出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管培訓(xùn)ppt課件

1、干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會u第四條 干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則及其相關(guān)規(guī)定以及其他適用的規(guī)范性文件。u第六條 制備機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)每種干細(xì)胞制劑的特性及其制備工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并建立合理的質(zhì)量管理策略。u第九條 應(yīng)具專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)能夠履行干細(xì)胞制劑制備或質(zhì)量管理的職責(zé)。制備管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不得相互兼任。u第十二條 應(yīng)建立設(shè)備、儀器、設(shè)施的管理檔案及并進(jìn)行計(jì)劃性校驗(yàn)和維護(hù)，如電子信息系統(tǒng)進(jìn)行管理，制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立電子信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、使用、升級、變更等管理程序，并對其運(yùn)行的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行定期驗(yàn)證。1ppt課件.第十八

2、條 如使用誘導(dǎo)的多能性干細(xì)胞作為干細(xì)胞的來源，應(yīng)能追溯到體細(xì)胞的供者，應(yīng)進(jìn)行供者評估所需的篩查和檢測并取得知情同意書。第四十一條 為保證干細(xì)胞制劑批次的穩(wěn)定性、安全性和有效性，可根據(jù)干細(xì)胞的特性、制備工藝及預(yù)期用途，建立細(xì)胞庫分級管理體系，如胚胎干細(xì)胞可建立細(xì)胞種子、主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的三級管理體系。第六十四條 采集物運(yùn)輸容器表面應(yīng)有明確的標(biāo)識，包括但不限于：內(nèi)容物名稱、發(fā)運(yùn)人及聯(lián)系方式，接收人及聯(lián)系方式、運(yùn)輸條件、警示標(biāo)志等。第六十八條 干細(xì)胞發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：干細(xì)胞制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、接收單位和地址、發(fā)運(yùn)方及聯(lián)系方式、承運(yùn)方及聯(lián)系方式、發(fā)運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式等。第八十條 干

3、細(xì)胞制劑的批記錄紙質(zhì)記錄和電子版?zhèn)浞萦涗洃?yīng)保存至這批干細(xì)胞制劑提取使用后的三十年，電子影像記錄應(yīng)至少保存三年。2ppt課件.一、國家質(zhì)檢總局衛(wèi)生司未來中國九大支柱產(chǎn)業(yè)：1.新能源2.高價(jià)值機(jī)械和部件3.生命科學(xué)4.移動技術(shù)5.互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)零售和社交媒體6.物流和其它服務(wù)7.健康服務(wù)8.教育服務(wù)9.航空3ppt課件.二、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（2015.3.1-160號令） 第一條：中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法及其實(shí)施細(xì)則、艾滋病防治條例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例和人類遺傳資源管理暫行辦法等 第四條：風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)施檢疫審批、檢疫查驗(yàn)和監(jiān)督管理

4、； 第九條：出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件；使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；4ppt課件.三、浙江省出入境檢驗(yàn)檢疫局浙江省生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺（2017.6.1）審核單位登記信息不合格處理到貨后創(chuàng)建查驗(yàn)預(yù)約查看查驗(yàn)訂單并安排訂貨審核通過提貨安排的車輛及司機(jī)確認(rèn)登記單位信息與上傳證照

5、一致根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果配送或入庫配合現(xiàn)場查驗(yàn)遠(yuǎn)程查驗(yàn)貨現(xiàn)場確認(rèn)查驗(yàn)時(shí)間操作監(jiān)控下交接使用穩(wěn)固記錄儀及一次性封簽確認(rèn)過程溫度達(dá)標(biāo)并無打開調(diào)換貨主自提主動配送保稅倉儲操作要點(diǎn)5ppt課件.1、突出出入境申請人的主體責(zé)任2、創(chuàng)新審批和監(jiān)管模式3、減少調(diào)整前置審批范圍，減少審批流程4、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類管理5、延長低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品審批單有效期6、加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管6ppt課件.改革出入境特殊物品監(jiān)管機(jī)制措施：1、簡化審批環(huán)節(jié)：除人體血液、組織、器官外取消衛(wèi)計(jì)委前置審批，審批時(shí)間縮短至5個工作日2、優(yōu)化審批流程：口岸審批改目的地、所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局審批，發(fā)展電子化審批3、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任4、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理：產(chǎn)品分級、

