醫(yī)療器械法律法規(guī)試題答案

1、_填空題：1、現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是2014 年 2 月 12 日，國務(wù)院 39 次常務(wù)會議修訂通過，自 2014年 6 月 1 日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650 號令?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8 號是指醫(yī)療器經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，該令自 2014年 10 月1 日實(shí)施。2、醫(yī)療器械注冊證的有效期是 5 年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是 5 年，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。3、醫(yī)療器械分為 3類，第 3類具有較高風(fēng)險。從事第 3 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

2、當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時 變更備案 。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

3、量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報告。8、 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品備案管理，產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可上市銷售。10 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5 年。注冊證號“國械注準(zhǔn) 20143220001號”中“國”代表境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014 ”代表批準(zhǔn)注冊年份，“3”代表第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“22 ”代表分類目錄。精品資料_

4、11 、持有效醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的個體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照 后，方可換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或按醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法辦理備案。12 、醫(yī)療器械零售企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不少于20 平方米，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營 8 個類別以下的，其經(jīng)營場所的面積不少于100 平方米。13 、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2 年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。14 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事

5、先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其 真實(shí)性，不得隨意發(fā)布廣告。15 、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題，存在安全風(fēng)險，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后， 仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰。16 、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。17 、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，具體分為：一類、二類、三類，其風(fēng)險等級分別為： 風(fēng)險程度低、具有中度風(fēng)險、 具有較高風(fēng)險。18 、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。19

6、 、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。20 、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。21 、醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。22 、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。23 、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)， 具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。精品資料_24 、從事醫(yī)療

7、器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。25 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。26 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件， 建立進(jìn)貨查驗記錄制度。 從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。27 、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效

8、。28 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。29 、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。30 、出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。31 、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測； 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件， 應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。32 、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。33 、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二

9、）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。精品資料_第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。34 、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療

10、器械。單選題1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（ C ）A、縣市級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？（C ）A、2 B、3 C、4 D、5 E、63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？（C ）A、2 B、3 C、5 D、4 E、64、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（D ）A、23 B、3 4 C、4

11、5 D、25 E、55、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的 ?（ C ）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實(shí)行的？（ B ）A、2004年8月 9日 B、2000 年4月1日 C、2000年 1月 4日7、國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（A ）。A、許可證制度B、登記制度8.在在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（D ），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的

12、單位或者個人精品資料_E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人9.醫(yī)療器械，是指（A ）A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件10. 國家對醫(yī)療器械共分（ B ）類進(jìn)行管理。A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、611. 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)

13、療器械，應(yīng)當(dāng)符合（A ）的規(guī)定。A、計量法B、質(zhì)量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E 、藥品管理法12. 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（B ）A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械13. 境外醫(yī)療器械由（ A ）進(jìn)行審批A、國家食品藥品

14、監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)14 、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A ）。精品資料_A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B 、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、 國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15. 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得， 違法所得（ B ）以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款。A、1 萬元 B、0.5 萬元 C、0.05 萬元 D、1

15、.5 萬元 E、2 萬元16 、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A ）進(jìn)行查處A. 工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C. 藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門17. 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（C ）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械， 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、

16、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、 B、 C、 D、 E、18 、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（C ）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004第 315 XXXX 號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004第 223XXXX 號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005 第 126XXXX 號D、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004 第 315 XXXX 號E、國食藥監(jiān)械（許）字2004 第 315 XXXX 號19 、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械

17、產(chǎn)品（D ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 315 XXXX 號，精品資料_B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005 第 126XXXX 號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004 第 315XXXX 號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004 第 315XXXX 號20 、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（E ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 315XXXX 號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 223XXXX 號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005 第 126XXXX 號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004 第 315XX

18、XX 號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004 第 315XXXX 號21 、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（A ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 215XXXX 號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005 第 126XXXX 號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004 第 315XXXX 號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004 第 315XXXX 號22 、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（ D ） 植入人體的用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 對其安全性、有

