全國十大醫(yī)療器械檢驗所

1、醫(yī)療器械檢驗機構，沒有明顯的優(yōu)劣之分，國家食藥總局對各檢驗中心進行了專業(yè)分工，各檢驗中心檢驗專長和領域各不相同。企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品選擇檢驗機構，看該檢驗機構的受檢項目，包不包括企業(yè)的送檢產(chǎn)品。當前國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的、全國比較出名、結果比較認可的檢驗機構分別是：中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、上海醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。1 、中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督

2、檢驗中心2011 年 12 月 29 日， 中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所 （以下簡稱 “中檢院器械所”）揭牌成立。中檢院醫(yī)療器械檢測體系規(guī)模由原來的一個處三個科室擴大到一個所六個內(nèi)設機構，主要職能和人員構成也得到了很大擴充。中檢院器械所的成立是中檢院醫(yī)療器械檢測體系發(fā)展的里程碑，標志著醫(yī)療器械體系進入了一個新紀元。主要職能及內(nèi)設機構中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所主要職責為：承擔醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗和進口檢驗工作。 承擔全國醫(yī)療器械檢驗檢測復驗和技術檢定的相關組織工作。 承擔相關醫(yī)療器械標準制修訂及其實驗室驗證等工作。承擔醫(yī)療器械標準物質研究和標定工作。開展與醫(yī)療

3、器械檢驗檢測方法、質量標準、技術規(guī)范等相關新方法、新技術研究。承擔全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗機構的業(yè)務指導，組織開展醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營相關單位以及醫(yī)療機構中的醫(yī)療器械檢驗機構及人員的業(yè)務指導工作。根據(jù)上述職責，中檢院器械所設置6 個內(nèi)設機構：（一）綜合辦公室負責綜合協(xié)調所內(nèi)各部門的有關事宜；負責組織制訂與實施所內(nèi)規(guī)章制度；負責工作計劃的制定和總結；組織起草所內(nèi)重要會議領導講話、綜合性報告等重要文稿；負責文秘、接待、政務信息、公文、文件管理、機要工作；負責會議的組織和決定事項的督辦；負責檢驗樣品管理及檢驗報告匯總、審核、校對等；負責質量管理體系的建立及運行工作；負責儀器設備管理及計量

4、管理工作；承辦所交辦的其他事項。（二）生物材料和組織工程室負責植入材料、人工器官、組織工程產(chǎn)品、 介入材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等無源醫(yī)療 器械的理化性能和生物性能檢驗；負責相關醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的制修訂工 作；參與相應品種國家標準物質的研制與標定；開展相應技術方法研究及技術人員培 訓；承辦所交辦的其他事項。（三）光機電室負責無源醫(yī)用光學器具、有源眼科光學儀器、醫(yī)用激光儀器設備以及有源機電類 醫(yī)療器械和醫(yī)用軟件等領域的醫(yī)療器械檢驗； 負責相關醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準 的制修訂工作；負責相應品種國家標準物質的研制與標定；開展相應技術方法研究及 技術人員培訓；承辦所交辦的其他事項。（四）體外診斷

5、試劑一室負責以非傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗及有關國家標準和行業(yè) 標準的制修訂工作；參與相應品種國家標準物質的研制與標定；開展相應技術方法研 究及技術人員的培訓；承辦所交辦的其他事項。（五）體外診斷試劑二室負責以傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗及有關國家標準和行業(yè)標 準的制修訂工作；參與相應品種國家標準物質的研制與標定；開展相應技術方法研究 及技術人員的培訓；承辦所交辦的其他事項。（六）標準研究室負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準技術委員會秘書處的日常工作；組織協(xié)調標準制修訂的相 關工作；負責所內(nèi)相關科研管理工作；承擔與標準相關的國際合作研究與活動；承辦 所交辦的其他事項。2、北京醫(yī)

