熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案

1、RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案1引言1.1 驗證方案名稱：RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案1.2 驗證文案編號：1.3 驗證文案審批表部門職務(wù)簽字日期驗證文案起草人驗證文案審核人驗證文案批準(zhǔn)人1.4 驗證小組成員及職責(zé)：姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)1.5 概述RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱利用風(fēng)機調(diào)風(fēng)量對設(shè)在箱內(nèi)100 級凈化高效過濾器進行熱空氣循環(huán)，同時排除箱內(nèi)的飽和熱氣，從而達到對膠塞進行干燥滅菌。本機采用低噪音風(fēng)機輸送循環(huán)風(fēng)，烘箱內(nèi)空氣進不銹鋼電加熱管加熱，熱空氣由風(fēng)機抽動，經(jīng)高效過濾器凈化后的風(fēng)通過勻風(fēng)柵分流后進入工作室進行干燥和滅菌，含水的濕熱空氣通過排

2、風(fēng)口排出機，烘箱內(nèi)置測溫點，其所需溫度可自動調(diào)節(jié)控制。操作方法十分簡單。熱風(fēng)循環(huán)烘箱有下列結(jié)構(gòu)部分組成：RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱采用優(yōu)質(zhì)碳鋼做骨架，內(nèi)部和外部用低碳奧氏體不銹鋼制造。保溫絕緣料為無堿細(xì)玻璃棉，加熱元件為不銹鋼電加熱器，換熱面積大，效率高。在烘箱頂部有一個耐高溫中效排濕口，一個有耐高溫高效過濾器補充新風(fēng)口。箱內(nèi)裝有若干個耐高溫高效過濾器，熱風(fēng)每循環(huán)一次都經(jīng)過高溫高效過濾器過濾處理。2. 驗證目的通過 IQ、 OQ、 PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng) RXH-B系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱滅菌和烘干的物品符合相應(yīng)工藝要求和GMP（ 98）規(guī)定。

3、2.1安裝確認(rèn) IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理。2.2運行確認(rèn) OQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。2.3性能確認(rèn) PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認(rèn)烘箱運行符合滅菌、烘干的要求，并用內(nèi)毒素驗證烘箱的除熱原效果。2.4 驗證時間：2003 年 月日至月日3. 設(shè)備基本情況設(shè)備編號*設(shè)備名稱百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-3滅菌溫度60-300 （可按需要設(shè)定）溫度均勻度 3工作室尺寸 L*W*Hmm800*800*1000800*1000*1000800*1200*1000有效空

4、間m30.640.80.96安裝功率kW141417電源380V/50Hz循環(huán)風(fēng)量m3/h1200-1400風(fēng)壓Pa500外形尺寸L*W*Hmm1600*1260*19501600*1460*19501600*1660*1950生產(chǎn)廠家供貨商使用部門4. 安裝確認(rèn) IQ4.1 安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn) RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的隨機文件及附件應(yīng)符合使用管理要求；同時，檢查并確認(rèn) GMS系列隧道式層流滅菌干燥機的安裝符合設(shè)計要求。4.2 隨機文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果達到未達到1隧道式滅菌干燥機型號GMS -2隧道式滅菌干燥機名稱隧道式層流滅菌干燥機3出廠編號有4

5、適用范圍有5數(shù)量1 臺6裝箱單有7合格證有8使用說明書有9材質(zhì)質(zhì)保書有10設(shè)備安裝圖有11溫控儀使用說明書有12變頻控制器說明書有13電氣原理及接線圖有14儀器儀表合格證有15主配套件的說明書、質(zhì)保書等有16備品清單及數(shù)量有17附件清單幾數(shù)量有偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：4.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果達到未達到1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設(shè)計圖紙檢查2排濕口接管材質(zhì) 1Cr18Ni9Ti ；通徑管材合格證及進貨單20mm；3電壓380V10%采用 1 級電壓表測量4電流RXH-B-1 RXH-B-2RXH-B-3采用 1 級電流表

6、測量 37A 37A45A5頻率50Hz采用 1 級頻率表測量6安全保護接地符合 GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報告7腔體材質(zhì)及內(nèi)表材質(zhì) 304；拋光 Ra 1.6 附有材質(zhì)質(zhì)保書及表面面拋光m；粗糙度檢測儀8勻風(fēng)柵及表面拋材質(zhì) 304；拋光 Ra 1.6 附有材質(zhì)質(zhì)保書及表面光m；粗糙度檢測儀9烘盤或擱板材質(zhì) 304；拋光 Ra 1.6 目測、附有材質(zhì)質(zhì)保書m；且無制造上死角及表面粗糙度檢測儀10門密封材質(zhì)衛(wèi)生級硅膠管附有產(chǎn)品質(zhì)保書11加熱元件不銹鋼電熱管附有合格證和檢驗證書12整機外觀外觀無損傷目測13控制原理符合電器原理圖與圖紙相符14整機安裝水平縱向和橫向誤差采用 0.5M 水平尺

