板藍根顆粒工藝規(guī)程完整

1、板藍根顆粒工藝規(guī)程起草人日期年 月曰執(zhí)行日期2012年10月01日審核人日期年 月曰頒發(fā)部門質保部批準人日期年 月曰分發(fā) 部門質保部（）份質檢部（）份生產部（）份物資部（）份物資部（）份采供部（）份設備部（）份行政部（）份財務部（）份變更記載：修訂號執(zhí)行日期002012年10月 01 日0102目錄1產品名稱及劑型 32產品概述 33處方和依據 34生產工藝流程圖 35生產操作過程及工藝條件 56工序質量監(jiān)控 67原輔料、包裝材料、中間體、成品質量標準 78. 消耗定額及物料平衡 79. 主要設備一覽表 810. 工藝衛(wèi)生要求 911. 技術安全及勞動保護 912. 勞動組織、定崗定員、生產周

2、期 1013. 環(huán)境保護 111114 附錄1. 產品名稱及劑型1.1. 產品名稱：板藍根顆粒產品劑型：顆粒劑2. 產品概述：2.1. 品名：板藍根顆粒22產品特點：2.2.1. 性狀：本品為棕色或棕褐色顆粒；味甜、微苦。2.2.2. 功能主治：清熱解毒。用于病毒性感冒，咽喉腫痛。2.2.3. 用法用量：開水沖服，一次 510g, 日34次。2.2.4. 規(guī)格：每袋裝10克或5克。2.2.5. 包裝規(guī)格：20袋/包X 80包/箱。貯藏：密封保存。有效期：2年3. 處方和依據.提取處方序號原輔料名稱基準處方量（g）批生產處方量（妝）1板藍根14009102合計1400910處方說明：基準處方產量

3、：210-252g左右（為1000g顆粒所用的清膏量）批生產處方產量：136-163kg左右（為650kg顆粒所用的清膏量）.制劑處方序號原輔料名稱基準處方量（g）批生產處方量（kg）1板監(jiān)根清膏210-252137-1642蔗糖7204683糊精15098合計（清膏以理論折干量計算）1000650處方說明:基準處方理論產量：100袋（1000g顆粒）批生產處方理論產量：65000袋（650kg顆粒）處方依據：中國藥典2010年版一部批準文號：國藥準字Z4. 生產工藝流程圖提取工藝流程圖板藍根飲用水（第一次2h,第二次1h）浸膏制劑工藝流程圖5生產操作過程及工藝條件藥材炮制5.1.1板藍根：取

4、原藥材，除去雜質，洗凈，切斷，干燥，篩去碎屑 藥材炮制收率名稱炮制收率板藍根）> 95%提取5.3.1. 領料：根據批生產指令領用板藍根凈藥材，按復核管理規(guī)程復核名稱、編 號、合格證、數量等。5.3.2. 煎煮：按煎煮、濃縮崗位標準操作規(guī)程進行操作，將復核過的板藍根凈藥 材按下圖表規(guī)定加入飲用水，進行煎煮并濃縮至相對密度達（70C）以上。煎煮次數加水量煮沸時間18倍量2h28倍量1h5.33醇沉：按醇沉崗位標準操作規(guī)程進行操作，將藥液冷卻至20C后，根據清膏的體積、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），計算出所需的乙醇量。加入乙醇， 攪拌15分鐘，靜置24小時。5.3.4. 回收乙醇并濃

5、縮：按乙醇回收并濃縮崗位標準操作規(guī)程進行操作，將醇沉 后的上清液回收乙醇并濃縮至相對密度達（70C）以上。.制粒：5.4.1. 領料：按批生產指令領取板藍根清膏、蔗糖、糊精，按復核管理規(guī)程仔細復核品名、規(guī)格、編號、數量、合格證等。將板藍根清膏、糊精均分為12個亞批次。5.4.2. 粉碎過篩：按原輔料粉碎崗位標準操作規(guī)程操作，將蔗糖粉碎成細粉，過 80目篩。將蔗糖粉均分為12個亞批次。5.4.3. 制粒：按制粒崗位標準操作規(guī)程操作，取一亞批次的蔗糖粉、糊精置槽式 混合機內，混合20分鐘后，加入一亞批次的板藍根清膏，制成濕顆粒，于沸騰干燥 機上干燥，溫度w 80C，抽檢水分w %時停止干燥。將干顆