6、療器械質量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗 中心，簡稱“BIMT）,位于北三環(huán)中路2號，經(jīng)中國合格評定國家認可委員會 （CNAS 授權的檢驗范圍涵蓋：醫(yī)用電子、醫(yī)用射線、核醫(yī)學、電聲學、體外診斷系統(tǒng)、一次 性醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)用防護用品、醫(yī)用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生 物相容性和體外循環(huán)及化妝品生物學評價等專業(yè)領域，檢驗項目涉及616項；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權檢測項目達 695項，承擔著授權范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督 抽驗檢驗、注冊檢驗、認證檢驗、進出口商品檢驗、科技成果鑒定檢驗以及委托檢驗、 仲裁檢驗等檢測任務；2002年，成為

7、中國質量認證中心（CQC簽約實驗室，承擔醫(yī) 用X射線診斷設備、心電圖機、血液透析裝置和橡膠避孕套的強制性產(chǎn)品安全認證檢 測任務。聯(lián)系方式：北三環(huán)中路2號院內(nèi)西南角小二樓一層業(yè)務大廳（100120）聯(lián)系電話:0傳真：03、北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（以下略稱北大檢驗中心）是2000年由國家藥品監(jiān)督管理局批準，并授權成立的，是隸屬于北京大學的差 額撥款委托法人事業(yè)單位。北大檢驗中心的前身是成立于1980年的中國醫(yī)療器械工業(yè)公司齒科材料測試室。1990年首次通過原國家質量技術監(jiān)督局認可， 授權為國家口 腔材料質量監(jiān)督檢驗中心；2000年經(jīng)國家藥品監(jiān)

8、督管理局批準，授權為國家藥品監(jiān)督 管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。主要職責包括：負責 全國口腔材料產(chǎn)品的注冊檢驗 （包括境內(nèi)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的 注冊檢驗）和質量監(jiān)督檢驗工作；負責北京市口腔材料產(chǎn)品注冊檢驗和質量監(jiān)督檢驗。北大檢驗中心是全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99的主任委員單位，也是該技術委員會的秘書處所在地。負責全國口腔材料產(chǎn)品及口腔科器械 設備的標準制定、修訂和歸口管理；負責與國際標準化組織（ISO）牙科材料專業(yè)委 員會（ISO/TC 106）的對口聯(lián)系，以及對口腔材料國際標準實施匯總投票表決等工作。北大檢驗中心的承檢能力涵蓋了對口腔科充填材料、鑲牙材料、正畸材

9、料、種植 牙材料以及用于口腔科修復治療的各種輔助材料等11類產(chǎn)品的檢測。4、上海醫(yī)療器械檢驗所上海市醫(yī)療器械檢測所（CmTC是中國合格評定國家認可委員會、國家食品藥品 監(jiān)督管理局及中國質量認證中心等有關部門分別審查認可的國家級醫(yī)療器械質量監(jiān) 督檢驗機構、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證檢測指定實驗室，是上海市食品藥品監(jiān)督管理局的直 屬單位。有源產(chǎn)品檢測室 擁有400余平方米的醫(yī)用電氣安全檢測場地和齊全的電氣安全檢 測設備，有源產(chǎn)品檢測室主要承擔下列產(chǎn)品的電氣安全檢測、性能檢測和環(huán)境試驗：1.心腦電、監(jiān)護設備2.心臟起搏設備3.物理治療康復設4.高頻、射頻設備7.體外診斷設備5.微波、短波設備8.醫(yī)用超聲設備6

10、.麻醉和呼吸設備9.醫(yī)用光學設10.大型影象診斷設備13. 口腔科設備11 .手術室設備12 .輸液注射設備14. 其他各類醫(yī)用電氣設備無源產(chǎn)品檢測室擁有物理實驗室、材料實驗室、化學實驗室和生物實驗室。主要承檢:1.械外科骨科手術器械2.注射穿刺器械3.計劃生育器4.7.醫(yī)用口罩、防護服輸液灌注器具5 .隱形眼鏡6 .普通診察器械8.一次性使用醫(yī)療用品及敷料9.其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品5、天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局十個國家檢測中 心之一，是天津市政府依法成立的具有獨立法人資格的事業(yè)單位，行政隸屬天津市食 品藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)設經(jīng)國家質量監(jiān)督檢

