實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證檢查ppt課件

1、1實(shí)驗(yàn)室檢查2假設(shè)有問題o 請及時打斷我o 并與我溝通o 沒有關(guān)系34今天的內(nèi)容o 質(zhì)量的定義o 實(shí)驗(yàn)室管理根本內(nèi)容o 幾個術(shù)語o 檢驗(yàn)的要素o 檢查的著眼點(diǎn)o 檢查根據(jù)o 檢查的技巧與案例分析5今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實(shí)驗(yàn)室管理根本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗(yàn)的要素 檢查的著眼點(diǎn) 檢查根據(jù) 檢查的技巧與案例分析6質(zhì)量的定義o 符合性質(zhì)量o 它以“符合現(xiàn)行規(guī)范的程度作為衡量根據(jù) o 適用性質(zhì)量 o 它是以適宜顧客需求的程度作為衡量的根據(jù) o ISO的定義o 質(zhì)量是組固有特性滿足要求的程度 o ICH的定義o 應(yīng)符合患者、安康專家、監(jiān)管部門包括符合同意的法規(guī)文件和其他內(nèi)部外部客戶的需求7藥質(zhì)量量o 平安

2、o 防止污染和交叉污染o 符合規(guī)范o 有效o 符合規(guī)范o 臨床效果o 可控o 合法8今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實(shí)驗(yàn)室管理根本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗(yàn)的要素 檢查的著眼點(diǎn) 檢查根據(jù) 檢查的技巧與案例分析9實(shí)驗(yàn)室的根本流程取樣樣品制備試劑預(yù)備儀器預(yù)備樣品測試結(jié)果計(jì)算報(bào)告基于結(jié)果斷定10實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)內(nèi)容o 樣品測試o 物料:原料、輔料、包裝資料o 中控樣品o 產(chǎn)品o 環(huán)境監(jiān)測樣品o 驗(yàn)證樣品o 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品o 臨床樣品o 11實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)o 監(jiān)控人員o 監(jiān)視測試流程被有效實(shí)施和管理o 對實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)施有效管理o 定義職責(zé)、方法和方案o 同意偏向、方案、方法規(guī)程和設(shè)備規(guī)程o 確保將質(zhì)量規(guī)范、方案和操作規(guī)

3、程納入質(zhì)量管理體系12實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)o 管理人員o 監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室流程被有效實(shí)施和管理o 制定樣品接納規(guī)程o 確保試劑、規(guī)范品和設(shè)備的運(yùn)用和控制o 制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評價同意規(guī)程o 評價同意實(shí)驗(yàn)結(jié)果o 決議實(shí)驗(yàn)多余樣品的處置13實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)o 操作人員o 確保實(shí)驗(yàn)條件o 按操作規(guī)程操作o 報(bào)告不合格及異常情況o 保管樣品、試液和標(biāo)樣直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果被同意o 報(bào)告一切實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保管一切實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)14今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實(shí)驗(yàn)室管理根本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗(yàn)的要素 檢查的著眼點(diǎn) 檢查根據(jù) 檢查的技巧與案例分析15術(shù)語o 準(zhǔn)確度o 精細(xì)度o 誤差o 偏向16準(zhǔn)確度o 丈量結(jié)果與丈量真值之間一致的程度o 準(zhǔn)確度

4、的高低常以誤差的大小來衡量。即誤差越小，準(zhǔn)確度越高；誤差越大，準(zhǔn)確度越低。 17準(zhǔn)確度18精細(xì)度o 在一樣條件下n次反復(fù)測定結(jié)果彼此相符合的程度。o 精細(xì)度的大小用偏向表示，偏向越小闡明精細(xì)度越高。19精細(xì)度20誤差o 丈量誤差絕對誤差o 丈量結(jié)果減去被丈量的真值所得的差o 相對誤差o 丈量誤差除以被丈量的真值所得的商21誤差o 隨機(jī)誤差o 丈量結(jié)果與在反復(fù)性條件下，對同一被丈量進(jìn)展無限多次丈量所得結(jié)果的平均值之差多次丈量可以減少隨機(jī)誤差o 系統(tǒng)誤差o 在反復(fù)性條件下，對同一被丈量進(jìn)展無限多次丈量所得結(jié)果的平均值與被丈量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差22偏向o 規(guī)范偏向o 相對規(guī)范偏向112nXXS