6、粒倒入振動篩上整粒，上 篩網為10目，下篩網32目。12個亞批次分成12次混合、制軟材、制粒、干燥、整 粒。5.4.4總混：按總混崗位標準操作規(guī)程進行操作，將整粒后的12個亞批次合格顆粒，混合30分鐘。5.4.5. 分裝：按顆粒分裝崗位標準操作規(guī)程 操作，將混合顆粒分裝，每袋裝10克, 裝量差異土 4%。5.4.6. 外包裝：按固體制劑外包裝崗位標準操作規(guī)程操作，每包裝 20袋，每箱裝 80包。6.生產過程的質量監(jiān)控要求：工序質量控制點質量控制項目及要求頻次煎煮1 凈藥材品名、編號、數量、合格證、性狀1次/批2.加水量8倍量3 煎煮時間第一次2小時，第二次1小時濃縮1.溫度w 80 r1次/批

7、2 清膏相對密度>(70C)醇沉1 醇沉液含醇量60%1次/批2 醇沉時間24小時回收乙醇 并濃縮1 蒸汽壓力隨時/批2溫度< 78C3 真空度W 4 清膏相對密度>(70C)1次/批制粒1 原輔料品名、編號、數量、合格證、性狀、批 號1次/批2 干燥溫度< 80 r隨時/批3 顆粒水分< 3%1次/批4.整粒目數上10目，下32目總混1 時間30分鐘1次/批2.顆粒性狀為棕色或棕褐色顆粒，味甜、微苦分裝1.復合膜袋目測：無異物、清潔、無破損。印字清 晰，無誤隨時/批2.封口密封良好3.打批號打印正確，清晰4.裝量及裝量差 異10 克/ 袋，土 4%1次/15分鐘

8、外 包 裝1.外包裝材料1. 品名、編號、數量、合格證2. 目測：字跡清楚、正確、無破損隨時/批2.裝中袋內裝20袋，放說明書一張，數量準確3.裝箱80包/箱，放產品合格證一張，封箱平整、 牢固4.產品批號、生 產日期、有效期打印完整正確、字跡清晰7原輔料、包裝材料、中間體（半產品）、成品質量標準原輔料質量標準及檢驗規(guī)程品名質量標準（文件編號）檢驗規(guī)程（文件編號）板藍根QS-YL-00-021S0P-QC-YL-00-020蔗糖QS-FL-00-004S0P-QC-FL-00-004糊精QS-FL-00-003SOP-QC-FL-00-003藥用復合膜QS-BZ-00-014SOP-QC-BZ

9、-00-014板藍根顆粒標簽QS-BZ-00-002SOP-QC-BZ-00-002板藍根顆粒說明書QS-BZ-00-001SOP-QC-BZ-00-001板藍根顆粒包裝中袋QS-BZ-00-005SOP-QC-BZ-00-005板藍根顆粒包裝箱QS-BZ-00-006SOP-QC-BZ-00-006中間體（半成品）質量標準及檢驗規(guī)程板藍根顆粒中間體（半成品）質量標準，文件編號：QS-ZJ-00-021板藍根顆粒中間體（半成品）檢驗規(guī)程，文件編號：SOP-QC-ZJ-00-021.成品質量標準及檢驗規(guī)程板藍根顆粒質量標準，文件編號：QS-CP-00-021板藍根顆粒檢驗規(guī)程，文件編號：SOP-

10、QC-CP-00-0218消耗定額和物料平衡物料消耗定額8.1.1物料消耗定額及損耗率8.1.1.1物料清耗定額計算物料消耗定額=理論用量+理論用量x損耗率%8.1.2原輔料消耗定額及損耗率原料消損耗率為1%、輔料損耗率為3%8.1.3包裝材料損耗率 藥用復合膜：不得過1% 標簽：不得過% 說明書：不得過% 包裝袋：不得過1% 包裝箱：不得過% 封箱膠帶：不得過23件/卷 封簽：不得過1% 裝箱單：不得過%8.1.4物料消耗定額作為車間考核的重要經濟指標，直接與工資報酬掛鉤。8.1.5在生產過程中嚴格控制物料消耗定額，減少不必要的浪費，節(jié)約成本，提高效 益。各工序物料平衡8.2.1各工序物料平

11、衡要求：粉碎提取過篩制粒整粒顆粒包裝外包97%出膏率15%18 %99%98100%98100%98100%100%822物料平衡的計算：實際值物料平衡 x 100%理論值理論值：所用的原輔料（包裝材料）量在生產中無任何損失或差錯情況下所產生的最 大數量。實際值：為生產過程中實際出量，包括本工序產出量，收集的廢品量、樣品抽量，丟 失的不合格品量之和。亠合格清膏量出膏率二x 100%投料總量技術經濟指標的計算顆粒量8.3.1板藍根顆粒收得率=x 100%97%原輔顆粒量8.3.2成品率=成品量/理論產量x 100%97%8.3.3偏差處理：生產中若出現偏差，則按偏差處理程序進行處理。生產中的零

