審核與評(píng)審在質(zhì)量體系管理中的能效

1、1質(zhì)量管理各層次間的相互關(guān)系質(zhì)量控制QC檢驗(yàn)與測(cè)試良好生產(chǎn)管理規(guī)范GMP監(jiān)控與控制TPC質(zhì)量保證體系QA ISO9000設(shè)計(jì)、審核、標(biāo)準(zhǔn)化與改進(jìn)（預(yù)防）全面質(zhì)量管理TQM ISO9000以服務(wù)相關(guān)方為中心、持續(xù)改進(jìn)為總體目標(biāo)考慮2WHO-QMT:質(zhì)量體系要素供應(yīng)商顧客輸入輸出培訓(xùn)組織管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 文件化 評(píng)價(jià)過(guò)程過(guò)程3質(zhì)量體系五項(xiàng)功能要素（1）組織管理（2）質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（3）培訓(xùn)（4）文件化（5）評(píng)價(jià)BLOOD -血站對(duì)血站的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的討論15血站的法規(guī)與行標(biāo)要求中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法 1998.10.1血站基本標(biāo)準(zhǔn)血站基本標(biāo)準(zhǔn) 2000.12.14全血及成分血質(zhì)量要求全

2、血及成分血質(zhì)量要求 2002.3.1獻(xiàn)血者體格檢查要求獻(xiàn)血者體格檢查要求 2002.3.1血站管理辦法血站管理辦法 2006.3.1血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范2006.4.25血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范2006.5.96血站的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)服務(wù)型（提供特殊服務(wù)）l為獻(xiàn)血者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)為獻(xiàn)血者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù), ,確保獻(xiàn)血者的身心確保獻(xiàn)血者的身心健康。健康。l為臨床提供輸血相關(guān)技術(shù)服務(wù)與咨詢。為臨床提供輸血相關(guān)技術(shù)服務(wù)與咨詢。公益型（管理特殊產(chǎn)品）l不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 7血站的業(yè)務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀涵蓋學(xué)科

3、l醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、免生物化學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、論理學(xué)、社會(huì)行為學(xué)疫學(xué)、論理學(xué)、社會(huì)行為學(xué) 業(yè)務(wù)領(lǐng)域l臨床供血、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、醫(yī)學(xué)診斷、疾病治療臨床供血、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、醫(yī)學(xué)診斷、疾病治療和教學(xué)科研和教學(xué)科研8多種影響血液質(zhì)量的因素血血 液液物料供應(yīng)物料供應(yīng)過(guò)程或技術(shù)過(guò)程或技術(shù)儀器設(shè)備儀器設(shè)備環(huán)境環(huán)境工作人員工作人員獻(xiàn)血者獻(xiàn)血者影響影響安全安全純度純度療效療效微生物污染微生物污染物理性污染物理性污染9血站的主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)P1P2P3Pn輸入輸入輸出輸出無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、服務(wù)；無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、服務(wù)；血液的采集、檢測(cè)、制備、血液的采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、供應(yīng)；儲(chǔ)存、供應(yīng)；

4、醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。規(guī)范要求規(guī)范要求血員血員材料材料方法方法人員人員儀器儀器環(huán)境環(huán)境相關(guān)方需要相關(guān)方需要品種全品種全服務(wù)好服務(wù)好質(zhì)量?jī)?yōu)質(zhì)量?jī)?yōu)成本低成本低擁有資源監(jiān)督質(zhì)控尋找關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)10例：血液（及血液成分）的檢測(cè)例：血液（及血液成分）的檢測(cè)輸血相關(guān)傳染病的檢測(cè)lHBVHBV、HCVHCV、HIVHIV、ALTALT、TPTP血型檢測(cè)lABOABO、RhRh細(xì)菌檢測(cè)寄生蟲檢測(cè)(今后)l恰加斯?。乐掊F蟲）、瘧疾（瘧原蟲）恰加斯?。乐掊F蟲）、瘧疾（瘧原蟲） 細(xì)胞學(xué)檢測(cè)(今后)l癌癥、細(xì)胞相關(guān)感染癌癥、細(xì)胞相關(guān)感染11從“帥哥”到“美女”的演變過(guò)程12實(shí)施質(zhì)量審核與評(píng)審的效果

5、充分實(shí)現(xiàn)了采供血活動(dòng)管理中規(guī)范過(guò)程控制的思想強(qiáng)化了關(guān)鍵控制點(diǎn)的操作執(zhí)行者的質(zhì)量責(zé)任感l(wèi)核對(duì)、記錄、移交、統(tǒng)計(jì)利于監(jiān)督各環(huán)節(jié)之間采供血活動(dòng)的貫徹執(zhí)行狀況無(wú)法取代“人”在質(zhì)量體系及采供血過(guò)程中的作用,因此對(duì)人員的培訓(xùn)是關(guān)鍵。審核與評(píng)審的概念審核與評(píng)審的概念與質(zhì)量體系相關(guān)問(wèn)題的討論214審核的概念為獲得與一組方針、程序或要求（審核準(zhǔn)則）有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息（審核證據(jù)） ，并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足（審核準(zhǔn)則） 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)（過(guò)程）。摘自：GB/T 190002008 /ISO 9000：200515審

