粉碎整粒機URS0001

1、ZLXT-500粉碎整粒機設(shè)備確認文件文件編碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生X物技術(shù)有限公司URS 文件（用戶需求）URS編號:URS-XXX-XXXX 設(shè)備名稱：粉碎整粒機XXXXXXXXXX 生物技術(shù)有限公司粉碎整粒機用戶需求標準URS編號:URS-XXX-XXXX起草人：部門：日期：起草人：部門：日期：審核人：部門：日期：審核人：部門：日期：審核人：部門：日期：批準人：部門：日期：本文件起草后要經(jīng)過審核人審核，審核人負責文件的審閱，審核人審核文件時應(yīng)詳 細閱讀文件內(nèi)容，確認審閱內(nèi)容的正確性，文件一經(jīng)簽字，審核人即對文件內(nèi)容負責。文件經(jīng)審核人審核簽字后，經(jīng)由批準人簽字批

2、準后即可生效目錄1. 概述： 31.1 背景 31.2 目的 31.3 范圍 31.4 責任 31.5 工藝和生產(chǎn)能力概述 32. 設(shè)備標準： 33. 采購數(shù)量： 44. URS需求確認： 44.1 生產(chǎn)工藝要求 44.2 設(shè)備要求 44.3 安全要求 54.4 運行要求 64.5 儀表控制要求 64.6 電氣自動控制要求 64.7 包裝運輸要求 64.8 文件資料要求 74.9 備品備件要求 74.10 安裝調(diào)試要求 74.11 現(xiàn)場驗收測試要求 74.12 培訓(xùn)要求 74.13 保修要求 84.14 其它要求 85. 討論/審核/ 評語： 86. 修訂歷史： 81.概述：1.1 背景本設(shè)備

3、是為滿足本公司內(nèi)部標準、 2010年版 GMP、中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的 要求而進行設(shè)計，主要用于 XXXXXXXXX生X物技術(shù)有限公司原料的輸送，粉碎；干顆粒 整粒。1.2 目的本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對粉碎整粒機的需求， 主要包括相關(guān)法規(guī) 符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是 該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗證的可接受標準的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最新相 關(guān)版本的法律或行業(yè)標準為依據(jù)。1.3 范圍1.3.1 本用戶需求（ URS）及其附件是對粉碎整粒機設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文 件、交付的說明和最低要求。1.3.2 該設(shè)備的主要用

4、途是：通過原料的輸送，粉碎、干顆粒整粒。1.4 責任需方對本 URS的編制質(zhì)量負責。供方須嚴格按照本 URS所明確的法規(guī)標準、 技術(shù)要求、 服務(wù)要求，提供相關(guān)系統(tǒng)設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的 URS負保密責任。1.5 工藝和生產(chǎn)能力概述1.5.1 工藝描述用于原料的輸送，粉碎、干顆粒整粒。工藝流程：原料輸送粉碎干顆粒整粒出料1.5.2 生產(chǎn)能力要求最大生產(chǎn)能力： 1001000kg/h2. 設(shè)備標準：設(shè)備必須含以下標準、規(guī)范：2.1 法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）及附錄中華人民共和國藥品管理法實施條例2.2 國家、行業(yè)標準藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（ GAM）P2.3 安全標準

5、工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范 GBJ93 86 電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB50245-96 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù) ICE 標準 安全：達到國內(nèi)相關(guān)標準及 CE標準要求3. 采購數(shù)量：根據(jù)本公司的產(chǎn)量工藝要求，本次采購的數(shù)量 : 粉碎整粒機兩臺4.URS需求確認：4.1 生產(chǎn)工藝要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS001粉碎整粒能力 1001000（kg/h）必需URS002粉碎粒度 1030（目）必需URS003主軸轉(zhuǎn)速 3001400（rpm）必需URS004電機功率 5.5 （kW）必需URS005出料口高度 1650（mm）必需URS006壓

6、縮空氣壓力 0.4 （MPa）必需URS007真空源壓力 0.4 （MPa）必需4.2 設(shè)備要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS008設(shè)備運行過程中無明顯異常噪音，噪聲 75dB（A）必需URS009設(shè)備連續(xù)運轉(zhuǎn) 10min，粉碎裝置溫 升不超過 35°必需URS010設(shè)備結(jié)構(gòu)精簡，表面光潔，易清潔。 裝有物料的設(shè)備盡量密閉， 避免敞 口。與物料接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑、 平 整，避免死角，易清洗，耐腐蝕。必需URS011設(shè)備轉(zhuǎn)速根據(jù)工藝需要在變頻器 面板上進行調(diào)整最大轉(zhuǎn)速 1400rpm必需最小轉(zhuǎn)速 300rpmURS012設(shè)備啟動前，篩網(wǎng)與整理刀調(diào)整間隙不小于 0.5mm必需