12、頭物料按零頭處理SOF進行處理。9.主要設備和生產能力序號設備名稱設備型號數量（臺、套）1熱回流多功能提取罐12醇沉罐13真空減壓濃縮罐14萬能粉碎機15濕法混合制粒機16沸騰干燥機17振動篩18總混機19顆粒包裝機310. 工藝衛(wèi)生要求生產開始前和生產結束后，人員、物料、設備、環(huán)境均應符合生產工藝衛(wèi)生管理程序的規(guī)定，清場按清場管理程序及其它相關清潔SOP進行。從粉碎、過篩、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、總混、顆粒包裝、分裝在 D 級潔 凈區(qū)內進行，提取和外包裝工序在一般生產區(qū)。外包裝在一般生產區(qū)內進行。 物料進入生產區(qū)嚴格按物料進出生產區(qū)程序執(zhí)行。 人員進入生產區(qū)嚴格按人員進出生產潔凈區(qū)程序

13、和 人員進出外包裝區(qū)程序執(zhí) 行。嚴格執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度 。各潔凈區(qū)按 D 級潔凈區(qū)域清潔和消毒規(guī)程清潔和消毒。 包裝生產區(qū)按一般生產區(qū)衛(wèi)生要求和清潔規(guī)程執(zhí)行。 各崗位按車間清場標準操作規(guī)程進行清場。11. 技術安全及勞動保護.技術安全11.1.1. 車間一般生產區(qū)及潔凈區(qū)應有緊急照明設施及緊急出口。11.1.2. 生產區(qū)的人行道和車行道應平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設施。11.1.3. 勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設施和器材。11.1.4. 防爆區(qū)的人員、物料進出和設備操作必須符合消防安全管理程序的規(guī)定。 生產設備不準超溫、超壓、超負荷和帶故障運行。11.1.5. 為防止

14、和消除生產過程中的傷亡事故，應采取相應的安全措施，進行安全培訓11.1.6. 機器運行時，嚴禁將手等人身接觸轉動、沖切等部位，保證人身安全11.1.7. 按各機械設備標準操作規(guī)程操作，保證人身安全和設備安全11.1.8. 按各有關SOP操作使用各電器設施，確保用電安全11.1.9. 總混機運行時，嚴禁任何人員站在警戒區(qū)內，停機后應切斷電源11.1.10. 嚴格按工藝衛(wèi)生管理規(guī)程穿戴工作服、口罩、手套等11.1.11. 注意其它方面的安全和保護. 勞動保護11.2.1.根據工種需要，應供給生產崗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗潔精等勞動保護品，并適當配備防塵設施11.2.2機器和工作臺等設備

15、、設施的布置應便于工人安全操作，通道寬度不得小于 米。11.2.3操作間溫度、相對濕度應適宜，通風設施良好。11.24保證潔凈區(qū)室內人均每小時新鮮空氣量不少于40m312. 勞動組織、崗位定員、產品生產周期.勞動組織與崗位定員12.1.1提取車間人員提取車間班組名稱崗位人數藥材炮制洗凈，切斷，干燥3煎煮濃縮煎煮、濃縮2醇沉乙醇回收醇沉、乙醇回收2制水制水1管理人員管理2清潔工清潔112.1.2制劑車間人員制劑車間班組名稱崗位人數稱量、配料、制粒、總混稱量、配料、制粒、總混3內包裝內包裝2外包裝外包裝10中檢室中檢1空調、制水空調、制水1管理人員管理2清潔工清潔1.生產周期（以小時計算）工序生產

16、周期（小時）提取72制劑24檢驗7213. 環(huán)境保護.廢水管理和處理生產過程中產生的廢水經處理符合國家排放標準后，從下水道排放。.廢渣管理和處理生產過程中產生的廢渣按三廢管理程序的規(guī)定轉至垃圾站傾倒。.生產中產生的廢氣經處理符合國家排放標準后，排入大氣。14. 附錄一：變更控制及登記變更登記表變更內容變更依據變更實施的時間變更批準人變更審批號備注附錄二:常用理化常數、換算表A. 名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物進入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。遮光：系指用不透光的容器包裝。熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并 防止污染。

17、B. 定計量單位，國際符號含義a）長度：以m（米）表示，或以其分數單位表示米m分米dm厘米cm毫米mm微米ym納米nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103 ymb）質（重）量千克（公斤）kg克g毫克mg微克yg1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000gc）體積升L毫升ml微升yld) 壓力以Pa帕)或Kpa (千帕)表示1atm(標準大氣壓)=760mmHg=1KPa=1000Pa 1mmHg=e) 百分比：百分比用符號“”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶 液100ml中含有溶質若干g。%(g/g)表示I00g中含有若干g% (ml/ml)表示100ml中含有若干 ml% (ml/g)表示100g中含有若干 ml% (g/ml)表示100ml中含有若干gC. 乙醇未指明濃度時，均系指95%( m