全自動血液分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求指真

1、全自動血液分析儀組成：分析儀主要由主機(jī)、打印機(jī)（選配）、掃描槍（選配）、計(jì)算機(jī)（選配）組成， 其中主機(jī)由血液吸樣裝置、稀釋裝置、清洗裝置、分析測量裝置（血細(xì)胞五分類 測量單元及CRPW量單元）組成。適用范圍：用于臨床機(jī)構(gòu)體外檢測人體全血樣本，分析項(xiàng)目包括：血細(xì)胞計(jì)數(shù)， 白細(xì)胞五種群分類計(jì)數(shù)及 C反應(yīng)蛋白濃度檢測。型號參數(shù)樣本存儲容量/萬條C51126項(xiàng)參數(shù)，1個散點(diǎn) 圖，3個直力圖，1個 三維直力圖。無限制C51226項(xiàng)參數(shù)，1個散點(diǎn) 圖，3個直力圖，1個 三維直力圖。20C51324項(xiàng)參數(shù)（無P-LCR 和P-LCC參數(shù)），1 個散點(diǎn)圖，3個直方 圖，1個二維直力圖。20性能指標(biāo)2.1 正常

2、工作條件電源電壓：220V± 22V; 50Hz± 1Hz;環(huán)境溫度：10° C30° C相對濕度：10 % 90 %大氣壓力：86.0kPa 106.0kPa2.2 空白計(jì)數(shù)分析儀的空白計(jì)數(shù)應(yīng)符合表1要求。表1空白計(jì)數(shù)檢測參數(shù)空白計(jì)數(shù)的要求WBC00.2X109/LRBC<0.02X1012/LHGB<1g/LHCT<0.5%PLT010X10/LCRP<0.2mg/L2.3 線性分析儀的線性范圍、線性偏差及線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)符合表2的要求。表2線性要求測量項(xiàng)目線性范圍允許偏差范圍線性相關(guān)系數(shù)r0.50'109/L10.00

3、 '109/L不超過 ± 0.3 '109/LWBC10.01 '109/L100.01 '109/L不超過± 5%>0.990100.01 '109/L400.00 '109/L不超過± 10%RBC0.10 '1012/L1.00 '1012/L不超過± 0.05 '1012/L>0.9901.01 '1012/L8.00 '1012/L不超過± 5%HGB10g/L70g/L不超過± 2g/L>0.99071g/L250g/

4、L不超過± 2%HCT0%67%不超過± 2%（絕對偏 差）>0.99015'109/L100'109/L不超過± 10'109/LPLT10。109/L1000'109/L不超過± 8%>0.9901001'109/L5000 '不超過± 12%109/LCRP0.2mg/L10.0mg/L10.1mg/L320.0mg/L不超過± 1.0mg/L不超過± 15%>0.9902.4 準(zhǔn)確度a）血細(xì)胞相對偏差滿足表3要求。表3血細(xì)胞準(zhǔn)確度參數(shù)檢測范圍允許偏差范

5、圍/%WBC3.5'109/L9.5 z 109/L不超過± 5%RBC3.8，1012/L5.8，1012/L不超過± 4%HGB115g/L175g/L不超過± 3%HCI或MCV35%50% HCT 或82fL100fL(MCV)不超過± 9.0%(HCT成土7.0%(MCV)PLT125'109/L350'109/L不超過± 8%b）CRP測試歐洲標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)局（BCR的CRPS際標(biāo)準(zhǔn)品ERP-DA474/IFCC相對偏差不超過± 15%2.5 精密度分析儀的精密度應(yīng)符合表4及表5的要求。表4血細(xì)胞精密度參

6、數(shù)檢測范圍精密度/%WBC3.5 '109/L15'109/L<3RBC3.5 '1012/L6'1012 / L<2HGB110g/L180g/L<1.5HCT或 MCV35%50% HCT 或 72fL120fL(MCV)< 3(HCT) < 1 (MCV)PLT100'109/L149'109/L<6150'109/L500'109/L<4表5 CRP精密度參數(shù)檢測范圍精密度CRP< 10mg/LSDC 0.5mg/L>10mg/LCWC 4%2.6 白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性分析

