醫(yī)療器械法規(guī)考題

1、器械培訓(xùn) 1 、 2選擇題（每題2 分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不得分，但不倒扣分） 。1、 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（C） P167A、縣市級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？（C） P34A、2B 、3 C 、4 D、 5E、 63、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？（ C ） P16A、2B 、3 C、 5D、4 E 、64、 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停

2、止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（ D） P5A、 2 3 B 、 3 4 C 、 4 5 D 、 25E、 55、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的 ?（ C ） P69A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實(shí)行的？ （ B ） P1A、 2004年8月 9 日 B、 2000年4月 1 日 C、 2000年 1 月 4 日7、 國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、 第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（ A ） 。P3A、許可證制度B、登記制度8、 在在中華人民共和國境內(nèi)從事

3、醫(yī)療器械的 （ D ） ， 應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 P1A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人9、 醫(yī)療器械，是指（A ） P1A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的軟件C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其 他物品，無形軟件除外D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，

4、包括所需 要的軟件；E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的軟件10、 國家對醫(yī)療器械共分（ B ）類進(jìn)行管理。 P1A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 E、 611、 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（ A ）的規(guī)定。 P1A、計(jì)量法 B、質(zhì)量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E、藥品管理法12 . 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（ B ） P1A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的

5、醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械13 .境外醫(yī)療器械由（A ）進(jìn)行審批P34A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A ） 。A 、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B 、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15.未取得醫(yī)療器械

6、經(jīng)營企業(yè)許可證 經(jīng)營二、 三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（ B ）以上的，并處違法所得2 倍以上 5 倍以下的罰款。 P5A、 1 萬元 B、 0.5 萬元 C、 0.05萬元 D、 1.5 萬元 E、 2萬元16、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A ）進(jìn)行查處P167A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門17 . 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（ A ）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。P34、 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械， 由設(shè)區(qū)

7、的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械， 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、B、C、D、E、18 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ C ） P35A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號，

8、B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號19 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（ D ） P35A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號20下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（ E

9、 ） P35A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號21 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX

10、號22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（ D ）植入人體的用于支持、維持生命的通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、 B、C、D、E、23 、 對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A ）進(jìn)行查處A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門24 、 醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ A ）獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格正常使用A B、 C、25 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為 4 年。（ B ）A、

11、對B、錯26 、 在中國境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（ A ）A、對B 、錯27 .醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（ B ） P1A 、 醫(yī)療器械分類目錄B 、 醫(yī)療器械分類規(guī)則C、 醫(yī)療器械注冊管理辦法D 、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法E、 醫(yī)療器械判定規(guī)則28、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（ E）制定的。A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門E、產(chǎn)品制造商29 、 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定， （ E ）應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、

12、生產(chǎn)者B 、 經(jīng)營者 C 、 使用者 D 、 相關(guān)監(jiān)督管理部門 E生產(chǎn)經(jīng)營者30 、 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000 元的，并處（ D ）萬元罰款 .A、 1 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 631 、 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等

13、監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1 萬元的，并處（ A ）萬元罰款.A、 10 B 、 8 C 、 6 D 、 5 E 、 332 、 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（ B ）年。A、 3 B 、 2 C 、 1.5 D 、 1 E 、 133、 與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815 注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是（ A ）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號B、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2007第2150317號C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第

14、1150318號DK浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2008第1010319號器械培訓(xùn) 3選擇題（每題2 分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不得分，但不倒扣分） 。1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi)， 作出是否發(fā)證的決定？（ C ） P9A、 10 B 、 15 C 、 30 D 、 602、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年？（ D ） P10A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 63、 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品

15、）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請？（ B ） P8A、縣級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家4、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（ D ）A管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B 、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D 、管理類別、類代號名稱5、 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可？（ C ） P12A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 56、 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

16、的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級 （食品） 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？（A) P12A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 57、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（ C）A、縣市級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8、 企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到 ? （ C ）A、熟悉 B 、不了解 C 、了解9、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對國家及地方有

17、關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到 ? （ A ）A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解10、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（E ）的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊無合格證明過期失效淘汰A、 B、C、D、E、11、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。 簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（ E） 。 P69A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家 E、說明書12、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明（B ）字樣或者符號； P71A、已滅菌 B、一次性使用C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用D、請?jiān)?/p>

18、低溫處儲存E、在藥師指導(dǎo)下使用13 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的， 由 （ D ） 級以上 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門依照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。P72A、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣E、以上都是14 、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。 用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于（E）平方米。P138A、 45 B、 40 C、 35 D、 30 E、 2015 、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