19、效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、 B、 C、 D、 E、 23 、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（ A ）進(jìn)行查處A. 工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C. 藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門24 、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（A ） 獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格正常使用A、 B、 C、25 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為4 年。（ B ）A、對 B、錯精品資料_26 、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（A ）A、對 B、錯27. 醫(yī)療

20、器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（ B ）A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊管理辦法D、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法E、醫(yī)療器械判定規(guī)則28 、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E ）制定的。A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會B、商業(yè)部C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督管理部門E、產(chǎn)品制造商29 、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，（E ）應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營者30 、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、 銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，

21、由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000 元的，并處（D ）萬元罰款 .A、1 B、3 C、4 D、5 E、631 、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1 萬元的，并處（A ）萬元罰款 .A、10 B、8 C、6 D、5 E、332 、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定

22、，進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（ B ）年。A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、133 、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815 注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是（A ）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006 第 3150313 號精品資料_B、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007 第 2150317號C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第 1150318號D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第 2640319號E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008 第 1010319 號34 、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（C

23、 ）A、10 B、15 C、30 D、6035 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年？（D ）A、2 B、3 C、4 D、5 E、636 、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請？（ B ）A、縣級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國家37 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（ D ）A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、管理類別、類代號名稱38 、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器

24、械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？（ C ）A、1 B、2 C、3 D、4 E、539 、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ？（ A ）A、1 B、2 C、3 D、4 E、540 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（ D）A、縣市級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國家精品資料_41 、企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)

25、療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?（ C ）A、熟悉B、不了解C、了解42 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到 ?（ A ）A、熟悉B、一般了解C、了解43 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（E ）的醫(yī)療器械。 未經(jīng)注冊無合格證明過期 失效 淘汰A、 B、C、D、 E、 44 、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。 簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等， 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（ E ）。A、品名B、規(guī)格 C、數(shù)量D、廠家 E、說明書45

26、、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明（ B ）字樣或者符號；A、已滅菌B、一次性使用C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用D、請在低溫處儲存E、在藥師指導(dǎo)下使用46 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（ D ）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家B、省 C、設(shè)區(qū)市D、縣 E、以上都是52 、根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（ B ）平方米A、45 B、40 C、35 D、30 E、2053 、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,省食品

27、藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 ( C )個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15 B、20 C 、30 D、35 E、4554 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（C ）以下罰款。精品資料_A、 5000 元 B、5000 元以上 10000 元以下 C、5000 元以上 20000 元以下D、 500 元以上 1000 元以下 E、500 元以上 2000 元以下55 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（C ）以下罰款。A、 500

28、0 元 B、5000 元以上 10000 元以下C、5000 元以上 20000 元以下D、 500 元以上 1000 元以下 E、500 元以上 2000 元以下56 、下列哪些是不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？ 體溫計 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、B、 C、D、 E、57 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C ）？ 質(zhì)量管理人員 注冊地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人A、 B、 C、 D、 E、58 、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。?

29、A ）的方式。 書面檢查 抽查檢驗 現(xiàn)場檢查 飛行檢查 書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、 B、C、 D、E、 59 、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（B）? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 被依法撤銷、 撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、 B、 C、 D、E、60 、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑

30、證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購銷記錄包括（E ）：精品資料_應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商 包裝規(guī)格 產(chǎn)品合格證明或檢驗報告經(jīng)手人簽名 負(fù)責(zé)人簽名A、 B、 C、 D、 E、61 、許可事項變更包括哪些變更？（A ）質(zhì)量管理人員 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址（包括增減倉庫）A、 B、 C、 D、62 、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？（A ）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件， 包括具有符合

31、醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度， 包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力， 或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、 B、C、D、E 、63 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？（ A ） 上一年度新開辦的企業(yè)； 上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； 因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、B、 C、 D、64 、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說

32、明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定要求附有下面哪些內(nèi)容？（ D ）說明書 標(biāo)簽 包裝標(biāo)識價格A、B、 C、 D、66 、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？（E ） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號療效最佳 最高技術(shù)精品資料_ 醫(yī)療器械注冊證書編號 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、B、 C、 D、 E、65 、有下列哪些情形之一的， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（ A ） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 被依法撤銷、 撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定

