QS9000 Standards

1、第一部分以ISO9000為基礎(chǔ)的要求內(nèi)容組成管理職責(zé)要素4.1(2-4) 質(zhì)量體系要素4.2(5-9)合同評(píng)審要素4.3 (10-10)設(shè)計(jì)控制要素4.4 (11-13)文件和資料控制要素4.5 (14-15)采購要素4.6 (16-17)顧客提供產(chǎn)品的控制要素4.7 (18-18)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要素4.8 (19-19)過程控制要素4.9 (20-22)檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素4.10 (23-25)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素4.11 (26-27)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)要素4.12 (28-28)不合格品的控制要素4.13 (29-29)糾正和預(yù)防措施要素4.14 (30-30)搬運(yùn)、貯存、包裝、防

2、護(hù)和交付要素4.15 (31-32)質(zhì)量記錄的控制要素4.16 (33-33)內(nèi)部質(zhì)量審核要素4.17 (33-33)培訓(xùn)要素4.18 (34-34)服務(wù)要素4.19 (34-34)統(tǒng)計(jì)技術(shù)要素4.20 (34-34)管理職責(zé)要素4.1質(zhì)量方針4.1.1負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的組織管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)組織的組織目標(biāo)以及客戶的期望和需求。組織應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。組織4.1.2職責(zé)與權(quán)限4.1.2.1對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定a) 其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系

3、，并形成文件：采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；注:如需要糾正質(zhì)量問題，建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。b) 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c) 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決方法；d) 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果；e) 控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正；f) 在闡述 QS-9000 要求時(shí)（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)，培訓(xùn),糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)），內(nèi)部職能部門中有人代表顧客的需求。資源4.1.2.2對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），組織應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源，包括委派以過培訓(xùn)的人員。

4、管理者代表4.1.2.3負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的組織管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a) 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；b) 向組織管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。組織接口4.1.2.4組織必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系。組織必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注:典型的職能包括:工程/技術(shù)；制造/生產(chǎn)；工業(yè)工程；采購/材料管理；質(zhì)量/可靠性；成本估算；產(chǎn)品服務(wù)； 管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理；包裝工程；

5、工裝工程/維護(hù)；營銷和銷售；供方（根據(jù)需要）。管理者信息4.1.2.5必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。管理評(píng)審4.1.3負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的組織管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。管理評(píng)審4.1.3.1管理評(píng)審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款(如 4.14.3. d) 注:管理評(píng)審應(yīng)用多方論證方法（見術(shù)語）進(jìn)行。業(yè)務(wù)計(jì)劃4.1.4組織必須使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。適用時(shí)，典型的

6、業(yè)務(wù)計(jì)劃可包括：與市場(chǎng)有關(guān)的問題財(cái)務(wù)策劃及成本增長預(yù)測(cè)工廠/設(shè)施計(jì)劃目標(biāo)成本人力資源開發(fā)研究與開發(fā)計(jì)劃，預(yù)算及帶有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目預(yù)期銷售額質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意計(jì)劃關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能指標(biāo)健康、安全及環(huán)境問題目標(biāo)和計(jì)劃必須包括短期（ 1 、 2 年）和長期（ 3 年或更長）。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及組織商品的基準(zhǔn)確定為基礎(chǔ)。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和方法。跟蹤、更新、修訂和評(píng)審計(jì)劃的方法必須形成文件，以確保計(jì)劃在整個(gè)組織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。 注:數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計(jì)劃。 注:為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目

7、標(biāo)，組織應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用4.1.5組織必須將質(zhì)量趨勢(shì)、運(yùn)行性能（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級(jí)形成文件。并應(yīng)將這些與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較。數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持：1) 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。2) 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)及其相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長期策劃。顧客滿意度4.1.6組織必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對(duì)于顧客滿意的趨勢(shì)和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)

8、手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評(píng)審。 注:內(nèi)部、外部和最終顧客均應(yīng)考慮。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知4.1.6.1當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，組織必須在 5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)：克萊斯勒“需要改進(jìn)”福特 Q-1 廢止通用級(jí)限制質(zhì)量體系要素4.2總則4.2.1組織應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。組織應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。質(zhì)量體系程序4.2.2組織應(yīng)：a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b) 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序?；诒緲?biāo)