19、規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。 零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置倉庫， 面積一般不小于 （ A ） 平方米， 門店不得自行采購醫(yī)療器械，應(yīng)由總部統(tǒng)一配送。 P138A、 60 B、 45 C、 30 D、 25 E、 2016 、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品， 應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明 （蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件） ， 并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于幾年， 效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（ B）？P138A、 3與2B、

20、2與2C、 3與 1 D、 2與 1 E、 1 與117 、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行） 規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公營業(yè)場所，面積不得少于（ D ）平方米。 P120A、 150 B、 130C、 120 D、 100 E、 8018 、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行） 規(guī)定， 有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲存質(zhì)量要求的， 并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。P121A、 10B、 15 C、 20 D、 25 E、 3019 、根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行） 規(guī)定，角

21、膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（B ）平方米, 省食品藥品監(jiān)督管理部A、 45 B、 40C、 35D、 30 E、 20可證的決門自定。受理之日起 20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時（ C ） 個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許A、 15 B、 20C、 30 D 、 35E、 4521、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處（ C）以下罰款。 P12A、 5000元B、 5000元以上 10000元以下C、 5000元以上 20000元以下D、 500元以上 1000元以下E、 500元以上 2000元以下22、下

22、列哪些是不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ A ）？體溫計(jì)磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生口罩家用血糖儀避孕套A、B、C、D、E、23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（ C ） ? P9十質(zhì)量管理人員注冊地址企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)A、B、C、D、E、24、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的 監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取（A）的方式。P11書面檢查抽查檢驗(yàn)現(xiàn)場檢查飛行檢查書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、B、C、D、E、25、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（B） ?P12醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有

23、效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、B、C、D、E、26、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購 銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。 購銷記錄包 括（E）: P138應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商包裝規(guī)格產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)手人簽名負(fù)責(zé)人簽名A、B、C、D、E、27、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？ （ A

24、） P9質(zhì)量管理人員注冊地址經(jīng)營范圍倉庫地址（包括增減倉庫）A、 B、 C、 D、28、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？ （ A）P7具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有 與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè) 施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲 保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其 經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由

25、第三 方提供技術(shù)支持。A、B、C、D、E、29、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ （ A） P11上一年度新開辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；因違 反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為 需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、30、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定要求附有下面哪些內(nèi)容？ （ D ） P69說明書標(biāo)簽包裝標(biāo)識價格A、 B、 C、 D、31、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？ （E）P70產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號療效最佳最高技術(shù)醫(yī)療器械注

26、冊證書編號產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、B、C、D、E、32、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī) 關(guān)注銷？ （A）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、B、C、D、E、33、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？ （ E）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名經(jīng)營范圍注冊地址、倉庫地址許可證號、許可證流水號發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A

27、、B、C、D、E、34、任何單位或個人對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得有以下哪些行為？ （ C ） P12涂改 倒賣 出租 出借 非法轉(zhuǎn)讓A、B、C、D、E、35、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（ C ） P69正確安裝調(diào)試操作使用維護(hù)保養(yǎng)A、B、C、D、E、F、36、違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？ （ A） P71擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、

28、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； 上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、 B、 C、 D、37 、 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 ?（ A ）P137開辦審查變更許可事項(xiàng)審查換發(fā)許可證審查日常監(jiān)督檢查A B、 C、 D、38、 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（ B ）住宅 寫字樓商業(yè)用房其他非住宅房A B、 C、 D、39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（A ） 。A、對B、錯40、 經(jīng)營

29、第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)（國家已公布不需申請?jiān)S可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外） ，取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證 （ A ）A、對B、錯41、 變更后的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 有效期不變。 （ A ）P10A、對B、錯42、 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。 （ A ）A、對B、錯43、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的， 持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月 （不少于 30 個工作日） ，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品） 藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。 （ A ）A

30、、對B、錯44、 在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以只使用外文。 （ B ）A、對B、錯45、 同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 （ B ）P70A、對B、錯46、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。 （ A ）A、對B、錯47、 、 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱。 （ A ） P14A、對B 、錯48、 、 經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1 名具有大專（含） 以上學(xué)歷或中級 （含） 以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。 （ A ）P14A、對B 、錯49、 、 經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1 名。 （ A ）A、對B 、錯50、 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不用在媒體上登載遺失聲明。（ B ）A、對B 、錯51、 、 補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)