消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督MicrosoftOfficePowerPoint演示文稿

1、楊靜洲綱要： 一、消毒產(chǎn)品分類二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督的執(zhí)法依據(jù)三、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督及對違法生產(chǎn)經(jīng)營消毒產(chǎn)品的處罰四、消毒產(chǎn)品經(jīng)營使用衛(wèi)生監(jiān)督及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范（一）消毒劑（二）消毒器械 含：生物指示物 化學(xué)指示物 滅菌物品包裝物（三）衛(wèi)生用品婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品；尿布等排泄物衛(wèi)生用品；皮膚、粘膜衛(wèi)生用品；隱形眼鏡護理用品；其他的一次性衛(wèi)生用品。（衛(wèi)生部2013年11月23日通知明確衛(wèi)生部門今后對一次性醫(yī)療用品不再進行監(jiān)管，由食品藥品衛(wèi)生監(jiān)督管理局進行管理） 消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。消毒劑：指用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到

2、消毒或滅菌要求的制劑。衛(wèi)生用品：使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）。 （一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品1、衛(wèi)生巾（紙、帶）2、衛(wèi)生護墊3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品1、尿褲2、尿布（墊、紙）3、隔尿墊（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品1、濕巾（紙）2、衛(wèi)生濕巾（紙）3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）（四）隱形眼鏡護理用品1、隱形眼鏡護理液2、隱形眼鏡

3、保存液3、隱形眼鏡清潔劑（五）其他的一次性衛(wèi)生用品1、紙巾（紙）2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）3、化妝棉（紙、巾）4、手（指）套5、紙質(zhì)餐飲具紙質(zhì)餐飲具（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范其它的規(guī)范性文件：衛(wèi)生部一些規(guī)范性文件等。（一）、 中華人民共和國傳染病防治法第二十九條第二十九條 用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國

4、家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。范。 飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證。 生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務(wù)院制定。國務(wù)院制定。 第七十三條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一

5、）飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的； （二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的； （三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；（二）消毒管理辦法第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。 第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。 第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； （

6、二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。 第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。 第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品： （一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。 第六章罰則 第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。 第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)

7、經(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 江蘇省衛(wèi)生廳： 你廳關(guān)于對抗抑菌制劑類衛(wèi)生用品中檢出抗生素處理適用法律問題的請示（蘇衛(wèi)監(jiān)督200845號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：消毒產(chǎn)品屬于“與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品”。對違法使用原料、輔料等生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的，適用國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（2007年國務(wù)院令第503號），符合其規(guī)定。此復(fù)。二九年一月十六日第一條為保證健康相關(guān)產(chǎn)品命名的科學(xué)和規(guī)范，保護消費者權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生

8、法、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、保健食品管理辦法、消毒管理辦法、生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于保健食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品等由衛(wèi)生部審批的健康相關(guān)產(chǎn)品。第二條第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，

9、貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。（一）2014年

10、3月24日衛(wèi)計委下發(fā)了消毒消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第二條 本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門）及其監(jiān)督機構(gòu)依據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。第三條消毒產(chǎn)品按照風(fēng)險程度分為以下三類：第一類是指具有高風(fēng)險，需要嚴格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、化學(xué)和生物指示物。第二類是指具有中等風(fēng)險，需要加強監(jiān)督管理的除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和

11、抗（抑）菌制劑。第三類是指風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。第一條為加強消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。第四條未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知的通知 （年月日）為進一步加強對消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，嚴格區(qū)分消毒產(chǎn)品與具有治療藥效功能產(chǎn)品的管理，決定對消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許

12、可范圍進行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：一、根據(jù)消毒管理辦法及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管：（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品（二）口罩（三）避孕套第十四條抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注可標(biāo)注“有殺菌作用有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用有抑菌作用”；抑菌率大于等于90

13、%的，可標(biāo)注“有較強抑菌作用有較強抑菌作用”。用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。第十五條抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱；（二）規(guī)格、劑型；（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；（四）抑制或殺滅微生物類別；（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（八）使用范圍和使用方法；（九）注意事項；（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

14、禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：注以下內(nèi)容：（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容；以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容；（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和?？寡?、消炎、無檢驗依

15、據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用；（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容；（四）隱形眼鏡護理用品禁止標(biāo)注全功能、隱形眼鏡護理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期；（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及