質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施

1、質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施( 一 ) 質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證1. 質(zhì)量管理體系審核的主要活動典型的質(zhì)量管理體系審核的主要活動包括:(1) 審核的啟動；(2) 文件評審；(3) 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；(4) 現(xiàn)場審核的實(shí)施；(5) 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；(6) 審核的完成；(7) 審核后續(xù)活動( 通常不視為審核的一部分) 。2. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動包括:(1) 認(rèn)證申請與受理；(2) 審核的啟動；(3) 文件評審；(4) 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；(5) 現(xiàn)場審核的實(shí)施；(6) 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；(7) 糾正措施的驗(yàn)證；(8) 頒發(fā)認(rèn)證證書；(9) 監(jiān)督

2、審核與復(fù)評。3. 質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系(1) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動。(2) 質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心。(3) 審核僅需要提交審核報告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書。(4) 當(dāng)審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書后、認(rèn)證活動并未終止。(5) 糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分， 而對于認(rèn)證來說， 卻是一項必不可少的活動。(6) 質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認(rèn)證來說，就是一種第三方審核。(二)質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容1. 審核的啟動(1) 指定審核組長(2) 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則審核目的、范

3、圍和準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。審核范圍規(guī)定了審核的內(nèi)容和界限， 例如 : 實(shí)際位置， 受審核的部門， 受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的由審核委托方確定。目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)經(jīng)原各方同意。(3) 確定審核的可行性審核的可行性應(yīng)通過考慮策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作以及充分的時間和資源予以確定。當(dāng)確定審核不可行時，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。(4) 選擇審核組當(dāng)確定審核可行時，應(yīng)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力選擇審核組，以確保審核組具備所有必要

4、的知識和技能。當(dāng)決定審核組的規(guī)模和組成時，應(yīng)考慮下列因素 :審核目的、范圍、準(zhǔn)則以及預(yù)計的審核時間；是否合并審核或聯(lián)合審核；為達(dá)到審核目的，審核組所需的整體能力；適用時，法律法規(guī)、合同和認(rèn)證認(rèn)可的要求；確保審核組獨(dú)立于受審核的活動并避免利益沖突的需要；審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力；審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點(diǎn)的理解，這些方面可以通過審核員自身 的技能或技術(shù)專家的支持予以解決。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的必要的知識和技能，可通過技術(shù)專家提供支持，但技術(shù)專家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。審核組可以包括實(shí)習(xí)審核員，但實(shí)習(xí)審核員不應(yīng)在沒有指導(dǎo)

5、或幫助的情況下進(jìn)行審核。(5) 與受審核方的初始接觸與受審核方的初始接觸可以是正式或非正式的。初始接觸的目的是:與受審核方的代表建立溝通渠道；確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的時間和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全準(zhǔn)則；對審核做出安排；對觀察員的參與或?qū)徍私M向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見。2. 文件評審在進(jìn)行現(xiàn)場審核前應(yīng)評審受審核方的文件，以確定文件所述的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件和記錄以及以前的審核報告。評審應(yīng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開

6、始。在另外一些情況下，為獲得對總體信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應(yīng)通知受審核方以及有關(guān)各方，并決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。3. 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備(1) 編制審核計劃審核組長應(yīng)編制一份審核計劃，就審核的實(shí)施為審核委托方、審核組和受審核方之間達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容:審核目的；審核準(zhǔn)則和任何引用文件；審核范圍，包括確定受審核的職能、部門、活動和過程；進(jìn)行現(xiàn)場審核活動的日期和地點(diǎn)；現(xiàn)場審核活動所需的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議以及審核組會議；審核組成員和陪同人員的作用和職責(zé)；向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源；適當(dāng)時，審核

7、計劃還應(yīng)包括:確定受審核方的代表；當(dāng)使用與審核員和 (或)受審核方不同的語言時， 說明審核工作和審核報告所用的語言；審核報告的主題；(11) 后勤安排 (交通、現(xiàn)場設(shè)施等 ) ；(12) 保密事宜；(13) 審核后續(xù)活動。審核計劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和同意，并在現(xiàn)場審核活動開始前提交給受審核方。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)當(dāng)征得各方的同意后方可實(shí)施。(14) 向?qū)徍私M分配工作審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商，將受審核的特定過程、職能、場所、區(qū)域或活動的職責(zé)分配給審核組每位成員。(15) 準(zhǔn)備工作文件審核組成員應(yīng)評審與其分派的審核任務(wù)相關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的記錄和參考， 這些工作文件可以包

8、括: 調(diào)查表、 審核抽樣計劃以及有關(guān)記錄信息表格 ( 例如 : 支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會議的記錄 ) 。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。4. 現(xiàn)場審核活動的實(shí)施(1) 舉行首次會議應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者與受審核的職能或過程負(fù)責(zé)人一起召開首次會議。會議由審核組長主持。首次會議的目的是:確認(rèn)審核計劃；簡要介紹審核活動如何實(shí)施；確認(rèn)溝通渠道；向受審核方提供詢問的機(jī)會。在許多情況下，例如小型組織中的內(nèi)部審核，首次會議可僅包括對即將實(shí)施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。對于其他審核，會議應(yīng)當(dāng)是正式的，并保存出席