9、準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注:形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量策劃4.2.3組織應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與組織質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于組織操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，組織應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)：a) 編制質(zhì)量計(jì)劃；b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備 (包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備) 、工藝裝備、資源和技能，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；c) 確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性；d

10、) 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備；e) 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；g) 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。注:4.2.3a) 提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成質(zhì)量體系的一個(gè)部分。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃4.2.3.1組織必須建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。組織應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似

11、技術(shù)。小組活動(dòng)應(yīng)包括：特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C）失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審制定措施，以減少具有較高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式控制計(jì)劃的制定或評(píng)審特殊特性4.2.3.2當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，組織的過程控制指南上（如FMEAs、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號(hào)（或組織的等效符號(hào)或記號(hào)）以表明以特殊特性有影響的那些過程步驟（見附錄C）。 注:最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識(shí)它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u(píng)審4.2.3.3組織在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒?/p>

12、需的統(tǒng)計(jì)過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評(píng)審?？尚行栽u(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾”來形成文件。產(chǎn)品安全性4.2.3.4組織在設(shè)計(jì)控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。組織應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA）4.2.3.5PFMEA必須考慮所有的特殊特性,必須努力改進(jìn)過程,以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評(píng)審和批準(zhǔn)（見第部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè)。防錯(cuò)4.2.3.6在

13、過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，組織必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)。控制計(jì)劃4.2.3.7組織必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制計(jì)劃。控制計(jì)劃必須包括附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容?？刂朴?jì)劃要求包括散裝材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出是控制計(jì)劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，必須修訂或更新控制計(jì)劃。控制計(jì)劃中應(yīng)列出過程控制（見4.9）中使用的控制措施。需要時(shí)，控制計(jì)劃必須包括如下三個(gè)階段：樣件在樣件試制過程中，對(duì)將按要求進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)做出描述（見APQP參考手冊(cè)）。如顧客要求，組織必

14、須有樣件控制計(jì)劃。試生產(chǎn)在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對(duì)涉及尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)做出描述。生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書面描述。組織必須使用多方論證的方法制定控制計(jì)劃。下面情況發(fā)生時(shí)，必須適當(dāng)評(píng)審和更新控制計(jì)劃：產(chǎn)品更改過程更改過程不穩(wěn)定過程能力不足修改檢驗(yàn)方法、頻次等參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序4.2.4總則4.2.4.1組織必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊(cè)提出的所有要求。供方要求4.2.4.2組織應(yīng)對(duì)其供方(見術(shù)語)采用一種零件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。工程更改的確認(rèn)4.2.4.3組織必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行了適當(dāng)確認(rèn)，見4.12、4.1

15、6和PPAP。 注:這同樣適用于組織和承包方。持續(xù)改進(jìn)4.2.5總則4.2.5.1組織必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時(shí)間安排、交付）和價(jià)格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對(duì)創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 注：在組織的整個(gè)組織中，應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的理念。持續(xù)改進(jìn)必須延伸到最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。注:成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要指標(biāo)之一。注:對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見4.10

16、.1.1、4.13.4.14）。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，不是持續(xù)改進(jìn)。組織必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注:能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施（見4.14.2）。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)4.2.5.2組織必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。注:可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下：計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)間過長的循環(huán)時(shí)間報(bào)廢、返工和返修場(chǎng)地空間的非增值使用過大的變差低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符人力和材料的浪費(fèi)不良質(zhì)量的成本產(chǎn)品難以

17、裝配或安裝過多的搬運(yùn)和貯存為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO10012-1）顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等。持續(xù)改進(jìn)技術(shù)4.2.5.3組織必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。注:下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足組織特定需求的更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ嚎刂茍D（計(jì)量、計(jì)數(shù)、累積和圖）試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）限制理論設(shè)備總效率PPM分析價(jià)值分析基準(zhǔn)確定動(dòng)作/人機(jī)工程分析防錯(cuò)設(shè)施和工裝管理4.2.6設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性4.2.6.1組織必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程

18、和設(shè)備計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場(chǎng)地空間得到增值使用。必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動(dòng)含量等。 注:組織應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理4.2.6.2組織必須建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的更換計(jì)劃工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件組織必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)。如果這些工作中任何一項(xiàng)被分