7、URS013設(shè)置需有急停器件、 過流保護裝置必需URS014設(shè)備需有“ PE”標志，系統(tǒng)接地電阻不得大于 4必需URS015所有旋轉(zhuǎn)部件必須有外罩保護必需URS016通過本機可直接制成所需要的顆 粒進行總混和壓片，具有噪音低、 粉塵少、易清洗、粒度容易控制必需4.3 安全要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS017設(shè)備警告與標識清楚、醒目必需URS018有“ PE”標志，系統(tǒng)接地電阻不大于 4必需URS019正常斷電時，控制系統(tǒng)的參數(shù)記錄可保 留，在恢復(fù)供電時可繼續(xù)執(zhí)行：意外斷電 再次送電后，設(shè)備不能自動運行必需URS020設(shè)備有緊急停止控制開關(guān)， 用于設(shè)備出現(xiàn) 故障時急停用。急停開

8、關(guān)易于操作，急停 不會造成機器損壞必需URS021粉碎時要有足夠的措施確保粉碎腔體不會被打開，一旦誤操作，設(shè)備自動停機必需URS022設(shè)備應(yīng)有過載保護，漏電保護裝置，當設(shè) 備功能失調(diào)或者故障的情況下， 必須配備 必要的保護措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處 于安全狀態(tài)必需URS023有接地裝置， 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合 相應(yīng)的國家標準必需4.4 運行要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS024生產(chǎn)能力： 1001000kg/h必需URS025運行狀態(tài)：設(shè)備運行中無明顯噪音，整粒 筒體內(nèi)無卡滯現(xiàn)象或異常振動。連續(xù)運轉(zhuǎn) 10min ，粉碎裝置溫升不超過 35°必需URS026粉碎粒度

9、1030 目必需4.5 儀表控制要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS027設(shè)備上所用的儀表均經(jīng)過檢定 / 校準，提供 相關(guān)檢定 / 校準證書。必需URS028所有儀表應(yīng)易于測試、檢定 / 校準、維護、 拆裝，符合國家計量標準，且穩(wěn)定可靠必需4.6 電氣自動控制要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS029電源： 380V50Hz必需URS030保護及報警：具備斷路、短路保護。粉碎腔體溫度高報警必需4.7 包裝運輸要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS031廠內(nèi)檢查和測試之后，設(shè)備應(yīng)被干燥、清潔 干凈并用防雨包裝把設(shè)備各接口密封。 包裝 內(nèi)應(yīng)該裝有干燥劑， 以便去除

10、設(shè)備內(nèi)部的任 何殘留潮氣必需URS032設(shè)備本身要有合適的起吊點，以便于安裝必需URS033設(shè)備要有合適的外包裝， 外包裝要有足夠的 強度能夠滿足運輸和裝卸要求，防雨、防潮 濕、防磕碰、防振動措施，設(shè)備與外包裝可 靠固定，并標明設(shè)備總重、起吊點、重心位必需置、方向，以便于使用吊車高空吊裝URS034在運輸過程中， 整個貨物的安全和防護工作 由供應(yīng)商負責， 由于包裝不良等而造成的任 何損失，供應(yīng)方承擔全部損失和費用，到達 需方場地后需方負責安全和防護工作必需4.8 文件資料要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS035設(shè)備提供的產(chǎn)品說明書、操作手冊、維修手 冊、電氣控制圖等相關(guān)圖紙、備件

11、清單或易 損件清單。必需URS036相應(yīng)的技術(shù)資料均為一式兩份必需URS037選購設(shè)備應(yīng)是經(jīng)過鑒定的非淘汰產(chǎn)品，生產(chǎn)商家必須持有與該產(chǎn)品相一致的生產(chǎn)許可證必需4.9 備品備件要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS038本機使用之兩年內(nèi)易損壞備品零件必需URS039配送篩網(wǎng)及物料收集桶必需4.10 安裝調(diào)試要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS040機器到貨運送、吊裝、搬運安裝試車至完成及 技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項費用應(yīng)由供應(yīng)商負責，我 方僅提供必要協(xié)助必需URS041機器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在 15 個自然日內(nèi)安裝試車完畢必需4.11 現(xiàn)場驗收測試要求需求編號

12、需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS042依合約內(nèi)容條件逐一驗收必需4.12 培訓(xùn)要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS043培訓(xùn)：設(shè)備調(diào)試安裝、原理、 熟悉設(shè)備性能、掌 握公用工程的連接、 了解公用工程的消耗、 操作 過程、清潔方法、常規(guī)保養(yǎng)、故障處理。必需4.13 保修要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS044如因機器故障導(dǎo)致停止生廠時， 需要延長保修期 限。同時故障零件供應(yīng)商需無條件負責免費更換必需URS045本機保修期限 1 年，有效日為安裝試車完成驗收 日起必需4.14 其它要求需求編號需求內(nèi)容必需/ 期望供應(yīng)商回復(fù)URS046本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容， 技術(shù)參數(shù)及參考文件 等各大項中所提及各項要求供應(yīng)商提供資料， 若 有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知會我方， 在合約 上說明，否則各項均列入機器到貨驗收時之