5、niiXSRSD 23今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實(shí)驗(yàn)室管理根本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗(yàn)的要素 檢查的著眼點(diǎn) 檢查根據(jù) 檢查的技巧與案例分析24檢驗(yàn)的要素o 人o 檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)室管理人員o 機(jī)o 檢驗(yàn)設(shè)備o 物o 試劑、溶劑、規(guī)范對照品、培育基、容器具試管、滴定管等o 法o 規(guī)范、操作規(guī)程、記錄o 環(huán)o 實(shí)驗(yàn)條件25影響要素o 客觀要素o 檢驗(yàn)人員o 客觀要素o 供試品o 環(huán)境o 設(shè)備、設(shè)備o 試劑包括：規(guī)范品、對照品、試液、滴定液、培育基等o 操作程序26相關(guān)法規(guī)要求o 法規(guī)o 及相關(guān)法規(guī)o 及評定規(guī)范o 等相關(guān)規(guī)范o 凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定27人員o 第六條 從事藥品消費(fèi)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專

6、業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有根底實(shí)際知識和實(shí)踐操作技藝。o 28人員o 質(zhì)量檢驗(yàn)人員根本素質(zhì)o 實(shí)事求是、仔細(xì)擔(dān)任的任務(wù)態(tài)度o 根底實(shí)際知識o 實(shí)踐操作技藝29人員o 根底實(shí)際知識o 分析方法的根本原理o 化學(xué)分析o 光譜分析o 色譜分析o 誤差概念o 藥品檢驗(yàn)的普通規(guī)那么o 藥典凡例o 藥典附錄o 30人員o 實(shí)踐操作技藝o 根本技藝o 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)備運(yùn)用o 滴定管、移液管的運(yùn)用o HPLC、GC、UV、IR等o 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)備清潔、保養(yǎng)o 玻璃器皿的清潔o 儀器的保養(yǎng)o o 熟練o 技巧31檢驗(yàn)的根本規(guī)那么o 認(rèn)識o 了解o 掌握3233藥典凡例o “凡例是解釋和正確運(yùn)用進(jìn)展質(zhì)量檢定的根本指點(diǎn)原那

7、么，并把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，防止在全書中反復(fù)闡明。“凡例中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。 34“凡例中“準(zhǔn)確度部分內(nèi)容o 實(shí)驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重或“量取的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其準(zhǔn)確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g,系指稱取分量可為0.06-0.14g;稱 取“2g,系指稱取分量可為1.5-2.5g;稱取“2.0g,系指稱取分量可為1.95-2.05g;稱 取2.00g，系指稱取分量可為1.995-2.005g。規(guī)定“精細(xì)稱定時，系指稱取分量應(yīng) 準(zhǔn)確至所取分量的千分之一；規(guī)定“稱定時，系指稱取分量應(yīng)準(zhǔn)確至所取分量的百分 之一；規(guī)定“精細(xì)量取時，系

8、指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家規(guī)范中對該體積移液管 的精度要求；規(guī)定“量取時，系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取 用量為“約假設(shè)干時，系指取用量不得超越規(guī)定量的10。 35培訓(xùn)o 實(shí)際培訓(xùn)o 操作技藝培訓(xùn)o 培育檢驗(yàn)人員對潛在問題的敏感性36考核o 實(shí)際考核o 實(shí)踐操作才干的考核o 針對詳細(xì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法進(jìn)展考核37舉例盲樣考核o 某液體制劑采用HPLC測定含量o 配制空白溶液、精細(xì)參與至標(biāo)示量范圍內(nèi)的原料藥，作為測試樣品被考核人員不知道詳細(xì)的含量o 由被考核人員按照規(guī)程進(jìn)展測定。o 根據(jù)測試結(jié)果與樣品實(shí)踐濃度進(jìn)展比較，評價被考核人員的才干。o 每一類的測試均應(yīng)分別進(jìn)展測試，考核3