7、檢查2mm/1000mm15安裝后烘箱表面無明顯凹凸現(xiàn)象，要求1M鋼直尺和尺檢查箱體5mm/1000mm外平面的平面度16各風(fēng)管路系統(tǒng)與圖紙技術(shù)文件相符，且標(biāo)目測有管內(nèi)物名及走向17壓差計等計量儀應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書表18溫控儀應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書19計時控制器應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書20記錄儀應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書21耐高溫高效等過過濾器外包裝和封條，應(yīng)有應(yīng)附有測試報告濾器標(biāo)簽和測試報告22機器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測23機器內(nèi)清洗按清洗 SOP按清洗 SOP中檢測法偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：4.4 安裝確認(rèn)結(jié)論備注：驗證組組長

8、/ 日期5. 運行確認(rèn)5.1 運行確認(rèn)目的檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確定RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)和物品干燥的要求。運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號運行前的檢查項目結(jié)果達到未達到1 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置2 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3 檢查排濕口接風(fēng)管是否接至室外4 檢查調(diào)節(jié)箱內(nèi)兩側(cè)勻風(fēng)柵的開度，是否利于箱內(nèi)溫度均勻5 檢查計時控制器指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗合格證6 檢查溫度傳感器的溫度指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗合格證7 檢查高效過濾器芯受塞情況，觀察過濾器兩側(cè)壓差表壓力比較，視壓力差較大時即可

9、認(rèn)為受塞8 檢查高效過濾器的壓差表的指針是否靈活偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：5.2 驗證用測試儀的確認(rèn)所有用于驗證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。其中，測溫頭用法定認(rèn)可的二等水銀溫度計和標(biāo)準(zhǔn)油浴、標(biāo)準(zhǔn)純水冰水浴校驗，溫度記錄儀和溫度顯示儀可采用溫度計校正儀及自動數(shù)據(jù)處理儀校驗。序號檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果是否1測溫頭2二等水銀溫度計3溫度記錄儀和溫度顯示儀45校驗情況序號校正設(shè)備名稱校正結(jié)果123偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：5.3 運行項目確認(rèn)設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn)設(shè)備控制程序確認(rèn)設(shè)備安全性能確認(rèn)設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)

10、依據(jù) RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號運轉(zhuǎn)確認(rèn)項目檢查結(jié)果是否1 記錄儀能準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù)2 干燥滅菌工藝情況，能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：依據(jù) RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書，對設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號控制程序確認(rèn)項目檢查結(jié)果是否1手各階段控制按扭手動動作是否正確2動干燥滅菌控制參數(shù)設(shè)定是否有效程3干燥滅菌溫度和時間參數(shù)設(shè)定及打印顯示是否有效序4操作面板顯示項目的準(zhǔn)確5自干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)定時間是否一致6動各階段自動參數(shù)的設(shè)定

11、是否有效7程干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)定時間是否一致8序干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致9干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，運行過程各控制按扭動作正確無誤偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：依據(jù) RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號安全性能確認(rèn)項目檢查結(jié)果是否1 當(dāng)實測溫度大于等于設(shè)定報警溫度值，應(yīng)有報警2 當(dāng)其中一門未關(guān)緊時，應(yīng)自動報警3 只有當(dāng)進口門被關(guān)閉時，出口門才能打開4 電器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96 要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日

12、期：復(fù)核人 / 日期：依據(jù) RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書，對設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。干燥消毒有效空間確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥滅菌有效空間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)： m3RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-30.640.80.96確認(rèn)程序：用校驗圈尺測量干燥箱內(nèi)的長寬高尺寸，干燥滅菌有效空間準(zhǔn)時，干燥滅菌有效空間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)型號確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（ m3）L（m）W（ m）V=L*W*H， V確認(rèn)標(biāo)偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：干燥腔室內(nèi)空載分布試驗確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥腔室內(nèi)空載熱分布均勻性符合設(shè)計要求，調(diào)查腔體內(nèi)可能存在

13、的冷點。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：各點溫度均達到180（或工藝要求另定），并保持120 分鐘。各點（包括冷點）的溫度在每次干燥程序運行中的差值3；確認(rèn)程序：將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔接口放入干燥腔室內(nèi)，把10 支定點溫度計分布于腔體內(nèi)特定部位（如下圖），啟動干燥程序，連續(xù)運行3 次，以檢查其空載熱分布均勻性。當(dāng)冷點值誤差過大時，應(yīng)調(diào)整該點位的勻風(fēng)柵，使其達到最佳值，再作一次確認(rèn)。溫度分布如下年月日序時號間CH1CH2CH3CH4CH5CH6CH7CH8CH9CH10最 最大 小偏 平差 均123調(diào)整后的確認(rèn)偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：溫度計號位置復(fù)核人 / 日期：溫度計號位置11-A- 21