9、人員的記錄。(2) 審核中的溝通審核組應(yīng)當(dāng)定期討論以交換信息，評定審核進(jìn)展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。在審核中， 審核組長應(yīng)在適當(dāng)時定期向受審核方和審核委托方通報審核進(jìn)展及相關(guān)情況。當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛梢源_定適當(dāng)?shù)拇胧?。這樣的措施可以包括重新確認(rèn)或調(diào)整審核計劃、改變審核目的和審核范圍或終止審核。在現(xiàn)場審核中，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)經(jīng)審核委托方和受審核方評審和批準(zhǔn)。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)影響或干擾審核的實(shí)施。向?qū)?yīng)協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求進(jìn)行工作。(3) 信息的收集和驗(yàn)證

10、應(yīng)通過適當(dāng)?shù)某闃邮占Ⅱ?yàn)證與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息。只有可驗(yàn)證的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)意識到這種不確定性。收集信息的方法包括: 面談、對活動的觀察、文件評審。所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度而不同，包括:與員工及其他人員的面談；對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；文件。例如：方針、目標(biāo)、計劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖紙、合同、訂單；記錄，例如：檢驗(yàn)記錄、會議紀(jì)要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結(jié)果；數(shù)據(jù)的匯總、分

11、析和績效指標(biāo)；受審核方抽樣方案的信息，抽樣控制程序和測量過程的信息；其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方排名的相關(guān)信息；計算機(jī)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。(4) 形成審核發(fā)現(xiàn)審核組應(yīng)對照審核準(zhǔn)則共同評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明與審核準(zhǔn)則的符合或不符合。應(yīng)歸納與審核準(zhǔn)則的符合情況，以表明對場所、職能和過程進(jìn)行了審核。如果審核計劃有規(guī)定，應(yīng)記錄每個符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持證據(jù)。應(yīng)記錄不符合以及支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M(jìn)行分級。應(yīng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)努力解決對審核證據(jù)和 ( 或 ) 審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄沒有解決的問題。(5)

12、 提出審核結(jié)論在末次會議前，審核組應(yīng)討論以下內(nèi)容:針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的任何其他適當(dāng)信息；考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達(dá)成一致；如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見；如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。審核結(jié)論可包括:質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度；質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)；管理評審過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進(jìn)的能力如果審核目的有規(guī)定，審核結(jié)論可包括導(dǎo)致有關(guān)改進(jìn)、商業(yè)關(guān)系、認(rèn)證或注冊或未來審核活動的建議。(6) 舉行末次會議末次會議由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和承認(rèn)的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方應(yīng)

13、就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達(dá)成共識。參加末次會議的人員應(yīng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應(yīng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能導(dǎo)致降低審核結(jié)論可信性的情況。在許多情況下， 如在小型組織的內(nèi)部審核中， 末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。對于其他審核，會議應(yīng)當(dāng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。審核組和受審核方應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性。5. 審核報告的編制，批準(zhǔn)和分發(fā)(1) 審核報告的編制審核組長對審核報告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)

14、。審核報告應(yīng)包括或引用以下內(nèi)容:審核目的；審核范圍，尤其是應(yīng)明確受審核的部門、職能、過程以及審核所覆蓋的時期；審核委托方；審核組長和成員；現(xiàn)場審核活動實(shí)施的日期和地點(diǎn)；審核準(zhǔn)則；審核發(fā)現(xiàn)；審核結(jié)論。適當(dāng)時，審核報告還可包括或引用以下內(nèi)容；審核計劃；受審核方代表名單；(11) 審核過程綜述，包括所遇到的降低審核結(jié)論可靠性的不確定因素和 ( 或 ) 障礙；(12) 確認(rèn)在審核范圍內(nèi)，根據(jù)審核計劃已達(dá)到審核目的；(13) 盡管在審核范圍內(nèi)，但沒有覆蓋到的區(qū)域；(14) 審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見；(15) 如果審核目的有規(guī)定，改進(jìn)的建議；(16) 如果有規(guī)定，商定的審核后續(xù)活動計劃；(1

15、7) 關(guān)于內(nèi)容保密的陳述；(18) 審核報告的分發(fā)清單。(19) 審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告應(yīng)在商定的時間期限內(nèi)完成。 如果不能完成， 應(yīng)向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱`的理由，并就新的完成日期達(dá)成一致。審核報告應(yīng)注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報告分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者應(yīng)予以保密。6. 審核的完成當(dāng)審核計劃中規(guī)定的所有活動已完成， 并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時， 審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照適用的法律法規(guī)和合同要求及有關(guān)程序予以保存或銷毀。除非法律法規(guī)要求，審核組成員沒有得到審核委托方和受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其他方泄露文件內(nèi)容以及審核中獲得的其他信