9、8實(shí)驗(yàn)設(shè)備、設(shè)備o實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制o溫度o實(shí)驗(yàn)時的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)展；溫度高低對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有顯著影 響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以252為準(zhǔn) o濕度o對設(shè)備和實(shí)驗(yàn)有顯著影響時應(yīng)適當(dāng)控制實(shí)驗(yàn)室濕度39實(shí)驗(yàn)設(shè)備、設(shè)備o 目的o 可靠o 追溯40管理根本要求o 確認(rèn)o 校準(zhǔn)o 記錄o 維護(hù)o 運(yùn)用記錄41檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)o定期校準(zhǔn)o運(yùn)用前確認(rèn)o天平o按照儀器規(guī)定進(jìn)展自校和外校42校準(zhǔn)的目的o 為了保證丈量設(shè)備準(zhǔn)確可靠43藥典對部分設(shè)備校驗(yàn)規(guī)定o 紫外分光光度計(jì)：除應(yīng)定期對所用的儀器進(jìn)展全面校正檢定外，還應(yīng)于測定前校正測定波長 o 波長校準(zhǔn)o 吸收度o 雜散光o 紅外分光光度計(jì)：用聚苯 乙烯薄膜(厚度

10、約為0.05mm)校正儀器 4445用聚苯乙烯薄膜用聚苯乙烯薄膜(厚度約為厚度約為0.04mm)校正儀器，繪制其校正儀器，繪制其光譜，用光譜，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1處的吸收峰對儀器的波數(shù)進(jìn)展處的吸收峰對儀器的波數(shù)進(jìn)展校正。傅里葉變換紅外光譜儀在校正。傅里葉變換紅外光譜儀在3000cm-1附近的波數(shù)附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于誤差應(yīng)不大于5cm-1以內(nèi)，在以內(nèi)，在1000cm-1附近的波數(shù)附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于誤差應(yīng)不大于1cm-1。儀器的分辨率要求在儀器的分辨率要求在31102850cm-1范圍內(nèi)應(yīng)能明范圍內(nèi)應(yīng)能明晰地分辨出晰地分辨出

11、7個峰，峰個峰，峰2851cm-1與谷與谷2870cm-1吸收吸收帶的分辨深度不小于帶的分辨深度不小于18透光率，峰透光率，峰1583cm-1與谷與谷1589cm-1吸收帶的分辨深度不小于吸收帶的分辨深度不小于12透光率。儀透光率。儀器的標(biāo)稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于器的標(biāo)稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于2cm-1。 46藥典對部分設(shè)備校驗(yàn)規(guī)定o 溶出度儀o 除儀器的機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)運(yùn)用校正片校正儀器，按照校正片闡明書進(jìn)展操作，實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定o 色譜儀o 系統(tǒng)順應(yīng)性o 實(shí)際塔板數(shù)o 分別度o 反復(fù)性47樣品管理o 目的o 追溯o OOS調(diào)查o 控制檢驗(yàn)任務(wù)o 防止不按

12、規(guī)定進(jìn)展復(fù)試的行為o 提高任務(wù)效率48樣品管理o 登記o 編號o 檢查o 保管o 留樣o 分發(fā)49試劑管理o目的o追溯性o有效性50管理根本要求o 選用適宜的試劑o 配制記錄o 試劑稱號o 試劑批號o 配制過程o 配制量o 標(biāo)簽內(nèi)容完好o 儲存條件和運(yùn)用期限51試劑選用原那么o 標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑； o 制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純試劑，但不經(jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算濃度者， 那么應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑； o 制備雜質(zhì)限制檢查用的規(guī)范溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑； o 制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純試劑。 o 藥典“附錄規(guī)定52試液的儲存條件和運(yùn)用期限o 參照藥典附錄的規(guī)定53檢驗(yàn)記錄o 記錄目

