中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

1、中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則一、中成藥安全性 中成藥的歷史悠久，應(yīng)用廣泛，大量研究和臨床實踐表明，在合理使用的情況下，中成藥的安全性是較高的。合理使用包括正確的辨證選藥、用法用量、使用療程、禁忌癥、合并用藥等多方面，其中任何環(huán)節(jié)有問題都可能引發(fā)藥物不良事件。合理用藥是中成藥應(yīng)用安全的重要保證。藥物的兩重性是藥物作用的基本規(guī)律之一，中成藥也不例外，中成藥既能起到防病 治病的作用，也可引起不良反應(yīng)。1.中成藥使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)的主要原因（1）中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起的不良反應(yīng)（2）特異性體質(zhì)對某些藥物的不耐受、過敏等。（3）方藥證候不符，如辨證不當(dāng)或適應(yīng)證把握不準(zhǔn)確（4）長期或超劑

2、量用藥，特別是含有毒性中藥材的中成藥，如朱砂、雄黃、蟾酥、 附子、川烏、草烏、北豆根等，過量服用即可中毒（5）不適當(dāng)?shù)闹兴幓蛑形魉幍穆?lián)合應(yīng)用。2.中成藥使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)有多種類型  臨床可見以消化系統(tǒng)癥狀、皮膚粘膜系統(tǒng)癥狀、泌尿系統(tǒng)癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、循 環(huán)系統(tǒng)癥狀、呼吸系統(tǒng)癥狀、血液系統(tǒng)癥狀、精神癥狀或過敏性休克等為主要表現(xiàn)的不良反應(yīng)，可表現(xiàn)為其中一種或幾種癥狀。3.臨床上預(yù)防中成藥不良反應(yīng)，要注意以下幾個方面：（1）加強(qiáng)用藥觀察及中藥不良反應(yīng)監(jiān)測，完善中藥不良反應(yīng)報告制度。（）注意藥物過敏史。對有藥物過敏史的患者應(yīng)密切觀察其服藥后的反應(yīng)，如有 過敏反應(yīng)，應(yīng)及時處理，以防止發(fā)生

3、嚴(yán)重后果。（）辨證用藥，采用合理的劑量和療程。尤其是對特殊人群，如嬰幼兒、老年人、孕婦以及原有臟器損害功能不全的患者，更應(yīng)注意用藥方案。（4）注意藥物間的相互作用，中、西藥并用時尤其要注意避免因藥物之間相互作用而可能引起的不良反應(yīng)。 （5）需長期服藥的患者要加強(qiáng)安全性指標(biāo)的監(jiān)測。二、中成藥臨床應(yīng)用基本原則1.辨證用藥：依據(jù)中醫(yī)理論，辨認(rèn)、分析疾病的證候，針對證候確定具體治法，依據(jù)治法，選定適宜的中成藥。辨病辨證結(jié)合用藥辨病用藥是針對中醫(yī)的疾病或西醫(yī)診斷明確的疾病，根據(jù)疾病特點選用相應(yīng)的中成藥。臨床使用中成藥時，可將中醫(yī)辨證與中醫(yī)辨病相結(jié)合、西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，選用相應(yīng)的中成藥，

4、但不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥。2.劑型的選擇應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)強(qiáng)弱、病情輕重緩急及各種劑型的特點，選擇適宜的劑型。3.使用劑量的確定 對于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的 中成藥，老年人使用劑量應(yīng)取偏小值。 4.合理選擇給藥途徑能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。5.使用中藥注射劑還應(yīng)做到：（1）用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。（2）嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。（3）中藥注射劑應(yīng)按照藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用

5、藥。（4）中藥注射劑應(yīng)單獨使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。對長期使用的，在 每療程間要有一定的時間間隔。（5）加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，必要時采取積極救治措施；尤其對老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。三、聯(lián)合用藥原則 （一）中成藥的聯(lián)合使用 1.當(dāng)疾病復(fù)雜，一個中成藥不能滿足所有證候時，可以聯(lián)合應(yīng)用多種中成藥。2.多種中成藥的聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)遵循藥效互補原則及增效減毒原則。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。3.藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應(yīng)避免重復(fù)使用。4.合并用藥時，注意中成藥