14、-C- 31-D-42-A-52-B-62-D- 73-A-83-B-93-D-104-A-ABCDIVIIIIII1234箱體外表溫升試驗確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的箱體外表溫升符合設(shè)計要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：箱體外表溫升平均溫度環(huán)境溫度+12確認(rèn)程序：干燥箱在180溫度連續(xù)工作3h，用法定認(rèn)可點溫計在外殼背面或測量等四周，測出5 點，取其算術(shù)平均值。時間環(huán)境溫度CH1CH2CH3CH4CH5最大最小平均平均溫升偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：密封檢查確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱箱門的密封條貼緊符合設(shè)計要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：密封條緊貼無漏風(fēng)現(xiàn)象確認(rèn)程序：箱門密封試驗，當(dāng)風(fēng)機工作時

15、，利用檢驗后風(fēng)速儀貼近門封，測一周六點，其值無變動（即為 0）為合格序號風(fēng)速儀原始值CH1CH2CH3CH4CH5CH6結(jié)論A 扉B 扉偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)序號確認(rèn)項目及要求確認(rèn)方法結(jié)果達到未達到1設(shè)備安裝目測法，整機穩(wěn)固，附件正確2電源連接目測法，連接正確牢固3潔凈度測試：根據(jù) GB/T6292-1996 中所述的方合格標(biāo)準(zhǔn)： 100 級（ 0.5 m法進行測試，使用的粒子計數(shù)器粒子數(shù) 3500，5 m粒子數(shù)在多個測量通道上，測定從0.5 =0）m大小的微粒，每個采樣位置測試三次。4從環(huán)境溫升至 120時間60min5空載噪聲 75Db（ A）

16、聲級計，采用標(biāo)準(zhǔn)： GB/T37686風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)人工目測7開車停車控制上無錯誤信號人工觀測偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：5.4運行確認(rèn)結(jié)論備注：驗證組組長 / 日期6. 性能確認(rèn)6.1 檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認(rèn)RXH-B百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行符合物品干燥滅菌的要求。6.2 性能確認(rèn)項目設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性設(shè)備在負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性干燥腔體負(fù)載情況下的熱分布除熱原效果試驗6.3 各項性能確認(rèn)序設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性確認(rèn)項目檢查結(jié)果是否號12各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗2 箱次偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 / 日期：序號項目及要求檢測工具及方法檢測

17、工具的校驗檢查結(jié)果情況1電控系統(tǒng)的實溫與顯示溫度差 22記錄儀和溫控儀的溫度差 2偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 /日期：復(fù)核人 / 日期：確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥腔室內(nèi)負(fù)載熱分布均勻性符合設(shè)計要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：負(fù)載情況下，各點（包括冷點）的溫度在每次干燥程序運行中的差值4；確認(rèn)程序：將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔接口放入滅菌腔室內(nèi)，把10 支定點溫度計分布于烘盤中特定部位（可參照上圖），啟動干燥程序，連續(xù)運行3 次，以檢查腔室溫度的最冷點及其負(fù)載熱分布均勻性，溫度分布如下表：年月日序時CH1CH2CH3 CH4CH5 CH6 CH7 CH8CH9 CH10 最最偏平號間大小差均123偏離說明及結(jié)

18、論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：試驗?zāi)康模簝?nèi)毒素試驗是為了進一步證明 RXH-B系列百級凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)定的除熱原程序能達到預(yù)期的去除熱原的效果。測試方法：將一支內(nèi)毒素（1000EU）用牛皮紙包住，用砂繩將其固定在筐架上，內(nèi)毒素位置分布見圖。運行滅菌程序。本試驗需連續(xù)進行3 次。判定標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)過滅菌循環(huán)，用靈敏度高于或等于1EU/ml 嘗試劑進行測定，所有內(nèi)毒素供試品應(yīng)呈陰性，即滅活率下降應(yīng)大于1000 倍。判斷依據(jù)：中國生物制品規(guī)程按下列格式記錄測試結(jié)果：內(nèi)毒素名稱：內(nèi)毒素生產(chǎn)廠家：內(nèi)毒素生產(chǎn)批號：內(nèi)毒素單位（靈敏度）：第一次試驗結(jié)果：時間樣品結(jié)果樣品結(jié)果樣品結(jié)果樣品結(jié)果樣品結(jié)果編號編號編號編號編號偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：注：陽性： +；陰性 -第二次試驗結(jié)果：時間樣品結(jié)果樣品結(jié)果樣品結(jié)果樣