13、的o 追溯o 真實(shí)地、完好地反映檢驗(yàn)過程o 提示54檢驗(yàn)記錄o 如何真實(shí)、完好地反映過程？o 6801批消費(fèi)記錄應(yīng)及時填寫、字跡明晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完好，并由操作人及復(fù)核人簽名。o 6802批消費(fèi)記錄應(yīng)堅(jiān)持整潔、不得撕毀和恣意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可識別。55管理目的o 原始o(jì) 真實(shí)o 完好o 可追溯56關(guān)鍵點(diǎn)o 控制收發(fā)o 記錄編號，計(jì)數(shù)發(fā)放o 加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管57檢驗(yàn)、復(fù)核、審核制度o 降低發(fā)生過失概率的有效手段o 檢驗(yàn)人的職責(zé)o 復(fù)核人的職責(zé)、資質(zhì)o 審核人的職責(zé)、資質(zhì)o 關(guān)鍵仔細(xì)擔(dān)任58復(fù)核、審核要點(diǎn)o 記錄、數(shù)據(jù)完好、真實(shí)o 公式正確o 計(jì)算準(zhǔn)確o 偏向符合要求o 過

14、程規(guī)范o 運(yùn)用規(guī)范正確59報(bào)告系統(tǒng)o 及時o 準(zhǔn)確60今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實(shí)驗(yàn)室管理根本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗(yàn)的要素 檢查的著眼點(diǎn) 檢查根據(jù) 檢查的技巧與案例分析61檢查的著眼點(diǎn)o 我們要確認(rèn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的才干o 能o 會不會o 力o 做不做62檢查的目的？o 符合性o 一致性o 真實(shí)性63檢驗(yàn)與消費(fèi)工藝的關(guān)系o 檢驗(yàn)是消費(fèi)工藝的一個組成部分o 檢驗(yàn)結(jié)果是消費(fèi)工藝的反響o 經(jīng)過檢驗(yàn)以確認(rèn)消費(fèi)過程能否存在可丈量的偏向6465今天的內(nèi)容 質(zhì)量的定義 實(shí)驗(yàn)室管理根本內(nèi)容 幾個術(shù)語 檢驗(yàn)的要素 檢查的著眼點(diǎn) 檢查根據(jù) 檢查的技巧與案例分析66檢查根據(jù)o 法規(guī)o 及相關(guān)法規(guī)o 及評定規(guī)范o 等相關(guān)規(guī)范o

15、 凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定67GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-人員o 第六條 從事藥品消費(fèi)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有根底實(shí)際知識和實(shí)踐操作技藝。對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品消費(fèi)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。68GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-設(shè)備o 第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需求設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣察看以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品消費(fèi)區(qū)分開。生物檢定、微生物限制檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)展。o 第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界要素影響的設(shè)備。o 第三十條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與

16、其他區(qū)域嚴(yán)厲分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 69GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-設(shè)備o 第三十五條 用于消費(fèi)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精細(xì)度應(yīng)符合消費(fèi)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。o 第三十七條 消費(fèi)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有運(yùn)用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。70GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-驗(yàn)證o 第五十八條 產(chǎn)品的消費(fèi)工藝及關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)質(zhì)量量的主要要素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要消費(fèi)設(shè)備等發(fā)生改動時，以及消費(fèi)一定周期后，應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。71GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-文件o 第六十三條 產(chǎn)質(zhì)量量管理文件主要有：o 藥品的懇求