33、應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形。A、 B、C、D、E、66 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)列明哪些項目？（E ） 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名 經(jīng)營范圍 注冊地址、倉庫地址許可證號、許可證流水號 發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、 B、 C、 D 、E、 67 、任何單位或個人對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得有以下哪些行為？（C ）涂改 倒賣 出租 出借 非法轉(zhuǎn)讓A、 B、 C、 D、E 、68 、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（ C ）正確安裝 調(diào)試 操作 使用 維護(hù) 保養(yǎng)A、 B、

34、 C、 D、 E、 F、 69 、違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？（A ） 擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； 上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、 包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、 備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；精品資料_ 上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的； 簡單易用的產(chǎn)品， 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、B、 C、 D、71 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（ D

35、）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家B、省 C、設(shè)區(qū)市D、縣 E、以上都是72 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（C ）罰款。A、1 萬元以上 5 萬元以下 B、2 萬元以上 5 萬元以下 C、1 萬元以上 2 萬元以下 D、5000 元以上 2 萬元以下 E、1 萬元以上 3 萬元以下73 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以（ B ）罰款。A、 1 萬元以上 5 萬元

36、以下 B、5000 元以上 1 萬元以下 C、1 萬元以上 2 萬元以下 D、 5000 元以上 2 萬元以下 E、1 萬元以上 3 萬元以下74 、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在（ E ）年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A、5 B、4 C、3 D、2 E、175 、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，給予警

37、告，并處 1 萬元以上萬元以下罰款。申請人在（C ）年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A、5 B、4 C、3 D、2 E、176 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍“類別號 ”按照（C ）的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類B、低類包含高類C、高類涵蓋低類，低類不包含高類不定項選擇題精品資料_1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(ABCD) 購進(jìn)醫(yī)療器械。A. 生產(chǎn)企業(yè)B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C. 個人D. 經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（A ） A、立即停止經(jīng)營B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C

38、、記錄停止經(jīng)營和通知情況D、需要召回的應(yīng)立即召回3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括 (ABCD)。A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所4、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(ABCD)A 、經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)

39、療器械的（ABD）A. 責(zé)令改正B. 沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額 1 萬元以上的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款 D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照6、有下列情形之一的， 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：BDA、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事

40、件調(diào)查不予配合的。7、醫(yī)療器械說明書不得有下列內(nèi)容(ABC )A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治“”即、刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容B、含有“最高技術(shù)”“、最科學(xué)”“、最先進(jìn)”“、最佳”精品資料_等絕對化語言和表示的內(nèi)容C、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等內(nèi)容。8、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括( ABCD) 等內(nèi)容。A、 產(chǎn)品 名 稱、 型 號、 規(guī) 格B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑 證 編 號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期，使用期限或

41、者失效日期9、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。（ABCD）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的10 、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（A）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合

42、格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色 D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色11 、醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施后，企業(yè)申請經(jīng)營許可 ( B )，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的， 均應(yīng)按照辦法進(jìn)行許可審核， 涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的， 均應(yīng)按照辦法進(jìn)行備案。A、變更B、延續(xù)C、補(bǔ)發(fā)D、注銷12 、醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購買的（C）內(nèi)。A、商品房B、商住房 C、門面房D、寫字樓13 、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備1 名（B）專業(yè)人員，經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的應(yīng)配備2 名以上（A）專業(yè)人員，經(jīng)營助聽器的，應(yīng)配備 2 名以上（D）專業(yè)人員。A、中級以上驗光員或眼科醫(yī)師B、

43、醫(yī)師或護(hù)師以上C、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生D、五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員14 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人數(shù)至少有 （A）組成。精品資料_A、1 人B、2 人C、3 人D、4 人15 、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（ABCD）。 A、經(jīng)營場所B、貯存條件C、質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理人員16 、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，分別是（ABC ）A、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、第二類是具有中度風(fēng)險， 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D 、A和B17 、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（ ABCD ）A、產(chǎn)品風(fēng)險分析