19、包，組織必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注:工裝管理（4.2.6.2）不適用于倉儲(chǔ)或分銷商。合同評(píng)審要素4.3總則4.3.1組織應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。 注:如顧客無特別規(guī)定，不要求組織返還己簽字的采購訂單的回執(zhí)。評(píng)審4.3.2在投標(biāo)或接受合同或訂單(對(duì)要求的說明)之前，組織應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)得評(píng)審，以確保：a) 各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求沒有書面說明的情況下，組織應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；c) 組織具有滿足合同或訂單的要求的能力。d) 必須滿足所有的顧客要求

20、，包括本文件第部分的要求。合同的修訂4.3.3 組織應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到組織組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。記錄4.3.4應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄。注:組織應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。設(shè)計(jì)控制要素4.4注:此要素只適用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織。如果組織有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此組織具有設(shè)計(jì)責(zé)任。顧客對(duì)具有設(shè)計(jì)責(zé)任組織產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變組織具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t4.4.1組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用4.4.1.1組織必須建立從原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序，并

21、應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項(xiàng)目中。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃4.4.2組織應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。要求的技能4.4.2.1組織的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用的技能：幾何尺寸和公關(guān)（GD&T）質(zhì)量功能展開 （QFD）制造性設(shè)計(jì)（DFM）/裝配性設(shè)計(jì) （DFA）價(jià)值工程（VE）試驗(yàn)設(shè)計(jì) （DOE）失效模式及后果分析 （DFMEA/PFMEA等）有限元分析（FEA）實(shí)體造型仿真技術(shù)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）/ 計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）可靠

22、性工程計(jì)劃組織與技術(shù)接口4.4.3應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。設(shè)計(jì)輸入4.4.4組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法律和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充4.4.4.1組織必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。如果這些工作被分包，組織必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。設(shè)計(jì)輸出4.4.5設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)

23、。設(shè)計(jì)輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；b) 包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性(如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求)設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以評(píng)審。設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充4.4.5.1組織的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括：努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如QFD、DFM /FA、E、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ┬枰獣r(shí)，使用幾何尺寸和公差成本性能風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)的反饋信息使用設(shè)計(jì)FMEAs設(shè)計(jì)評(píng)審4.4.6在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)段有關(guān)的所有職

24、能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.4.7在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄。設(shè)計(jì)確認(rèn)4.4.8應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充4.4.8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見4.16）.在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。注：11 設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證(見4.4.7)之后進(jìn)行。12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行13 確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。

25、14 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計(jì)更改4.4.9所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改補(bǔ)充4.4.9.1所有的設(shè)計(jì)更改，包括由供方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)和本文件中顧客特殊要求的附頁。對(duì)有專利的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和或耐久性的影響，以便正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。設(shè)計(jì)更改的影響4.4.9.2組織必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持4.4.10當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須有全面的樣件試制計(jì)劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和

26、過程。性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須提供技術(shù)指導(dǎo)。保密性4.4.11組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密性。文件和資料控制要素4.5總則4.5.1組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布4.5.2文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用情況。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保：a) 在

27、對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；注:適用文件的例子包括:工程圖樣工程標(biāo)準(zhǔn)數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)檢驗(yàn)指導(dǎo)書試驗(yàn)程序作業(yè)指導(dǎo)書工序卡質(zhì)量手冊(cè)操作規(guī)程質(zhì)量保證程序材料規(guī)范b) 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用c) 為法律和/或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。工程規(guī)范4.5.2.1組織必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（納入記錄的控制見4.16）。實(shí)施必須包括對(duì)所有有關(guān)文件的更新。注

28、:當(dāng)這此規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改4.5.3除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門/組織進(jìn)行審批。若指定其他部門/組織審批時(shí)，該部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。采購要素4.6總則4.6.1組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3.1）符合規(guī)定要求.現(xiàn)生產(chǎn)用批準(zhǔn)的材料4.6.1.1如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的供方名單，則組織必須從該名單上的供方采購有關(guān)材料。其它供方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選

29、用。注:為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的供方名單”，公司與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的供方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)4.6.1.2用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對(duì)限制有毒、危險(xiǎn)物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定,并考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語批準(zhǔn)的材料）。供方的評(píng)價(jià)4.6.2供應(yīng)方:a) 根據(jù)滿足分合同要求(包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求)的能力評(píng)價(jià)和選擇供方；b) 明確組織對(duì)供方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于己證實(shí)