17、和審批文件；o 物料、中間產(chǎn)品和廢質(zhì)量量規(guī)范及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；o 產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定性調(diào)查；o 批檢驗(yàn)記錄。批檢驗(yàn)記錄72新版GMP征求意見稿 第二百二十三條 5.檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)物料或產(chǎn)品的稱號、劑型、規(guī)格、供貨批號或消費(fèi)批號，必要時注明供應(yīng)商和消費(fèi)商如不同的稱號或來源；(2)根據(jù)的質(zhì)量規(guī)范和檢驗(yàn)操作規(guī)程；(3)檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；(4)檢驗(yàn)所用的試液和培育基的配制批號、對照品或規(guī)范品的來源和批號；(5)檢驗(yàn)所用動物的相關(guān)信息；(6)檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)詳細(xì)的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；(7)檢驗(yàn)結(jié)果，包括察看情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及根據(jù)的檢驗(yàn)

18、報(bào)告編號；(8)檢驗(yàn)日期；(9)檢驗(yàn)人員的簽名和日期；(10)檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。73GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-質(zhì)量管理o 第七十四條 藥品消費(fèi)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)擔(dān)任藥品消費(fèi)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)擔(dān)任人直接指點(diǎn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品消費(fèi)規(guī)模、種類、檢驗(yàn)要求相順應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。74GMP對于實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求-質(zhì)量管理o 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：o 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和廢品的內(nèi)控規(guī)范和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；o 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、規(guī)范品(或?qū)φ掌?、滴定液、培育基、實(shí)驗(yàn)動物等管理方法；o

19、 決議物料和中間產(chǎn)品的運(yùn)用；o 審核廢品發(fā)放前批消費(fèi)記錄，決議廢品發(fā)放；o 審核不合格品處置程序；o 對物料、中間產(chǎn)品和廢品進(jìn)展取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；o 監(jiān)測干凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；o 評價原料、中間產(chǎn)品及廢品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；o 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。o 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、規(guī)范品(或?qū)φ掌?、滴定液、培育基、實(shí)驗(yàn)動物等管理方法；75第二百六十條 試劑、試液、培育基和檢定菌試劑和培育基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)展評價。應(yīng)有接納試劑、試液、培育基的記錄，必要時，應(yīng)在試劑、試液、培育基的容器上標(biāo)注接納日期

20、。應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定或運(yùn)用闡明配制、儲存和運(yùn)用試劑、試液和培育基。特殊情況下，在接納或運(yùn)用前，還應(yīng)對試劑進(jìn)展鑒別或其它檢驗(yàn)。試液和已配制的培育基應(yīng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制包括滅菌記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培育基應(yīng)標(biāo)注有效期及特殊儲存條件。規(guī)范液、滴定液還應(yīng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄。每次配制的培育基運(yùn)用時均應(yīng)進(jìn)展無菌性和靈敏度檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)有培育基運(yùn)用的記錄。應(yīng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保管、傳代、運(yùn)用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。檢定菌應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種稱號、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。檢定菌應(yīng)按規(guī)定的條件儲存，儲存的

21、方式和時間不應(yīng)對檢定菌的生長特性有不利影響。76新版GMP討論稿主要添加內(nèi)容o檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查o質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必需按照操作規(guī)程進(jìn)展完好的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。77OOS調(diào)查o OOSo 不符合規(guī)范的結(jié)果Out-of-specification78OOS產(chǎn)生的緣由o 分析操作誤差(包括設(shè)備/儀器、設(shè)備、分析員、樣品、測試步驟等引起) o 與工藝無關(guān)/消費(fèi)操作人員誤差o 與工藝有關(guān)/消費(fèi)工藝誤差。79OOS調(diào)查的目的o 確認(rèn)發(fā)生的緣由o 檢驗(yàn)o 消費(fèi)o 糾正與改良CAPA80調(diào)查的根底o(hù) 檢驗(yàn)原始記錄o 完好o 真實(shí)o 可追溯o 人員o 經(jīng)過培訓(xùn)o 具備相當(dāng)?shù)膶?shí)際根底和實(shí)踐操作程度