7、儀對中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸細(xì)胞和嗜堿細(xì)胞測量結(jié)果應(yīng)符合YY/T 0653-2017 血液分析儀中"5.6.2五分類分析儀白細(xì)胞分 類準(zhǔn)確性”所得結(jié)果的允許范圍之內(nèi)（99%T信區(qū)問）。注：當(dāng)參考方法檢測結(jié)果為0,而分析儀檢測結(jié)果0 1.0%時，檢測結(jié)論為合格。2.7 攜帶污染率分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合表6要求。表6攜帶污染率檢測參數(shù)攜帶污染率要求/%WBC<0.5%RBC<0.5%HGB<0.6%HCT<0.5%PLT<1.0%CRP<1.0%2.8 外觀應(yīng)符合下列要求1 ）外觀應(yīng)整潔，無裂紋或劃痕，文字和標(biāo)識清晰;2）門體推動時應(yīng)順暢

8、，推到盡頭時應(yīng)有緩沖減速;3）外型結(jié)構(gòu)聯(lián)接應(yīng)緊湊；4 ）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動。2.9 軟件功能2.9.1 開關(guān)機(jī)和登陸功能分析儀應(yīng)具有開關(guān)機(jī)、登錄、注銷的功能。2.9.2 分析功能分析儀可對樣本進(jìn)行分析，并輸出檢測結(jié)果、直方圖和散點(diǎn)圖。2.9.3 用戶管理功能分析儀應(yīng)設(shè)有密碼，不同級別的用戶應(yīng)可進(jìn)行相應(yīng)功能的操作。2.9.4 樣本和病人信息管理功能分析儀至少應(yīng)提供樣本和病人信息的錄入、編輯、瀏覽、刪除功能。2.9.5 檢測結(jié)果數(shù)據(jù)管理功能分析儀至少應(yīng)提供檢測結(jié)果的存儲、回顧、查詢、打印和導(dǎo)出的功能。2.9.6 質(zhì)控管理功能分析儀應(yīng)至少提供兩種質(zhì)控方法。2.9.7 校準(zhǔn)管理功能分析儀

9、應(yīng)至少提供兩種校準(zhǔn)方式。2.9.8 調(diào)試和狀態(tài)查詢功能分析儀應(yīng)提供調(diào)試和系統(tǒng)狀態(tài)查詢的功能。2.9.9 自動維護(hù)功能分析儀可根據(jù)使用情況，提供定時和定量自動維護(hù)的功能以及休眠功能。2.9.10 手動維護(hù)功能分析儀應(yīng)至少提供更換試劑、 清洗液路、 排空液路、 灌注液路等維護(hù)功能。2.9.11 設(shè)置功能用戶應(yīng)可對分析儀的相關(guān)可設(shè)置內(nèi)容按照需要進(jìn)行調(diào)整。2.9.12 信息提示功能分析儀應(yīng)具有故障提示、操作提示、儀器狀態(tài)提示、異常報(bào)警功能。2.9.13 故障報(bào)警和清除功能分析儀應(yīng)具有故障檢測和報(bào)警功能，并提供一鍵消除故障的功能。2.9.14 通信功能分析儀提供數(shù)據(jù)傳輸接口，具有與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行通信

10、的功能。2.9.15 數(shù)據(jù)打印功能分析儀應(yīng)能提供數(shù)據(jù)打印的功能，可提供中文報(bào)告。2.9.16 數(shù)據(jù)輸入功能分析儀可支持鍵盤、條碼掃描儀輸入或者U 盤導(dǎo)入信息。2.9.17 日志功能分析儀應(yīng)具有記錄日志功能，記錄用戶操作和故障信息，日志內(nèi)容可以導(dǎo)出2.9.18 界面導(dǎo)航功能分析儀應(yīng)提供常用操作的界面導(dǎo)航功能，以便用戶方便快捷的切換界面。2.10 電磁兼容電磁兼容應(yīng)符合 GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 1 部分：通用要求和 GB/T18268.26-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求體外診斷 (IVD) 醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求。2.11 電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求、 GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 6 部分： 實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 、 GB4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 9 部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他、 YY0648-200