6、的各藥味、各成分間的配伍禁忌。5.一些病證可采用中成藥的內(nèi)服與外用藥聯(lián)合使用。6.中藥注射劑聯(lián)合使用時，還應(yīng)遵循以下原則：.兩種以上中藥注射劑聯(lián)合使用，應(yīng)遵循主治功效互補及增效減毒原則，符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求，無配伍禁忌。 .謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。.需同時使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴(yán)禁混合配伍，應(yīng)分開使用。除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩個或兩個以上品種同時共用一條通道。（二）中成藥與西藥的聯(lián)合使用針對具體疾病制定用藥方案時，考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量、給藥時間、給藥途徑。1.中成藥與西藥如無明確禁忌，可以

7、聯(lián)合應(yīng)用，給藥途徑相同的，應(yīng)分開使用。應(yīng)避免副作用相似的中西藥聯(lián)合使用，也應(yīng)避免有不良相互作用的中西藥聯(lián)合使用。2.中西藥注射劑聯(lián)合使用時，還應(yīng)遵循以下原則：.謹(jǐn)慎聯(lián)合使用。如果中西藥注射劑確需聯(lián)合用藥，應(yīng)根據(jù)中西醫(yī)診斷和各自的用藥原則選藥，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時調(diào)整用藥。 .中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑（如穴位注射、靜脈注射）。必須同 一途徑用藥時，應(yīng)將中西藥分開使用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用，嚴(yán)禁混合配伍。3、妊娠期婦女用藥原則.妊娠期婦女必須用藥時，應(yīng)選擇對胎兒無損害的中成藥。.妊娠期婦女

8、使用中成藥，盡量采取口服途徑給藥，應(yīng)慎重使用中藥注射劑；根據(jù)中成藥治療效果，應(yīng)盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時減量或停藥?？梢詫?dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)或?qū)μ河兄禄饔玫闹谐伤?，為妊娠禁忌。此類藥物多為含有毒性較強(qiáng)或藥性猛烈的藥物組份，如砒霜、雄黃、輕粉、斑蝥、蟾酥、麝香、馬錢子、烏頭、附子、土蟞蟲、水蛭、虻蟲、三棱、莪術(shù)、商陸、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、巴豆等. 可能會導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)等副作用，屬于妊娠慎用藥物。這類藥物多數(shù)含有通經(jīng)祛瘀類的桃仁、紅花、牛膝、蒲黃、五靈脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行氣破滯類枳實、大黃、芒硝、番瀉葉、郁李仁等，辛熱燥烈類的干姜、肉桂等

9、，滑利通竅類的冬葵子、瞿麥、木通、漏蘆等。4、兒童用藥原則.兒童使用中成藥應(yīng)注意生理特殊性，根據(jù)不同年齡階段兒童生理特點，選擇恰當(dāng)?shù)乃幬锖陀盟幏椒ǎ瑑和谐伤幱盟巹┝?，必須兼顧有效性和安全性?宜優(yōu)先選用兒童專用藥，兒童專用中成藥一般情況下說明書都列有與兒童年齡或體重相應(yīng)的用藥劑量，應(yīng)根據(jù)推薦劑量選擇相應(yīng)藥量。.非兒童專用中成藥應(yīng)結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據(jù)兒童年齡與體重選擇相應(yīng)藥量。一般情況3歲以內(nèi)服1/4成人量，35歲的可服1/3成人量，510歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可。.含有較大的毒副作用成分的中成藥，或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥

10、，應(yīng)充分衡量其風(fēng)險收益，除沒有其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應(yīng)使用。.兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應(yīng)盡量采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑。 .根據(jù)治療效果，應(yīng)盡量縮短兒童用藥療程，及時減量或停藥。（三）清熱劑清熱劑是以銀花、連翹、板蘭根、大青葉、黃芩、黃連、黃柏、梔子、丹皮、桑白皮、紫草等藥物為主組成，具有清熱瀉火、涼血解毒及滋陰透熱等作用，用以治療里熱證的中成藥。清熱劑分為清氣分熱（清熱瀉火）、清營涼血、清熱解毒、氣血兩清、清臟腑熱、清虛熱等六類。臨床以發(fā)熱、舌紅苔黃、脈數(shù)等為辨證要點。臨床可用于治療各種感染性與非感染炎癥性疾病如流感、流行性乙型腦炎、流