6、核的概念為獲得（審核證據(jù)）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足（審核準(zhǔn)則）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的（過(guò)程）。摘自：GB/T 190002008 /ISO 9000：200516評(píng)審的概念為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定的適宜性、充分性和完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度（有效性）所進(jìn)行的活動(dòng)。摘自：GB/T 190002008 /ISO 9000：200517評(píng)審的概念為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定的適宜性、充分性和（有效性）所進(jìn)行的活動(dòng)。摘自：GB/T 190002008 /ISO 9000：200518運(yùn)用審核與評(píng)審運(yùn)用審核與評(píng)審第一方審核稱為內(nèi)部審核。是由采供血機(jī)構(gòu)以自己的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)

7、審和其他內(nèi)部目的，可作為采供血機(jī)構(gòu)自我滿足要求聲明的基礎(chǔ)。第二方審核，是由采供血機(jī)構(gòu)的相關(guān)方如：供血醫(yī)院、獻(xiàn)血者或由其他人員以相關(guān)方名義進(jìn)行的外部審核。19運(yùn)用審核與評(píng)審運(yùn)用審核與評(píng)審第三方審核是由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供符合GB/T 19001要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。當(dāng)采供血機(jī)構(gòu)有兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)，稱為“多體系審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核組織合作，共同審核一個(gè)采供血機(jī)構(gòu)時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”。20運(yùn)用審核與評(píng)審運(yùn)用審核與評(píng)審由采供血機(jī)構(gòu)的法定代表人按計(jì)劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系的活動(dòng)稱之為管理評(píng)審。評(píng)審活動(dòng)是一項(xiàng)確定工作，他可以是一次管理評(píng)審；也可以是一次設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

8、還可以是一次顧客（服務(wù)對(duì)象）要求的評(píng)審；或?qū)Σ缓细襁M(jìn)行的一次評(píng)審。21審核與評(píng)審審核與評(píng)審的成功貫徹需得到采供血機(jī)構(gòu)管理層的支持；有采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文化的教育；基于對(duì)審核與評(píng)審程序的有效培訓(xùn)；全員對(duì)質(zhì)量管理體系徹底的理解和遵從；達(dá)到涵蓋所有采供血業(yè)務(wù)活動(dòng)中質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)與提高。22審核與評(píng)審對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求設(shè)定內(nèi)部統(tǒng)一的審核與評(píng)審的文件格式；保持版本文件和審核與評(píng)審時(shí)間間隔的有效性；審核與評(píng)審管理組人員雖有變更，但要保持可追溯性；保證相關(guān)業(yè)務(wù)部門之間對(duì)審核與評(píng)審結(jié)果報(bào)告執(zhí)行的一致性；由質(zhì)量管理部門按計(jì)劃的時(shí)間安排進(jìn)行審核與評(píng)審。23審核與質(zhì)量體系的利益涵蓋所有開展的采供血或服務(wù)活動(dòng)；為尋求自

9、我完善和發(fā)展提供一個(gè)途徑；優(yōu)化現(xiàn)有采供血或服務(wù)工作的流程；是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)組成部分。24評(píng)審與質(zhì)量體系的利益保證相關(guān)業(yè)務(wù)部門之間對(duì)主題事項(xiàng)達(dá)到目標(biāo)所執(zhí)行承諾的一致性；采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)重要組成部分。促使采供血機(jī)構(gòu)的管理層重視血液安全與質(zhì)量。采供血機(jī)構(gòu)實(shí)施審核與評(píng)審的意義實(shí)施審核與評(píng)審的意義326預(yù)防與糾正需要審核與評(píng)審影響采供血質(zhì)量的因素包括：人員，影響采供血質(zhì)量的因素包括：人員，設(shè)備，材料，方法，環(huán)境，空間，設(shè)備，材料，方法，環(huán)境，空間，信息，能力信息，能力27持續(xù)改進(jìn)需要審核與評(píng)審審核與評(píng)審在采供血的整個(gè)活動(dòng)中，質(zhì)量差錯(cuò)隨時(shí)在采供血的整個(gè)活動(dòng)中，質(zhì)量差錯(cuò)隨時(shí)會(huì)有發(fā)生會(huì)有發(fā)生l標(biāo)本標(biāo)簽顛倒l檢測(cè)結(jié)果的誤報(bào)l試劑的有效性出現(xiàn)問(wèn)題l弱抗體的漏檢l血型檢測(cè)錯(cuò)誤l操作不當(dāng)產(chǎn)生血液滲漏l28實(shí)施實(shí)施審核與評(píng)審審核與評(píng)審的意