11、驗檢疫總局授權的國家醫(yī)療器械及制藥機 械質量監(jiān)督檢驗中心。“天津檢驗中心”主要承擔國家、進口和天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗、產(chǎn)品 認證檢驗、注冊檢驗（包括進口注冊檢驗）及企業(yè)各種委托檢驗工作；承檢產(chǎn)品由2001 年的112項擴展到目前的545項。承檢范圍涵蓋外科植入物、一次性使用醫(yī)療器械、 介入導管及支架、醫(yī)用電子儀器設備、醫(yī)院儀器設備、物理治療儀器、激光類物理治 療儀器、呼吸麻醉類醫(yī)療產(chǎn)品、臨床檢驗儀器等類別的醫(yī)療器械及各種制藥機械等產(chǎn) 品500余種。同時，還開展了醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性和外科植入物生物相容性的 檢測等工作。“天津檢驗中心”技術力量雄厚，檢測設備精良，特別是外科植入物、物理

12、治療設備的檢驗在國內(nèi)處于領先地位?！疤旖蛑行摹边€設有全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ SAC/TC110 秘書處、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員 會秘書處（SAC/TC110/SC1、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管 植入物分技術委員會秘書處（SAC/TC110/SC2和全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物 理治療設備分技術委員會秘書處。（SAC/TC10/SC4的秘書處工作，負責國內(nèi)該領域 的標準化工作及對口國際ISO/TC150外科植入物和矯形器械及IEC62D物理治療設備 的國際標準化工作。6、濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心山東省醫(yī)療器

13、械產(chǎn)品質量檢驗中心 是山東省唯一的醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食 品藥品監(jiān)督管理局十個國家檢測中心之一， 承擔山東省醫(yī)療器械和藥品包裝的檢測任 務，并配合省局承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的技術監(jiān)督和標準化工作。本中心同時又是國家級醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗中心（國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)藥包裝質量檢 測中心），是由國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家實驗室認可委員會批準和認可的 醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝質量監(jiān)督檢驗機構。中心主要承擔全國醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、醫(yī)用高分子材料、生物材料、 衛(wèi) 生材料、生化試劑、醫(yī)用機電類、理療類等產(chǎn)品的監(jiān)督抽查檢驗、產(chǎn)品注冊（包

14、括進口注冊）檢驗、質量認證檢驗、仲裁檢驗、科研成果鑒定和委托檢驗業(yè)務及藥品包裝 材料及容器的注冊與監(jiān)督抽查等的檢驗業(yè)務。7、廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān) 督檢驗中心）是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，具有獨立法人資 格，是迄今華南地區(qū)唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗機構 ，同時履行廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療 器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站的職責。廣東醫(yī)械所通過中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可、國家計量認證和廣東省質量技術監(jiān)督局的資質授權和計量認證，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國家級醫(yī)療器械質量檢驗機構，依

15、法承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗和國家、省、市地區(qū)的質量監(jiān) 督檢驗。同時，也是 德國TUVPS授權的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。廣東醫(yī)械所還是 廣東省科技成果檢測鑒定機構之一，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機械、化學、 物理、醫(yī)用電子、電氣安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學等多個領 域。廣東醫(yī)械所下設包裝材料容器檢驗中心，是華南地區(qū)最大、能力最強的包裝材料 檢驗機構，依法承擔食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等包裝材料容器產(chǎn)品 檢驗和潔凈室（區(qū)）的檢驗、藥品包裝材料與藥品相溶性的檢驗，以及包裝材料容器 產(chǎn)品和潔凈室（區(qū)）標準的制修訂、科研、技術審評等工作。另外，廣東醫(yī)械所還是全國醫(yī)用體外