11、行性腦脊髓膜炎、牙齦炎、急性扁桃體炎、流行性腮腺炎、各類肺炎、肝炎、胃腸炎、敗血癥、流行性出血熱等見上述癥狀者。1.清氣分熱（清熱瀉火）劑適用于熱在氣分、熱盛津傷之證。癥見身熱不惡寒、反惡熱、大汗、口渴飲冷、舌紅苔黃、脈數(shù)有力等。例如牛黃上清丸（膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、片、膠囊）2.清營涼血劑適用于邪熱傳營，或熱入血分證。癥見身熱夜甚、神煩少寐、時有 譫語，或斑疹隱隱、發(fā)斑、出血、昏狂、舌絳、脈數(shù)等。例如石龍清血顆粒、五?；就?、新雪丸（顆粒、膠囊、片）3.清熱解毒劑適用于火熱毒邪引起的各類病證。癥見口舌生瘡、咽喉腫痛、便秘溲赤或大熱渴飲、譫語神昏、吐衄發(fā)斑、舌絳唇焦；或頭面紅腫焮痛、癰

12、瘍疔瘡、舌苔黃燥及外科的熱毒癰瘍等。例如西黃丸（膠囊）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、銀黃顆粒（片）、板藍(lán)根顆粒、季德勝蛇藥片、連翹敗毒丸（膏、片）、如意金黃散。4.清臟腑熱劑適用于火熱邪毒引起的臟腑火熱證。心經(jīng)熱盛癥見心煩、口舌生瘡或小便澀痛、舌紅脈數(shù)；肝膽火旺癥見頭痛、目赤、 脅痛、口苦、舌紅苔黃、脈弦數(shù)有力；肺熱癥見咳嗽氣喘、發(fā)熱、舌紅苔黃、脈細(xì)數(shù)；熱蘊脾胃癥見牙齦腫痛、潰爛、口臭、便秘、舌紅苔黃、脈滑數(shù)；濕熱蘊結(jié)腸腑可見腹痛腹瀉、膿血便、里急后重、舌苔黃膩、脈弦數(shù)。例如牛黃清心丸、龍膽瀉肝丸、護(hù)肝片（顆粒、膠囊）、茵梔黃顆粒（口服液）、復(fù)方黃連素片。5.清虛熱劑適用于陰虛內(nèi)熱之證。癥見

13、夜熱早涼、舌紅少苔，或骨蒸潮熱，或久熱不退之虛熱證。例如知柏地黃丸。6.氣血兩清劑適用于疫毒或熱毒所致的氣血兩燔證。癥見大熱煩渴、吐衄、發(fā)斑、神昏譫語等。例如清瘟解毒丸（片）注意事項：（1）中病即止，不宜久服； （2）注意辨別熱證的部位；（3）辨別熱證真假、虛實；（4）對于平素陽氣不足，脾胃虛弱之體，可配伍醒脾和胃之品；（5）如服藥嘔吐者，可采用涼藥熱服法。四、解表劑解表劑是以麻黃、桂枝、荊芥、防風(fēng)、桑葉、菊花、柴胡、薄荷、豆豉等藥物為主組成，具有發(fā)汗、解肌、透疹等作用，用以治療表證的中成藥，解表劑分為辛溫解表、辛涼解表和扶正解表三大類。臨床以惡寒發(fā)熱、舌苔薄白或黃、脈浮等為辨證要點

14、。解表劑臨床可用于治療普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃體炎、咽炎等見癥狀者。1.辛溫解表劑適用于外感風(fēng)寒表證。癥見惡寒發(fā)熱、頭項強(qiáng)痛、肢體痠痛、口不渴無汗或汗出而仍發(fā)熱惡風(fēng)寒、舌苔薄白、脈浮緊或浮緩等。例如感冒清熱顆粒、九味羌活丸（顆粒）。2.辛涼解表劑適用于外感風(fēng)熱證。癥見發(fā)熱、微惡風(fēng)寒、頭痛、口渴、咽痛，或咳嗽、舌尖紅、苔薄白或兼微黃、脈浮數(shù)等。例如銀翹解毒丸（顆粒、膠囊、片）桑菊感冒片、柴胡注射液。3.扶正解表劑 適用于正氣虛弱復(fù)感外邪而致的表證?？筛鶕?jù)氣血陰陽虛損的不同有所區(qū)別。氣虛感冒者癥見反復(fù)感冒、低熱汗出、倦怠、舌質(zhì)淡有齒痕、苔薄、脈弱等。例如玉屏風(fēng)顆粒（口服液）、參蘇丸

