質量管理體系設計開發(fā)程序和記錄

1、1 .目的：對設計和開發(fā)的全過程進行限制,保證產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律 法規(guī)要求.2 .適用范圍：適用于本公司產品設計和開發(fā)全過程.3 .責任3.1 供銷部負責市場調研或分析,向生產技術部提供市場信息及新產品動向.3.2 生產技術部負責設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調和實施工作,進行設計和開發(fā)的籌劃、 確定設計開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出,設計和開發(fā)的評審,驗證、確認和更改.3.3 總經理負責批準新產品的設計及最終新產品確實認.4 .工作程序4.1 設計和開發(fā)籌劃4.1.1 供銷部根據(jù)市場調研或分析,向生產技術部提供市場信息及新產品動向.4.1.2 生產技術部根據(jù)評估結果,確定工

2、程負責人,進行設計開發(fā)的籌劃,制定?設計開發(fā)方案書?,報總經理批準.4.1.3 ?設計開發(fā)方案書?籌劃的結果應表達如下內容：a設計開發(fā)的輸入、輸出的形式；b設計評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作事項；c各階段人員責任和權限；d進度要求和配合單位；e資源配置需求,如人員、信息、設備、資金保證等.4.1.4 設計開發(fā)的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展,如需修改,應執(zhí)行?文件限制程序?的有關規(guī)定.4.1.5 設計和開發(fā)接口的治理a需要進行協(xié)調的,由生產技術部部召開相關會議組織協(xié)調,進行信息溝通；b供銷部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞.4.2 設計和開發(fā)輸入4.2.1 生產技術部應確定與產品要求有關的輸

3、入,包括：a功能要求和性能要求.b適用的法律法規(guī)要求.c以前類似設計的信息.d設計和開發(fā)所必需的其他要求.4.2.2 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審.4.3 設計和開發(fā)輸出4.3.1 設計和開發(fā)的輸出可包括以下內容：a產品技術指標；b工藝流程；c加工工藝；d采購物資分類明細；e檢驗標準；f資源需求、包括產品防護的細節(jié)等.4.3.2 生產技術部應保證設計和開發(fā)的輸出得到總經理或其授權人批準.4.4 設計和開發(fā)評審4.4.1 應根據(jù)?設計開發(fā)方案書?的籌劃,在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審.4.4.2 應評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的水平,發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的舉措.評審結果由 參加評審

4、人員在?設計開發(fā)評審報告?做好記錄.4.5 設計和開發(fā)驗證為保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據(jù)所籌劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證.4.5.1 產品設計全部完成之后, 進行工業(yè)試驗,生產技術部組織相關人員進行設計驗證評審, 填寫?設計開發(fā)驗證/確認報告?.為保證設計輸出滿足輸入的要求,設計驗證應有以下內容：a產品技術指標的符合性；b工藝流程的適應性；c加工工藝的可行性；d采購物資分類明細完整性；e檢驗標準的標準性；f資源需求的充分性等.4.5.2 驗證所發(fā)現(xiàn)的問題應采取糾正舉措,責任者予以改良.4.6 設計和開發(fā)確認為保證產品能夠滿足規(guī)定的使用要求,應依據(jù)所籌劃的安排對設計和開發(fā)進行確認.設

5、計和開發(fā)確認為小批試制,應在產品試制之后、交付之前完成.4.6.1 供銷部按采購物資分類明細要求采購,以確認物資批量供給的可行性.4.6.2 生產技術部、車間按要求進行試生產,以確認生產人員的水平、加工工藝的可行性、生產資源的充分性.4.6.3 生產技術部對加工的產品進行工藝驗證和質量檢驗,并出具檢驗和工藝驗證報告；4.6.4 生產技術部綜合上述情況,報總經理或其授權人批準后,作為批量生產的依據(jù).4.6.5 對產品確實認,通常根據(jù)產品的特點,適當時,選擇下述幾種確認方式：a組織新產品鑒定,對設計開發(fā)予以確認,填寫?設計開發(fā)驗證/確認報告?；b試制合格的產品交顧客使用一段時間后,由供銷部跟蹤填寫

6、?顧客使用報告?,說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價,顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認.上述報告及相關資料為確認的結果,生產技術部對此結果進行分析,根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改良舉措,以保證設計開發(fā)的產品滿足顧客預期的使用要求.根據(jù)本公司產品的工藝流程,設計和開發(fā)的驗證和確認可合并進行.4.7 設計和開發(fā)更改的限制應對設計和開發(fā)的更改良行適當?shù)脑u審、驗證和確認,并在實施前得到批準.4.7.1 設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產和保證的整個壽命周期中.設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、平安性、可靠性等方面帶來的影響.4.7.2 更改提出

7、部門應填寫?文件更改申請單?,并附上相關資料,報總經理或其授權人批準前方可進行更改.4.7.3 設計更改的方式a設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改應簽名或重新編制相應的初稿,執(zhí)行?文件限制程序?.b產品定型后如需更改設計,更改建議人可將更改要求填寫?文件更改申請?提交生產技術部,并附上相關資料,報總經理或其授權人批準前方可進行更改,執(zhí)行?文件限制程序?c5 .相關文件5.1 ?文件限制程序?5.2 ?記錄限制程序?6相關記錄6.1 ?設計開發(fā)任務書?6.2 ?設計開發(fā)評審報告?6.3 ?設計開發(fā)驗證/確認報告?HM-QP28-01設計開發(fā)方案書新產品名稱新產品要求起止日期費用預算工程負責人設計小 組成員設計開發(fā)籌劃設計階段工作內容資源配置評審要求負責人起止日期設 計 開 發(fā) 階 段 設 置設計 輸入設計 驗證設計 確認設計 更改編制/日期審核/日期批準/日期HM-QP28-02設計開發(fā)評審報告新產品名稱設計開發(fā)籌劃設計階段評審要求評審結論存在問題及改 進建議評審人/日期設 計 開 發(fā) 階 段 設 置設計 輸入設 計 驗 證設 計 確 認