偏差處理程序(共8頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上文件名稱：偏差處理程序編碼：版本號(hào)：01頁碼：第 1 頁 共 3 頁起草人審核人審核人批準(zhǔn)人部 門部門名稱部門名稱部門名稱部門名稱姓 名人員姓名人員姓名人員姓名人員姓名簽 名日 期執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：1目的：任何偏差均應(yīng)依照本程序進(jìn)行調(diào)查，以便準(zhǔn)確、及時(shí)地進(jìn)行處理，提出改進(jìn)措施，避免再次發(fā)生。2適用范圍：本公司與生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的任何偏差均依照此程序進(jìn)行管理。3職責(zé)：3.1公司質(zhì)保部負(fù)責(zé)該文件的起草與修訂，質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)該文件審核，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)該文件的批準(zhǔn)。3.2公司所有與生產(chǎn)、質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門負(fù)責(zé)執(zhí)行該程序，公司質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。4 定

2、義偏 差： 與已批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)工藝、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等不相符合的任何情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種影響因素。如：物料取樣、儲(chǔ)存、化驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)，生產(chǎn)工藝偏差，設(shè)備故障，計(jì)量校驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)等。關(guān) 鍵 偏差：可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、功效及注冊(cè)情況的偏差。非關(guān)鍵偏差：不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、功效及注冊(cè)情況的偏差。偏差分類： 設(shè)備/設(shè)施：包括與生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備和設(shè)施相關(guān)的不符合事件。如動(dòng)力運(yùn)行故障、設(shè)備、儀器故障；對(duì)設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)的監(jiān)測未能如期執(zhí)行或監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)等；清潔檢查結(jié)果不合格。 人員/實(shí)施：包括違反SOP或工藝規(guī)程進(jìn)行操作等。 文件/記錄：填寫修改不規(guī)范，也包括批記錄因污染、損壞

3、需要更換，未經(jīng)批準(zhǔn)修改工藝參數(shù)等。 產(chǎn)品/物料：原輔料或包裝材料檢驗(yàn)不合格，原輔料或包裝材料雖檢驗(yàn)合格，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，可能導(dǎo)致物料報(bào)廢或產(chǎn)品返工。如需反饋供應(yīng)商 ，以期進(jìn)一步調(diào)查與改進(jìn)。產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格 檢驗(yàn)發(fā)生的不符合事件：超標(biāo)結(jié)果(OOS)：任何檢驗(yàn)結(jié)果不符合已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法或程序，應(yīng)先執(zhí)行QC超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果的處理程序，在確認(rèn)物料或產(chǎn)品不合格后，執(zhí)行本程序。 校驗(yàn)：使用了未通過校驗(yàn)和校驗(yàn)過期的檢測儀器，或在校驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合情況。 其它5內(nèi)容5.1偏差舉例¨ 所有拒收的批次。¨ 所有超過收率范圍的批次，例如，由于設(shè)備故障造成的超額損失。¨

4、 所有需要重新加工或返工的批次。¨ 所有顯著偏離書面文件（批記錄、標(biāo)準(zhǔn)、檢測程序、標(biāo)準(zhǔn)操作程序）規(guī)定的偏差。¨ 計(jì)劃之外的生產(chǎn)工藝改變。n 任何偏離日常生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的異?，F(xiàn)象，顯示至少有潛在的質(zhì)量問題。n 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的混淆/潛在混淆。n 使用未放行的原材料。¨ 原材料的投加順序不對(duì)¨ 稱量/工藝錯(cuò)誤¨ 超過最大處理量/貯存期過期¨ 過程控制沒有按要求進(jìn)行。¨ 工藝參數(shù)比如溫度、持續(xù)時(shí)間等沒有正確執(zhí)行。¨ 標(biāo)簽上缺少批號(hào)/“有效期至”信息或者標(biāo)簽上的信息不能辨讀。¨ 批特有的數(shù)據(jù)（如：生產(chǎn)日期、批號(hào)、失效期等）印

5、錯(cuò)。¨ 包材在進(jìn)廠驗(yàn)收時(shí)，未檢查出包裝組件的顏色差異。¨ 中間過程物料或成品中有微粒雜質(zhì)污染。¨ 在生產(chǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)原料中有變色受污染的物料，盡管之前有檢測并經(jīng)過放行。¨ 因清潔不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品的交叉污染。¨ 批號(hào)混淆導(dǎo)致失去可追溯性。¨ 設(shè)備故障導(dǎo)致該批的操作參數(shù)顯著偏離經(jīng)過驗(yàn)證的參數(shù)范圍。¨ 因?yàn)楣灿孟到y(tǒng)供給出現(xiàn)問題，使生產(chǎn)周期被打斷了。¨ 能源故障導(dǎo)致生產(chǎn)過程中斷。以上所列沒有包含偏差所有的內(nèi)容，只是為了便于理解所有方面偏差的基本原理而給出了一些例子。5.2偏差處理的原則：5.2.1任何人員必須遵照已批準(zhǔn)的程序文件