16、循環(huán)設備標準化技術委員會、全國消毒技術 與設備標準化技術委員會以及全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備 與器械分技術委員會秘書處所在單位，負責組織對醫(yī)用體外循環(huán)、齒科和消毒設備三 大歸口醫(yī)療器械標準的制修訂、轉化、驗證和宣貫培訓。同時，也是中國醫(yī)藥質量管 理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會、廣東省醫(yī)療儀器設備及器械標準化技術委員 會、廣東省藥學會藥用包裝材料專業(yè)委員會、廣東省醫(yī)療器械管理學會、廣東省衛(wèi)生 經(jīng)濟學會醫(yī)療器械專業(yè)委員會的秘書處所在單位。廣東醫(yī)械所工作職能：（1）承擔全國醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專業(yè)設計類醫(yī)療器械產(chǎn)品 及全省 醫(yī)療器械（含醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械，以下同）、各

17、類包裝材料（含藥品包裝材料、 食品包裝材料、醫(yī)療器械包裝及保健品材料、化妝品包裝材料，以下同）、制藥機械 的質量監(jiān)督檢驗。（2）承擔有關醫(yī)療器械類新產(chǎn)品質量鑒定檢驗和質量技術監(jiān)督部門安排的有關 專業(yè)檢驗方法的驗證或鑒定，以及質量仲裁檢驗、委托檢驗。（3）按規(guī)定承擔國家、省下達的產(chǎn)品注冊證發(fā)放質量檢驗。（4）承擔出入境檢驗檢疫部門委托的有關醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口商品的檢驗，承 擔質檢行政部門委托的醫(yī)療器械強制認證（3C）檢測。8、遼寧醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院成立于2000年12月25日。前身是遼寧省醫(yī)療器械研究所第二研究室。該研究室1988年首次通過原國

18、家質量技術監(jiān)督局計量認證和實驗室認可，授權為國家醫(yī)用X射線機質量監(jiān)督檢驗中心。1989年通過原國家商檢局認可，授權為國家商檢局醫(yī)用 X射線機認可實驗室，對醫(yī)用 X射線機進行進口安全許可制（CCIB的產(chǎn)品檢驗。1998年被命名為國家藥品監(jiān)督管 理局沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心，同年獲得國家實驗室認可委員會認可，成為國 家認可實驗室。2002經(jīng)中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準為 醫(yī)用X射線診斷設備產(chǎn)品強制 性認證（CCC檢測指定實驗室。2003年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局重新認可。2013 年11月7日依據(jù)遼編辦發(fā)2013199號文件更名為遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院。遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院（國家

19、食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān) 督檢驗中心、國家醫(yī)用X射線機質量監(jiān)督檢驗中心、遼寧省藥用包裝材料容器質量監(jiān) 督檢驗站），是國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的法定的醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗機構，本院 隸屬于遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局。檢驗一室主要負責一般有源電氣產(chǎn)品檢測，參加醫(yī)用診斷X射線設備檢測；檢驗二室主要負責醫(yī)用診斷 X射線設備檢測，參加一般有源電氣產(chǎn)品檢測； 檢驗三室負責無源產(chǎn)品檢測；檢驗四室負責實施新工作項目和擴項開展，參加有 源電氣產(chǎn)品檢測。9、杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢驗院（MDST ,成立于1977年，是浙江省食品藥品監(jiān)督管理 局的直屬單位，也是10個國家級醫(yī)療器械檢驗中心之一。通過檢驗機構資質認定（CMAh1認證）407項，中國認證認可委實驗室認可 （CNA$ : 407項，醫(yī)療器械檢測機構資格認可項目：597項，德國TUV實驗室認可： 15項。建有國際接軌的10米發(fā)電磁兼容暗室（德國羅德斯瓦茨公司）能夠完成傳導 騷擾、騷擾功率、輻射磁