30、的供方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和/或質(zhì)量記錄。c) 建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。注:也可使用“批準(zhǔn)的供方名單”以外的方法來滿足此要求。供方的開發(fā)4.6.2.1組織必須以QS-9000第部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行供方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以供方符合QS-9000為目標(biāo)。應(yīng)以組織規(guī)定的頻次對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄B）按QS-9000對(duì)供方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn)，并可代替組織的審核。注:接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)特定的組織/供方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注:供方開發(fā)的先后順序取決于供方對(duì)QS-9

31、000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的供方不能免除組織確保供方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。供方的交付計(jì)劃4.6.2.2組織必須要求供方具有百分之百的按時(shí)交付的能力。組織必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使供方能滿足此期望要求。組織必須實(shí)施監(jiān)視供方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時(shí)采取的糾正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括組織和供方兩者支付的費(fèi)用。采購資料4.6.3采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括:a) 類別、型式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確標(biāo)誤解方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料(包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求)的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版

32、本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本，組織應(yīng)在采購文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求適當(dāng)進(jìn)行審批。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.4組織在供方貨源處的驗(yàn)證4.6.4.1當(dāng)組織提出在供方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.4.2當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，組織、顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在供方處和組織處對(duì)供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。組織不能把該驗(yàn)證用作供方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。顧客提供產(chǎn)品的控制要素4.7組織對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客

33、報(bào)告。 組織的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 注:顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見4.15.4）.顧客所有的工裝4.7.1顧客所有的工具和設(shè)備必須永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工具設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。注:標(biāo)有零件編號(hào)和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用組織指定的編號(hào)也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的可追溯性要素4.8必要時(shí)，組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 注:就QS-9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的。在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)建立并保持形成文

34、件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（見4.16）。過程控制要素4.9組織應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔4.9.b.1組織必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)急計(jì)劃4.9.b.2組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。c)

35、 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序；d) 對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定4.9.d.1組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須提供表明符合這些要求的文件。注:所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f) 以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則；g) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。預(yù)防性維護(hù)4.9.g.

36、1組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程的設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括：描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序定期的維護(hù)活動(dòng) 預(yù)見性維護(hù)方法這些方法可包括對(duì)適當(dāng)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動(dòng)分析等的評(píng)審為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)

37、的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對(duì)過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員(見4.18）的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注:這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見4.16）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書4.9.1組織必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作崗位必須易于得到。 注:在需要作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）時(shí)，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單

38、、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常組織為提供必要信息使用的文件。如適用，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或引用以下內(nèi)容：過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)零件名稱和零件編號(hào)，或零件系列現(xiàn)行工程等級(jí)/日期所需的工具、量具和其它設(shè)備材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書顧客和組織指定的特殊特性統(tǒng)計(jì)過程控制要求相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4.10.4）反應(yīng)計(jì)劃修訂日期和批準(zhǔn)目視輔具工具更換周期和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書維持過程控制4.9.2組織必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定：測(cè)量技術(shù)抽樣計(jì)劃接收準(zhǔn)則（見4.10.1.1）

39、當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。在控制圖（見4.16）上應(yīng)注出重要的過程事件（如更換工具、修理機(jī)器等）。當(dāng)過程和/或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時(shí)（如CPK/PPK3），適當(dāng)時(shí)，組織可修改控制計(jì)劃（見PPAP和第部分）。對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定或能力不足的特性，組織必須根據(jù)控制計(jì)劃開始實(shí)施適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括限制過程輸出和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見4.10.1.1）,組織隨后必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。更改的過程控制要求4.9.3在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（

40、見4.9.2）要求。此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計(jì)劃中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差欄中注出）。作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證4.9.4無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改、運(yùn)行間過長的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。推薦采用末件比較的方法。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第部分）。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。過程更改 4.9.5組織必須保存過程更改生效日期的記錄（見4.5.3）。 注:鼓勵(lì)有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請(qǐng)咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。外觀項(xiàng)目4.9.6若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須

41、：在評(píng)價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰饔羞m當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備（見4.11.c.b）對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素4.10總則4.10.1組織應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。計(jì)數(shù)特性的接收準(zhǔn)則4.10.1.1計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由組織形成文件并由顧客批準(zhǔn)。進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.24.10.2.1 組織應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入

42、使用或加工（4.10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。4.10.2.2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在供方處所進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，并做好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求產(chǎn)品立即追回和更換。進(jìn)貨的產(chǎn)品的質(zhì)量4.10.2.4組織的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法：由組織進(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)接收與評(píng)價(jià)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時(shí)，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?。由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.