6、進(jìn)行操作。5.2.2出現(xiàn)了偏差應(yīng)立即報(bào)告，最遲不能超過2小時(shí)，并依據(jù)偏差處理流程進(jìn)行處理。5.2.3所有偏差都必須如實(shí)提出并及時(shí)記錄。5.2.4對(duì)所有的偏差，在發(fā)生偏差部門先進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估后報(bào)告質(zhì)保部，由質(zhì)保部評(píng)估其為關(guān)鍵性偏差或非關(guān)鍵性偏差，并展開調(diào)查，同時(shí)采取相應(yīng)的措施，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行追蹤，必要時(shí)由質(zhì)保部會(huì)同研發(fā)部門決定是否進(jìn)行附加實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品最終由質(zhì)保部決定是否放行。5.2.5一般偏差的調(diào)查應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，如未在此時(shí)間內(nèi)未完成，則應(yīng)注明原因。5.2.6偏差發(fā)生部門的負(fù)責(zé)人為偏差整改的負(fù)責(zé)人。5.3偏差處理流程：5.3.1偏差由發(fā)現(xiàn)部門提出，發(fā)現(xiàn)人到QA處領(lǐng)取偏差處理單并填寫相關(guān)

7、內(nèi)容，填寫內(nèi)容至少包括：偏差發(fā)生的地點(diǎn)&部門，時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)要求及偏差值等相關(guān)內(nèi)容，如果可能同時(shí)寫明建議采取的處理措施或意見。5.3.2.偏差發(fā)現(xiàn)人填好偏差處理單后，由本部門負(fù)責(zé)人簽字后，通知現(xiàn)場QA。5.3.3現(xiàn)場QA評(píng)估是否為關(guān)鍵性偏差，給偏差單編號(hào)， 編號(hào)原則如下：采取PC1 XX ZZZ的形式，其中：“PC1”：代表偏差處理單的專屬性編號(hào)；“XX”：代表年度的后兩位。（07表示2007年）；“ZZZ”：代表流水號(hào)，同一年度從001開始連續(xù)下去。例如：編號(hào)PC，表示2007年的第一份偏差處理單。5.3.4 QA決定偏差是否通知相關(guān)部門組成調(diào)查小組，并進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查。關(guān)鍵偏差必須進(jìn)行調(diào)

8、查，非關(guān)鍵性偏差QA根據(jù)情況決定是否需要調(diào)查。5.3.5 相關(guān)部門在QA參與和指導(dǎo)下對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，找出偏差發(fā)生的根本原因，評(píng)估偏差的影響（必要時(shí)）、提出相應(yīng)的處理意見及措施，必要時(shí)可組織安排小試驗(yàn)證。5.3.6 調(diào)查結(jié)束后，由偏差發(fā)生部門總結(jié)調(diào)查數(shù)據(jù)及結(jié)論，必要時(shí)可附調(diào)查報(bào)告，并通過小組討論制定出具體的整改措施與計(jì)劃，并由相關(guān)部門經(jīng)理簽字確認(rèn)。5.3.7終審人： 由質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)偏差調(diào)查結(jié)論的最終審批，并對(duì)出現(xiàn)偏差的物料提出處理意見。5.3.8 QA將終審后的偏差單復(fù)印件送偏差發(fā)生部門，若必要復(fù)印件還應(yīng)送相關(guān)部門。偏差單原件存質(zhì)保部。QA要對(duì)偏差處理整改措施及結(jié)果進(jìn)行追蹤。偏差關(guān)閉后，由QA

9、填寫偏差處理臺(tái)帳，歸檔保存。5.3.9 在偏差處理整改措施中涉及變更內(nèi)容的應(yīng)按現(xiàn)行的變更管理程序執(zhí)行。5.4 物料偏差的處理：對(duì)于出現(xiàn)偏差的原材料、中間體和成品，若QA評(píng)估為不合格，則對(duì)物料的處置應(yīng)執(zhí)行不合格品管理程序。5.5工藝偏差的處理：5.5.1對(duì)于生產(chǎn)工藝操作過程中的偏差，生產(chǎn)操作人員應(yīng)如實(shí)記錄在批生產(chǎn)記錄中的“備注”欄中。QA在接到報(bào)告后若有必要應(yīng)組織一個(gè)由QA、QC、生產(chǎn)技術(shù)部及相關(guān)部門人員組成的調(diào)查小組，進(jìn)行調(diào)查并提出明確的整改措施和處理意見，如返工、放行、拒收、附加試驗(yàn)等。5.5.2 應(yīng)評(píng)估其他可能受影響的批次。5.5.3如果一個(gè)工藝偏差沒有被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告，但是QA在審核批記

10、錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，那么QA須將此偏差記錄在批生產(chǎn)記錄中，并報(bào)告QA負(fù)責(zé)人，對(duì)此進(jìn)行評(píng)估已決定是否需要調(diào)查。由QA對(duì)該批產(chǎn)品的成品質(zhì)量進(jìn)行追蹤評(píng)估。5.6設(shè)備偏差和計(jì)量校驗(yàn)偏差：5.6.1若處理意見為“維修”，由設(shè)備部和相關(guān)部門進(jìn)行整改；若是設(shè)備本身問題由設(shè)備部進(jìn)行整改并記錄；若是操作不當(dāng)?shù)膯栴}，由設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.6.2若處理意見為“報(bào)廢、更換”， 執(zhí)行現(xiàn)行的變更管理規(guī)程。5.6.3如果以上偏差有可能影響了產(chǎn)品的質(zhì)量，車間還應(yīng)對(duì)相關(guān)的產(chǎn)品批號(hào)進(jìn)行追蹤調(diào)查，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量是否受到影響，并由QA最終決定產(chǎn)品是否可以放行。5.7人員/實(shí)施偏差的處理：在實(shí)施過程中由于人為因素產(chǎn)生偏差，需對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.8偏差記錄的歸檔：主要偏差的所有文件都要?dú)w檔保存在QA，任何的記錄、調(diào)查報(bào)告，以改措施和預(yù)防措施也要一起歸檔。5.9偏差趨勢分析：5.9.1QA對(duì)各種物料、工藝等偏差應(yīng)進(jìn)行