15、（膠囊）注意事項：（1）服用解表劑后宜避風(fēng)寒，或增衣被，或輔之以粥，以助汗出；解表取汗，以遍身持續(xù)微汗為最佳。若汗出不徹，則病邪不解；汗出太多，則耗傷氣津，重則導(dǎo)致亡陰亡陽之變；（2）汗出病瘥，即當(dāng)停服，不必盡劑；（3）服用解表劑時忌生冷、油膩之品，多飲水，注意休息；）若外邪已入里，或麻疹已透，或瘡瘍已潰，或虛證水腫，均不宜使用。四、含毒性中藥材的中成藥臨床應(yīng)用管理1.毒性中藥材是指按已經(jīng)公布的相關(guān)法規(guī)和法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“大毒（劇毒）“有毒”的藥材。其中屬于大毒的，是國務(wù)院醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988 年）頒布的 種毒性藥材，包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏

16、、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。含毒性中藥材的中成藥品種較多，分布于各科用藥中，其中不乏臨床常用品種。毒性中藥材及其制劑具有較獨特的療效，但若使用不當(dāng)，就會有致患者中毒的危險。且其中的毒性中藥材的毒性范圍廣，涉及多個系統(tǒng)、器官，大部分毒性藥材可一藥引起多系統(tǒng)損傷，應(yīng)引起重視。中成藥臨床應(yīng)用管理一些歷代本草學(xué)著作中沒有毒性記載的飲片及其制劑，近年來有研究報道其具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，比如，馬兜鈴、關(guān)木通、廣防己、青木香、天仙藤等含馬兜鈴酸，處方中含有這些中藥

17、材的中成藥，若長期服用，可能造成馬兜鈴酸的蓄積，導(dǎo)致腎間質(zhì)纖維化，引起腎功能衰竭等不良反應(yīng)。2.臨床使用含毒性中藥材的中成藥時應(yīng)注意：.辨證使用是防止中毒的關(guān)鍵。不同的病證選用不同的藥物治療，有的放矢，方能達(dá)到預(yù)期效果。另外，還應(yīng)注意因人、因時、因地制宜，辨證施治，尤其對小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女、體弱者，更應(yīng)注意正確辨證使用中成藥。注意合理配伍。.利用藥物間的相互作用進(jìn)行合理配伍用藥，既可增強(qiáng)功效，又可減少毒性，如配伍相殺、相畏藥。注意用量。.含毒性中藥材的中成藥安全范圍小，容易引起中毒，因而要嚴(yán)格控制劑量。既要注意每次用藥劑量，還要注意用藥時間，防止藥物在體內(nèi)蓄積中毒，同時還要注意個體差

18、異，如孕婦、老人、兒童、體弱者要考慮機(jī)體特點。使用此類藥，通常從小量開始，逐漸加量，而需長期用藥的必須注意有無蓄積性，可逐漸減量，或采取間歇給藥，中病即止建立、健全保管、驗收、調(diào)配、核對等制度，堅持從正規(guī)渠道購進(jìn)藥品。3.中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測在合理使用中成藥的同時，應(yīng)加強(qiáng)其不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，逐步建立起完善的中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系，減少漏報率。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)治療措施。特別加強(qiáng)中藥注射劑、含毒性中藥材中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測，臨床用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史，重視個體差異，辨證施治。制定科學(xué)用藥方案，避免中西藥聯(lián)合應(yīng)用的不良反應(yīng)，掌握含毒性藥材中成藥的用藥規(guī)律。建立中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)快速反應(yīng)、緊急處理預(yù)案并建立嚴(yán)重病例報告追蹤調(diào)查制度。對中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析評價時必要時應(yīng)追蹤原始病案、藥品生產(chǎn)廠家、批號及原料藥的產(chǎn)地、采集、加工、炮制與制劑的工藝方法等。對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，要報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；對上市5年以上的藥品主要報告該藥品