43、10.3組織應(yīng)：a) 按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；b) 在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(shí)（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（4.10.3a)的規(guī)定。c) 過程活動(dòng)以缺陷預(yù)防方法為導(dǎo)向，例如：統(tǒng)計(jì)過程控制、防錯(cuò)、目視控制等，而不是找出缺陷。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.4組織應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均己完成，且結(jié)

44、果滿足規(guī)定要求。 只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)己經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)4.10.4.1必須按顧客要求的頻次（見第部分），對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），其結(jié)果必須可供顧客評(píng)審。最終產(chǎn)品審核4.10.4.2 組織必須以適當(dāng)?shù)念l次對(duì)己包裝的最終產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。 注:此項(xiàng)活動(dòng)，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn)之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。當(dāng)滿足顧客PPM要求時(shí)，可減少最終產(chǎn)品審核的頻次。檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄4.10.5組織應(yīng)建立并保

45、存表明產(chǎn)品己經(jīng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否己按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者。組織實(shí)驗(yàn)室要求4.10.6注:要素4.10.6只適用于組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，不適用于在實(shí)驗(yàn)室設(shè)施以外進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系4.10.6.1實(shí)驗(yàn)室（組織的試驗(yàn)設(shè)施-化學(xué)、金相、可靠性、試驗(yàn)確認(rèn)，如緊固件實(shí)驗(yàn)室）必須有其實(shí)驗(yàn)室范圍（見術(shù)語）。實(shí)驗(yàn)室必須將其方針、體系、大綱、程序、規(guī)程和結(jié)果全部形成文件，以確保實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。（見4.2.1）注:按ISO/IEC導(dǎo)則2

46、5或國家等效文件對(duì)組織設(shè)施的認(rèn)可既不是QS-9000對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求，這種認(rèn)可也不滿足QS-9000對(duì)實(shí)驗(yàn)室的所有要求。因此，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室人員4.10.6.2 對(duì)試驗(yàn)和/或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘昂徒?jīng)驗(yàn)（見4.1.2.2）。 注:這樣的背景應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和試驗(yàn)4.10.6.3 實(shí)驗(yàn)室必須制定接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、防護(hù)和保存或處理試驗(yàn)樣品和/或校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性所必需的規(guī)定（見4.15）。這些項(xiàng)目必須保留到在該實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)（見術(shù)語及4.10.1）的可追溯性。實(shí)驗(yàn)室

47、過程控制4.10.6.4實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視、控制和記錄（4.16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對(duì)有關(guān)的技術(shù)活動(dòng)必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如:消素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及聲音和振動(dòng)等級(jí)）。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法4.10.6.5實(shí)驗(yàn)室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進(jìn)行的試驗(yàn)和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見4.11）。在試驗(yàn)和校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時(shí)，必須征得顧客同意。實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法4.10.6.6在一些形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動(dòng)中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)（見4.20）。認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)

48、室4.10.7組織使用的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須是經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。注:商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行QS-9000注冊(cè)。注:關(guān)于要素4.10.7進(jìn)一步的指南，見ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素4.11總則4.11.1組織對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度己知，并與要求的測(cè)量能力一致。注:關(guān)于測(cè)量不確定度的附加指南可參見ISO100121：1992（E）。要使用的特定方法的選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的可靠的

49、技術(shù)知識(shí)，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。組織應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16）。在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，組織應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。注:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置?？刂瞥绦?.11.2組織應(yīng);a) 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；b) 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所

50、有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有己知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件；注：“檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備”包括在工裝部門用來確認(rèn)或保持生產(chǎn)工具符合要求的設(shè)備，無論工具的所有者是誰。校準(zhǔn)服務(wù)4.11.2.b.1 檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室（見4.10.6）、有資格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見4.10.7）或顧客承認(rèn)的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定的證據(jù)，它們滿足ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件的意圖。注:若對(duì)于指定設(shè)備，沒有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造商進(jìn)行。c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題題時(shí)應(yīng)采取的措施； d) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄；注:可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號(hào)滿足本要求的意圖。e) 保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見4.16）；f) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定己檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件；g) 確保校準(zhǔn)、