6、企業(yè)分級、低風(fēng)險(xiǎn)一次多銷7ppt課件.類別分類原則審批要求分批核銷 后續(xù)監(jiān)管A一二類傳染病原微生物人體血液、血漿、器官、細(xì)胞涉及人類遺傳物質(zhì)環(huán)保微生物菌劑相關(guān)主管部門批準(zhǔn)文件單次有效有效期3個月否是B一二三類傳染或?yàn)檎J(rèn)知病原微生物含寄生蟲特殊物品一二類病原微生物核酸物質(zhì)病原微生物產(chǎn)生對人有害毒素未經(jīng)裂解或純化工藝不全蛋白類風(fēng)險(xiǎn)評估單一次審批有效期為6個月是是C四類及以外微生物知名保藏機(jī)構(gòu)商業(yè)化細(xì)胞株裂解或純化完全蛋白類產(chǎn)品(酶、細(xì)胞因子)不引起人類疾病的特殊物品審批人員直接判定，無需風(fēng)險(xiǎn)評估，多次有效有效期為12個月是否D已獲得食藥監(jiān)批準(zhǔn)文件的疫苗或其他預(yù)防用生物制品、體外診斷試劑、治療用生物

7、制品、血液制品核查藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件多次有效有效期為12個月是否出入境特殊物品分級管理8ppt課件.風(fēng)險(xiǎn)評估整體流程評估通過補(bǔ)正資料缺少資料資料齊全填寫聯(lián)系人等基礎(chǔ)材料添加營業(yè)執(zhí)照外地發(fā)放風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告給企業(yè)專家審核國檢查看申請記錄評估申請及提交14項(xiàng)材料國檢審核注冊并提交各類資質(zhì)及單位信息省內(nèi)評估通過無需現(xiàn)場拿風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告組織專家現(xiàn)場評審或海外評估駁回補(bǔ)正材料9ppt課件.病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案要求杭州市疾病預(yù)防控制中心病原微生物的分類和管理根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，分為四類：第一類：指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消

8、滅的微生物。第二類：指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第三類：指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類：指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。10ppt課件.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第424號）（依據(jù)：條例通用要求認(rèn)可準(zhǔn)則）第二十五條第二十五條 新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)

9、當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。第三十一條第三十一條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室日?；顒拥墓芾怼５谌l第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。11ppt課件.

10、第三十四條第三十四條實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。第三十七條第三十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。第三十八條第三十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣

11、以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。12ppt課件.實(shí)驗(yàn)室管理： 工作內(nèi)容（What）、責(zé)任者（Who）、工作崗位（Where）、工作時(shí)間（When）、怎樣操作（How）以及為何這樣做（Why）13ppt課件.醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策浙江省食品藥品監(jiān)督管理局定義：定義：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)

12、、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。14ppt課件.分類：分類：（國家食品藥品監(jiān)督管理局分類界定）第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（市級）：醫(yī)用冷敷貼、紗布、負(fù)壓引流器、手術(shù)刀第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（省、自治區(qū)、直轄市）：磁療機(jī)、體溫計(jì)、多功能超聲監(jiān)護(hù)儀第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（國務(wù)院）：腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒、胃食管反流診斷儀、人體植入器材審批：審批：1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；2.產(chǎn)品技術(shù)要求；3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；4.臨床評價(jià)資料；5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。（5年有效，變更、備案、延續(xù)，二三類需臨床報(bào)告）15ppt課件.注冊：第二三類產(chǎn)品上市過程研發(fā)樣品注冊檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)申請注冊注冊證樣品生產(chǎn)符合注冊質(zhì)量管理體系要求依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求技術(shù)評審注冊質(zhì)量管理體系核查，行