室應(yīng)包括：換鞋室、更衣室、洗手室、緩 沖室。6洗手室應(yīng)裝干手器、消毒設(shè)施。7傳遞柜應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施，運(yùn)行正常。8安全門(mén)應(yīng)符合國(guó)家建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范。9防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。10所有地漏水封性好，使用良好11引導(dǎo)燈、應(yīng)急燈開(kāi)關(guān)靈活，使用良好12地板、墻面、頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、 耐腐蝕、易清洗、無(wú)凹凸面、表面色彩 要和諧雅致。便于識(shí)別污染物。13所有的門(mén)與窗光滑、密封性好、門(mén)開(kāi)關(guān)靈活，間之間 的內(nèi)門(mén)、

13、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均應(yīng)密封。14墻面交角處平整，嚴(yán)密、無(wú)裂縫。15安裝在墻上的電器設(shè)備及管線(xiàn)與墻接縫處應(yīng)密封。16照明設(shè)施及照明度主要工作室宜為300LX，輔助工作室不 低于150LX。均勻度不小于0.7。17照明光源宜米用日光燈18燈具安裝米用吸頂時(shí)，接縫處應(yīng)可靠密封。19潔凈室與外面通訊 聯(lián)系設(shè)置電話(huà)分機(jī)，可直撥外線(xiàn)。20安全出口設(shè)置安全門(mén)，有明顯標(biāo)志。檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日小結(jié)偏差:建議:評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)員:3.5空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施驗(yàn)證表5空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施驗(yàn)證序號(hào)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求結(jié)果1潔凈室溫度和濕度溫度為18-26 C，相對(duì)濕度為45-65%。2計(jì)算新鮮空氣量保證每人每小時(shí)的新鮮

14、空氣量不少于 40卅3潔凈區(qū)與一般區(qū)壓 差潔凈室（區(qū)）空氣與室外大氣的靜壓差應(yīng)大 于10帕。4噪聲動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dB5初、中效過(guò)濾器宜設(shè)置在空氣調(diào)節(jié)的正壓端6咼效過(guò)濾器宜設(shè)置在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端7空調(diào)方式集中凈化空調(diào)系統(tǒng)8粉碎室排風(fēng)除空調(diào)凈化系統(tǒng)外，單獨(dú)設(shè)置除塵系統(tǒng)排風(fēng)9稱(chēng)量間排風(fēng)除空調(diào)凈化系統(tǒng)外，單獨(dú)設(shè)置除塵系統(tǒng)排風(fēng)10干燥間排風(fēng)除空氣凈化系統(tǒng)外，單獨(dú)設(shè)置除塵系統(tǒng)排風(fēng)11顆粒包裝間除空氣凈化系統(tǒng)外，單獨(dú)設(shè)置除塵系統(tǒng)排風(fēng)12鋁塑間排風(fēng)除空氣凈化系統(tǒng)外，單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)13人員凈化用室為D級(jí)空氣潔凈室14凈化風(fēng)管材料為表面鍍鋅鋼板15風(fēng)管壁厚:為 S =1mm16風(fēng)量調(diào)節(jié)送風(fēng)的吸入口和回

15、風(fēng)口應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥17送風(fēng)口孔板材料不銹鋼孔板18回風(fēng)口孔板材料不銹鋼孔板19風(fēng)管保溫材料不燃燒耐高溫纖維棉20測(cè)壓裝置初、中效過(guò)濾器前后應(yīng)設(shè)測(cè)壓差計(jì)21火災(zāi)報(bào)警裝置在總回風(fēng)管應(yīng)裝有感應(yīng)報(bào)警裝置檢查人：年月日復(fù)核人：年月日小結(jié)偏差:建議:評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)員：年 月 日3.6.工藝用水、工藝管道及給水排水管道系統(tǒng)驗(yàn)證：表6工藝用水、工藝管道及給水排水管道系統(tǒng)驗(yàn)證序號(hào)檢查項(xiàng)目設(shè) 計(jì)要 求結(jié)果1純化水管道敷設(shè)在頂棚上，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng) 使水滯留，明敷時(shí)要易清潔。2純化水管道材料316L不銹鋼3給水管道敷設(shè):在頂棚上。4排水管道敷設(shè)暗敷5純水管閥門(mén)及材料與管道材料相適應(yīng)6管道標(biāo)識(shí):應(yīng)指明內(nèi)容物及流向標(biāo)

16、志。7純化水儲(chǔ)罐材料316L不銹鋼，8純化水儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。9儲(chǔ)罐及管道清潔滅菌應(yīng)制定清潔消毒規(guī)程，定期清潔滅菌。10純化水制備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修 訂版，水質(zhì)電阻率大于0.5MQ cm。11純化水儲(chǔ)存:儲(chǔ)存米用循環(huán)方式。12生產(chǎn)、消防、生活用水管道應(yīng)分別設(shè)置給水排水系統(tǒng)。13潔凈區(qū)清潔間排水口必須在排水口以下設(shè)水封裝置。檢查人：年 月日復(fù)核人：年 月日小結(jié):廣東五虎山藥業(yè)有限公司 GMP文件第18頁(yè) 共16頁(yè)偏差:建議:評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：年 月日4運(yùn)行監(jiān)控及再驗(yàn)證方案4.1運(yùn)行監(jiān)控：目的是保證潔凈室（區(qū)）始終在監(jiān)控狀態(tài)下運(yùn)行。內(nèi)容有：4.1.1廠(chǎng)房設(shè)施的維修與管理；4.1.2對(duì)使用操作人員的培訓(xùn)；4.2定期再驗(yàn)證正常運(yùn)行中，每二年