醫(yī)療器械各崗位職責(zé)說(shuō)明

1、主任職責(zé)1、組織本科室所有認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理 條例、2組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開(kāi) 質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題。3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例來(lái)規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。4、組織有關(guān)人員定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過(guò)期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。6、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。8、主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理、落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。質(zhì)量管理員職責(zé)1、負(fù)

2、責(zé)藥房關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，對(duì)存在問(wèn)題作好記錄并提岀改進(jìn)措施。2、協(xié)助主任定期召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)。3、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔4、案。負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對(duì)病人反映醫(yī)療器械 質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給以答 復(fù)、上報(bào)。5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及 報(bào)告。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信 息。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過(guò) 程與結(jié)果。8、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提岀處理意見(jiàn)，對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。9、協(xié)助開(kāi)展對(duì)醫(yī)院職工醫(yī)療器

3、械質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。采購(gòu)人員職責(zé)1、采購(gòu)人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥，必須由藥品監(jiān)督管 理部門(mén)專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、釆購(gòu)人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)容有法律法規(guī)，藥品 管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品法和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法 等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λN售藥品用途、用法用 量、劑型、禁忌等。3、釆購(gòu)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法”規(guī)定， 堅(jiān)決做到不向無(wú)“療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)”或“醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可 證”，無(wú)執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或銷售醫(yī)療器械，建立并實(shí) 施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)損制度，做好記錄。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)2、1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和

4、儲(chǔ) 存條件 的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ) 存。檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行 溫、濕度管理。3、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記4、對(duì)列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及 時(shí)向質(zhì) 量管理員匯報(bào)。5、對(duì)中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記 錄，確保正常運(yùn)行。7、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械和儲(chǔ)存時(shí)間較的中藥材,應(yīng)抽樣送檢。8、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。9、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)

5、情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供 養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。10、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和器具等的管理工 作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷 售，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，質(zhì)管部門(mén)抽檢認(rèn)定后盡快處 理。13、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。驗(yàn)收員職責(zé)1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷 后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄容包括供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn) 文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、 有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn) 收人員。2、驗(yàn)收應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及有關(guān) 要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢

6、查，并記錄。3、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并核對(duì) 相關(guān)證件。4、檢查首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員。6、普通醫(yī)療器械在6小時(shí)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲(chǔ)藏要求的醫(yī) 療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘完成。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報(bào)。8、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，審核后通知采 購(gòu)員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。9、規(guī)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。10、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提供驗(yàn)收工作水 平。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和 行政規(guī)章。包括： 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法 規(guī)和行政規(guī)章。 指導(dǎo)醫(yī)院在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按 有關(guān)法律、法規(guī)辦事。維修養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具 體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。三、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管